Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wandetanibu u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (VERIFY)

26 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wandetanibu (CAPRELSA™; SAR390530 (dawniej AstraZeneca ZD6474)) 300 mg u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy, który jest miejscowo zaawansowany lub Przerzuty, które są oporne na leczenie lub nie nadają się do terapii radiojodem (RAI).

Podstawowy cel:

Określenie skuteczności (ocenianej na podstawie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby [PFS]) wandetanibu w porównaniu z placebo u uczestników ze zróżnicowanym rakiem tarczycy, który jest miejscowo zaawansowany lub z przerzutami, u których leczenie jodem promieniotwórczym jest oporne lub niekwalifikujące się.

Cele drugorzędne:

  • Określenie skuteczności wandetanibu w porównaniu z placebo w tej populacji uczestników, ocenianej na podstawie zmiennych skuteczności, w tym czasu trwania odpowiedzi (DOR), wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR), zmiany wielkości guza (TS) i przeżycia całkowitego (OS).
  • Ocena farmakokinetyki (PK) wandetanibu w tej populacji uczestników i potencjalne zbadanie wpływu danych demograficznych i patofizjologii uczestników na farmakokinetykę wandetanibu.
  • Aby wykazać poprawę w czasie do pogorszenia bólu (TWP) u uczestników leczonych wandetanibem w porównaniu z placebo w tej populacji uczestników.
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia wandetanibem w tej populacji uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy otrzymywali wandetanib w ramach leczenia randomizowanego, będą mogli, po ponownej zgodzie, kontynuować leczenie wandetanibem w ramach otwartej próby, jeśli w opinii badacza uczestnik nadal otrzymuje korzyści. Uczestnikom otrzymującym placebo, u których wystąpiła progresja choroby w ciągu 60 dni od ujawnienia, można zaproponować opcję leczenia wandetanibem metodą otwartej próby, jeśli w opinii badacza takie leczenie może przynieść kliniczną korzyść uczestnikowi. Około 2 lata; czas trwania będzie się różnić w zależności od indywidualnej reakcji uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

238

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazylia
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazylia
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia
        • Research Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Research Site
      • Changchun, Chiny
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny
        • Research Site
      • Huangzhou, Chiny
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny
        • Research Site
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy
        • Research Site
      • Praha, Czechy
        • Research Site
  • Dania
      • Odense, Dania
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Obninsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Francja
      • Angers Cedex 01, Francja
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Francja
        • Research Site
      • Caen Cedex 5, Francja
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Francja
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Francja
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
      • Gerona, Hiszpania
        • Research Site
      • Hospitalet de Llobregat(Barcel, Hiszpania
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Site
  • Japonia
      • Bunkyo-ku, Japonia
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japonia
        • Research Site
      • Fukushima-shi, Japonia
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Japonia
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japonia
        • Research Site
      • Koto-ku, Japonia
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japonia
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Japonia
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonia
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japonia
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonia
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonia
        • Research Site
  • Polska
      • Gliwice, Polska
        • Research Site
      • Kielce, Polska
        • Research Site
      • Warszawa, Polska
        • Research Site
      • Zgierz, Polska
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Research Site
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0293
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-4100
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19014
        • Research Site
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja
        • Research Site
  • Włochy
      • Catania, Włochy
        • Research Site
      • Milano, Włochy
        • Research Site
      • Napoli, Włochy
        • Research Site
      • Pisa, Włochy
        • Research Site
      • Roma, Włochy
        • Research Site
      • Siena, Włochy
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu oraz wyrażenie świadomej zgody na dostarczenie próbki wcześniej uzyskanej archiwalnej biopsji guza.
  • Kobieta lub mężczyzna w wieku 18 lat i starsi z wcześniej potwierdzonym histopatologicznie rakiem tarczycy miejscowo zaawansowanym lub zróżnicowanym rakiem tarczycy z przerzutami (z wyłączeniem minimalnie inwazyjnego pęcherzykowego) niekwalifikującym się do resekcji chirurgicznej, radioterapii wiązką zewnętrzną lub leczenia miejscowego.
  • Mierzalna choroba zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, nienaświetlana w ciągu 12 tygodni od daty randomizacji, którą można dokładnie zmierzyć na początku badania.
  • Uczestnicy muszą doświadczyć progresji w ciągu 14 miesięcy i być oporni na RAI lub nie nadawać się do RAI.
  • Wymagana jest supresja hormonu tyreotropowego (TSH) poniżej 0,5 mU/l.
  • Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) lub Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0-2.
  • Ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) dla kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewłaściwa czynność narządów określona przez: (1) aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub fosfatazy alkalicznej (ALP) powyżej 2,5 x górna granica normy (GGN) lub powyżej 5,0 x GGN, jeśli oceniono na podstawie Badacz powiązany z przerzutami do wątroby. (2) Stężenie bilirubiny w surowicy większe niż 1,5 x GGN. Kryterium to nie dotyczy uczestników z rozpoznaną chorobą Gilberta. (3) Klirens kreatyniny <50 ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta).
  • Ryzyko wydłużenia odstępu między odstępami Q i T (QT) w elektrokardiogramie (EKG) skorygowanym względem częstości akcji serca (QTc) zdefiniowanym na podstawie: (1) Obecnej terapii jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że jest związany z torsades de pointes lub silnymi induktorami cytochromu CYP3A4 . (2) Historia wydłużenia odstępu QT. (3) Wrodzony zespół wydłużonego QT. (4) Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca metodą Bazetta (QTcB) korekta niemierzalna lub większa niż 480 ms w badaniu przesiewowym EKG.
  • Wcześniejsze leczenie zatwierdzonymi lub badanymi inhibitorami kinazy tyrozynowej lub inhibitorami receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) lub terapiami celowanymi (np. wielokierunkowe inhibitory kinazy, takie jak sorafenib, AMG-706, sunitynib, pazopanib, lenwatynib).
  • Terapia RAI w ciągu 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku oraz radioterapia inna niż RAI, w tym wiązka zewnętrzna, jeśli nie została zakończona przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wandetanib/Wandetanib
Uczestnicy otrzymywali wandetanib w postaci tabletek 300 mg doustnie raz na dobę aż do progresji choroby lub śmierci w randomizowanym okresie leczenia (maksymalnie do 40 miesięcy). Uczestnikom, którzy ukończyli okres leczenia randomizowanego, zaoferowano możliwość kontynuowania tego samego leczenia wandetanibem w okresie badania otwartego, jeśli w opinii badacza odnieśli korzyść oraz jeśli uczestnik zgodził się i dostarczył świadomą zgodę na kontynuowanie okresu leczenia metodą otwartej próby aż do dodatkowych 31 miesięcy.
Lek: Wandetanib (SAR390530)

