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IDH1 및/또는 IDH2 돌연변이가 있는 새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 유도 및 강화 요법과 병용한 AG-120 또는 AG-221의 안전성 연구

2026년 5월 19일 업데이트: Institut de Recherches Internationales Servier

IDH1 및/또는 IDH2 돌연변이가 있는 급성 골수성 백혈병으로 새로 진단된 환자에서 유도 요법 및 강화 요법과 병용한 AG-120 또는 AG-221의 1상, 다기관, 공개 라벨, 안전성 연구

이 1상, 다기관, 임상 시험의 목적은 표준 AML 유도 및 통합 요법과 함께 제공될 때 AG-120 및 AG-221의 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 이소시트레이트 탈수소효소 단백질 1(IDH1) 돌연변이가 있는 참가자에서 최대 2가지 용량 수준의 AG-120과 이소시트레이트 탈수소효소 단백질 2(IDH2) 돌연변이가 있는 참가자에서 최대 2가지 용량 수준의 AG-221을 평가할 계획입니다. AG-120 또는 AG-221은 2가지 유형의 AML 유도 요법(다우노루비신 또는 이다루비신과 함께 시타라빈) 및 2가지 유형의 AML 강화 요법(에토포사이드[ME] 또는 시타라빈과 함께 미톡산트론)과 함께 투여됩니다. 강화 요법 후 참가자는 유지 요법을 계속하고 재발, 용인할 수 없는 독성 발생 또는 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)까지 단일 제제 AG-120 또는 AG-221로 매일 치료를 받을 수 있습니다. 연구는 모든 참가자가 연구 치료를 중단하면 종료됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

153

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
        • Erasmus MC
  • 독일
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425-0001
        • Medical University of South Carolina - PPDS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 만 18세 이상이어야 합니다.
  • 급성 전골수성 백혈병(APL)[t(15;17)이 있는 AML]을 제외하고 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 정의된 이전에 치료받지 않은 AML(신생 또는 이차) 유도 요법 후 공고화 요법. 2차 AML 참가자는 골수이형성 증후군(MDS) 또는 기타 선행 혈액 장애(AHD) 후 발생하는 AML 또는 방사선 및/또는 화학 요법을 포함한 유전독성 손상에 노출된 후 발생하는 AML로 정의됩니다. 참가자는 MDS 또는 저메틸화제(HMA)를 포함한 다른 AHD에 대한 이전 치료를 받았을 수 있습니다. 단, 연구 약물 시작 전 ≥ 14일이었습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 점수 0~2
  • 다음으로 입증되는 적절한 간 기능: 길버트병, UGT1A1의 유전자 돌연변이(AG-221을 받을 환자만 해당) 또는 승인 후 백혈병 관련으로 인해 고려되지 않는 한 혈청 총 빌리루빈 ≤1.5 × 정상 상한(ULN) 연구 스폰서에 의해; 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 알칼리성 인산분해효소(ALP) ≤3.0 × ULN, 연구 스폰서의 승인 후 백혈병 관련으로 인해 고려되지 않는 한
  • Cockcroft-Gault 사구체 여과율(GFR)을 기준으로 혈청 크레아티닌 ≤2.0 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 40mL/분으로 입증되는 적절한 신장 기능
  • 일련의 혈액 및 골수 샘플링에 동의
  • 이 시험과 관련된 유도 및 강화제의 안전하고 적절한 사용에 필요한 모든 기준을 충족합니다.
  • 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다. 사이트의 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee)가 수용하고 승인한 경우, 법적 권한을 가진 대리인이 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 참가자를 대신하여 동의할 수 있습니다.
  • 생식 가능성이 있는 여성 참가자는 연구 약물을 시작하기 전에 의학적으로 감독된 임신 테스트를 받는 데 동의해야 합니다. 첫 번째 임신 검사는 스크리닝 시(첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 이내) 수행됩니다. 첫 번째 연구 약물 투여일에 임신 테스트를 수행하고 투여 전과 모든 후속 주기의 1일째 투여 전에 음성으로 확인되어야 합니다.
  • 생식 가능성이 있는 여성 참가자는 치료 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 생식 가능성이 있는 참여자는 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 폐색을 겪지 않았거나 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아닌 성적으로 성숙한 여성으로 정의됩니다. 가임 여성뿐만 아니라 가임 남성과 가임 여성인 그들의 파트너는 성교를 삼가거나 하나의 매우 효과적인 형태(AG-221를 받는 참가자의 경우) 또는 두 가지 매우 효과적인 형태(AG를 받는 참가자의 경우)를 사용하는 데 동의해야 합니다. -120) 사전 동의 시점부터, 연구 기간 동안, 그리고 AG-120의 마지막 투여 후 2개월 동안(AG-221을 받는 참가자의 경우) 및 4개월 동안(AG-120을 받는 참가자의 경우) 또는 AG-221(암컷 및 수컷). 매우 효과적인 형태의 피임은 호르몬 경구 피임약, 주사제, 패치, 자궁 내 장치, 이중 차단 방법(예: 살정제 거품, ​​크림 또는 젤이 포함된 합성 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡) 또는 남성 파트너 불임법으로 정의됩니다.

