Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe SBRT z adiuwantem pazopanibem w leczeniu raka nerkowokomórkowego

1 marca 2016 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

PRZYPADEK 10813: Badanie pilotażowe SBRT z adiuwantem pazopanibem w leczeniu raka nerkowokomórkowego

To pilotażowe badanie kliniczne dotyczy skutków ubocznych stereotaktycznej radioterapii ciała i chlorowodorku pazopanibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerki, którzy nie mogą przejść operacji. Stereotaktyczna radioterapia ciała to specjalistyczna radioterapia, która dostarcza wysokie dawki promieniowania bezpośrednio do guza i może zabijać więcej komórek nowotworowych i powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. Chlorowodorek pazopanibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymu potrzebnego do wzrostu komórek. Podanie chlorowodorku pazopanibu przed stereotaktyczną radioterapią ciała może pomóc w zmniejszeniu guza i być alternatywnym sposobem leczenia pacjentów, którzy nie mogą zostać poddani operacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie częstości zgłoszeń toksyczności związanej z leczeniem po stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) i pazopanibem (chlorowodorek pazopanibu) jako określenie tolerancji terapii skojarzonej u pacjentów z jasnokomórkowym rakiem nerkowokomórkowym (RCC).

CELE DODATKOWE:

I. Określenie zmiany średnicy/objętości guza przed i po leczeniu pazopanibem przed SBRT.

II. Określenie wpływu terapii pazopanibem przed SBRT na docelowe objętości radioterapii w celu wykazania kurczenia się guza.

III. Aby ocenić zmianę guza w docelowych objętościach radioterapii i częstość zgłoszeń toksyczności związanych z leczeniem oraz oszczędzanie niezwiązanego nefronu.

IV. Należy zgłosić zmiany w kontroli guza po zastosowaniu pazopanibu i SBRT, oceniane na podstawie powtórnej biopsji po leczeniu i/lub kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).

ZARYS:

Pacjenci otrzymują chlorowodorek pazopanibu doustnie (PO) codziennie przez okres do 60 dni. Następnie pacjenci nadal codziennie otrzymują doustnie chlorowodorek pazopanibu i przechodzą SBRT co drugi dzień przez 60-65 dni.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest uważany za złego kandydata do chirurgicznego usunięcia guza nerki na podstawie oceny przedoperacyjnej ze względu na następujące czynniki lub różne ich kombinacje:

    • Istotna choroba współistniejąca uniemożliwiająca wykonanie znieczulenia, bez upośledzonej zdolności do chemioterapii ogólnoustrojowej z pazopanibem w ocenie Urologa i Klinicznego Onkologa
    • Udokumentowane medycznie przeciwwskazanie do zabiegu ze względu na religię lub ryzyko transfuzji krwi
    • Rozmiar lub umiejscowienie guza uznane przez urologa za duże ryzyko interwencji chirurgicznej
    • Niedopuszczalne ryzyko znieczulenia, takie jak hipertermia złośliwa w wywiadzie
    • Każdy z tych czynników może, ale nie musi, oznaczać nieresekcyjność, ale w celu rozważenia tego badania, chirurg i onkolog musi zgodzić się, że szczególna konstelacja wyników dla rozważanego pacjenta prawdopodobnie wiązałaby się z niskim prawdopodobieństwem (< 50%), że guz nadawałby się do resekcji (z ujemnymi marginesami) lub że potencjalna chorobowość związana z próbą resekcji chirurgicznej byłaby klinicznie nieakceptowalna
    • Podane powyżej progi liczbowe stanowią jedynie wskazówkę, a ocena kliniczna chirurga i onkologa medycznego zadecyduje o nieoperacyjności lub o odmowie pacjenta na operację lub inne formy terapii miejscowej; histopatologia tej kohorty jest ograniczona do raka jasnokomórkowego nerki
  • Pacjent jest w stanie wyrazić i podpisać świadomą zgodę na badanie
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed rejestracją u kobiet w wieku rozrodczym i zgoda na stosowanie antykoncepcji przez cały cykl leczenia i przez minimum 30 dni po zakończeniu terapii (minimum szacunkowy 95 dni)
  • Pacjent ma potwierdzoną patologicznie diagnozę jasnokomórkowego RCC
  • Status Karnofsky'ego ≥ 70%
  • Podmiot nie ma przeciwwskazań do wykonania tomografii komputerowej (CT) i/lub rezonansu magnetycznego (MRI) podczas badania przesiewowego i jest w stanie przejść badanie przesiewowe; Wymagana jest tomografia komputerowa i/lub rezonans magnetyczny w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego

  • Pacjent ma nieprawidłową czynność narządu zdefiniowaną przez:

    • Aktywność transaminazy asparaginianowej (AST; transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa [SGOT]) i transaminaza alaninowa (ALT; transaminaza glutaminowo-pirogronowa [SGPT]) = < 2,5 x górna granica normy (GGN) w surowicy
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 1,5 x GGN
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500/ul
    • Płytki > 100 000/ul
    • Hemoglobina > 9,0 g/dl (transfuzja nie jest dozwolona w ciągu 1 tygodnia)
    • Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,5 mg/dl
    • Stosunek moczu do białka do kreatyniny (UPC) < 1; jeśli UPC > 1, należy ocenić 24-godzinne białko w moczu; osoby muszą mieć 24-godzinną wartość białka w moczu < 1 g, aby się zakwalifikować
    • Czas protrombinowy (PT) lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) < 1,2 x górna granica normy (GGN)