Postać farmaceutyczna: tabletka

Droga podania: doustna

Inne nazwy:
  • CAPRELSA
Komparator placebo: Placebo/Wandetanib
Uczestnicy otrzymywali placebo odpowiadające tabletce wandetanibu, doustnie raz dziennie aż do progresji choroby lub śmierci, w randomizowanym okresie leczenia (maksymalnie do 40 miesięcy). Uczestnikom, którzy ukończyli okres randomizowanego leczenia i doświadczyli progresji choroby, zaoferowano opcję leczenia wandetanibem w okresie próby otwartej, jeśli w opinii badacza odnieśli korzyść oraz jeśli uczestnik zgodził się i przedstawił świadomą zgodę na rozpoczęcie leczenia metodą otwartej próby. leczenie wandetanibem, tj. tabletką 300 mg, doustnie raz na dobę przez okres do 31 miesięcy.
Lek: Placebo

Postać farmaceutyczna: tabletka

Droga podania: doustna

Lek: Wandetanib (SAR390530)

Postać farmaceutyczna: tabletka

Droga podania: doustna

Inne nazwy:
  • CAPRELSA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do progresji choroby lub zgonu, oceniana co 12 tygodni (do 22 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresja choroby zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) została zdefiniowana jako: co najmniej 20% wzrost i bezwzględny wzrost o 5 mm w sumie najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejsza suma LD zarejestrowana od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Randomizacja do progresji choroby lub zgonu, oceniana co 12 tygodni (do 22 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny (maksymalny czas trwania: do 42 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku braku obserwacji śmierci, czas przeżycia został ocenzurowany do ostatniej daty, o której wiadomo, że uczestnik żyje, lub do ostatecznej daty, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny (maksymalny czas trwania: do 42 miesięcy)
Randomizowany okres leczenia: procentowa zmiana wielkości guza (TS) w 36. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
Rozmiar guza był sumą najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych. Docelowymi zmianami były mierzalne zmiany nowotworowe. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią możliwą do oceny ocenę przed rozpoczęciem leczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 36
Procent uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: do 42 miesięcy)
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako odsetek (%) uczestników, którzy uzyskali pełną lub częściową odpowiedź. Zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, odpowiedź całkowitą zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych od wartości początkowej. Wszelkie patologiczne węzły chłonne wybrane jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do wartości mniejszej niż (<) 10 milimetrów (mm). Częściową odpowiedź zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. Chorobę postępującą zdefiniowano jako wzrost co najmniej o co najmniej 20% i bezwzględny wzrost o 5 mm sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian .
Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: do 42 miesięcy)
Czas do pogorszenia bólu (TWP) przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) najgorszego bólu
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszej oceny nasilenia bólu (maksymalny czas trwania: do 42 miesięcy)
Czas do pogorszenia bólu zdefiniowano jako odstęp czasu od daty randomizacji do daty pierwszej oceny nasilenia bólu bez dowodów poprawy w ciągu następnych 14 dni. Uczestnicy oceniali swoje najgorsze natężenie bólu w ciągu ostatnich siedmiu dni, korzystając z 11-punktowej skali NRS, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”. Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie bólu. Analizę TWP przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do daty pierwszej oceny nasilenia bólu (maksymalny czas trwania: do 42 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: do 42 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji lub śmierci. Jeśli uczestnicy nie poczynili postępów po udzieleniu odpowiedzi, ich DOR stosował czas cenzury PFS. Zgodnie z RECIST 1.1 chorobę postępującą zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost i bezwzględny wzrost o 5 mm sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się jednego lub więcej nowe uszkodzenia. Analizę DOR przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Od daty pierwszej odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: do 42 miesięcy)
Randomizowany okres leczenia: Parametry PK: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Po podaniu dawki w tygodniu 1. do tygodnia 48
Po podaniu dawki w tygodniu 1. do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4203C00011
  • 2013-000422-58 (Numer EudraCT)
  • LPS14813 (Inny identyfikator: Sanofi)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zróżnicowany rak tarczycy

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj