시스플라틴 및 방사선 요법을 사용한 WEE1 억제제: 두경부암에 대한 시험 (WISTERIA)

포함 기준:

• 구강, 후두 또는 하인두 편평 세포 암종의 조직학적으로 확인된 진단
• 치료 의도가 있는 수술적 절제를 위한 MDT(Multi-Disciplinary Team) 권장 사항
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0/1
• 연령 ≥18 ~ ≤70세
• 사구체 여과율(GFR)로 측정한 크레아티닌 청소율은 현지 진료 계산을 사용하여 계산한 기준선에서 ≥ 60ml/min입니다. 이것이 ≤ 60 ml/min인 경우 동위원소 GFR을 수행할 수 있으며 > 60 ml/min이어야 합니다.
• 허용 가능한 심장 기능. 상당한 심장 병력이 있는 경우, 환자는 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA, ECHO가 애매한 경우)에서 좌심실 박출률(LVEF) ≥55%를 가져야 합니다.

• 정상 간 및 골수 기능:

  • 헤모글로빈(Hb) ≥10.0g/dL 또는 ≥100g/L
  • 절대호중구수(ANC) ≥1.5 x 109/L
  • 절대 혈소판 수 ≥100 x 109/L
  • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤2.5 정상 상한(ULN)
  • 총 빌리루빈 ≤1.5 ULN(길버트 증후군이 있는 환자 제외)
• 남녀 참가자는 임신 방지를 위한 적절한 조치를 취하는 데 동의해야 합니다. 피임 조치는 임상 시험 시작 전 2주 동안, 시험 기간 동안, 그리고 마지막 치료를 받은 후 최소 6개월 동안 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 완전 금주(이것이 환자의 일상적이고 선호하는 생활 방식인 경우), 난관 결찰, 복합 경구, 경피 또는 질내 호르몬 피임제, 메드록시프로게스테론 주사(예: Depo-Provera), 구리 밴드 자궁 내 장치; 호르몬 함침 자궁 내 시스템 및 정관 수술 파트너. 모든 피임 방법(완전 금욕 제외)은 성교를 위해 남성 성 파트너가 콘돔을 사용하는 것과 함께 사용해야 합니다.

포함 기준 그룹 A - 일반 기준에 추가

• 국소 마취 또는 초음파 유도 생검을 통한 재생검을 위한 접근 가능한 종양

포함 기준 그룹 B - 일반 기준에 추가

• 외과적 절제 후 고위험 조직병리학적 특징, 즉 결절성 피막외 전이 및/또는 MDT에서 합의한 조직 절제 마진 <1 mm
• 이전에 그룹 A에 등록한 환자는 그룹 B에 포함되는 것으로 간주될 수 있습니다.

제외 기준:

• 동일한 암에 대한 모든 이전 치료 또는 이전 두경부 악성종양(상피내암 레이저 절제 제외), 수술 전 그룹 A에 등록 및 치료 또는 등록 및 치료 최소 잔여 기능
• 구인두암 또는 비원발성 암 환자는 포함되지 않습니다.
• 원발 부위의 모든 전이성 질환
• 시험용 의약품(IMP)을 동시에 사용하거나 이 시험을 시작한 후 4주 이내에 사용

• 시험에 환자의 참여를 방해하는 제어되지 않는 병발성 질병, 예:

  • 6개월 이내의 심근경색
  • 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증
  • 증후성 심근병증
  • 만성 감염
  • 활성 소화성 궤양 또는 간 질환
  • 시험 프로토콜을 준수하는 능력을 제한하는 심각한 정신과적 상태
• 현재 심부전의 임상적 증거(≥New York Heart Association(NYHA) Class II)
• 심방 세동의 임상적 증거(심박수가 >100bpm, 임상 시험 시작 전 6개월 이내)
• 불안정한 허혈성 심장 질환(시험 시작 전 6개월 이내의 심근경색 또는 주 1회 이상의 질산염 사용이 필요한 협심증)
• Torsades de pointes 병력이 있는 환자(Torsade de pointes에 기여한 모든 위험 요소가 교정되지 않은 경우)
• 연구 약물의 흡수를 제한할 수 있는 활동성 위장병, 예를 들어 셀리악병, 크론병, 궤양성 대장염, 췌장 기능 부전
• 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 증거
• 이 시험에 참여하는 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여
• 금지약물을 중단할 수 없고 임상시험 시작 전 최소 14일 동안 휴약기간을 견딜 수 없는 환자
• 환자가 연구에 참여해서는 안된다는 연구자의 임상적 판단
• 연구 약물 또는 제제의 활성 물질 또는 부형제에 대해 알려진 과민성
• 임신 또는 수유 중인 환자
• 현재 환자의 일상생활에 지장을 주는 현저한 기존 신경병증
• Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 평균 안정 시 보정된 QTc 간격 >450msec(남성) 및 >470msec(여성)(기관 표준에 따라 계산됨) 연구 시작 시 2~5분 간격으로 3개의 심전도(ECG)에서 획득하거나 선천적 긴 QT 증후군
• 경구 약물을 삼킬 수 없음