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고위험 T1 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 및 고등급 비근육 침습성 상부 요로상피암(NMI- UUC)]

2025년 11월 5일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

고위험 T1 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 및 고급 비근육 침습성 상부 요로상피암의 1차 치료제로서 Pembrolizumab(MK-3475) 및 Bacillus Calmette-Guérin(BCG)의 2상 연구 세포 암종(NMI-UTUCC)

이 연구의 목적은 BCG 단독 요법이 효과가 없을 "고위험"에 있고 대체 치료 옵션을 찾고 있는 고등급 T1 방광암 참가자를 위한 1차 요법으로 BCG와 병용한 펨브롤리주맙의 효과를 알아보는 것입니다. 근치 방광 절제술에. 펨브롤리주맙과 BCG를 요로상피암에서 가능한 부가적 또는 상승적 활성이 있는 두 가지 별개의 면역요법으로 결합하는 생물학적 근거가 있습니다. 펨브롤리주맙과 BCG의 조합은 또한 상부요로상피암 환자의 탐색적 코호트에서 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 초기 요법으로 BCG와 함께 TUR 후 투여되는 펨브롤리주맙(MK-3475)을 받게 됩니다. 펨브롤리주맙(MK-3475)은 허용할 수 없는 독성이나 치료 중단을 정당화할 수 있는 다른 이유가 없는 한 48주 동안 9회 용량 동안 6주 간격(Q6W)으로 400mg IV 주입으로 투여됩니다. 환자는 표준 유도 과정으로 연속 6주 동안 주 1회 BCG 요법(TICE 균주, 50mg)을 받게 되며, T1 방광암 환자에게는 방광 내 BCG로 투여되고, 고혈압 환자에게는 경피 신장절개관을 통해 투여됩니다. -표준 임상 실습과 일치하는 등급 NMI-UTUC. BCG는 펨브롤리주맙(400mg)의 첫 번째 주입 후 3주차에 시작하여 BCG 치료 효과를 더욱 강화하기 위해 T 세포의 초기 프라이밍을 허용합니다. TURBT 또는 요관경 검사의 부작용으로 인해 치료 의사가 임상적으로 지시한 것으로 간주되고 PI(주임 연구원)의 허가를 받은 경우 유도 BCG의 시작을 지연(최대 14일)할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison (All Protocol Activities)
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
  • T1 방광암 코호트 환자에 대해 MSK에서 수행된 TURBT에 의해 조직학적으로 확인된 요로상피암 또는 NMI-UTUC 코호트 환자에 대해 MSK에서 수행된 요관경검사에 의한 고급 세포학/생검에 의해.
  • T1 방광암 코호트의 환자에 대한 모든 유두 병변의 완전한 절제로 프로토콜 입력 6주 이내의 TURBT 및 NMI- UTUC 코호트..

  • T1 방광암 코호트의 환자는 다음 질병 상태 중 하나를 갖는 것으로 정의되는 고위험 BCG-나이브 비근육 침윤성 요로상피암을 가져야 합니다.

    • 재병기 생검에 대한 T1 및 CIS
    • 다중(≥ 1) T1 재발 및 CIS
    • 다초점 T1 플러스 CIS
    • T1b(고유층으로의 광범위/깊은 침범) + CIS
    • 림프혈관 침범과 CIS
    • 변형 조직학이 있는 T1: 미세유두, 중첩 변형, 미분화, 편평 및 선 분화(변형 조직학의 존재는 MSKCC 검토를 기반으로 함) 및 CIS를 포함합니다.
    • 전립선 요도의 요로상피암이 있는 T1(전립선 요도 내의 Ta, Tis 또는 T1) 및 CIS
    • 큰(≥3 cm) T1 종양, 플러스 CIS

  • NMI-UTUC 코호트의 환자는 다음 질병 상태 중 하나를 갖는 것으로 정의되는 고위험 BCG 나이브 NMI-UTUC를 가져야 합니다.

    • 신장 골반의 임상 병기 Tis(CIS라고도 함), Ta 또는 T1 질환이 있는 조직학적 확인 요관경 생검. 수반되는 요관 질환은 내시경으로 완전히 치료되면 허용됩니다.
    • 임상 병기는 요관경 평가와 결합된 양성 고급 선택적 세포학에 의해 확인되어 편평한 홍반성 병변 및 유두 종양의 부재만을 확인합니다.
  • 환자는 전이의 증거 또는 근육 침습성 질환의 방사선학적 증거가 없음을 입증하는 프로토콜 입력 3개월 이내에 단면 영상(CT 또는 MRI 요로조영도)을 받아야 합니다.
  • T1 방광암 코호트에 대한 방광절제술 및 양측 골반 림프절 절제술의 환자 거부 또는 NMI-UTUC 코호트에 대한 근치 신요관절제술의 거부.
  • T1 방광암 코호트 환자에 대한 사전 방광내 BCG 요법 없음.
  • T1 방광암 코호트의 환자에 대한 방광암에 대한 사전 방사선 요법이 없습니다. 전립선암에 대한 사전 방사선 요법이 허용됩니다.
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
  • 연령 ≥ 18세.
  • 가임 여성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 이성애 활동을 삼가야 합니다(참조 섹션 9.5.2). 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 월경이 1년 이상 지속되지 않은 사람입니다.
  • 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 지난 5년 이내에 다른 침윤성 악성 종양이 없어야 합니다(비흑색종 피부암, 국소 전립선암 및 자궁경부의 CIS 제외).

