제2형 신경섬유종증 및 진행성 전정 신경초종 환자에서 Axitinib에 대한 연구

포함 기준

• 연령 ≥18세
• NF2에 대한 임상 진단 기준 충족
• 적어도 하나의 용적 측정 가능하고 ≥1 cc NF2 관련 VS(조직학적 확인이 필요하지 않음)
• 지난 ≤18개월 동안 진행의 MRI 증거(기존 MRI에서 최대 선형 직경의 >2mm 증가 또는 3D 체적 측정에 의한 >20% 볼륨 증가), 또는 단어 인식 점수의 감소로 정의되는 진행성 난청 VS와 관련된 기준선 점수에서 95% 임계 차이 간격 미만(즉, 수술이나 방사선과 같은 사전 개입으로 인한 것이 아님)
• Karnofsky 성능 상태(PS) 60-100%. 참고: 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 환자는 성과 점수를 평가할 목적으로 걸을 수 있는 것으로 간주됩니다.
• 적절한 골수 기능: 절대 호중구 수 ≥1.5 x 10^9/L, 혈소판 ≥100 x 10^9/L, Hb >9 g/dL
• 다음과 같이 적절한 간 기능:
• 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한치(ULN)
• ALT 및 AST ≤2.5x ULN
• INR ≤1.5. (저분자량 헤파린을 사용한 항응고는 등록 시점에서 >2주 동안 안정적인 용량인 경우 허용됩니다.)
• 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN
• 이전의 화학 요법, 생물학적 조절제 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과로부터 완전히 회복됨
• 모든 신경학적 결손은 ≥1주 동안 안정적이어야 합니다.
• 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다. 제외 기준
• 현재 의학적 항암요법을 받고 있거나 연구약 시작 4주 이내에 의학적 항암요법을 받은 적이 있는 환자(화학요법, 항체기반 요법 등 포함)
• 등록 전 1년 이내에 연구 표적 종양에 대한 방사선 요법 또는 등록 전 4주 이내에 임의의 방사선 요법.
• 시험약 시작 4주 이내에 대수술 또는 중대한 외상을 입은 환자, 대수술의 부작용(전신마취가 필요한 것으로 정의)에서 회복되지 않은 환자 또는 과정 중에 대수술이 필요할 수 있는 환자 연구의
• 베바시주맙 또는 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 또는 VEGF 수용체를 표적으로 하는 기타 제제를 사용한 사전 치료
• 이전 4주 이내에 연구 약물을 사용한 이전 치료
• 뇌 또는 척추 종양의 증상 조절을 위해 글루코코르티코이드가 필요한 환자를 포함한 불안정하거나 빠르게 진행되는 질병
• 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비어, 페니토인, 카르바마제핀, 리팜핀, 리파부틴, 페노바르비탈 및 세인트 존스 워트를 포함하되 이에 국한되지 않는 강력한 CYP3A4 효소 억제제 또는 유도제로 치료
• 경구용 비타민 K 길항제를 사용한 치료용 항응고제 요법의 필요성; 중심 정맥 접근 장치의 개통 유지 또는 심부 정맥 혈전증 예방을 위한 저용량 항응고제는 허용됩니다. 정맥 혈전색전증에 대한 저분자량 헤파린(또는 유사한 비경구 약물)의 치료적 사용이 허용됩니다.
• 적절하게 치료된 자궁경부 암종 또는 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 지난 3년 이내의 기타 악성 종양.
• 다음과 같이 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 기타 상태가 있는 환자:
• New York Heart Association Class III 또는 IV의 증상이 있는 울혈성 심부전
• 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 연구 약물 시작 후 6개월 이내의 심근경색증, 조절되지 않는 심각한 심부정맥 또는 기타 임상적으로 유의한 심장 질환
• 정상 예측값의 50%인 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 폐활량계 및 확산 능력 및/또는 실온에서 정지 상태에서 90% 이하인 O2 포화도로 정의되는 심각한 폐 기능 장애
• 활동성(급성 또는 만성) 또는 통제되지 않는 중증 감염
• 간경화 또는 중증 간 장애와 같은 간 질환(Child-Pugh 클래스 C).
• 위장 기능 장애 또는 악시티닙의 흡수를 유의하게 변경할 수 있는 위장 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 구역, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제술)
• 활동성 출혈 체질을 가진 환자
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 성인. 남녀 모두 시험 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 8주 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다. (가임 여성은 악시티닙 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 함)
• 연구 기간 동안 및 치료 종료 후 8주 동안 성 파트너가 가임 여성이고 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 남성 환자
• 의료 요법에 대한 비순응 이력
• 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 따르기 어려운 환자