진행성 대장암 환자에서 화학요법과 병용한 항-EGFR 요법 재도전 (A-REPEAT)

포함 기준:

• 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서, 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력,
• 결장 및/또는 직장의 조직학적으로 입증된 선암종,
• 임상/방사선학적으로 확인된 전이성 질환,
• 진단 당시 포르말린 고정, 파라핀 포매 조직 RAS 야생형 대장암 환자로서 cetuximab 또는 panitumumab과 병용한 1차 이리노테칸 기반 또는 옥살리플라틴 기반 화학 요법 중 초기 임상적 이점[완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환]을 보인 환자 ,
• 1차 치료 기간(FOLFIRI, 항-EGFR 단클론 항체가 포함된 FOLFOX, 사례의 2/3 이상이 파니투무맙과 관련됨)은 최소 3개월,
• 적어도 2개월의 항-EGFR 요법 없이 모든 화학 요법(베바시주맙 포함 또는 비포함)으로 구성된 2차 요법, 이후 질병 진행,
• 적격한 3차 요법에는 표준 진료 및 승인된 적응증에 따라 FOLFIRI, Irinotecan 또는 FOLFOX가 포함됩니다. 사용되는 3차 요법은 2차 요법과 다르고 1차 요법과 유사해야 하며,
• RECIST 버전 1.1에 따라 컴퓨터 단층 촬영 스캔 또는 자기 공명 영상에 의해 평가되는 적어도 하나의 측정 가능하거나 평가 가능한 병변,
• 등록 후 1주일(7일) 이내에 계획된 첫 번째 치료 과정,
• 연령 ≥18세,
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2,
• 적절한 혈액학적 상태: 호중구(ANC) ≥1.5x109/L; 혈소판 ≥100x109/L; 헤모글로빈 ≥9g/dL,
• 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 수치 < 1.5 mg/dL 또는 사구체 여과율(GFR) > 50mL/min(Cockroft/Gault 공식 기준),
• 적절한 간 기능: 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(ULN), 알칼리성 포스파타제, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) <5xULN,
• 정기적인 후속 조치가 가능합니다.
• 가임 여성 환자의 경우, 연구 치료 시작 전 1주(7일) 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성
• 여성 환자는 연구 치료 종료 후 최소 3개월(해당하는 경우)까지 신뢰할 수 있고 적절한 피임 방법을 사용하기로 약속해야 합니다. 가임 파트너가 있는 남성 환자는 파트너가 시험 기간 동안 다른 피임 방법을 사용하도록 하는 것 외에도 피임 사용에 동의해야 합니다.
• 기록 종양 조직은 등록 시 탐색적 연구에 필요하며,
• 치료 과정 동안 혈장 샘플링을 받을 수 있는 능력.

제외 기준:

• 적절하게 치료하지 않는 한 중추신경계 전이의 존재(예: 방사선 조사되지 않은 중추신경계 전이, 표준 의료 요법으로 조절되지 않는 발작은 부적격 기준을 구성함),
• 활성 감염(즉, 감염으로 인한 체온 ≥38°C),
• 장 폐색, 폐섬유증 또는 간질성 폐렴, 신부전, 간부전 또는 뇌혈관 장애,
• 조절되지 않는 당뇨병,
• 지난 6개월 이내의 심근경색증, 중증/불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전 New York Heart Association Class III 또는 IV,
• 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 또는 후천성 면역 결핍 증후군 관련 질병 또는 B 형 또는 C 형 간염,
• 면역 억제 요법이 필요한 자가면역 질환 또는 장기 이식 병력,
• 다음을 제외한 기타 동반 또는 이전 악성 종양: i/ 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내 암종, ii/ 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, iii/ >5년 동안 완전 관해 상태의 암,
• 최근 28일 이내의 대수술 또는 외상,
• 임산부나 수유중인 여성,
• 연구 약물에 대한 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자,
• 기타 심각하고 조절되지 않는 만성 비악성 질환,
• 알려진 dihydropyrimidine dehydrogenase 결핍,
• 등록 전 4주 이내의 완화 방사선 요법,
• 연구자의 의견으로 예상 수명이 12주 미만,
• 연구 시작 전 28일 이내에 다른 시험용 의약품으로 치료.