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선택된 히알루로난 고고형 종양이 있는 참가자에서 Pembrolizumab을 사용한 PEG화 재조합 인간 Hyaluronidase(PEGPH20)에 대한 연구

2020년 1월 24일 업데이트: Halozyme Therapeutics

선택된 히알루로난-고 고형 종양이 있는 피험자에서 펨브롤리주맙과 병용한 PEG화 재조합 인간 히알루로니다제(PEGPH20)의 1B상 공개 라벨 연구

이것은 재발성/불응성 비소세포폐암(NSCLC)을 가진 히알루로난-높음(HA-높음) 참가자와 재발성/불응성 위 선암종(GAC)을 가진 HA-높음 참가자에서 PEGPH20과 펨브롤리주맙의 조합을 평가하는 1b상 연구입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에는 PEGPEM(펨브롤리주맙[Keytruda®]와 결합된 PEG화 재조합 인간 히알루로니다제[PEGPH20])의 안전성과 내약성을 평가하고 권장되는 2상 용량(RP2D)을 찾기 위한 용량 증량 단계(2016년 11월 완료)가 포함됩니다. III b/IV기 NSCLC 및 재발성/불응성 GAC 참여자에서 PEGPEM의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 확장 단계. 계획은 연구의 용량 증량 단계에서 얻은 RP2D에 대한 용량 확장 단계에서 약 51명의 HA-높은 참가자(NSCLC 참가자 30명 및 GAC 참가자 21명)를 포함하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5499
        • Mayo Clinic, Scottsdale, Arizona
    • California
      • Encinitas, California, 미국, 92009
        • California Cancer Associates for Research and Excellence - Encinitas
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • St. Joseph's Hospital
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California - Davis
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • St. Joseph's Hospital
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • Innovative Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Holy Cross Hospitals
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami/Sylvester Cancer Center
      • Weston, Florida, 미국
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, 미국, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Health Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 용량 확장: 조직학적으로 확인되고 문서화된, 이전에 치료되지 않았거나 치료된 IIIB기 또는 IV기 NSCLC가 국소 진행성 또는 전이성 질환 또는 재발성/불응성 국소 진행성 또는 전이성 위 선암종에 대한 이전 백금 함유 화학 요법 요법에 1회 이하로 실패한 경우 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전의 2가지 화학요법 요법. 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성으로 알려진 NSCLC 참가자는 EGFR 억제제를 투여받았어야 하며 역형성 림프종 키나아제(ALK) 돌연변이 양성으로 알려진 참가자는 ALK 억제제를 투여받았어야 합니다.

등록하기 전에 다음 사항을 확인해야 합니다.

• 연구의 용량 확장 부분에 참여하는 참가자의 경우, 포르말린 고정으로 보관된 종양 조직을 사용할 수 있어야 합니다.

FFPE(paraffin-embedded) 블록 또는 특정 조직 요구 사항을 충족하는 1개의 보관 블록에서 최소 10-15개의 염색되지 않은 연속 코어 생검 슬라이드를 사용할 수 있습니다.

  • 용량 확장의 경우: RECIST v 1.1에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔/자기공명영상(MRI) 스캔에서 측정 가능한 하나 이상의 종양, 용량 증량을 위해 참가자는 평가 가능한 질병만 있으면 됩니다. - 이전에 조사된 종양은 크기가 명확하게 진행된 경우 적격일 수 있습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  • 기대 수명이 3개월 이상(≥)입니다.

