Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ruksolitynibu u pacjentów z rakiem jelita grubego

15 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie ruksolitynibu lub placebo w skojarzeniu z regorafenibem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie rakiem jelita grubego z przerzutami

Celem pracy było określenie, czy ruksolitynib w skojarzeniu z regorafenibem jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składało się z części 1 otwartego badania wstępnego dotyczącego bezpieczeństwa (składającego się z 1 do 3 kohort po 9 pacjentów w każdej) w celu potwierdzenia bezpieczeństwa połączenia regorafenibu/ruksolitynibu u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie rakiem jelita grubego z przerzutami (CRC) . Jeśli uznano, że jest tolerowany, część 2 miała zostać przeprowadzona jako randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające ruksolitynib lub placebo w skojarzeniu z regorafenibem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie przerzutowym CRC, wcześniej leczonych chemioterapią opartą na fluoropirymidynie, oksaliplatynie i (lub) irynotekanie, terapia przeciwnaczyniowo-śródbłonkowego czynnika wzrostu (VEGF), a w przypadku mięsaka szczurów Kirsten (KRAS) typu dzikiego terapia przeciw receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).

Uczestnicy badania wstępnego dotyczącego bezpieczeństwa otrzymywali ruksolitynib i regorafenib w otwartej próbie; w randomizowanej części badania z podwójnie ślepą próbą wszyscy uczestnicy otrzymywali regorafenib i albo ruksolitynib, albo placebo w stosunku ślepej próby 1:1. Leczenie wszystkich pacjentów polegało na powtarzaniu 28-dniowych cykli. Regorafenib stosowano samodzielnie przez pierwsze 21 dni każdego cyklu, a ruksolitynib/placebo stosowano samodzielnie przez cały 28-dniowy cykl. Cykle leczenia kontynuowano tak długo, jak schemat jest tolerowany, a pacjent nie spełnia kryteriów przerwania leczenia. Gdy pacjenci odstawili regorafenib, ruksolitynib lub placebo, pozostawali w badaniu i byli obserwowani pod kątem kolejnych rozpoczętych schematów leczenia i przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

396

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Bentleigh East, Australia
      • Herston, Australia
      • Kurralta Park, Australia
      • New Lambton Heights, Australia
      • Randwick, Australia
  • Francja
      • Avignon Cedex 09, Francja
      • Besançon, Francja
      • Le Mans, Francja
      • Lille, Francja
      • Marseille Cedex 05, Francja
      • Paris, Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
  • Koreańska Republika Ludowo-Demokratyczna
      • Soeul, Koreańska Republika Ludowo-Demokratyczna
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
      • Halle, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
      • Hudson, New York, Stany Zjednoczone
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Paris, Texas, Stany Zjednoczone
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stany Zjednoczone
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami.
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią opartą na fluoropirymidynie, oksaliplatynie i irynotekanie, leczenie anty-VEGF (jeśli nie ma przeciwwskazań) oraz, jeśli KRAS typu dzikiego i brak przeciwwskazań, leczenie anty-EGFR.
  • Choroba mierzalna radiograficznie lub możliwa do oceny (zgodnie z RECIST v1.1)
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Od zakończenia poprzedniego schematu leczenia upłynęły co najmniej trzy tygodnie, a pacjenci musieli wyzdrowieć lub być na nowej stabilnej linii bazowej po jakiejkolwiek powiązanej toksyczności.
  • Wcześniejsza radioterapia miejsc chorobowych jest dozwolona z pewnymi ograniczeniami określonymi w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie regorafenibem.
  • Obecność czynnej choroby żołądkowo-jelitowej lub innego stanu, który znacząco zakłóca wchłanianie leków.
  • Czynna choroba wrzodowa, choroba zapalna jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), zapalenie uchyłków lub inne stany żołądkowo-jelitowe ze zwiększonym ryzykiem perforacji lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
  • Niedawna historia (≤ 3 miesiące) lub trwająca częściowa lub całkowita niedrożność jelit, chyba że jest spowodowana badaną chorobą i skorygowana chirurgicznie.
  • Ciśnienie krwi ≥ 140/90 mmHg.
  • Aktywna skaza krwotoczna lub jakiekolwiek poważne krwawienie w wywiadzie (np. wymagające transfuzji krwinek czerwonych (RBC), krwawienia z ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub znaczne krwioplucie w ciągu 6 miesięcy od włączenia. Pacjenci z krwawieniem wtórnym do choroby podstawowej (w tym perforacją lub przetoką żołądkowo-jelitową), które zostało skorygowane chirurgicznie lub alternatywnie, mogą zostać uwzględnieni.
  • Klinicznie istotna choroba serca, w tym niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od dnia 1 podania badanego leku, zastoinowa niewydolność serca klasy II, III lub IV według New York Heart Association oraz arytmia wymagająca leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ruksolitynib plus regorafenib
Lek: Ruksolitynib

Tabletki 5 mg do podawania doustnego

Ruksolitynib 20 mg dwa razy na dobę (BID) (Część 1) (UWAGA: Dawka początkowa w randomizowanej części badania (Część 2) wynosiła 15 mg BID na podstawie wyników z Części 1.)

