캄보디아의 Plasmodium Vivax Chloroquine 내성 평가: (CRePViCam)
말라리아 발병 지역에서 Plasmodium Vivax의 클로로퀸 내성 평가
연구 개요
상세 설명
CQ에 대한 P. vivax의 저항성 표현형을 평가하기 위해 방법론에는 다음 단계가 포함됩니다.
- 치료실패신고지역(라타나키리 반렁지구) 마을 P.vivax 단일감염 환자 포함
- PV 진단 확인(현미경 및 qPCR)
- 7일간의 임상 추적을 위해 Ban Lung 병원으로 환자 이송
- 채혈 후 CQ 투여
- 7일 동안 기생충 제거 및 전혈 CQ 농도 추적.
- 재감염이 발생하지 않도록 하기 위해 전체 연구 기간 동안 Ban Lung에 머무르는 환자를 대상으로 2개월 동안 기생충혈증 추적 조사(Ban Lung은 전파 금지 구역임).
- P. vivax 분리체 및 재발/재발(있는 경우) 후의 생체외 약물 감수성 분석.
- 0일째 및 임의의 재발/재발(있는 경우) 후 기생충의 유전자형 분석.
연구 계획
연구는 2014년 4월부터 2014년 12월까지 Ban Lung 지역(캄보디아, Rattanakir 지방)에서 수행될 예정입니다. 이 연구 사이트(Rattanakiri)는 CQ에 대한 치료 실패에 대한 비교적 높은 보고를 기반으로 선택되었습니다. Ban Lung 지역 마을에서는 지역사회 수준(VMW 및 보건소)에서 치료를 원하는 모든 P. vivax 단일 감염 성인 환자에게 연구 참여를 제안할 것입니다.
샘플 크기 계산은 CQ에 대한 진정한 저항성 표현형을 식별하는 주요 목적을 해결하는 데 기반을 두었습니다. 따라서 최소 50명의 환자가 필요하며 이상적으로는 약 100명의 환자가 내성 기생충을 발견할 확률을 높일 것입니다.
자격을 갖춘 모든 참가자에게 연구 직원이 접근하고 연구 목적에 대한 정보를 설명합니다. 포함하기 전에 각 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
연구 사이트에서 확인된 모든 P. vivax 단일 감염 환자가 포함될 것입니다.
이 연구에 참여하는 직원은 CNM 및 IPC의 과학자 및 기술자로 구성됩니다. 추가 협력자(참조 병원, 보건 센터 및 Rattanakiri 지방의 VMW 직원)가 프로젝트에 참여할 것입니다.
P. vivax 전염이 발생하는 Ban Lung 지역의 마을이 선택됩니다. 해당 마을(VMW 및 Health canters)에서 치료를 원하는 환자는 RDT 및 모든 non-P에 의한 말라리아 감염 검사를 받게 됩니다. falciparum 감염 환자는 연구에 참여하도록 제안됩니다. Falciparum 말라리아 사례는 캄보디아 국가 지침에 따라 일반적으로 VMW 및 보건 센터에서 관리합니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자는 연구에 등록되고 두 그룹이 구성됩니다.
- 그들의 마을에 머물고 있는 환자들의 대조군과
- Banlung 병원으로 이송 된 그룹.
그런 다음 환자에게 CQ를 제공하기 전에 정맥혈의 3 x 5ml-ACD 튜브를 수집합니다.
대조군의 경우, WHO 프로토콜에 따라 3일, D7, D14, D28 및 D42, D49, D56 및 D60에 손가락 채혈 혈액을 사용하여 기생충혈증을 추적할 것입니다.
연구 그룹의 경우 환자는 완전한 기생충 제거(현미경 및 qPCR에서 2개의 연속적인 음성 결과로 결정됨)까지 적어도 3일 동안 8시간마다 기생충 제거 및 CQ 농도 측정을 위해 손가락으로 손가락을 찔러야 합니다. 기생충혈증 및 CQ 농도는 7일 동안 손가락으로 매일 측정합니다.
환자가 재감염되지 않도록 하기 위해 연구 기간 동안 기생충혈증의 증가를 감지하기 위해 48시간마다 손가락을 찔러 2개월 동안 Ban Lung 숙소에 머물게 되며 대조군은 재감염이 가능한 마을에 머물게 됩니다. 발생하다.
재발이 관찰되면 환자는 Ban Lung 병원에 다시 입원하고 동일한 프로토콜을 다시 수행합니다.