참여자는 또한 용량 확장 부분에 등록하기 위해 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  • 참여자(NSCLC 및 위 선암종)는 종양 생검에서 HA 수준이 높은 것으로 확인되어야 합니다.
  • NSCLC 및 위선암 참가자는 HA 선택 및 PD-L1(프로그램된 세포 사멸-1) 테스트에 사용할 수 있는 조직이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 펨브롤리주맙, 니볼루맙 또는 기타 항체 (항)-PD-1 또는 PD-1 리간드-항체(항-PD-L1) 제제를 사용한 이전 치료.
  • 스크리닝 전 지난 12개월 이내의 New York Heart Association 클래스 III 또는 IV(부록 D) 심장 질환 또는 심근 경색, 또는 기존 심방 세동.
  • 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작의 이전 병력.
  • 알려진 뇌 전이가 있는 NSCLC 참가자(일부 예외 허용됨)
  • 뇌 전이가 있는 위 선암 참가자
  • 지난 3개월 이내에 수혈이 필요한 활동성 출혈 병력
  • 최근 1개월 이내의 항혈관신생 요법
  • 알려진 간질성 섬유증 또는 간질성 폐 질환이 있는 참가자.
  • 폐색전증의 과거력 또는 선별검사에서 발견된 폐색전증.

  • 의 역사:

    1. 경구 또는 IV 스테로이드가 필요한 폐렴;

    2. 또는 알려진 간담도 질환 사례(예: 원발성 담즙성 담관염, 원발성 경화성 담관염, 면역 매개성 담관염 병력);

