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투명 세포 신장 암종에서의 데노수맙 및 펨브롤리주맙 (KEYPAD)

2023년 3월 27일 업데이트: Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

투명 세포 신장 암종에서의 데노수맙 및 펨브롤리주맙: II상 시험(ANZUP 1601)

이 단일군, 다기관, 2상 시험은 진행성 투명 세포 신세포 암종(ccRCC)에서 펨브롤리주맙 및 데노수맙의 활성과 안전성을 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

신장 세포 암종(RCC)은 호주에서 9번째로 흔한 암이며, 서양 인구에서는 10번째로 흔한 암입니다1. 신장암의 약 75%는 투명 세포 신장 세포 암종(ccRCC)입니다. 전이성 ccRCC에 대한 현재 치료법에는 VEGFR 티로신 키나제 억제제(TKI) 및 mTOR 억제제가 포함되며 많은 환자가 1차 VEGFR TKI의 혜택을 받는 반면 진행은 불가피하며 이러한 치료법은 완화적입니다. 2차 VEGFR TKI 및 mTOR 억제제는 약간의 이점이 있지만 1차 치료보다 증가량이 적습니다. ccRCC는 보조 자가 백신, 선별된 환자의 고용량 IL2, 일부 환자에게서 나타나는 자발적 완화의 이점으로 면역원성이 매우 높습니다. 사이토카인 면역요법은 이러한 제제의 매우 높은 독성을 견뎌낸 환자의 하위 집합에서 내구성 있는 완전한 반응을 제공했지만, 사이토카인 면역요법의 사용은 현대 진료에서는 흔하지 않습니다.

전임상 데이터 및 사례 보고서에 따르면 RANKL 신호 억제제인 ​​데노수맙은 중복 독성 없이 PD-1에 대한 항체인 펨브롤리주맙을 사용한 면역 요법의 항종양 효과를 강화할 수 있습니다.

이 연구는 VEGFR TKI 치료 중 또는 치료 후 질병이 진행된 환자의 진행성 투명 세포 신세포 암종(ccRCC)에서 pembrolizumab 및 denosumab의 활성 및 안전성을 결정하는 것을 목표로 합니다.

VEGFR TKI로 치료한 후 진행 중인 절제 불가능하거나 전이성 ccRCC가 있는 성인. 주요 적격성 기준에는 RECIST 1.1에 따른 표적 병변, 양호한 수행 상태(ECOG PS 0-2), 유의한 자가면역 질환의 병력 없음, 이용 가능한 종양 샘플(보관 또는 최근 생검), 이전에 면역요법 치료가 없음이 포함됩니다.

모든 참가자는 pembrolizumab 및 denosumab의 연구 개입을 받게 됩니다. 모든 참가자는 pembrolizumab 및 denosumab의 연구 개입을 받게 됩니다. 펨브롤리주맙은 200mg 용량으로 3주마다, 데노수맙은 1일, 8일, 22일에 투여하고 이후 21일마다(매주 3회) 단회 피하주사한다. 펨브롤리주맙과 데노수맙 치료는 최대 2년 동안 임상 진행이나 금지 독성 또는 동의 철회의 증거가 나타날 때까지 계속됩니다.

70명의 적격 참가자가 2년 동안 호주와 뉴질랜드의 15개 사이트에서 모집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, 호주, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Frenchs Forest, New South Wales, 호주, 2086
        • Northern Cancer Institute
      • Newcastle, New South Wales, 호주, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Sydney, New South Wales, 호주
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2229
        • St George
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, 호주, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Brisbane, Queensland, 호주
        • Icon Cancer Care
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Townsville, Queensland, 호주, 4814
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Box Hill
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • Peter MacCallum Cancer Center
      • Wendouree, Victoria, 호주
        • Ballarat Oncology & Haematology Services
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6150
        • Fiona Stanley Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 절제불가능 또는 전이성 신세포암종을 가진 18세 이상의 성인
  • VEGFR TKI 치료 중 또는 치료 후 질병 진행
  • RECIST v1.1에 따른 최소 1개의 표적 병변
  • 0-2의 ECOG 수행 상태
  • 적절한 골수 기능(등록 전 14일 이내에 수행됨)
  • 헤모글로빈 ≥ 90g/L
  • 혈소판 ≥ 75x109/L
  • 호중구 수 ≥ 1.5x109/L
  • 적절한 간 기능(등록 전 14일 이내에 완료되고 아래 지정된 범위 내의 값으로 수행됨):
  • 알려진 길버트 증후군이 있는 환자를 제외하고 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN)
  • AST 또는 ALT ≤ 3.0 x ULN(또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5.0x ULN)
  • 적절한 신장 기능(등록 전 14일 이내에 완료되고 아래에 지정된 범위 내의 값으로 수행됨):
  • 크레아티닌 ≤ 1.5x ULN 또는
  • 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 30mL/분
  • 혈청 칼슘 또는 알부민 조정 혈청 칼슘 ≥2.0mmol/L
  • 3차 상관 연구에 이용 가능한 종양 조직
  • 등록 후 14일 이내에 치료를 시작하고 필요한 치료 및 평가의 시기 및/또는 특성을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력
  • 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • 펨브롤리주맙 또는 기타 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 CTLA-4 항체 또는 T 세포 공동 자극 또는 면역 체크포인트를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 이전 치료 통로
  • 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
  • 펨브롤리주맙 투여 후 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10mg 매일 프레드니손 또는 동등한 용량의 대체 코르티코스테로이드) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태. 비강내, 흡입 또는 국소 스테로이드는 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
  • 데노수맙으로 사전 치료.
  • 치료되지 않은 뇌 또는 연수막 전이 또는 알려진 뇌 전이의 현재 임상적 또는 방사선학적 진행, 또는 뇌 전이에 대한 스테로이드 요법이 필요한 경우. 뇌전이 치료를 받은 환자는 안정적이고 ≥ 3주 동안 스테로이드를 끊은 경우 자격이 있습니다.
  • 동종 장기 이식 이전, 염증성 장 질환, 폐렴, 결핵 또는 원발성 면역결핍
  • 펨브롤리주맙 첫 투여 전 14일 이내에 전신 요법이 필요한 활동성 감염
  • 계획된 pembrolizumab의 첫 번째 용량을 투여한 후 30일 이내에 약독화 생백신 접종을 받은 경우