Inne nazwy:
  • Jakafi®
  • Jakavi ®
Lek: Regorafenib
Regorafenib 160 mg raz dziennie przez pierwsze 21 dni każdego 28-dniowego cyklu. (UWAGA: Przerwy w dawkowaniu i modyfikacje regorafenibu są spodziewane w przypadku wystąpienia toksyczności, w przypadku których przerwanie dawkowania lub modyfikacje są właściwe).
Inne nazwy:
  • Stivarga®
Aktywny komparator: Placebo plus regorafenib
Lek: Placebo
5 mg pasujące tabletki placebo do podawania doustnego
Lek: Regorafenib
Regorafenib 160 mg raz dziennie przez pierwsze 21 dni każdego 28-dniowego cyklu. (UWAGA: Przerwy w dawkowaniu i modyfikacje regorafenibu są spodziewane w przypadku wystąpienia toksyczności, w przypadku których przerwanie dawkowania lub modyfikacje są właściwe).
Inne nazwy:
  • Stivarga®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; do 16 miesięcy lub odcięcie danych 11 lutego 2016 r.
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy nie zginęli w momencie analizy, zostaną ocenzurowani w ostatnim znanym dniu, w którym żyją. Medianę całkowitego czasu przeżycia oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Całkowity czas przeżycia porównano między leczonymi grupami za pomocą testu log-rank.
Linia bazowa aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; do 16 miesięcy lub odcięcie danych 11 lutego 2016 r.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa poprzez progresję choroby lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, jeśli wcześniej; do 16 miesięcy lub odcięcie danych 11 lutego 2016 r.
Choroba postępująca (PD) jest zdefiniowana przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od czasu rozpoczętego leczenia lub pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych, jednoznacznej progresji zmian niedocelowych lub pojawienia się nowych zmian chorobowych.
Linia bazowa poprzez progresję choroby lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, jeśli wcześniej; do 16 miesięcy lub odcięcie danych 11 lutego 2016 r.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od początku do końca studiów; do 16 miesięcy lub odcięcie danych 11 lutego 2016 r.
Odpowiedź zdefiniowana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST): Całkowita odpowiedź (CR) = zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian bez nowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR) = 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, zmiana niedocelowa nie uległa progresji i brak nowych zmian chorobowych; Postępująca choroba=20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych lub progresja zmian niedocelowych lub identyfikacja nowych zmian chorobowych; Choroba stabilna = małe zmiany, które nie spełniają powyższych kryteriów. ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź CR lub PR. ORR=liczba uczestników z CR lub PR/liczba losowo wybranych uczestników.
Od początku do końca studiów; do 16 miesięcy lub odcięcie danych 11 lutego 2016 r.
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od początku do końca studiów; do 16 miesięcy lub odcięcie danych 11 lutego 2016 r.
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od odpowiedzi (CR/PR) do najwcześniejszej daty progresji choroby określonej na podstawie obiektywnej radiologicznej oceny choroby przez badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1 lub zgonu z powodu jakiejkolwiek przyczyna.
Od początku do końca studiów; do 16 miesięcy lub odcięcie danych 11 lutego 2016 r.
Odsetek uczestników osiągających kontrolę choroby
Ramy czasowe: Od początku do końca studiów; do 16 miesięcy lub odcięcie danych 11 lutego 2016 r.
Kontrola choroby mierzona odsetkiem uczestników, u których najlepszą odpowiedzią była całkowita odpowiedź (CR), częściowa odpowiedź (PR) lub stabilizacja choroby (SD) zgodnie z RECIST v.1.1.
Od początku do końca studiów; do 16 miesięcy lub odcięcie danych 11 lutego 2016 r.
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez około 30 dni po przerwaniu leczenia; do 16 miesięcy lub do daty odcięcia danych 27 stycznia 2016 r. dla Podbadania 1 i do daty odcięcia danych 11 lutego 2016 r. dla Podbadania 2.
TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane (AE) podczas badania, które rozpoczęło się lub nasiliło w dniu lub po dacie podania pierwszej dawki badanego produktu.
Wartość wyjściowa przez około 30 dni po przerwaniu leczenia; do 16 miesięcy lub do daty odcięcia danych 27 stycznia 2016 r. dla Podbadania 1 i do daty odcięcia danych 11 lutego 2016 r. dla Podbadania 2.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Albert Assad, Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB18424-267

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CRC (rak jelita grubego)

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj