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Eine Studie von GLWL-01 bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom

9. März 2020 aktualisiert von: GLWL Research Inc.

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von GLWL-01 bei der Behandlung von Patienten mit Prader-Willi-Syndrom

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von GLWL-01 bei der Behandlung von Patienten mit Prader-Willi-Syndrom (PWS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden einer von zwei Behandlungssequenzen (GLWL-01/Placebo oder Placebo/GLWL-01) zugewiesen, wobei jede Sequenz aus zwei Behandlungsperioden besteht, die durch eine Auswaschphase getrennt sind

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Alberta Diabetes Institute, University of Alberta
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre hospitalier universitaire Ste-Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CRCHUM
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32601
        • University of Florida
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von PWS basierend auf genetischer Bestätigung mit DNA-Methode
  • Body-Mass-Index (BMI) von 27 bis 60 kg/m2
  • Keine Anzeichen einer Gewichtsabweichung über 10 % des Ausgangsgewichts hinaus
  • Die Patienten müssen ihre Zustimmung erteilen und eine zuverlässige Bezugsperson haben (die den Patienten mindestens 6 Monate gepflegt hat), die eine separate schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme vorlegt. Es wird erwartet, dass die Pflegekraft während der gesamten Studie die primäre Pflegekraft ist und in häufigem Kontakt mit dem Patienten steht (definiert als mindestens 4 wache Stunden pro Tag). Die Pflegekraft muss in der Lage sein, mit dem Personal vor Ort zu kommunizieren und muss nach Meinung des Untersuchers über ausreichende Lese- und Schreibkenntnisse verfügen, um die Fragebögen auszufüllen. Wenn eine Pflegekraft nicht weitermachen kann, ist 1 Pflegekraftersatz zulässig
  • Sie haben seit > 2 Monaten ein stabiles Diät- und Trainingsprogramm eingenommen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Aufnahme in oder Abbruch innerhalb der letzten 30 Tage von einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät
  • leben derzeit zu mehr als 50 % in einer Wohngruppe
  • Eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer anderen medizinischen Erkrankung, die auf ein medizinisches Problem hinweist, das die Studienteilnahme ausschließen würde
  • Haben Sie eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/Minute/1,73 m2. Makroalbuminurie (definiert als Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Spot-Urin von > 300 μg/mg) oder Hämaturie haben
  • Hypertonie sind (definiert als systolischer Blutdruck (BD) im Sitzen größer oder gleich (≥) 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und diastolischer BD ≥ 90 mmHg)
  • Patienten, die Medikamente zur Gewichtsabnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Einnahme einnehmen, oder mit einer Vorgeschichte von bariatrischen Operationen

  • Kann die Verwendung von Folgendem nicht unterlassen oder voraussehen:

    1. Alle Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie signifikante Inhibitoren von Cytochrom P450, Familie 3, Unterfamilie A (CYP)3A-Enzymen und/oder P-Glykoprotein (P-gp) sind, einschließlich des regelmäßigen Verzehrs von Grapefruit oder Grapefruitsaft für 14 Tage vor der ersten Dosis. Paracetamol (bis zu 2 Gramm pro 24-Stunden-Zeitraum) kann erlaubt sein
    2. Alle Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie signifikante Induktoren von Cytochrom P450, Familie 3, Unterfamilie A (CYP3A)-Enzymen und/oder P-gp sind, einschließlich Johanniskraut
    3. Alle Medikamente, die das QT/QTc-Intervall verlängern, es sei denn, der Teilnehmer hat das Medikament seit mindestens 3 Monaten stabil eingenommen und hat ein korrigiertes QT-Intervall (QTc) <450 ms
  • Nehmen Sie derzeit Simvastatin > 10 mg pro Tag, Atorvastatin > 20 mg pro Tag oder Lovastatin > 20 mg pro Tag ein oder haben Sie eine Vorgeschichte von Statin-induzierter Myopathie/Rhabdomyolyse
  • Nach Ansicht des Prüfarztes für den Einschluss in die Studie ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Behandlungsablauf 1
GLWL-01 (450 mg) zweimal täglich/ Placebo
Arzneimittel: GLWL-01
Orale Verabreichung von 3 Kapseln zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung von 3 Kapseln zweimal täglich
ANDERE: Behandlungsablauf 2
Placebo / GLWL-01 (450 mg), zweimal täglich
Arzneimittel: GLWL-01
Orale Verabreichung von 3 Kapseln zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung von 3 Kapseln zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl nach der Behandlung im Hyperphagie-Fragebogen für klinische Studien (HQ-CT)
Zeitfenster: Bis zu etwa 4 Wochen doppelblinde Behandlung
GLWL-01 verglichen mit Placebo auf dem HQ-CT-Score nach der Behandlung. Gesamtbereich der Punktzahl von null bis 36, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
Bis zu etwa 4 Wochen doppelblinde Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden UEs
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 18 Wochen
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von GLWL-01
Baseline bis zu etwa 18 Wochen
Globaler Eindruck der Veränderung durch die Pflegekraft (CGIC)
Zeitfenster: Bis zu etwa 4 Wochen doppelblinde Behandlung
GLWL-01 verglichen mit Placebo im CGIC. Die Punktzahl reicht von 1 bis 7, wobei eine größere Zahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
Bis zu etwa 4 Wochen doppelblinde Behandlung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden (AUC0-12)
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 42 vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2, 4, 6 und zwischen 8 und 12 Stunden nach der Dosisgabe
Pharmakokinetik (PK) nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe
Tag 14 und Tag 42 vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2, 4, 6 und zwischen 8 und 12 Stunden nach der Dosisgabe
Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 42 vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2, 4, 6 und zwischen 8 und 12 Stunden nach der Dosisgabe
Pharmakokinetik nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe
Tag 14 und Tag 42 vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2, 4, 6 und zwischen 8 und 12 Stunden nach der Dosisgabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GLWL Research Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, GLWL Research Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLWL-PWS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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