      • 감염성 병인에 기인한 담관염(예: 상행성 담관염, 세균성 담관염)이 있는 참가자는 선별 검사 방문 전에 감염이 완전히 해결된 경우 자격이 있습니다.
    3. 또는 약물 유발 간담도 독성의 알려진 사례.
  • 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환 또는 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 기록된 병력 또는 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군.
  • 비흑색종 피부암, 초기 단계 전립선암 또는 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암종을 제외하고 지난 3년 이내에 치료가 필요한 또 다른 원발성 암의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GAC: PEGPH20 1.6µg/kg/2.2µg/kg + 펨브롤리주맙
용량 증량 부분: 재발성/불응성 국소 진행성 또는 전이성 위 선암종(GAC)이 있는 참가자는 각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 PEGPH20 1.6마이크로그램/킬로그램(µg/kg) 또는 2.2µg/kg을 투여받습니다. (즉, 3회 용량/주기) 및 PEGPH20 투여 완료 후 4-6시간 동안 각 주기의 1일에 21일마다 펨브롤리주맙 2밀리그램/킬로그램(mg/kg)(즉, 1회 용량/주기). 용량 확장 부분: 재발성/불응성 국소 진행성 또는 전이성 GAC 참가자는 각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 PEGPH20 2.2µg/kg 및 각 주기의 1일에 pembrolizumab 200mg을 투여받습니다(4-6). PEGPH20 투여 완료 후 몇 시간. 연구의 두 단계에서의 치료는 사망, 연구 동의 철회, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성(최대 노출: 60주)까지 계속됩니다.
의약품: PEGPH20
PEGPH20은 치료군 설명에 명시된 용량 일정에 따라 정맥주사(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • PEG화 재조합 인간 히알루로니다아제
의약품: 펨브롤리주맙
Pembrolizumab은 팔 설명에 명시된 용량 일정에 따라 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 키트루다®
실험적: NSCLC: PEGPH20 1.6µg/kg/2.2µg/kg + 펨브롤리주맙
용량 증량 부분: 재발성/불응성 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암(NSCLC) 참가자는 각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 PEGPH20 1.6µg/kg 또는 2.2µg/kg을 투여받습니다( 즉, 3회 용량/주기) 및 PEGPH20 투여 완료 후 4-6시간 후, 각 주기의 1일째(즉, 1회 용량/주기)에 21일마다 펨브롤리주맙 2 mg/kg을 투여합니다. 용량 확장 부분: 재발성/불응성 IIIB기 또는 IV기 NSCLC 참가자는 각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 PEGPH20 2.2µg/kg을, 각 주기의 1일에 펨브롤리주맙 200mg을 투여받게 됩니다(4-6). PEGPH20 투여 완료 후 몇 시간. 연구의 두 단계에서의 치료는 사망, 연구 동의 철회, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성(최대 노출: 46주)까지 계속됩니다.
의약품: PEGPH20
PEGPH20은 치료군 설명에 명시된 용량 일정에 따라 정맥주사(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • PEG화 재조합 인간 히알루로니다아제
의약품: 펨브롤리주맙
Pembrolizumab은 팔 설명에 명시된 용량 일정에 따라 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 키트루다®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량 단계: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1주기(21일)
DLT는 다음 중 하나로 정의되었습니다. i) PEGPH20 또는 펨브롤리주맙 또는 PEGPH20과 펨브롤리주맙의 조합(메스꺼움, 구토, MSE 및 설사는 적절한 지지 치료 조치에도 불구하고 3등급 이상에 도달한 경우에만 DLT로 간주되었습니다. ii) 3등급 근골격계 사건(MSE)은 치료적 개입에도 불구하고 48시간 이내에 2등급 이하로 감소하지 않은 경우에만 DLT로 간주했습니다. iii) PEGPH20 또는 pembrolizumab 투약과 관련된 과민성/주입 반응은 DLT로 간주되지 않았습니다(과민성 반응은 낮은 수준의 노출에서도 발생할 수 있기 때문에 일반적으로 약물의 용량 수준과 관련이 없습니다).
1주기(21일)
용량 증량 단계: 펨브롤리주맙과 병용한 PEGPH20의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 1주기(21일)
PEGPEM 조합(PEGPH20 + Pembrolizumab)의 MTD는 평가 가능한 참가자 6명 중 1명만이 치료 첫 3주 동안 DLT를 경험한 최고 용량 수준으로 정의되었습니다. DLT는 다음 중 하나로 정의되었습니다. i) PEGPH20 또는 펨브롤리주맙 또는 PEGPH20과 펨브롤리주맙의 조합(메스꺼움, 구토, MSE 및 설사는 적절한 지지 치료 조치에도 불구하고 3등급 이상에 도달한 경우에만 DLT로 간주되었습니다. ii) 3등급 근골격계 사건(MSE)은 치료적 개입에도 불구하고 48시간 이내에 2등급 이하로 감소하지 않은 경우에만 DLT로 간주했습니다. iii) PEGPH20 또는 pembrolizumab 투약과 관련된 과민성/주입 반응은 DLT로 간주되지 않았습니다(과민성 반응은 낮은 수준의 노출에서도 발생할 수 있기 때문에 일반적으로 약물의 용량 수준과 관련이 없습니다).
1주기(21일)
용량 증량 단계: Pembrolizumab과 병용한 PEGPH20의 권장 2단계 용량(RP2D)
기간: 1주기(21일)
