신세포암에 대한 보조제 파조파닙과 SBRT의 파일럿 연구

포함 기준:

• 환자는 다음과 같은 요인 또는 다양한 조합으로 인해 수술 전 평가에 의해 신장 종괴 제거에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.

  • 비뇨기과 전문의 및 종양 내과 전문의가 판단한 바와 같이 파조파닙으로 전신 화학 요법을 받을 수 있는 능력을 손상시키지 않으면서 마취를 전달할 수 있는 능력을 배제하는 상당한 동반이환
  • 종교 또는 수혈 위험으로 인한 수술에 대한 의학적으로 문서화된 금기
  • 비뇨기과 전문의가 외과적 개입이 필요하다고 판단한 종양의 크기 또는 위치
  • 악성 고열 병력과 같은 마취에 대한 용납할 수 없는 위험
  • 이러한 요인 중 하나는 절제 불가능을 구성하거나 구성하지 않을 수 있지만, 이 시험을 고려하기 위해 외과 및 내과 종양 전문의는 고려 중인 환자에 대한 특정 소견 집합이 다음과 같은 낮은 확률(< 50%)을 수반할 가능성이 있다는 데 동의해야 합니다. 종양이 절제 가능하거나(음의 마진으로) 외과적 절제 시도와 관련된 잠재적 이환율이 임상적으로 허용되지 않을 것입니다.
  • 위에 언급된 수치 임계값은 지침일 뿐이며 외과 의사와 종양 전문의의 임상적 판단에 따라 절제 불가능 여부 또는 환자가 수술이나 다른 형태의 국소 요법을 거부하는지 여부가 결정됩니다. 이 코호트에 대한 조직병리학은 신장의 투명 세포 암종으로 제한됩니다.
• 환자는 연구 특정 정보에 입각한 동의를 제공하고 서명할 수 있습니다.
• 가임 여성 등록 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이고 치료 주기 동안 및 치료 종료 후 최소 30일 동안(최소 추정 95일) 피임 사용에 동의
• 환자는 병리학적으로 명확한 세포 RCC 진단을 받았습니다.
• 카르노프스키 상태 ≥ 70%
• 대상자는 스크리닝 동안 컴퓨터 단층촬영(CT) 및/또는 자기공명영상(MRI)에 대한 금기 사항이 없으며 스크리닝 검사를 완료할 수 있습니다. 선별검사 6개월 이내 CT 및/또는 MRI 필요

• 환자는 다음과 같이 정의된 부적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.

  • 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST; 혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT]) 및 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT; 혈청 글루타민 피루빅 트랜스아미나제[SGPT]) =< 2.5 x 실험실 정상 상한(ULN)
  • 총 혈청 빌리루빈 < 1.5 x ULN
  • 절대 호중구 수(ANC) > 1500/uL
  • 혈소판 > 100,000/uL
  • 헤모글로빈 > 9.0g/dL(1주 이내에 수혈 금지)
  • 혈청 크레아티닌 < 2.5mg/dL
  • 소변 대 단백질 대 크레아티닌(UPC) 비율 < 1; UPC > 1이면 24시간 소변 단백질을 평가해야 합니다. 피험자는 자격이 되려면 24시간 소변 단백질 값이 1g 미만이어야 합니다.
  • 프로트롬빈 시간(PT) 또는 국제 표준화 비율(INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) < 1.2 X 정상 상한(ULN)

제외 기준:

• 루푸스, 피부근염 등의 활동성 결합조직 질환이 있는 모든 환자
• 치료 완료를 방해하거나 후속 조치를 방해하는 주요 정신과 질환
• 연구 방사선 종양 전문의가 해당 분야를 목표로 하는 추가 방사선에 대한 허용할 수 없는 위험을 나타내는 것으로 결정한 치료 분야와 겹치는 방사선의 이전 선량
• 임신 및 수유 중인 여성, 피임법 사용을 꺼리는 경우 또는 파조파닙 치료의 마지막 투여 중 및 투여 후 21일 동안 피임을 할 의향이 없는 남성 피험자
• 위장 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상(예: 활동성 소화성 궤양, 궤양성 대장염, 크론병, 복강루) 6개월 이내
• 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상(예: 흡수장애 증후군, 위 또는 소장의 대절제)
• 보정 QT 간격(QTc) > 480msec(QTc 보정 방법 기록)
• 지난 6개월 동안 임상적으로 유의한 심혈관 질환의 병력(예: 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입, 심근 경색, 불안정 협심증, 우회로 수술, 증상이 있는 말초 동맥 질환[PAD], 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전)
• 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고의 병력(예: 일과성 허혈 발작[TIA])
• 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압[SBP] >= 140 mmHg 또는 확장기 혈압[DBP] >= 90 mmHg); 항고혈압 약물(들)의 시작 또는 조정이 연구 시작 전에 허용됨
• 연구 약물의 첫 투여 전 29일 이내의 대수술 또는 외상 및/또는 치유되지 않는 상처, 골절 또는 궤양의 존재(카테터 배치는 대수술이 아님)
• 활성 출혈 또는 출혈 체질의 증거
• 최근 객혈(>= 연구 약물의 첫 투여 전 8주 이내에 적혈구 반 티스푼)
• 다른 항암 요법(예: 다른 방사선, 수술 또는 종양 색전술) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 14일 이내; 또는 연구 약물 파조파닙의 첫 번째 투여 전 14일(또는 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 요법, 조사 또는 호르몬 요법