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent z czynną chorobą tkanki łącznej, taką jak toczeń, zapalenie skórno-mięśniowe
  • Poważna choroba psychiczna, która uniemożliwiłaby zakończenie leczenia lub zakłóciłaby kontynuację
  • Wcześniejsza dawka promieniowania nakładająca się na pole leczenia określona w badaniu onkologa promieniowania jako stanowiąca niedopuszczalne ryzyko skierowania dodatkowego promieniowania na pole
  • Kobiety w ciąży i karmiące oraz niechęć do stosowania antykoncepcji; lub mężczyzna, który nie chce stosować antykoncepcji w trakcie i przez 21 dni po przyjęciu ostatniej dawki pazopanibu
  • Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (np. czynna choroba wrzodowa żołądka, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, przetoka brzuszna) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie (np. zespół złego wchłaniania, duża resekcja żołądka lub jelita cienkiego)
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) > 480 ms (zapisać metodę korekty QTc)
  • Historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. angioplastyka lub stentowanie, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, operacja pomostowania, objawowa choroba tętnic obwodowych [PAD], zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV)
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. przemijający napad niedokrwienny [TIA])
  • Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] >= 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP] >= 90 mmHg); rozpoczęcie lub dostosowanie leków przeciwnadciśnieniowych jest dozwolone przed włączeniem do badania
  • Poważna operacja lub uraz w ciągu 29 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i/lub obecność niegojącej się rany, złamania lub owrzodzenia (założenie cewnika nie jest poważną operacją)
  • Dowody aktywnego krwawienia lub skazy krwotocznej
  • Niedawne krwioplucie (>= pół łyżeczki czerwonej krwi w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku)
  • Leczenie innymi lekami przeciwnowotworowymi (np. inne promieniowanie, zabieg chirurgiczny lub embolizacja guza) w ciągu ostatnich 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku; lub chemioterapii, immunoterapii, terapii biologicznej, terapii eksperymentalnej lub hormonalnej w ciągu 14 dni (lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku pazopanibu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (radiochirurgia stereotaktyczna, chlorowodorek pazopanibu)
Pacjenci otrzymują doustnie chlorowodorek pazopanibu codziennie przez okres do 60 dni. Następnie pacjenci nadal codziennie otrzymują doustnie chlorowodorek pazopanibu i poddawani są radiochirurgii stereotaktycznej (SBRT) co drugi dzień przez 60-65 dni.
Promieniowanie: Radiochirurgia stereotaktyczna
3 frakcje po 16 Gy na frakcję do całkowitej dawki 48 Gy w nienastępującym po sobie dniu w ciągu 10 dni
Inne nazwy:
  • SBRT
  • Stereotaktyczne napromieniowanie wiązką zewnętrzną
  • Radioterapia stereotaktyczna
  • Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Lek: Chlorowodorek pazopanibu
Biorąc pod uwagę PO zaczynając od 800 mg, należy systematycznie zmieniać po toksyczności związanej z lekami.
Inne nazwy:
  • GW786034B
  • Votrient
  • pazopanib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności stopnia 3. i wyższego National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0 przypisywana leczeniu skojarzonemu
Ramy czasowe: Do 180 dni po SBRT
Profile toksyczności zostaną zestawione w tabeli według okresu obserwacji (tj. 30 dni i 180 dni).
Do 180 dni po SBRT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi, oceniany za pomocą RECIST
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Oszacowane na podstawie liczby odpowiedzi przy użyciu rozkładu dwumianowego i jego przedziałów ufności zostaną oszacowane metodą Wilsona. Czynniki, w tym cechy pacjenta, które przewidują odpowiedź, zostaną zidentyfikowane za pomocą regresji logistycznej.
Do 24 miesięcy
Zmiana objętości guza
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesięcy
Podsumowanie za pomocą średniej ± odchylenie standardowe i różnica między dwoma punktami czasowymi (przed i po leczeniu) zostaną zbadane za pomocą sparowanego testu T.
Linia bazowa do 24 miesięcy
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Podsumowano przez obliczenie krzywych Kaplana-Meiera. Wskaźniki przeżycia oszacowane na podstawie krzywych Kaplana-Meiera zostaną oszacowane z 95% przedziałami ufności.
Od rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty zgonu ocenia się do 24 miesięcy
Podsumowano przez obliczenie krzywych Kaplana-Meiera. Wskaźniki przeżycia oszacowane na podstawie krzywych Kaplana-Meiera zostaną oszacowane z 95% przedziałami ufności.
Od rozpoczęcia leczenia do daty zgonu ocenia się do 24 miesięcy
Czas na lokalną progresję
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty progresji miejscowej ocenia się do 24 miesięcy
Podsumowano przez obliczenie krzywych Kaplana-Meiera. Wskaźniki przeżycia oszacowane na podstawie krzywych Kaplana-Meiera zostaną oszacowane z 95% przedziałami ufności.
Od rozpoczęcia leczenia do daty progresji miejscowej ocenia się do 24 miesięcy
Czas do odległej porażki
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty wystąpienia przerzutów odległych ocenia się do 24 miesięcy
Podsumowano przez obliczenie krzywych Kaplana-Meiera. Wskaźniki przeżycia oszacowane na podstawie krzywych Kaplana-Meiera zostaną oszacowane z 95% przedziałami ufności.
Od rozpoczęcia leczenia do daty wystąpienia przerzutów odległych ocenia się do 24 miesięcy
Wskaźnik ostrych skutków ubocznych
Ramy czasowe: Do 180 dni po zabiegu
Podsumowane jako proporcja z 95% przedziałami ufności.
Do 180 dni po zabiegu
Wskaźnik późnych skutków ubocznych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Podsumowane jako proporcja z 95% przedziałami ufności.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodney Ellis, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE10813 (INNY: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-02275 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Radiochirurgia stereotaktyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj