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임신성 당뇨병의 산모 및 신생아 결과에 대한 지속적인 포도당 모니터링의 효과

2016년 8월 8일 업데이트: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

임신성 당뇨병의 산모 및 신생아 결과에 대한 지속적인 포도당 모니터링의 효과: 무작위 대조 시험

임신성 당뇨병(GDM)은 임신 중에 처음 진단된 탄수화물 불내성으로 정의됩니다[1]. 그것은 산모의 불리한 임신 결과와 관련이 있으며 태아의 미래 건강과 신생아의 발달에 대한 결과와 관련이 있습니다. 모성 결과에는 수술 및 제왕절개 분만의 증가, 임신 중 고혈압 장애, 제2형 진성 당뇨병(T2DM)의 미래 위험뿐만 아니라 비만, 심혈관 이환율 및 재발성 GDM과 같은 대사 증후군의 다른 측면이 포함됩니다[2-4]. . 또한 임신성 고혈압이 있는 산모에게서 태어난 아이는 체질량 지수(BMI), 수축기 혈압, 포도당 및 인슐린 수치가 더 높은 것으로 나타났습니다[5]. 이 위험은 태아기 동안 임신성 당뇨병에 노출된 젊은 성인들 사이에서 제2형 당뇨병의 위험이 8배 증가하여 성인기까지 확장됩니다[6].

모든 유형의 당뇨병 중에서 GDM은 전체 사례의 약 90-95%를 차지합니다[4, 7]. 모든 임신의 최대 14%를 복잡하게 합니다. 유병률이 증가하고 있으며 전 세계적으로 제2형 당뇨병의 발생률이 증가하는 것과 유사합니다[3,4]. 임신 중 GDM 발병 위험 요인에는 비만, 이전 GDM, 당뇨병, 가족력, 민족성 및 고혈압이 포함됩니다[5,6].

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

소개

임신성 당뇨병(GDM)은 임신 중에 처음 진단된 탄수화물 불내성으로 정의됩니다[1]. 그것은 산모의 불리한 임신 결과와 관련이 있으며 태아의 미래 건강과 신생아의 발달에 대한 결과와 관련이 있습니다. 모성 결과에는 수술 및 제왕절개 분만의 증가, 임신 중 고혈압 장애, 제2형 진성 당뇨병(T2DM)의 미래 위험뿐만 아니라 비만, 심혈관 이환율 및 재발성 GDM과 같은 대사 증후군의 다른 측면이 포함됩니다[2-4]. . 또한 임신성 고혈압이 있는 산모에게서 태어난 아이는 체질량 지수(BMI), 수축기 혈압, 포도당 및 인슐린 수치가 더 높은 것으로 나타났습니다[5]. 이 위험은 태아기 동안 임신성 당뇨병에 노출된 젊은 성인들 사이에서 제2형 당뇨병의 위험이 8배 증가하여 성인기까지 확장됩니다[6].

모든 유형의 당뇨병 중에서 GDM은 전체 사례의 약 90-95%를 차지합니다[4, 7]. 모든 임신의 최대 14%를 복잡하게 합니다. 유병률이 증가하고 있으며 전 세계적으로 제2형 당뇨병의 발생률이 증가하는 것과 유사합니다[3,4]. 임신 중 GDM 발병 위험 요인에는 비만, 이전 GDM, 당뇨병, 가족력, 민족성 및 고혈압이 포함됩니다[5,6].

메모리 기반 자가 모니터링 혈당, 글리부라이드 치료 또는 필요한 경우 인슐린 다중 주사, 식이요법 및 다학제적 팀 노력을 사용하여 강화된 관리 및 확립된 수준의 혈당 조절 달성이 향상된 임신 결과와 관련이 있음이 명확하게 입증되었습니다. [8-10]. 위의 권장 사항은 당뇨병으로 손상된 임신 관리에서 자가 모니터링 혈당의 일상적인 사용을 지원합니다. 미국산부인과학회(American Colleague of Obstetrics and Gynecology)의 최근 발표[11] 권장 사항은 잘 조절된 포도당에 도달한 후 식이 조절 GDM 환자에서 가능한 수정과 함께 단식과 각 식사 후 1~2시간에 수행된 일일 4회 포도당 모니터링입니다. 수준.

임신하지 않은 여성과 임신한 여성의 강화 요법에서 자가 모니터링 혈당의 역할은 목표 수준의 혈당 조절을 달성하기 위한 표준이 되었습니다. 그러나 자가 모니터링 혈당에는 몇 가지 단점이 있을 수 있습니다. 수행하는 것은 고통스럽습니다. 반사율 측정기 사용의 또 다른 단점은 각 포도당 결정이 낮 동안의 유일한 포도당 값, 즉 포도당 값의 "스냅샷"을 나타낸다는 것입니다.

최근 여러 회사에서 연속 포도당을 측정하는 새로운 기술 개발을 시도했습니다. 이러한 기술 중 일부는 비침습적이며 다른 기술은 최소 침습적입니다. 연속 포도당 모니터링 시스템(CGMS)은 경피, 포도당 전극, 미세 투석 또는 개방 흐름 미세 관류의 네 가지 접근 방식을 사용합니다. 현재 2개가 시중에서 판매되고 있습니다. 경피 접근법(Glucowatch; Cygnus, CA, USA)은 피부 표면에 저전압 전류를 가하여 간질액(포도당 포함)이 피부를 통과하도록 하는 역이온영동법을 사용합니다[12]. 그런 다음 포도당은 산화 효소 반응에 의해 측정됩니다. 이 데이터에는 계산 프로세스에 모두 포함되는 피부 온도 및 땀에 대한 정보도 포함됩니다. MiniMed CGM System(Sylmar, CA, USA)은 일회용 피하 포도당 감지 장치와 포도당 산화 효소가 함침된 전극으로 구성되어 있으며 케이블로 연결된 경량 모니터에 옷이나 벨트를 착용합니다[13]. 이 시스템은 포도당 산화효소와 반응하여 포도당을 전기화학적으로 검출하여 10초마다 포도당 수치를 측정하고 5분마다 평균값을 저장하여 하루에 총 288회 측정합니다. 포도당 측정은 간질 포도당 수준이 40-400 mg/dl 범위인 피하 조직에서 수행됩니다. 데이터는 나중에 다운로드하여 개인용 컴퓨터에서 검토할 수 있도록 모니터에 저장됩니다. 환자는 모니터링 기간 동안 센서 측정 결과를 알지 못합니다. CGMS로 얻은 포도당 값은 혈장 포도당 수준의 실험실 측정[14] 및 가정 혈당 측정기 값[15]과 상관 관계가 있는 것으로 나타났습니다.

CGMS는 이전에 인식되지 않은 식후 고혈당증과 야간 고혈당 및 저혈당증을 감지하여 의사 결정을 향상시켜 임상적 유용성을 입증한 비임신 환자에서 연구되었습니다[16]. CGMS 사용의 HbA1c 감소 효과에 대한 과학적 증거는 제한적입니다[17, 18]. 일부 연구에서는 HbA1c 수준과 같은 생화학적 종말점에 대한 CGMS 사용의 영향을 평가하지만 당뇨병 합병증과 같은 임상적 종말점에 대한 데이터는 부족합니다. 임신 중 CGMS 사용의 유용성은 지금까지 거의 평가되지 않았다[18].