P. vivax 분리주에 대한 생체외 약물 감수성 분석은 혈액 샘플에서 직접 또는 동결 보존 후에 수행됩니다. 두 경우 모두 분석은 P. vivax 분리주에 새로 추가된 망상적혈구의 침입을 포함합니다.
이 작업에 사용되는 망상적혈구는 IPC와 Calmette 병원 간의 계약에 따라 Calmette 병원 산부인과(Pr Kruy Leang Sim)를 통해 획득한 제대혈에서 얻을 것입니다. 제대혈은 IPC에 정기적으로 주 3회, ACD-튜브당 5~7ml, 출생 횟수가 이러한 샘플링을 허용하는 경우 하루 5개 튜브로 공급됩니다. P. vivax 침입 및 배양을 위해 망상적혈구를 사용하기 전에 ABO 혈액형, 헤모글로빈 전기영동, G6PD 효소 활성 및 혈액의 Duffy 상태를 결정합니다.
데이터는 Microsoft Excel을 사용하여 입력 및 처리됩니다. 기생충혈증은 혈중 CQ 농도와 직접적인 관련이 있으며 제거 시간의 기울기와 CQ에 대한 민감도에 따라 기생충을 분류할 수 있습니다.
중요한 영향을 감지하기 위해 필요한 경우 통계 분석을 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rattanakiri
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Ban Lung, Rattanakiri, 캄보디아
- Provincial Hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
(i) 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력이 있는 15세 이상, (ii) P. vivax 양성 및 단일 감염자
제외 기준:
(i) 14세 이하 (ii) 정보에 입각한 동의 능력에 영향을 미치는 질병이 있는 개인, (iii) 임산부 또는 수유부 (iv) 지난달에 항말라리아제를 복용한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로로퀸
환자는 클로로퀸 설페이트(NIVAQUINE) 10mg/kg/일 - 3일로 치료합니다.
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클로로퀸 설페이트(NIVAQUINE) - 3일 동안 30mg/kg
다른 이름들:
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활성 비교기: DHA-PP
DHA 40mg 및 PP 320mg(Duo-Cotecxin®)으로 환자 치료 대략적인 성인 총 용량은 DHA의 경우 2-4mg/kg이고 PP의 경우 20mg/kg입니다.
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DHA-PIP(Duo-Cotecxin®, DHA 40mg 및 PP 320mg, Zhejiang Holley Nanhu Pharamaceutical Co. Ltd, Jiaxing, Zhejiang Province, China): DHA-PIP 1정에는 40mg의 디하이드로아르테미시닌(DHA) 및 320mg이 함유되어 있습니다. 피페라퀸(PIP).
연속 3일 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
성인 용량(체중 ≥40kg~60kg 또는 15세 이상)은 3정씩 연속 3일에 걸쳐 3회 용량으로 구성됩니다(총 용량 9정).
대략적인 총 성인 용량은 DHA의 경우 2-4mg/kg이고 PP의 경우 20mg/kg입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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P. vivax CQ 내성 기생충 환자 수
기간: 6 개월
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기생충 제거 시간(느린 제거제 대 빠른 제거제) 및 치료 실패(CQ 혈중 농도에 따름) 기준
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 게놈 시퀀싱 및 다중 단일 뉴클레오티드 다형성 바코드를 특징으로 하는 분리주 수
기간: 일년
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P. vivax Isolates는 SNP 바코드 및 전체 게놈 시퀀싱으로 특성화됩니다.
최종 목표는 전체 게놈 시퀀싱 또는 바코드에 의해 검출된 SNP와 생체 내 및 시험관 내 표현형 사이의 상관 관계를 정의하는 것입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dysoley Lek, MD, National Centre for Parasitology Entomology and Malaria Control
- 수석 연구원: Didier Ménard, PharmD, PhD, Institut Pasteur in Cambodia
- 수석 연구원: Jean Popovici, PhD, Institut Pasteur in Cambodia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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비백스 말라리아에 대한 임상 시험
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Shoklo Malaria Research UnitMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit완전한
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Papua New Guinea Institute of Medical ResearchSwiss Tropical & Public Health Institute; Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research 그리고 다른 협력자들완전한열대열원충 감염 | Plasmodium Vivax 감염 | Plasmodium Vivax 임상 에피소드 | Plasmodium Falciparum 임상 에피소드파푸아 뉴기니
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U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; United States Department of Defense; Walter Reed Army Institute of Research... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit완전한
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U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline종료됨
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National Institute of Malariology, Parasitology...Institute of Tropical Medicine, Belgium알려지지 않은
황산클로로퀸에 대한 임상 시험
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University완전한
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