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진행성, 전이성 HER2(+) 위 또는 위식도 접합부 암에 대한 Margetuximab 및 Pembrolizumab의 병용

2025년 2월 24일 업데이트: MacroGenics

재발성/불응성 진행성 HER2+ 위식도 접합부 또는 위암 환자에서 Pembrolizumab과 병용한 Margetuximab의 1b/2상, 공개 라벨, 용량 증량 연구

이 임상 연구의 주요 목적은 HER2+ 위 및 위식도 접합부암 환자에서 마게툭시맙과 펨브롤리주맙 병용 치료의 안전성과 활성에 대해 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

상세한 설명: 마게툭시맙 및 펨브롤리주맙은 모두 HER2+ 위 및 위식도 접합부 암을 치료하기 위해 조합하여 사용되는 단일클론 항체입니다. 이 연구는 용량 증량 및 용량 확장의 두 부분으로 구성됩니다. 연구의 용량 증량 단계에서는 조합 치료의 증량 용량의 안전성을 평가할 것입니다. 용량 확장 단계에서는 최종 용량과 일정이 정의되면 위암 또는 위식도암 환자에서 조합의 안전성과 활성을 평가합니다. 또한 HER2+ 3+ 위암 환자 코호트가 용량 확대 단계에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, 대만
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 41404
        • Kyungbuk National University Hospital
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University-Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Johns Hopkins University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute/Harvard University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • National University Hospital
      • Singapore, 싱가포르
        • National Cancer Centre
      • Singapore, 싱가포르
        • Raffles Hospital
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre - McMaster University
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A3J1
        • McGill University Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명된 서면 동의서.
  2. 연령 ≥ 18세(또는 현지 규정에 따른 최소 연령)
  3. 절제 불가능한 국소 진행성 또는 조직학적으로 입증된 HER2+ 위식도 접합부(GEJ) 또는 위암. 위암 확장 단계에는 3+ HER2 양성인 위암 환자만 포함됩니다.
  4. HER2+는 IHC 또는 ISH(in-situ hybridation) 증폭에 의해 3+(AJCC 병기 매뉴얼 8판에 정의된 대로)입니다.
  5. 트라스투주맙으로 사전 치료를 받은 적이 있습니다.
  6. 전이성 환경에서 적어도 하나 이상의 세포 독성 화학 요법으로 치료를 받았습니다.
  7. 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 관련 독성의 해결.
  8. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
  9. 기대 수명 ≥ 12주.
  10. RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병.

제외 기준:

  1. 증후성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자.
  2. 백반증, 아토피성 피부염 또는 전신 치료가 필요하지 않은 건선을 제외하고 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환의 병력이 있는 환자.
  3. 이전 동종이계 골수, 줄기 세포 또는 고형 장기 이식의 병력.
  4. 임의의 전신 항신생물 요법 또는 연구 약물 개시 전 3주 이내에 조사 요법을 사용한 치료.
  5. 연구 약물 투여 시작 전 3주 이내에 방사선 요법으로 치료.
  6. 연구 약물 투여 시작 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 등가물) 또는 기타 면역 억제 약물을 사용한 치료.
  7. 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력.
  8. 적절한 산소 공급을 유지하기 위한 보충 산소 사용에 대한 요구 사항을 포함하여 임상적으로 중요한 폐 손상.
  9. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력 또는 활동성 폐렴의 존재
  10. 천공, 위장 출혈 또는 게실염과 같은 임상적으로 중요한 위장 장애.
  11. 활성 바이러스, 세균 또는 전신 진균 감염의 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1 : 마르테 툭시 맙 10 mg/kg + 펨브 롤리 주맙 200 mg
Pembrolizumab과 함께 투여 된 margetuximab
생물학적: 마게툭시맙 10mg/kg
Margetuximab 치료는 21일 주기마다 한 번씩 정맥 주사(IV)로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • MGAH22
생물학적: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙 치료는 21일 주기마다 1회 IV 투여됩니다.
다른 이름들:
  • MK-3475
실험적: 코호트 2 : margetuximab 15 mg/kg + pembrolizumab 200 mg
Pembrolizumab과 함께 투여 된 margetuximab
생물학적: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙 치료는 21일 주기마다 1회 IV 투여됩니다.
다른 이름들:
  • MK-3475
생물학적: 마게툭시맙 15mg
Margetuximab 치료는 21일 주기마다 한 번씩 IV 투여됩니다.
다른 이름들:
  • MGAH22

