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절제 가능한 췌장암의 신보조적 치료 (NEOPA)

2018년 5월 4일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

절제 가능하고 전이되지 않은 췌장 선암종에 대한 근치적 수술 대 연속적인 선행 화학방사선요법(CRT)

순차적 신보강 화학방사선요법(CRT) 후 근치적 수술 vs. 절제 가능하고 전이되지 않은 췌장 선암종에 대한 단독 1차 수술

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

전이되지 않은 췌장암에 대한 치료 목적의 수술 후 평균 전체 생존(OS)은 연구 조건 하에서 17.9개월에서 23.6개월까지입니다. 종양 재발은 국소적으로, 먼 부위(간, 복막, 폐) 또는 둘 다에서 발생합니다. 관찰 및 부검 시리즈는 잠재적으로 "치유적인" R0 절제 후에도 최대 87%의 국소 재발률을 보고합니다. 더 나은 국소 제어를 달성하기 위해 수술 전 종양 축소, 근치적 마진 음성 R0 절제의 가능성을 높이고 OS 비율을 높이기 위해 신보조 화학방사선 요법(CRT)이 제안되었습니다. 그러나 선행 CRT 생존의 영향을 다루는 통제된 무작위 시험은 존재하지 않습니다. 이 무작위, 2군, 공개, 다기관, 3상 시험의 기본 가설은 신보강 CRT가 절제 가능한 췌장암에 대한 선행 수술을 받는 환자에 비해 3년 전체 생존을 12%(30%에서 42%) 증가시킨다는 것입니다. 암. 전반적으로, 410명의 환자(각 연구 부문에서 n=205)가 시험에 등록될 것이며, 7%의 예상 탈락률을 고려하고 수술 전에 선행 CRT를 받거나 수술만 받도록 할당됩니다. 원주 절제 마진 상태, 즉 R0 및 R1 비율, 각각 외과적 절제 가능성, 국소 및 원거리 무병 생존 및 전체 생존, 종양 재발의 첫 번째 부위는 시험의 추가 필수 종점을 구성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Karlsruhe, 독일, 76133
        • Klinikum Karlsruhe
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, 독일, 79106
        • University Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
        • Heidelberg University
    • Bayer
      • Augsburg, Bayer, 독일, 86156
        • Klinikum Augsburg
    • Bayern
      • München, Bayern, 독일, 81675
        • Technische Universität München
      • Regensburg, Bayern, 독일, 93053
        • University Regensburg
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, 독일, 64283
        • Klinikum Darmstadt
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18057
        • University of Rostock
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
        • Hannover Medical School
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44791
        • St. Joseph Hospital Bochum
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, 독일, 66421
        • Saarland University
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
        • University of Schleswig-Holstein Kiel
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
        • University of Schleswig-Holstein Lübeck
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, 독일, 07548
        • Klinikum Gera
      • Jena, Thüringen, 독일, 07747
        • University of Jena