제외 기준:

  • AML에 대한 선행 화학 요법. 수산화요소는 백혈구증가증 환자의 말초 백혈병 모세포 조절을 위해 등록하기 전에 허용됩니다. 수산화요소는 연구 스폰서의 승인을 받아 연구에 허용될 수 있습니다.
  • 등록하기 전에 다른 약물로 옮길 수 없거나 연구 중에 약물을 적절하게 모니터링할 수 없는 경우 좁은 치료 창으로 약물을 복용
  • 등록 전에 다른 약물로 옮길 수 있는 경우를 제외하고 알려진 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A4 유도제를 복용합니다. AG-120을 복용하는 참가자의 경우 중등도 또는 강력한 CYP3A4 억제제를 전신 투여하려면 Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 심박수 보정 QT 간격(QTc)을 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
  • AG-221 투여 전 ≥5 반감기 이내에 대체 약물로 전환할 수 없거나, 약물은 연구 중에 적절하게 모니터링될 수 있습니다. AG-120과 같은 약물의 병용에 관한 제한은 없습니다.
  • 임신 또는 모유 수유
  • 제어되지 않은 활동성 감염 또는 제어되지 않은 침습성 진균 감염(양성 혈액 또는 조직 배양). 승인되거나 면밀히 모니터링되는 항생제/항진균제 치료로 통제되는 감염은 허용됩니다.
  • 참가자가 연구 치료 시작 전 ≥1년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 MDS 또는 AML 이외의 이전 악성 병력이 있는 경우 그러나 다음 병력/동시 조건이 있는 참가자는 허용됩니다. 피부; 자궁경부의 상피내 암종; 유방의 제자리 암종; 전립선암의 부수적인 조직학적 소견
  • New York Heart Association (NYHA) Class III 또는 IV 울혈성 심부전을 포함하여 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 상당한 활동성 심장 질환; 심근 경색, 불안정 협심증 및/또는 뇌졸중; 또는 좌심실 박출률(LVEF) <40% 심초음파(ECHO) 또는 기관 관행에 따른 기타 방법으로 연구 치료 시작 전 28일 이내에 획득
  • 프리데리시아 공식(QTcF) ≥450밀리초(msec)를 사용하는 QTc 간격 또는 QT 간격 연장 또는 부정맥 사건(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 간격 증후군의 가족력)의 위험을 증가시키는 기타 요인. 번들 분기 차단 및 연장된 QTc는 연구 스폰서의 승인으로 허용됩니다.
  • 투약 전 ≥5 반감기 이내에 다른 약물로 옮길 수 없는 한 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 경우(동등한 약물을 사용할 수 없는 경우 QTc를 면밀히 모니터링함)
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 B형 또는 C형 간염으로 인한 알려진 감염
  • 삼킴곤란, 숏거트 증후군, 위마비 또는 경구 투여 약물의 섭취 또는 위장관 흡수를 제한하는 기타 상태
  • 활동성 중추신경계(CNS) 백혈병 또는 알려진 CNS 백혈병을 암시하는 임상 증상. 선별 중 뇌척수액(CSF) 평가는 선별 중 백혈병에 의한 CNS 침범이 임상적으로 의심되는 경우에만 필요합니다.
  • 제어되지 않는 출혈, 저산소증 또는 쇼크를 동반한 폐렴 및/또는 파종성 혈관내 응고와 같은 즉각적인 생명을 위협하는 심각한 백혈병 합병증
  • 참가자가 정보에 입각한 동의를 하거나 연구에 참여하는 능력을 방해할 가능성이 있다고 연구자가 판단하는 기타 모든 의학적 또는 심리적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AG-120 시타라빈 및 다우노루비신 포함
