전이성 유방암에서의 Her2-BATS 및 Pembrolizumab (Breast-47)

포함 기준:

1. 측정 가능한 전이성 질환의 증거가 있는 조직학적으로 확인된 유방암(침윤성 유관 또는 소엽 유방 암종). 전이성 질환은 생검으로 증명되어야 합니다.

   ㅏ. 조직학적 유형, 림프관 침투, 혈관 침범, 역형성 정도 등이 예후 변수가 될 수 있으므로 원발 병변에 대한 적절한 슬라이드를 요청하여 추후 검토할 예정이다. HER2, 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체 양성이 기록됩니다.

2. 측정 가능한 병변. 환자는 조사되지 않은 10mm 이상의 측정 가능한 비골 병변이 하나 이상 있어야 합니다.

   ㅏ. 방사선 사진, CT 스캔, PET/CT, MRI 또는 ​​신체 검사로 기록된 측정 가능한 전이성 질환이 필요합니다. 각 피험자는 간 병변, 폐, 피부 및 ≥ 15mm 림프절 전이에 대해 적어도 하나의 직경이 ≥ 10mm인 최소 크기로 조사되지 않은 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 재발 부위의 생검은 필요하지 않습니다.

3. 환자는 FISH 또는 IHC에 의해 결정된 HER2 상태를 가져야 합니다. 양성 또는 음성의 HER2 상태는 둘 다 연구에 적합합니다.

   이 임상시험에 참여하기 위해 환자는 또한 다음을 수행해야 합니다.

4. 18세 이상의 여성이어야 합니다.
5. 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
6. 수행 상태(PS) ECOG 0-1
7. 기대 수명이 ≥ 3개월
8. 줄기 세포 이식 팀의 결정에 따라 성분채집술을 받을 자격이 있어야 합니다.

9. 아래에 정의된 바와 같이 적절한 장기 기능을 입증하고, 모든 검사 실험실은 성분채집 전 10일 이내에 수행해야 합니다.

   절대 림프구 수 ≥ 500/mm3 절대 호중구 수(ANC) ≥1,500/mcL 혈소판 ≥ 100,000/mcL 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(또는 수혈 또는 EPO 의존성이 없는 ≥5.6mmol/L(평가 7일 이내) BUN ≤ 1.5 X 정상 상한(ULN) 혈청 크레아티닌 또는 ≤1.5 X 정상 상한(ULN) 또는 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율(GFR은 크레아티닌 또는 CrCl 대신 사용할 수도 있음) 크레아티닌 수치가 있는 피험자의 경우 ≥60mL/분 > 1.5 X 기관 ULN 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN OR AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 2.5 X ULN OR ≤ 5 X ULN(간 전이 대상자) 알부민 >2.5 mg/dL INR(International Normalized Ratio) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5 X ULN, 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않은 경우 PT 또는 PTT가 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있는 한 활성 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)

10. 가임 여성 환자는 스크리닝 시 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
11. 가임 여성 환자는 연구 과정 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 섹션 4.5.2에 요약된 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
12. 환자는 전이성 환경에서 두 가지 이상의 이전 요법(화학요법 또는 호르몬 요법)을 받았어야 합니다.

제외 기준:

피험자가 다음과 같은 경우 환자는 시험 참여에서 제외되어야 합니다.

1. 백혈구 성분채집술 전 7일 이내에 면역결핍 진단을 받았거나 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우.
2. 알려진 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis) 병력이 있는 경우
3. PBZ 또는 그 부형제에 대한 과민증.
4. ≤ 2등급 신경병증을 제외한 비실험실 이상반응으로 인한 회복 부족(즉, ≤ 1등급 또는 암 치료의 마지막 라인 이전 기준선)
5. 지난 5년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력이 있습니다. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
6. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상에서 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 백혈구성분채집술 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 뇌수막염을 포함하지 않습니다.
7. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
8. 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우.
9. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
10. 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
11. 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 임신 또는 모유 수유 중이거나 시험 예상 기간 내에 아이를 임신할 것으로 예상되는 경우.
12. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
13. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)가 있거나 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염 항체의 알려진 병력이 있습니다. 참고: FDA 승인 치료 요법에 따라 HCV 바이러스 부하가 감지되지 않는 한 HCV 항체가 감지되면 환자가 적격할 수 있습니다.
14. 성분채집 후 30일 이내에 생백신을 맞았습니다. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.

15. 다음을 포함한 심각한 심장 질환의 병력이 있습니다.

    • 최근 심근경색(1년 이내) 병력, 과거 심근경색(1년 이상 전), 현재 관상동맥 증상과 함께 약물 치료 및/또는 우울한 좌심실 기능의 증거(MUGA 또는 ECHO에 의한 LVEF < 45%).
    • 약물을 필요로 하는 협심증/관상동맥 증상의 현재 병력 및/또는 우울한 좌심실 기능의 증거(MUGA 또는 ECHO에 의한 LVEF < 45%)
    • 의학적 관리가 필요한 울혈성 심부전의 임상적 증거(ECHO 결과와 무관).
16. Pt는 PI 및 조사 팀의 의견에 따라 pt가 준수할 수 없는 경우 제외될 수 있습니다.