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 종양 크기가 2cm 이상(≥cT2)이고/있거나 상부 장간막 혈관에 근접한(수술 전 병기 결정에서 ≤3mm) 췌장 두부/비구상 돌기의 조직학적으로 입증된 선암종.
  • 먼 장기(간, 복막, 폐 등)로의 전이 증거 없음.
  • 절제 가능성을 판단하기 위해 경구 조영제와 정맥 조영제를 모두 적용한 최소 16줄의 다중 검출기 CT(MDCT)를 시행합니다. MDCT 기반 이미징은 기본, 동맥 및 실질 단계가 있는 상복부에 초점을 맞추며 실질 단계에는 골반이 포함되어야 합니다. 외과종양학회(Society of Surgical Oncology), 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology), 미국 간-췌장-담도학회(American Hepato-Pancreatico-Biliary Association[1])의 최근 합의 정의에서 도출된 영상 기준이 국소 절제 가능성의 수술 전 평가에 적용됩니다.
  • 잠재적인 절제 가능성: 복강 및 상장간막 동맥 주변의 가시화 가능한 지방면 및 특허상장간막/문맥(SMV/PV).
  • 경계선 절제 가능성: 상당한 우수한 장간막/문맥 정맥 충돌, SMA < 180°의 종양 접합부, 간동맥 기점까지의 GDA 둘러싸기 또는 결장/장간막 뿌리 침범.
  • Karnofsky 성능 상태 ≥ 80%
  • 혈청 크레아티닌 수치 ≤ 3.0 mg/dl
  • 담도 폐쇄가 없는 경우 혈청 총 빌리루빈 수치 ≤ 3.0mg/dl 중재 후 환자가 CRT를 받기 전에 빌리루빈 수치는 ≤ 3.0mg/dl이어야 합니다. 선행 수술을 받는 대조군 환자의 경우, 심한 담관염의 임상 및 검사실 징후가 발생하지 않는 한 혈청 총 빌리루빈 수치 ≤ 10.0mg/dl이 허용됩니다. 혈청 총 빌리루빈 수치 > 10.0 mg/dl인 환자는 우선적으로 중재적 내시경 검사를 통해 수술 전 담도 감압을 시행합니다.)
  • 백혈구 수 ≥ 3.5 x 109/ml, 혈소판 수 ≥ 100 x 109/ml
  • 연구 참여를 위한 공식적인 요구 사항을 이해할 수 있는 능력과 이에 동의할 의지
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 연령 ≤ 18세
  • 신경내분비선암, 선방암
  • 췌장 체부 또는 꼬리의 암, 즉 SMV에 남은 병변
  • 재발성 질환
  • 췌장 외 장기 침윤(십이지장 및 횡행 결장 제외)
  • 적절한 담도 스텐트 시술에도 불구하고 지속적인 담즙정체/담관염
  • 위출구 폐쇄, 특히 내시경으로 종양이 위십이지장 점막으로 침입한 경우.
  • 종양 특이적 전처리
  • 위장관 천공의 병력, 예. 잠재적인 연구 참여 전 6개월 이내에 천공된 결장 게실염, 복부 농양 또는 장 누공
  • 참여 조사자의 재량에 따라 수술을 방해할 수 있는 심각한 문맥 고혈압/해면체 변형의 방사선학적 증거
  • 피부의 기저세포암 및 상피자궁경부암을 제외한 기타 동반 악성종양
  • 전암성 혈액 장애, 예. 골수 형성 이상 증후군
  • 심각한 장기 기능 장애(예: 간경변증 ≥ 아동 B; 심장-폐 질환(NYHA ≥III, 부정맥 Lown III/IV, 전반적인 호흡 부전); 복수; 급성 췌장염; 출혈 소질, 응고 장애, 전용량 항응고 또는 INR > 1.5의 필요성; 치료 요법의 완료를 방해할 수 있는 기타 중증 질환)
  • 만성 전염병, 특히 면역 결핍 증후군, 예. 잠재적인 연구 참여 전 12개월 이내에 HIV 감염, 활동성 결핵
  • 중증 신경 장애의 병력, 예. 뇌혈관허혈
  • 이전의 심부정맥혈전증 또는 폐색전증의 병력
  • 임산부 또는 수유 중인 여성은 자격이 없으며 가임 환자는 본 시험에 참여하는 동안과 시험 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 연구 프로토콜 및 후속 조치의 준수를 잠재적으로 방해하는 심각한 의학적, 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 또는 상황 시험에 할당되기 전 마지막 6개월 동안 다른 임상 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신정. 치료
6주 동안 주간 젬시타빈 신보조제 300mg/m2를 사용한 신보조 CRT와 외부 빔 방사선(EBRT)을 결합하여 28일 동안 1.8Gy 분할로 총 선량 50.4Gy를 전달한 후 고전적 또는 유문 보존 부분 췌십이지장절제술(PD)을 실시합니다. 및 보조 화학 요법(CTx), 우선적으로 Gemcitabine 보조제(각 28일 주기의 1, 8, 15일에 1000 mg/m2 6 주기)를 사용합니다.
방사능: 외부 빔 방사
