대장암 환자의 Ruxolitinib 연구
2018년 1월 15일 업데이트: Incyte Corporation
재발성 또는 불응성 전이성 대장암 피험자에서 레고라페닙과 병용한 Ruxolitinib 또는 위약에 대한 무작위, 이중 맹검 연구
이 연구의 목적은 전이성 대장암 치료에 ruxolitinib과 regorafenib을 병용하는 것이 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 재발성 또는 불응성 전이성 대장암(CRC) 피험자에서 레고라페닙/룩소리티닙 조합의 안전성을 확인하기 위한 공개 라벨 파트 1 안전성 런인(각각 9명의 피험자로 구성된 1~3개 코호트로 구성됨)으로 구성되었습니다. . 내약성이 있는 것으로 판단되면 파트 2는 이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및/또는 이리노테칸 기반 화학 요법으로 치료받은 재발성 또는 불응성 전이성 CRC 환자를 대상으로 룩솔리티닙 또는 위약과 레고라페닙을 평가하는 무작위 이중 맹검 연구로 진행되었습니다. 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 요법 및 Kirsten 쥐 육종(KRAS) 야생형인 경우 항표피 성장 인자 수용체(EGFR) 요법.
안전 준비 시험의 피험자는 공개 라벨 룩솔리티닙과 레고라페닙을 받았습니다. 연구의 무작위 이중 맹검 부분에서 모든 피험자는 레고라페닙과 룩솔리티닙 또는 위약을 1:1 맹검 방식으로 받았습니다. 모든 피험자에 대한 치료는 28일 주기를 반복하는 것으로 구성되었습니다. 레고라페닙은 각 주기의 처음 21일 동안 자가 투여했고, 룩소리티닙/위약은 전체 28일 주기 동안 자가 투여했습니다. 요법이 용인되는 한 치료 주기는 계속되었고, 피험자는 중단 기준을 충족하지 않았습니다. 피험자가 regorafenib, ruxolitinib 또는 위약을 중단했을 때 연구에 남아 있었고 시작된 후속 치료 요법과 생존을 위해 추적되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
396
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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Marseille Cedex 05, 프랑스
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Paris, 프랑스
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New Lambton Heights, 호주
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Randwick, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 결장 또는 직장 선암.
- 플루오로피리미딘-, 옥살리플라틴- 및 이리노테칸 기반 화학요법, 항-VEGF 요법(금기 사항이 없는 경우) 및 KRAS 야생형이고 금기 사항이 없는 경우 항-EGFR 요법을 사용한 이전 치료.
- 방사선학적으로 측정 가능하거나 평가 가능한 질병(RECIST v1.1에 따름)
- 기대 수명 ≥ 12주.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2
- 이전 치료 요법의 완료로부터 3주 이상이 경과했으며 대상자는 관련 독성으로부터 회복되었거나 새로운 안정적인 기준선에 있어야 합니다.
- 질병 부위에 대한 사전 방사선 요법은 특정 프로토콜 정의 제한으로 허용됩니다.
제외 기준:
- 레고라페닙으로 사전 치료.
- 활동성 위장병 또는 약물 흡수를 현저하게 방해하는 기타 상태의 존재.
- 활동성 소화성 궤양 질환, 염증성 장 질환(예: 궤양성 대장염, 크론병), 게실염 또는 천공 또는 위장관 출혈의 위험이 증가된 기타 위장 상태.
- 연구 중인 질병으로 인해 수술로 교정되지 않는 한 최근 병력(≤ 3개월) 또는 진행 중인 부분 또는 전체 장 폐쇄.
- 혈압 ≥ 140/90mmHg.
- 활동성 출혈 체질 또는 모든 주요 출혈(예: 적혈구(RBC) 수혈, 중추신경계(CNS) 출혈 또는 등록 6개월 이내에 상당한 객혈이 필요한 병력). 수술 또는 대체 절차로 교정된 기저 질환(위장관(GI) 천공 또는 누공 포함)에 이차적인 출혈이 있는 피험자가 포함될 수 있습니다.
- 불안정 협심증, 연구 약물 투여 1일로부터 6개월 이내의 급성 심근경색증, 뉴욕 심장 협회 클래스 II, III 또는 IV 울혈성 심부전, 및 치료가 필요한 부정맥을 포함하는 임상적으로 유의한 심장 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 룩솔리티닙 + 레고라페닙
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입으로 투여되는 5mg 정제 Ruxolitinib 20mg 1일 2회(BID)(파트 1)(참고: 무작위 연구 부분(파트 2)의 시작 용량은 파트 1의 결과를 기준으로 15mg BID였습니다.)