RP2D는 연구의 용량 증량 부분 동안 등록된 참가자의 전반적인 안전성 프로필을 기반으로 결정되었습니다.
1주기(21일)
용량 확대 단계: 객관적 반응률(ORR): 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 기초하여 연구자가 평가한 객관적 반응을 보인 참여자의 백분율
기간: 주기 1 사망, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지의 용량 확장 단계 1일(최대 노출: GAC의 경우 60주, NSCLC의 경우 46주)
ORR은 RECIST 버전 1.1을 기반으로 조사자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의되었습니다. 모든 병리학적 또는 비병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10밀리미터(mm) 미만(<)으로 감소해야 합니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
주기 1 사망, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지의 용량 확장 단계 1일(최대 노출: GAC의 경우 60주, NSCLC의 경우 46주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량 단계: ORR: RECIST 버전 1.1에 기초하여 조사자가 평가한 객관적 반응을 보이는 참가자의 백분율
기간: 주기 1 사망, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지의 용량 증량 단계 1일(최대 노출: GAC의 경우 46주, NSCLC의 경우 27주)
ORR은 RECIST 버전 1.1을 기반으로 조사자가 평가한 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의되었습니다. 모든 병적 또는 비병리적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
주기 1 사망, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지의 용량 증량 단계 1일(최대 노출: GAC의 경우 46주, NSCLC의 경우 27주)
용량 증량 및 확장 단계: RECIST v1.1을 기반으로 조사자가 평가한 응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 객관적 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 첫 번째 방사선학적 질병 진행 날짜까지(최대 노출: 용량 증량 시 GAC의 경우 46주, NSCLC의 경우 27주, 용량 증량 시 GAC의 경우 60주, NSCLC의 경우 46주) 확장)
DOR은 객관적 반응(CR 또는 PR)이 처음 결정된 날짜부터 방사선학적 질병 진행이 결정된 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의되었습니다. 모든 병적 또는 비병리적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 질병 진행은 지금까지 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되었으며, 합계는 또한 최소 5mm의 절대 증가 또는 하나의 모양을 보여야 합니다. 또는 더 많은 새로운 병변; 및 기존의 비표적 병변의 명백한 진행. DOR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석되었습니다.
첫 번째 객관적 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 첫 번째 방사선학적 질병 진행 날짜까지(최대 노출: 용량 증량 시 GAC의 경우 46주, NSCLC의 경우 27주, 용량 증량 시 GAC의 경우 60주, NSCLC의 경우 46주) 확장)
용량 증량 및 확장 단계: RECIST v1.1에 기초하여 조사자가 평가한 질병 통제율(DCR): CR, PR 또는 안정 질병(SD)을 달성한 참가자의 백분율
기간: 첫 번째 용량부터 CR, PR 또는 SD의 첫 번째 발생까지(최대 노출: 용량 증량 단계에서 GAC의 경우 46주, NSCLC의 경우 27주; 최대 노출: 용량 확장 단계의 GAC의 경우 60주 및 NSCLC의 경우 46주 )
DCR은 CR, PR 또는 안정 질병(SD)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의되었습니다. 모든 병적 또는 비병리적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. SD는 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD(진행성 질환) 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다. PD는 지금까지 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었으며 합계는 또한 최소 5mm의 절대 증가를 나타내거나 하나 이상의 모양이 나타나야 합니다. 더 많은 새로운 병변; 및 기존의 비표적 병변의 명백한 진행.
첫 번째 용량부터 CR, PR 또는 SD의 첫 번째 발생까지(최대 노출: 용량 증량 단계에서 GAC의 경우 46주, NSCLC의 경우 27주; 최대 노출: 용량 확장 단계의 GAC의 경우 60주 및 NSCLC의 경우 46주 )
용량 증량 및 확장 단계: RECIST v1.1에 기초하여 조사자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 투여부터 방사선학적 또는 임상적 질병 진행 또는 사망이 처음 발생할 때까지(최대 노출: 용량 증량 시 GAC의 경우 46주, NSCLC의 경우 27주, 용량 증량 시 GAC의 경우 60주, NSCLC의 경우 46주)
PFS는 치료를 중단하기 전에 조사자가 결정한 방사선학적 또는 임상적 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 임의의 원인으로 인한 사망까지의 첫 번째 투여일로부터 시간으로 정의되었습니다. 질병 진행은 지금까지 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되었으며, 합계는 또한 최소 5mm의 절대 증가 또는 하나의 모양을 보여야 합니다. 또는 더 많은 새로운 병변; 및 기존의 비표적 병변의 명백한 진행. PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석되었습니다.