1.8Gy 부분에서 28일 동안 50.4Gy의 총 선량을 전달하는 외부 빔 방사선(EBRT)을 사용한 선행 CRT.
다른 이름들:
  • EBRT
  • 외부 빔 방사선 치료
의약품: 젬시타빈 신보조제
매주 젬시타빈 300mg/m2 6주간 신보조제
다른 이름들:
  • 젬자
  • 젬시타빈
절차: 수술
선행 췌장 십이지장 절제술
다른 이름들:
  • 종양 절제
의약품: 젬시타빈 보조제
각 28일 주기의 1, 8, 15일에 젬시타빈(1000mg/m2 6주기)을 우선적으로 사용하는 수술 후 보조 화학 요법. 양군에 투여, 실험적 및 능동 비교기
다른 이름들:
  • 젬자
  • 젬시타빈
  • 2',2'-디플루오르데스옥시시티딘
활성 비교기: 선행 수술
선행 PD에 이어 보조제 CTx, 우선적으로 Gemcitabine 보조제(각 28일 주기의 1, 8, 15일에 1000 mg/m2 6주기).
절차: 수술
선행 췌장 십이지장 절제술
다른 이름들:
  • 종양 절제
의약품: 젬시타빈 보조제
각 28일 주기의 1, 8, 15일에 젬시타빈(1000mg/m2 6주기)을 우선적으로 사용하는 수술 후 보조 화학 요법. 양군에 투여, 실험적 및 능동 비교기
다른 이름들:
  • 젬자
  • 젬시타빈
  • 2',2'-디플루오르데스옥시시티딘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 생존율
기간: 마지막 환자로부터 3년 후
1차 결과 측정은 선행 CRT 없이 선행 수술을 받는 대조군의 30%에서 CRT를 받는 연구 부문의 42%(상대적 40% 증가)로 3년 생존 확률을 향상시키는 선행 CRT의 효능입니다. 대조군의 30% 3년 생존 확률에 대한 기본 추측은 여러 무작위 시험에서 보고된 17.9개월에서 23.6개월의 MOS에 해당하는 20.7개월의 가정된 중간 전체 생존(MOS)에서 파생됩니다.
마지막 환자로부터 3년 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R0 절제율
기간: 3 일
수술 표본의 표준화된 조직병리학적 처리를 기반으로 조직학에서 입증된 R0 절제율.
3 일
독성 사건의 빈도
기간: 삼 년
중등도 및 중증 독성 사건의 빈도 및 요법 관련 독성으로 인한 탈락률(NCI Common Toxicity Criteria v2.0)
삼 년
절제율
기간: 어느 날
절제율
어느 날
수술 중 불규칙 비율
기간: 어느 날
예상치 못한 수술 중 불규칙, 수술 시간, 수혈 요구, 수술 후 이환율, 특히 췌장 누공의 이환율 및 사망률
어느 날
수술 후 합병증
기간: 삼 개월
중증 수술 후 합병증(수술 후 회복 > 8주)이 있어 보조 치료를 쓸모 없게 만드는 환자 비율
삼 개월
신 보조 요법 중 질병 진행
기간: 삼 개월
선행 요법 중 질병이 진행된 환자 비율(치료군에만 해당)
삼 개월
삶의 질
기간: 삼 년
삶의 질 분석(EORTC QLQ C30 설문지). 선행 RCTx 완료 후, 수술 후(퇴원 전) 및 치료 완료 후 6, 12 및 18개월 후 QLQ 평가
삼 년
무질병 생존
기간: 삼 년
중간 무병 생존(DFS, 국소 및 원격), 전체 생존(OS)
삼 년
종양 재발의 첫 번째 부위
기간: 이년
후속 연구 방문 동안 복부 컴퓨터 단층촬영으로 결정된 종양 재발의 첫 번째 부위
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

협력자

Hannover Medical School
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Heidelberg University
University of Jena
Technical University of Munich
University Hospital Schleswig-Holstein
University Hospital Freiburg
Universität des Saarlandes
University of Rostock
University Hospital Regensburg
St. Josef Hospital Bochum
SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
Klinikum Darmstadt
Staedtisches Klinikum Karlsruhe
University Hospital Augsburg
Klinikum Stuttgart

수사관

  • 수석 연구원: Jakob R Izbicki, MD, FACS, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 22일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEOPA

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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