  • 데노수맙 투여를 방해하는 활성 치아 또는 턱 상태:

    i) 턱의 골괴사증/골수염의 과거 병력 또는 현재 증거를 포함하는 심각한 치과/구강 질환, 또는 ii) 구강 수술이 필요한 활성 치과 또는 턱 상태, 또는 iii) 치유되지 않은 치과/구강 수술, 또는; iv) 연구 과정 동안 계획된 침습적 치과 절차

  • 데노수맙 또는 데노수맙의 모든 성분에 대한 임상적으로 유의미한 과민증
  • 등록 전 2주 이내의 표적 소분자 요법, 수술 또는 방사선 요법 또는 이전에 투여한 제제로 인해 2등급 이상의 지속되는 부작용. 최근 대수술을 받은 참가자는 등록 전에 적절하게 회복해야 합니다.
  • 수명은 3개월 미만입니다.
  • 저등급 갑상선암, 치료가 필요하지 않은 전립선암(Gleason 등급 ≤ 6), 기저 또는 편평 세포 피부암, 표면 방광암, 제자리 흑색종 또는 전립선, 자궁경부 또는 유방의 제자리 암종. 등록 전 ≥ 5년 동안 다른 악성 종양이 없었던 환자가 이 연구에 적합합니다.
  • 만성 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV를 포함한 중대한 감염. - 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 제한할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신과적 상태
  • 임신, 수유 또는 부적절한 피임. 여성은 폐경 후이거나 불임이거나 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용해야 합니다. 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 실시한 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 남성은 외과적으로 불임 수술을 받았거나 (필요한 경우 이중) 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 임신 또는 모유 수유 중이거나 치료 종료 후 5개월 이내에 임신할 계획이 있는 대상자는 제외됩니다. 임신 가능성이 있는 여성 대상자는 파트너와 함께 치료 중 및 치료 종료 후 5개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 경우 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙 + 데노수맙
3주마다 펨브롤리주맙 200mg IV + 1일, 8일, 22일에 데노수맙 120mg SC 및 이후 매일 경구 칼슘 및 비타민 D와 함께 3주마다 질병 진행 또는 금지 독성이 나타날 때까지 계속
의약품: 펨브롤리주맙 + 데노수맙
3주마다 펨브롤리주맙 200mg IV + 1일, 8일, 22일에 데노수맙 120mg SC 및 이후 3주마다 매일 경구 칼슘 및 비타민 D
다른 이름들:
  • 키트루다와 Xgeva

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 종양 반응
기간: 학업 수료까지 평균 3.5년
RECIST1.1에 의해 평가된 객관적 종양 반응률 - 이는 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 분석 세트의 참가자 비율을 분석 세트의 참가자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
학업 수료까지 평균 3.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 6 개월
무진행 생존은 6개월에 생존하고 무진행 비율로 정의됩니다, RECIST 1.1, iRECIST
6 개월
질병 통제율(DCR)
기간: 6 개월
질병 통제율은 6개월 iRECIST 비율(DCRR)에서 CR, PR 또는 SD의 비율로 정의됩니다.
6 개월
객관적 종양 반응까지의 시간(OTR)
기간: 학업 수료까지 평균 3.5년
객관적인 종양 반응은 RECIST 1.1 및 iRECIST를 사용한 OTR 기간으로 정의됩니다.
학업 수료까지 평균 3.5년
첫 번째 골격 관련 이벤트(SRE)까지의 시간
기간: 학업 수료까지 평균 3.5년
이것은 등록일로부터 최초의 골격 관련 사건의 최초 증거일까지의 간격으로 정의됩니다.
학업 수료까지 평균 3.5년
부작용의 빈도 및 심각도
기간: 환자 등록 시점부터 최종 투여 후 100일까지
CTCAE v4.03에 따라 평가되고 등급이 매겨진 연구 약물과 관련된 부작용, 특히 면역 관련 부작용이 있는 환자의 수
환자 등록 시점부터 최종 투여 후 100일까지
독성으로 인한 치료 지연 및 중단 빈도
기간: 환자 등록 시점부터 최종 투여 후 30일까지
CTCAE v4.03에 따라 평가되고 등급이 매겨진 바와 같이 독성으로 인해 영구적인 치료 중단 또는 지연이 있는 참가자 수
환자 등록 시점부터 최종 투여 후 30일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결과 예측을 위한 종양 표지자 식별
기간: 학업 수료까지 평균 3.5년
치료에 대한 반응, 안전성 및 연구 치료에 대한 내성을 예후 및 예측하는 조직 및 순환 바이오마커 식별(바이오마커와 임상 결과의 연관성).
학업 수료까지 평균 3.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC
Amgen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 12일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 4일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANZUP1601
  • 20149171 (기타 식별자: Amgen)
  • 53963 (기타 식별자: MSD)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

기초가 되는 모든 IPD는 출판을 초래합니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 12개월 이내

IPD 공유 액세스 기준

연구 계약에 정의된 공인 담당자

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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