상충되는 결과가 있는 당뇨병 관련 임신 합병증의 비율을 줄이는 데 CGMS의 유용성을 평가하는 제한된 무작위 임상 시험이 있습니다[19, 20]. Murphyet al. [19] 제1형 및 제2형 당뇨병이 있는 71명의 임산부에서 간헐적(4-6주 간격) CGMS가 임신 32-36주에 HbA1C의 상당한 감소, 출생 체중 감소 및 거구증의 위험 감소를 보였다( 승산비 0.36, 95% 신뢰 구간 0.13~0.98, P<0.05) 표준 산전 관리와 비교. 그러나이 연구는 작은 표본 크기로 인해 방해를 받았으며 두 연구 그룹의 구성이 다릅니다 (예 : 대조군에는 없음과 달리 중재 그룹에는 5 세트의 쌍둥이). 대조적으로, 최근에 발표된 연구[20]는 기존 당뇨병이 있는 154명의 임산부를 대상으로 8,12,21,27 임신 33주에 6일 동안 실시간 CGM에 무작위배정되거나 일상적인 관리만 받았지만 혈당이 개선되지 않은 것으로 나타났습니다. 저혈당증 발생률과 HbA1C 수치의 유사한 비율에 반영되었으며, CGM 그룹에서 재태 연령 신생아 비율의 큰 감소도 없었습니다. 최근 연구에서 Wei et al. 임신 24-28주에 GDM이 있는 총 106명의 여성을 포함하여 산전 관리 + CGMS 그룹 또는 자가 모니터링 혈당 그룹에 무작위로 할당했습니다[21]. 저자는 과도한 임신 체중 증가를 보이는 GDM 여성의 비율이 자가 모니터링 혈당(SMBG) 그룹보다 CGMS 그룹에서 더 낮았다(33.3% 대 56.4%, P=0.039), CGMS를 일찍 시작한 여성은 체중이 덜 늘었습니다(P=0.017). 또한 조사자들은 혈당 모니터링 모드(조정된 OR 2.40; 95% CI 1.030-5.588; P=0.042)는 체중 증가에 대한 독립 요인이었다.

당뇨병 임신의 산과적 합병증, 특히 거대아증 및 재태 연령 신생아의 경우 큰 것은 혈당 조절과 관련이 있는 것으로 보이기 때문에 연구자들은 추가 사용이 임신성 당뇨병과 관련된 임신과 관련된 불리한 임신 결과를 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

목표:

이 시험은 표준 제어 방법과 비교하여 GDM으로 진단된 임신의 혈당 조절 및 임신 결과를 최적화하기 위한 목적으로 FreeStyle Freedom Lite CGMS 사용을 사용하여 연속 포도당 모니터링의 임상 효과, 비용 및 비용 효율성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 병리학적 포도당 내성 검사(GCT)가 있는 환자는 연구에 적합합니다.
  • 임신 24~28주 사이에 GDM 진단을 받은 단태 임신 여성.

제외 기준:

  • 알코올 또는 약물 남용, 임신 전 당뇨병, 모든 고혈압 장애 및 갑상선 기능 저하증을 제외하고 약물 치료가 필요한 만성 질환. 또한 다태 임신, 알려진 태아 기형 또는 염색체 결함 및 자궁 내 태아 성장 제한(국소 성장 차트에 따라 EFW가 10번째 백분위수 미만)도 제외됩니다. 서면 동의서는 모든 연구 참여자로부터 얻을 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정상 OGTT(구강 포도당 내성 검사)
OGTT가 정상인 환자(정상 값 4개) - FreeStyle 센서에 2주 기간이 할당됩니다.
OGTT가 정상인 환자(정상 값 4개) - FreeStyle 센서에 2주 기간이 할당됩니다.
실험적: 병리학적 OGTT - 1 비정상 값
환자는 병리학적 OGTT(하나 이상의 비정상 값)가 산전 관리 및 FreeStyle 그룹 또는 컴퓨터 생성 난수 테이블에 의해 SMBG 그룹에 무작위로 할당됩니다.
OGTT가 정상인 환자(정상 값 4개) - FreeStyle 센서에 2주 기간이 할당됩니다.
병리학적 OGTT 환자 - 1 이상치 병리학적 OGTT 환자 - 2 이상치
실험적: 병리학적 OGTT - 2 비정상 값
환자는 병리학적 OGTT(하나 이상의 비정상 값)가 산전 관리 및 FreeStyle 그룹 또는 컴퓨터 생성 난수 테이블에 의해 SMBG 그룹에 무작위로 할당됩니다.
OGTT가 정상인 환자(정상 값 4개) - FreeStyle 센서에 2주 기간이 할당됩니다.
병리학적 OGTT 환자 - 1 이상치 병리학적 OGTT 환자 - 2 이상치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 저혈당증
기간: 이주.
신생아 저혈당 횟수(혈당 농도 ≤45mg/dL(2.5mmol/L)로 정의)
이주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 주수(LGA)
기간: 이주
90번째 백분위수 이상의 출생 체중으로 정의된 LGA 환자 수
이주
거구증
기간: 이주
출생 시 체중 > 4,000g으로 정의되는 거대아증 환자 수
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 0213-16- TLV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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