표준 유도 요법 및 강화 요법과 함께 경구 투여되는 매일 AG-120. 1주기의 유도 요법 후 참가자는 기관 관행에 따라 두 번째 유도 주기를 받을 수 있습니다. 유도 요법 종료 시 적절한 반응을 얻은 참여자는 AG-120과 함께 강화 요법(미톡산트론/에토포사이드 또는 최대 4주기의 시타라빈)을 받게 됩니다. 통합 요법을 완료하고 완전 반응(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복(CRi)(불완전한 혈소판 회복[CRp]을 동반한 CR 포함)이 있는 완전 관해에 있는 참가자는 유지 요법을 계속하고 AG-120으로 매일 치료를 받을 수 있습니다.
의약품: 시타라빈
의약품: 에토포사이드
의약품: AG-120
의약품: 다우노루비신
의약품: 미톡산트론
실험적: 시타라빈 및 이다루비신을 포함하는 AG-120
표준 유도 요법 및 강화 요법과 함께 경구 투여되는 매일 AG-120. 1주기의 유도 요법 후 참가자는 기관 관행에 따라 두 번째 유도 주기를 받을 수 있습니다. 유도 요법 종료 시 적절한 반응을 얻은 참여자는 AG-120과 함께 강화 요법(미톡산트론/에토포사이드 또는 최대 4주기의 시타라빈)을 받게 됩니다. 공고 요법을 완료하고 CR 또는 CRi(CRp 포함)에 있는 참가자는 유지 요법을 계속하고 AG-120으로 매일 치료를 받을 수 있습니다.
의약품: 시타라빈
의약품: 에토포사이드
의약품: 이다루비신
의약품: AG-120
의약품: 미톡산트론
실험적: 시타라빈 및 다우노루비신을 포함하는 AG-221
표준 유도 요법 및 강화 요법과 함께 경구 투여되는 매일 AG-221. 1주기의 유도 요법 후 참가자는 기관 관행에 따라 두 번째 유도 주기를 받을 수 있습니다. 유도 요법 종료 시 적절한 반응을 달성한 참가자는 AG-221과 함께 강화 요법(미톡산트론/에토포시드 또는 최대 4주기의 시타라빈)을 받게 됩니다. 공고 요법을 완료하고 CR 또는 CRi(CRp 포함)에 있는 참가자는 유지 요법을 계속하고 AG-221로 매일 치료를 받을 수 있습니다.
의약품: 시타라빈
의약품: 에토포사이드
의약품: 다우노루비신
의약품: 미톡산트론
의약품: AG-221
실험적: 시타라빈 및 이다루비신을 포함하는 AG-221
표준 유도 요법 및 강화 요법과 함께 경구 투여되는 매일 AG-221. 1주기의 유도 요법 후 참가자는 기관 관행에 따라 두 번째 유도 주기를 받을 수 있습니다. 유도 요법 종료 시 적절한 반응을 달성한 참가자는 AG-221과 함께 강화 요법(미톡산트론/에토포시드 또는 최대 4주기의 시타라빈)을 받게 됩니다. 공고 요법을 완료하고 CR 또는 CRi(CRp 포함)에 있는 참가자는 유지 요법을 계속하고 AG-221로 매일 치료를 받을 수 있습니다.
의약품: 시타라빈
의약품: 에토포사이드
의약품: 이다루비신
의약품: 미톡산트론
의약품: AG-221
실험적: AG-221(8일차에 시작) 시타라빈 및 다우노루비신 포함
표준 유도 요법 및 강화 요법과 병용하여 유도 주기 1의 8일째에 시작하여 매일 경구 투여되는 AG-221. 1주기의 유도 요법 후 참가자는 기관 관행에 따라 두 번째 유도 주기를 받을 수 있습니다. 유도 요법 종료 시 적절한 반응을 달성한 참가자는 AG-221과 함께 강화 요법(미톡산트론/에토포시드 또는 최대 4주기의 시타라빈)을 받게 됩니다. 공고 요법을 완료하고 CR 또는 CRi(CRp 포함)에 있는 참가자는 유지 요법을 계속하고 AG-221로 매일 치료를 받을 수 있습니다.
의약품: 시타라빈
의약품: 에토포사이드
의약품: 다우노루비신
의약품: 미톡산트론
의약품: AG-221
실험적: AG-221(8일차에 시작) 시타라빈 및 이다루비신 포함
표준 유도 요법 및 강화 요법과 병용하여 유도 주기 1의 8일째에 시작하여 매일 경구 투여되는 AG-221. 1주기의 유도 요법 후 참가자는 기관 관행에 따라 두 번째 유도 주기를 받을 수 있습니다. 유도 요법 종료 시 적절한 반응을 달성한 참가자는 AG-221과 함께 강화 요법(미톡산트론/에토포시드 또는 최대 4주기의 시타라빈)을 받게 됩니다. 공고 요법을 완료하고 CR 또는 CRi(CRp 포함)에 있는 참가자는 유지 요법을 계속하고 AG-221로 매일 치료를 받을 수 있습니다.
의약품: 시타라빈
의약품: 에토포사이드
의약품: 이다루비신
의약품: 미톡산트론
의약품: AG-221