첫 번째 투여부터 방사선학적 또는 임상적 질병 진행 또는 사망이 처음 발생할 때까지(최대 노출: 용량 증량 시 GAC의 경우 46주, NSCLC의 경우 27주, 용량 증량 시 GAC의 경우 60주, NSCLC의 경우 46주)
용량 증량 및 확장 단계: 전체 생존
기간: 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 노출: 용량 증량 단계에서 GAC의 경우 46주 및 NSCLC의 경우 27주; 최대 노출: 용량 확장 단계의 GAC의 경우 60주 및 NSCLC의 경우 46주)
전체 생존은 첫 번째 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 전체 생존율을 분석했습니다.
첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 노출: 용량 증량 단계에서 GAC의 경우 46주 및 NSCLC의 경우 27주; 최대 노출: 용량 확장 단계의 GAC의 경우 60주 및 NSCLC의 경우 46주)
용량 확대 단계: 객관적 반응률(ORR): 면역 반응 관련 기준(irRC)에 기초하여 연구자가 평가한 객관적 반응을 보이는 참여자의 백분율
기간: 주기 1 사망, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지의 용량 확장 단계 1일(최대 노출: GAC의 경우 60주, NSCLC의 경우 46주)
ORR은 irRC를 기반으로 조사자가 평가한 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 non-index 병변과 새로운 non-measurable 병변을 포함한 모든 병변의 소실로 정의되었으며, 림프절은 단축으로 <10 mm이어야 합니다. PR은 기준선에서 종양 부담이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
주기 1 사망, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지의 용량 확장 단계 1일(최대 노출: GAC의 경우 60주, NSCLC의 경우 46주)
용량 확장 단계: irRC를 기반으로 조사자가 평가한 DOR
기간: 첫 번째 객관적 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 첫 번째 방사선학적 질병 진행 날짜까지(최대 노출: GAC의 경우 60주, NSCLC의 경우 46주)
DOR은 객관적 반응(CR 또는 PR)이 처음 결정된 날짜부터 방사선학적 질병 진행이 결정된 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. CR은 non-index 병변과 새로운 non-measurable 병변을 포함한 모든 병변의 소실로 정의되었으며, 림프절은 단축으로 <10 mm이어야 합니다. PR은 기준선에서 종양 부담이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 질병 진행은 최저점에서 종양 부담이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. DOR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석되었습니다.
첫 번째 객관적 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 첫 번째 방사선학적 질병 진행 날짜까지(최대 노출: GAC의 경우 60주, NSCLC의 경우 46주)
용량 확장 단계: DCR, irRC를 기반으로 조사자가 평가: CR, PR 또는 SD를 달성한 참가자의 백분율
기간: 첫 번째 용량부터 CR, PR 또는 SD의 첫 발생까지(최대 노출: GAC의 경우 60주, NSCLC의 경우 46주)
DCR은 CR, PR 또는 안정 질병(SD)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 non-index 병변과 새로운 non-measurable 병변을 포함한 모든 병변의 소실로 정의되었으며, 림프절은 단축으로 <10 mm이어야 합니다. PR은 기준선에서 종양 부담이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. SD는 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다. PD는 최저점에서 종양 부담이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
첫 번째 용량부터 CR, PR 또는 SD의 첫 발생까지(최대 노출: GAC의 경우 60주, NSCLC의 경우 46주)
용량 확장 단계: irRC를 기반으로 조사자가 평가한 PFS
기간: 첫 번째 투여부터 방사선학적 또는 임상적 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 발생할 때까지(최대 노출: GAC의 경우 60주, NSCLC의 경우 46주)
PFS는 치료를 중단하기 전에 조사자가 결정한 방사선학적 또는 임상적 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 임의의 원인으로 인한 사망까지의 첫 번째 투여일로부터 시간으로 정의되었습니다. 질병 진행은 최저점에서 종양 부담이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석되었습니다.
첫 번째 투여부터 방사선학적 또는 임상적 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 발생할 때까지(최대 노출: GAC의 경우 60주, NSCLC의 경우 46주)
용량 상승 및 확대 단계: PEGPH20의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: PEGPH20 투여 전(투여 전 2시간[hrs] 이내); PEGPH20 투여 후 0.25, 1, 2-4 및 6-8시간(주기 1일 1일(주기 길이 = 21일))
PEGPH20에 대한 약동학(PK) 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산하고 용량별 기술 통계를 사용하여 요약했습니다.
PEGPH20 투여 전(투여 전 2시간[hrs] 이내); PEGPH20 투여 후 0.25, 1, 2-4 및 6-8시간(주기 1일 1일(주기 길이 = 21일))
