진행성 고형암 환자의 Pioglitazone과 Carboplatin에 대한 연구

포함 기준:

• 표준 접근법으로 치료할 수 없고 카보플라틴이 적절한 치료법인 조직학적으로 확인된 악성 종양.
• 시험 파트 I(MTD 결정 단계) 동안 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 허용됩니다. 시험 파트 II(확장 코호트)의 경우에만 참가자는 RECIST 기준 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 시험 파트 II(확장된 코호트)에 등록된 참가자는 합리적인 안전성을 갖춘 생검이 가능한 질병을 가지고 있어야 하며 섹션 8.2.2에 정의된 대로 상관 바이오마커 조사를 위해 최소 2회의 연속 종양 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.

• 사전 요법의 수는 얼마든지 허용됩니다. 사전 카보플라틴이 허용됩니다. 카보플라틴에 대한 알레르기가 있는 환자는 탈감작과 함께 카보플라틴을 투여받을 수 있습니다.

  • 연령 ≥18세.
  • ECOG 수행도 ≤ 1(부록 A).

  • 참가자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 절대호중구수 ≥1,500/L
    • 헤마토크리트 ≥ 27
    • 혈소판 ≥100,000/L
    • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT)≤ 2.5 X 제도적 정상 상한
    • 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수준을 가진 피험자의 경우 m2.
• 경구용 약물을 삼킬 수 있음.
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

심사에서 다음 조건 중 하나를 나타내는 참가자는 연구에 참가할 수 없습니다.

• 시험 첫 약물 투여 전 지난 3주 이내에 표준 화학 요법 또는 분자 표적 제제로 치료받은 피험자.
• 실험적 치료를 받고 있던 피험자는 등록하기 전에 마지막 투여로부터 3주를 기다려야 합니다. 니트로소우레아 또는 미토마이신 C로 치료받은 피험자는 마지막 치료 후 6주가 경과할 때까지 등록할 수 없습니다.
• 골수의 25% 이상에 대한 광범위한 이전 방사선 요법 또는 이전 골수/줄기 세포 이식. 지역 질병 관리를 위한 사전 방사선은 시험 등록 최소 4주 전에 마지막 분획을 완료한 경우 허용됩니다.
• 시험 접수 전 6주 이내에 대수술을 받은 피험자.
• 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이의 병력. 이전에 치료받은 뇌 전이 병력이 있는 피험자는 치료 1개월 후 뇌부종의 증거 없이 CT 스캔에 의해 안정적이고 코르티코스테로이드에 대한 요구 사항이 없는 경우 자격이 있습니다.
• 현재 경구 혈당 강하제 또는 인슐린 요법이 필요한 당뇨병 환자.
• 현재 로시글리타존 또는 피오글리타존을 투여받고 있거나 연구 시작 전 3개월 이내에 PPAR 작용제로 알려진 다른 약제를 투여받은 환자.
• ECHO 또는 MUGA에서 좌심실 박출률 ≤ 50%
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 통제되지 않는 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 수반 질병.
• 임산부 또는 수유부.
• 알려진 HIV 양성, 활동성 C형 간염 또는 활동성 B형 간염.
• ≥ CTCAE 등급 2 말초 신경병증이 있는 환자.
• 연구 약물의 삼킴 또는 흡수에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 위장 장애(예: 부분 식도, 위, 소장 또는 대장 폐쇄), 수술 또는 흡수 장애의 알려진 병력이 있는 피험자.
• CYP2C8 억제제 및 유도제(리팜핀, 젬피브로질, 트리메토프림, 몬테루카스트 및 케르세틴)를 복용하는 환자는 시험에서 제외됩니다.
• 연구자의 의견에 따라 시험에서 피험자를 배제할 수 있는 기타 중요한 질병.