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전립선 제거 전 콜레스테롤 저하의 세포 효과

2023년 2월 20일 업데이트: Hyung L. Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center

전립선암 세포 성장에 대한 수술 전 콜레스테롤 저하의 0상 시험

인간 연구와 동물 연구에서 콜레스테롤을 낮추는 치료가 전립선암으로 인한 사망 위험을 줄일 수 있다는 증거가 있습니다. 콜레스테롤 저하 요법이 전립선암의 성장을 늦출 수 있는지 결정하기 위해 연구자들은 수술 후 전립선이 제거되었을 때 전립선암 세포의 성장을 측정합니다. 연구자들은 콜레스테롤을 낮추기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 두 가지 약물의 조합을 사용할 것입니다. 약물 조합은 의사의 처방전으로 상업적으로 이용 가능하며 Vytorin®으로 판매됩니다. 최대 콜레스테롤 저하 효과는 Vytorin® 치료 2주 후에 나타나는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 연구 환자는 수술 전 최소 2주에서 최대 6주까지 Vytorin®을 투여받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 및 근거

전립선암은 가장 일반적으로 진단되는 암이며 북미 남성의 암 사망 원인 중 두 번째입니다. 미국에서는 매년 전립선암(CaP)으로 200,000건 이상의 신규 진단 사례와 거의 40,000건의 사망이 발생합니다. 높은 지질 수치가 관상 동맥 심장 질환의 위험을 증가시키는 것으로 이해되지만 CaP에 대한 중요성은 이해되지 않습니다. 역학 연구는 지속적으로 지질 저하 개입과 고급 CaP의 위험 감소 사이의 연관성을 보여줍니다. CaP에 대한 지질 저하 중재에 대한 전향적 연구에 대한 보고는 없습니다.

역학 연구 및 전임상 관찰은 콜레스테롤을 낮추기 위한 개입이 치명적인 CaP 발생 위험을 감소시킬 것이라고 제안합니다. 그러나 이 중재를 임상적으로 시행하기 전에 고급 CaP 발달에 대한 콜레스테롤 저하 효과에 대한 결정적인 3상 연구가 필요합니다. 그러한 시험은 장기간의 추적 관찰이 필요한 많은 수의 환자를 위해 막대한 자원 투입이 필요합니다. 합리적인 중간 단계는 근치적 전립선 절제술을 받는 남성의 콜레스테롤을 낮추기 위한 수술 전 개입 연구를 수행하는 것입니다. 치료 효과의 분자적 증거는 결정적인 임상 시험에 대한 건전한 근거를 제공할 것이며 이러한 향후 시험에서 검증할 수 있는 예측 바이오마커를 제공할 수 있습니다.

연구자들은 이미 전립선암에 대한 근치적 전립선절제술을 받을 예정인 남성의 이중 약제를 사용하여 최대 콜레스테롤 저하 전략이 인간 전립선에 미치는 영향을 평가하기 위한 전향적 시험을 제안합니다.

Simvastatin은 1991년 FDA에서 승인한 콜레스테롤 저하제이며 현재 Zocor(Merck) 또는 제네릭 제제로 시판되고 있습니다. 섭취 후에는 비활성 락톤에서 상응하는 β-하이드록시산으로 전환되어 HMG-CoA 환원효소와 HMG-CoA가 메발로네이트로 전환되는 것을 억제합니다. 에제티미브는 HMG-CoA 환원효소 억제제와는 다른 메커니즘으로 작용하는 콜레스테롤 저하제입니다. 2002년에 FDA 승인을 받았으며 일반적으로 단독으로 또는 스타틴과 함께 투여됩니다. 특히 소장에서 콜레스테롤 운반체를 억제하고 콜레스테롤 및 관련 스테롤의 흡수를 선택적으로 억제합니다.

심바스타틴과 에제티미브를 결합한 단일 알약은 Merck(Vytorin)에서 구할 수 있습니다. 시중에서 판매되는 이 약제를 표준 용량으로 이 실험에 사용합니다. 이 연구에서는 심바스타틴과 에제티미브의 조합을 사용하여 전립선 절제술 전에 최대 콜레스테롤 저하를 달성했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 10개 이상의 조직 코어가 포함된 생검
  • 임의의 양의 Gleason 3 성분(예: 글리슨 점수 3+3, 3+4, 4+3)
  • 로봇근치적 전립선절제술 예정
  • 혈청 전립선 특이 항원(PSA)
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 약물 요법(예: 등록 전 30일 이내에 콜레스테롤을 낮추기 위한 스타틴 또는 에제티미브).
  • 수술, 방사선 조사, 국소 절제(예: cryosurgery 또는 고강도 집속 초음파) 또는 안드로겐 박탈 요법.
  • 5-알파 환원 효소 억제제(예: 피나스테리드 또는 두타스테리드) 등록 전 180일 이내에
  • 심바스타틴 또는 에제티미브에 과민증.
  • 약물-약물 상호작용을 유발하는 것으로 보고된 약제를 사용한 약물 요법. (표 2)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
바이토린(에제티미베 10mg-심바스타틴 40mg)
의약품: 에제티미브 10mg-심바스타틴 40mg
Vytorin(ezetimibe 10mg-simvastatin 40mg)은 외래 환자 기준으로 제공됩니다. 약물은 환자가 근치적 전립선 절제술을 받을 때까지 매일 경구 복용합니다. Vytorin의 시작 시간은 환자가 수술 전날 마지막 용량을 받도록 시간이 정해져 있습니다. 피험자는 2~4주 동안 Vytorin을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 바이토린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Gleason 등급 3 전립선 암의 성장
기간: 2-6주간의 콜레스테롤 저하 중재 후.
수술 시 제거된 전립선 조직을 검사하여 분자 분석을 사용하여 세포 성장을 측정합니다.
2-6주간의 콜레스테롤 저하 중재 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 전립선의 성장
기간: 2-6주간의 콜레스테롤 저하 중재 후.
수술 시 제거된 전립선 조직을 검사하여 분자 분석을 사용하여 세포 성장을 측정합니다.
2-6주간의 콜레스테롤 저하 중재 후.
고급 전립선 암의 성장(예: Gleason 등급 4/5)
기간: 2-6주간의 콜레스테롤 저하 중재 후.
수술 시 제거된 전립선 조직을 검사하여 분자 분석을 사용하여 세포 성장을 측정합니다.
2-6주간의 콜레스테롤 저하 중재 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cedars-Sinai Medical Center

협력자

Roswell Park Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Hyung L Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00040945

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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