용량 증량 및 확대 단계: PEGPH20의 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: PEGPH20 투여 전(투여 전 2시간[hrs] 이내); PEGPH20 투여 후 0.25, 1, 2-4 및 6-8시간(주기 1일 1일(주기 길이 = 21일))
PEGPH20에 대한 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산하고 용량별 기술 통계를 사용하여 요약했습니다.
PEGPH20 투여 전(투여 전 2시간[hrs] 이내); PEGPH20 투여 후 0.25, 1, 2-4 및 6-8시간(주기 1일 1일(주기 길이 = 21일))
용량 상승 및 확장 단계: 혈장 농도 대 아래 영역. 시간 0부터 PEGPH20의 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 시간 곡선
기간: PEGPH20 투여 전(투여 전 2시간[hrs] 이내); PEGPH20 투여 후 0.25, 1, 2-4 및 6-8시간(주기 1일 1일(주기 길이 = 21일))
PEGPH20에 대한 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산하고 용량별 기술 통계를 사용하여 요약했습니다.
PEGPH20 투여 전(투여 전 2시간[hrs] 이내); PEGPH20 투여 후 0.25, 1, 2-4 및 6-8시간(주기 1일 1일(주기 길이 = 21일))
용량 증량 및 확대 단계: PEGPH20의 분포 용적(Vd)
기간: PEGPH20 투여 전(투여 전 2시간[hrs] 이내); PEGPH20 투여 후 0.25, 1, 2-4 및 6-8시간(주기 1일 1일(주기 길이 = 21일))
PEGPH20에 대한 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산하고 용량별 기술 통계를 사용하여 요약했습니다.
PEGPH20 투여 전(투여 전 2시간[hrs] 이내); PEGPH20 투여 후 0.25, 1, 2-4 및 6-8시간(주기 1일 1일(주기 길이 = 21일))
용량 증량 및 확장 단계: PEGPH20의 클리어런스(CL)
기간: PEGPH20 투여 전(투여 전 2시간[hrs] 이내); PEGPH20 투여 후 0.25, 1, 2-4 및 6-8시간(주기 1일 1일(주기 길이 = 21일))
PEGPH20에 대한 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산하고 용량별 기술 통계를 사용하여 요약했습니다.
PEGPH20 투여 전(투여 전 2시간[hrs] 이내); PEGPH20 투여 후 0.25, 1, 2-4 및 6-8시간(주기 1일 1일(주기 길이 = 21일))
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 주기 1 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 1일(최대 노출: GAC의 경우 60주, NSCLC의 경우 46주)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 중대한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. AE에는 SAE 및 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다. 다른 심각하지 않은 AE 및 모든 SAE의 요약은 인과관계에 관계없이 '보고된 AE 섹션'에 있습니다.
주기 1 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 1일(최대 노출: GAC의 경우 60주, NSCLC의 경우 46주)
용량 확대 단계: 임상 실험실 매개변수 및 활력 징후에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 주기 1 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 1일(최대 노출: GAC의 경우 60주, NSCLC의 경우 46주)
임상 실험실 매개변수에는 혈액학(헤모글로빈[Hb], 헤마토크리트, 적혈구 수, 백혈구 수, 호중구[ANC], 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구, 과립구, 평균 미립자 Hb, 평균 미립자 부피 및 혈소판 수)가 포함되었습니다. 및 혈액 화학(포도당, 혈액 요소 질소[BUN], 알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파테이트 아미노전이효소[AST], 알부민, 빌리루빈, 중탄산염, 칼슘, 염화물, 마그네슘, 칼륨, 나트륨, 티로트로핀, 티록신, 트리요오드티로닌, 알칼리성 포스파타제[ ALP], 전해질 및 크레아티닌). 활력 징후에는 혈압(수축기 및 확장기), 맥박, 호흡수 및 체온 측정이 포함됩니다. 임상적 중요성에 대한 기준은 조사자의 재량에 따랐습니다.
주기 1 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 1일(최대 노출: GAC의 경우 60주, NSCLC의 경우 46주)
용량 확장 단계: 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 주기 1 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 1일(최대 노출: GAC의 경우 60주, NSCLC의 경우 46주)
임상적 중요성을 포함하는 ECG는 연구자에 의해 평가되었습니다. 임상적 중요성에 대한 기준은 조사자의 재량에 따랐습니다.
주기 1 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 1일(최대 노출: GAC의 경우 60주, NSCLC의 경우 46주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Halozyme Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 22일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 26일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HALO-107-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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