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 26주
AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 뜻밖의 의학적 사건입니다.
최대 26주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 및 강화 요법과 함께 투여할 때 AG-120 및 AG-221의 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 최대 26주
최대 26주
유도 및 강화 요법과 함께 투여할 때 혈장에서 AG-120 및 AG-221의 약동학(PK)
기간: 최대 26주
기술 통계는 각 용량 그룹 및 적절한 경우 전체 모집단에 대한 PK 매개변수를 요약하는 데 사용됩니다.
최대 26주
혈장 내 2-하이드록시글루타레이트(2-HG) 수준
기간: 최대 26주
최대 26주
AML에 대한 2003년 개정된 IWG(International Working Group) 기준에 따른 AG-120 및 AG-221의 임상 활성
기간: 최대 26주
최대 26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut de Recherches Internationales Servier

협력자

Celgene Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 31일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 13일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AG120-221-C-001
  • 2015-004290-33 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원은 익명의 환자 수준 및 연구 수준 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

모든 중재적 임상 연구에 대해 액세스를 요청할 수 있습니다.

  • 유럽 ​​경제 지역(EEA) 또는 미국(US)에서 2014년 1월 1일 이후 승인된 의약품 및 새로운 적응증의 시판 허가(MA)에 사용됩니다.
  • 여기서 Servier는 판매 승인 보유자(MAH)입니다. EEA 회원국 중 하나에서 신약(또는 새로운 적응증)의 첫 MA 날짜가 이 범위에 대해 고려됩니다.

또한 환자에 대한 모든 중재적 임상 연구에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

  • 세르비에가 후원하는
  • 2004년 1월 1일 이후 등록된 첫 번째 환자
  • 판매 허가(MA) 승인 이전에 개발이 종료된 새로운 화학 물질 또는 새로운 생물학적 물질(새로운 제약 형태 제외).

IPD 공유 기간

연구가 승인에 사용되는 경우 EEA 또는 미국에서 시판 승인 후.

IPD 공유 액세스 기준

연구원은 Servier Data Portal에 등록하고 연구 제안서를 작성해야 합니다. 네 부분으로 된 이 양식은 완전히 문서화되어야 합니다. 연구 제안서 양식은 모든 필수 필드가 작성될 때까지 검토되지 않습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
  2. 연구 프로토콜
  3. 통계 분석 계획
  4. 정보에 입각한 동의서
  5. 임상 연구 보고서
  6. 연구 수준의 임상 시험 데이터

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

치료되지 않은 AML에 대한 임상 시험

시타라빈에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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건강 상태

약물 개입

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