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성이 있는 환자 수
기간: 21일
펨브롤리주맙과 병용 투여 시 마게툭시맙의 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD)(MTD가 정의되지 않은 경우) 특성
21일
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 환자의 수.
기간: 최대 24개월
연구 참여 동안 AE 또는 SAE를 경험한 환자의 수
최대 24개월
치료에 대한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 환자 수
기간: 12 개월
기존의 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1을 사용하여 펨브롤리주맙과 병용 투여 시 마게툭시맙 치료에 대한 반응으로 측정된 예비 항종양 활성을 조사합니다.
12 개월
IrRC 기준을 사용한 치료에 대한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 환자 수
기간: 12 개월
면역 관련 반응 기준(irRC)을 사용하여 펨브롤리주맙과 병용 투여 시 마게툭시맙의 객관적 반응률(ORR)로 측정한 예비 항종양 활성을 조사합니다.
12 개월
응답 기간
기간: 최대 24개월
반응 기간은 CR 또는 PR에서 재발 또는 암 진행까지의 시점에서 계산됩니다.
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 24개월
연구 약물의 첫 번째 투여와 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간 중앙값.
24개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 24개월
연구 약물의 첫 번째 용량과 질병의 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 간격.
24개월
전혈에서 약력학적 마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 첫 투여부터 치료 종료까지, 평균 약 12개월
계획된 평가에는 T 세포 활성화 마커 검사가 포함되었습니다.
첫 투여부터 치료 종료까지, 평균 약 12개월
치료 전후 생검 표본의 HER2 종양 세포막 발현 분석
기간: 첫 투여부터 치료 종료까지, 평균 12개월.
첫 투여부터 치료 종료까지, 평균 12개월.
Margetuximab(면역원성)에 대한 치료 긴급 항약물 항체를 개발한 환자 수
기간: 평가 주기 1일 1, 주기 2 1일, 주기 3 1일, 모든 홀수 주기의 1일 및 치료 방문 종료, 평균 12개월
평가 주기 1일 1, 주기 2 1일, 주기 3 1일, 모든 홀수 주기의 1일 및 치료 방문 종료, 평균 12개월
정상 상태에서 Margetuximab의 최대 농도
기간: 주기 1, 1일에 주입 종료 시. 주기 2, 1일; 주기 3, 1일 및 2일; 주기 5 1일차, 주기 7 1일차 및 치료 종료 방문, 평균 12개월
PK 특성 측정은 마게툭시맙으로 제한됩니다. pembrolizumab에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
주기 1, 1일에 주입 종료 시. 주기 2, 1일; 주기 3, 1일 및 2일; 주기 5 1일차, 주기 7 1일차 및 치료 종료 방문, 평균 12개월
정상 상태에서 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC ss)
기간: 주기 1, 1일, 2일 및 8일에 투약 전 및 주입 종료 시: 주기 2, 1일; 주기 3, 1일 및 2일; 주기 5 1일차, 주기 7 1일차 및 치료 종료 방문, 평균 12개월
AUC는 시간 경과에 따른 혈중 약물 농도 변화를 설명하는 수학적 계산입니다.
주기 1, 1일, 2일 및 8일에 투약 전 및 주입 종료 시: 주기 2, 1일; 주기 3, 1일 및 2일; 주기 5 1일차, 주기 7 1일차 및 치료 종료 방문, 평균 12개월
정리
기간: 주기 1, 1일, 2일 및 8일에 투약 전 및 주입 종료 시: 주기 2, 1일; 주기 3, 1일 및 2일; 주기 5 1일, 주기 7 1일 및 치료 방문 종료, 평균 12개월.
약물 청소율은 단위 시간당 신체가 혈류에서 제거한 약물의 양입니다.
주기 1, 1일, 2일 및 8일에 투약 전 및 주입 종료 시: 주기 2, 1일; 주기 3, 1일 및 2일; 주기 5 1일, 주기 7 1일 및 치료 방문 종료, 평균 12개월.
정상 상태에서의 분포량
기간: 주기 1, 1일, 2일 및 8일에 투약 전 및 주입 종료 시: 주기 2, 1일; 주기 3, 1일 및 2일; 5주기 1일차, 7주기 1일차 및 치료 종료 방문 평균 12개월 .
분포의 부피는 얼마나 많은 약물이 신체 조직에 분포되는지 또는 혈류에 남아 있는지 여부와 관련이 있습니다.
주기 1, 1일, 2일 및 8일에 투약 전 및 주입 종료 시: 주기 2, 1일; 주기 3, 1일 및 2일; 5주기 1일차, 7주기 1일차 및 치료 종료 방문 평균 12개월 .
말단 반감기
기간: 주기 1, 1일, 2일 및 8일에 투약 전 및 주입 종료 시: 주기 2, 1일; 주기 3, 1일 및 2일; 5주기 1일차, 7주기 1일차 및 치료 종료 방문 평균 12개월 .
말단 반감기는 의사 평형에 도달한 후 혈장 농도를 2로 나누는 데 필요한 시간입니다.
주기 1, 1일, 2일 및 8일에 투약 전 및 주입 종료 시: 주기 2, 1일; 주기 3, 1일 및 2일; 5주기 1일차, 7주기 1일차 및 치료 종료 방문 평균 12개월 .

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MacroGenics

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Stephen L Eck, M.D., PhD, MacroGenics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP-MGAH22-05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위암에 대한 임상 시험

마게툭시맙 10mg/kg에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

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