BAP1 및 기타 DNA 손상 반응(DDR) 결핍 신생물(UF-STO-ETI-001)에서 Niraparib의 시험

포함 기준:

• 연령 ≥18세
• 난치성 암의 조직학적으로 확인된 임상 진단
• 포도막 흑색종, 중피종, 신장 세포 암종(투명 세포 아형) 또는 담관암종(코호트 A만 해당)의 확인된 진단
• 다음 중 하나를 포함하는 알려진 DNA 손상 복구 돌연변이: ARID1A, ATM, ATR, BACH1 (BRIP1), BAP1, BARD1, BLM, CHEK1, CHEK2, CDK2, CDK4, ERCC, FAM175A, FEN1, IDH1, IDH2, MRE11A, NBN (NBS1), PALB2, POLD1, PRKDC(DNA-PK) PTEN, RAD50, RAD51, RAD52, RAD54, RPA1, SLX4, WRN 또는 XRCC. CLIA 인증 차세대 시퀀싱(NGS) 분석만 허용됩니다. 유의미하지 않은 변이체(VUS)는 연구에 등록할 수 있습니다. (코호트 B만 해당)
• 표준 전신 요법을 사용한 이전 치료(알려지고 현재 승인된 효과적인 수명 연장 요법을 모두 소진했거나 거부해야 함)
• 연구 목적으로 사용할 수 있는 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 조직이 있어야 합니다. 조직은 코어 또는 절제 생검에서 지난 3년 이내에 획득해야 합니다.
• RECIST(v 1.1) 기준으로 측정 가능한 질병
• 적절한 장기 기능
• 0-1의 ECOG 성능 상태
• 기대 수명 ≥ 12주
• 가임 여성은 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 180일 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용하여 최소화해야 합니다. 임신의 위험.
• 가임 여성 파트너가 있는 남성은 연구 기간 내내 의사가 승인한 피임 방법(예: 금욕, 콘돔, 정관 절제술)을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 약물의 마지막 투여 후 180일 동안 아이를 임신하지 않아야 합니다. 또한 남성은 니라파립 치료 중 및 니라파립의 마지막 용량을 투여받은 후 180일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 피험자는 연구 기간 동안 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 90일 동안 헌혈하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 경구 코르티코스테로이드를 투여받는 피험자는 프로토콜 요법을 시작하기 전 최소 4주 동안 용량이 안정적이면 계속 투여할 수 있습니다.
• 진단상의 이유로 새로운 생검이 필요한 경우 측정 가능한 질병의 유일한 부위가 아닌 종양 부위에서 생검을 수행해야 합니다.

제외 기준:

• PARP 억제제에 대한 사전 노출
• 피험자는 첫 경구 투여 전 30일 이내에 그리고 시험에 참여하는 동안 생백신을 받았거나 받을 계획입니다.
• 알려진 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이
• 코호트 B에서 치료할 암으로서 전립선암의 병리학적 진단
• 다른 중재적 임상 시험에 동시 등록
• 대수술 ≤ 연구 등록 3주(피험자는 대수술의 영향에서 회복되어야 합니다.)
• 조사 요법 ≤ 연구 약물 투여 첫날의 4주
• 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내에 골수의 > 20%에 대한 방사선 요법
• 니라파립의 성분 또는 부형제에 대해 알려진 과민성
• 혈소판 또는 적혈구 수혈 ≤ 연구 약물의 첫 번째 용량 4주
• 프로토콜 치료 시작 전 4주 이내의 콜로니 자극 인자
• 등록 시 하나 이상의 활성 악성 종양(자연 경과 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 피험자[치료 의사가 결정하고 PI]가 포함될 수 있음).
• 알려진 활성 증상 뇌 또는 연수막 전이
• 피험자는 4주 이상 지속되고 가장 최근의 치료와 관련된 이전 화학 요법으로 인해 알려진 등급 3 또는 4의 빈혈, 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증이 있었습니다.
• 골수이형성 증후군 또는 급성 골수성 백혈병의 알려진 병력
• 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 180일 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 산아제한 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성 또는 남성.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
• 프로토콜 요법의 사용을 금하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 피험자를 치료 의사 또는 연구 PI의 의견에 따라 치료 합병증의 위험이 높습니다.
• 비자발적으로 감금된 죄수 또는 피험자.
• 정신적 또는 신체적 질병의 치료를 위해 강제 구금된 피험자.
• 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음을 나타내는 피험자