  • 필수 초기 실험실 값:

    • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L
    • 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L
    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
    • 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배(x ULN)
    • 아스파테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 3.0 x ULN
    • CKD-Epi 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30

제외 기준:

  • 근육 침윤성 방광암 또는 전립선 간질 침범의 현재 또는 과거력.
  • 불안정 협심증
  • 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전
  • 6개월 이내의 심근경색 병력
  • 6개월 이내의 뇌졸중 병력
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
  • 전신 전이(즉, 결절, 내장 또는 중추 신경계)의 존재
  • 연구 전 28일 이내의 대수술(TURBT 또는 요관경 검사 제외)
  • 임신(임신 테스트 양성) 또는 수유 중
  • 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
  • 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음
  • 항 PD-1 제제, 항 PD-L1 제제 또는 T 세포 수용체를 지향하는 기타 억제제 또는 자극제를 사용한 선행 요법
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력
  • 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염
  • 연구 치료 시작 전 30일 이내에 약독화 생백신을 접종받은 자. 환자는 또한 연구 치료 동안 약독화 생백신을 피하는 데 동의해야 합니다.
  • 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 병력이 있거나 전신 또는 면역억제제가 필요한 증후군이 있습니다. 백반증, I형 당뇨병 또는 해결된 소아 천식/아토피가 있는 피험자는 이 규칙의 예외입니다. 기관지 확장제, 흡입 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다. 호르몬 대체에 안정적인 갑상선기능저하증 또는 쇼그렌 증후군이 있는 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다.

  • 다음 중 하나로 정의되는 BCG에 대한 알려진 금기 사항:

    • 전신 과민 반응의 병력 또는 열성 전신 BCG 반응의 병력
    • 열병 또는 지속적인 육안적 혈뇨
    • 활동성 결핵
    • 선천성 또는 후천성 면역결핍으로 인한 면역억제, 동시 면역억제질환, 전신암 치료 또는 국소 또는 흡입 코르티코스테로이드 이외의 만성 면역억제 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고위험 T1 방광암 코호트
환자는 방광 종양/TURBT 경요도 절제술 후 펨브롤리주맙/MK-3475를 BCG와 함께 초기 요법으로 받게 됩니다. 펨브롤리주맙(MK-3475)은 허용할 수 없는 독성이 있거나 치료를 중단해야 하는 다른 이유가 발생하지 않는 한 48주 동안 9회 용량 동안 6주 간격으로 400mg IV 주입으로 투여됩니다. 방광내 BCG 요법(TICE 균주, 50mg)은 표준 유도 과정으로 연속 6주 동안 매주 1회 제공되며, 표준 임상 실습과 일관된 BCG 유지 관리가 이어집니다. BCG는 펨브롤리주맙(400mg)의 첫 번째 주입 후 3주차에 시작하여 BCG 치료 효과를 더욱 강화하기 위해 T 세포의 초기 프라이밍을 허용합니다.
의약품: 펨브롤리주맙(MK-3475)
펨브롤리주맙(MK-3475)은 48주에 걸쳐 9회 용량으로 6주 간격으로 400mg 정맥주사(IV) 주입으로 투여됩니다.
의약품: Bacillus Calmette-Guérin(BCG)
방광 내 BCG는 유도 요법으로 6주 동안 주당 1회 투여한 후 표준 임상 실습과 일치하는 유지 BCG를 투여합니다.
실험적: 고급 비근육 침윤성 상부 요로상피암에 대한 탐색적 코호트
환자는 초기 요법으로 요관경 검사/BCG가 포함된 빗에서 레이저 절제 후 관리되는 펨브롤리주맙(MK-3475)을 받게 됩니다. 펨브롤리주맙(MK-3475)은 허용할 수 없는 독성이나 치료 중단을 정당화할 수 있는 다른 이유가 없는 한 48주 동안 9회 용량으로 6주 간격으로 400mg IV 주입으로 투여됩니다. Pts는 표준 임상 실습과 일치하는 고급 NMI-UTUC 환자를 위해 전단계 방식으로 경피적 신절개관을 통해 투여되는 표준 유도 과정으로 연속 6주 동안 주 1회 BCG 요법(TICE 균주, 50mg)을 받게 됩니다. BCG는 펨브롤리주맙(400mg)의 첫 번째 주입 후 3주차에 시작하여 BCG 치료 효과를 더욱 강화하기 위해 T 세포의 초기 프라이밍을 허용합니다.
의약품: 펨브롤리주맙(MK-3475)
펨브롤리주맙(MK-3475)은 48주에 걸쳐 9회 용량으로 6주 간격으로 400mg 정맥주사(IV) 주입으로 투여됩니다.
의약품: Bacillus Calmette-Guérin(BCG)
방광 내 BCG는 유도 요법으로 6주 동안 주당 1회 투여한 후 표준 임상 실습과 일치하는 유지 BCG를 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병이 없는 환자의 비율
기간: 6 개월
고위험 T1 방광 코호트의 1차 목표는 펨브롤리주맙(MK-3475) 치료 시작 6개월에 고등급 재발(소변 세포검사, 방광경 검사 ± 생검)이 없는 환자의 비율을 추정하는 것입니다. 그리고 BCG
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
높은 등급의 재발이 없는 환자의 비율
기간: 6 개월
펨브롤리주맙(MK-3475) 및 BCG로 치료를 시작한 후 12개월에 높은 등급의 재발(소변 세포검사, 방광경검사 ± 생검)이 없는 환자의 비율을 결정합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Gopakumar Iyer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-602

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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