다른 이름들:
각 28일 주기의 처음 21일 동안 1일 1회 레고라페닙 160mg.
(참고: 용량 중단 또는 변경이 적절한 독성이 발생할 경우 레고라페닙의 용량 중단 및 변경이 예상됩니다.)
다른 이름들:
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활성 비교기: 플라시보 + 레고라페닙
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입으로 투여되는 5mg 매칭 위약 정제
각 28일 주기의 처음 21일 동안 1일 1회 레고라페닙 160mg.
(참고: 용량 중단 또는 변경이 적절한 독성이 발생할 경우 레고라페닙의 용량 중단 및 변경이 예상됩니다.)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 모든 원인으로 인해 사망할 때까지 기준선; 최대 16개월 또는 2016년 2월 11일 데이터 컷오프.
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전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 시점에 사망이 관찰되지 않은 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
중앙 전체 생존 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
로그 순위 테스트를 사용하여 치료 그룹 간에 전체 생존을 비교했습니다.
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모든 원인으로 인해 사망할 때까지 기준선; 최대 16개월 또는 2016년 2월 11일 데이터 컷오프.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 질병 진행을 통한 기준선 또는 어떤 원인으로 인한 사망이든 더 빠를 경우; 최대 16개월 또는 2016년 2월 11일 데이터 컷오프.
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진행성 질환(PD)은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1을 사용하여 대상 병변의 최장 직경(LD) 합계가 최소 20% 증가한 이후로 기록된 최소 합계 LD를 기준으로 삼아 정의됩니다. 치료 시작 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현, 비표적 병변의 명백한 진행 또는 새로운 병변의 출현.
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질병 진행을 통한 기준선 또는 어떤 원인으로 인한 사망이든 더 빠를 경우; 최대 16개월 또는 2016년 2월 11일 데이터 컷오프.
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전체 응답률(ORR)
기간: 기준선에서 연구 종료까지; 최대 16개월 또는 2016년 2월 11일 데이터 컷오프.
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RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준에 따라 정의된 반응: 완전 반응(CR) = 새로운 병변 없이 모든 표적 및 비표적 병변의 소실; 부분 반응(PR) = 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 30% 감소, 비표적 병변이 진행되지 않고 새로운 병변이 없음; 진행성 질환 = 표적 병변의 가장 긴 직경의 합, 또는 비표적 병변 진행, 또는 새로운 병변의 식별에서 20% 증가; 안정적인 질병 = 위의 기준을 충족하지 않는 작은 변화.
ORR은 CR 또는 PR의 최상의 응답을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
ORR=CR 또는 PR이 있는 참가자 수/무작위 참가자 수.
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기준선에서 연구 종료까지; 최대 16개월 또는 2016년 2월 11일 데이터 컷오프.
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응답 기간
기간: 기준선에서 연구 종료까지; 최대 16개월 또는 2016년 2월 11일 데이터 컷오프.
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반응 기간은 반응(CR/PR)부터 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 객관적인 방사선학적 질병 평가의 조사자 평가에 의해 결정된 질병 진행의 가장 이른 날짜까지 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 원인.
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기준선에서 연구 종료까지; 최대 16개월 또는 2016년 2월 11일 데이터 컷오프.
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질병 통제를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 연구 종료까지; 최대 16개월 또는 2016년 2월 11일 데이터 컷오프.
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RECIST v.1.1에 따라 최고 반응이 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)인 참가자의 백분율로 측정한 질병 통제.
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기준선에서 연구 종료까지; 최대 16개월 또는 2016년 2월 11일 데이터 컷오프.
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 치료 중단 후 약 30일까지; 하위 연구 1의 경우 최대 16개월 또는 데이터 마감일 2016년 1월 27일 및 하위 연구 2의 경우 데이터 마감일 2016년 2월 11일까지.
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TEAE는 시험 제품의 첫 투여일 또는 그 이후에 시작되거나 악화된 연구 기간 동안의 부작용(AE)으로 정의되었습니다.
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기준선에서 치료 중단 후 약 30일까지; 하위 연구 1의 경우 최대 16개월 또는 데이터 마감일 2016년 1월 27일 및 하위 연구 2의 경우 데이터 마감일 2016년 2월 11일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Albert Assad, Incyte Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CRC(대장암)에 대한 임상 시험
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Shanghai Henlius Biotech아직 모집하지 않음
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
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Chang Gung Memorial HospitalFBD Biologics Limited모병
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV