Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembrolitsumabi (MK-3475) ja Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ensilinjan hoitona korkean riskin T1 ei-lihakseen invasiiviseen virtsarakkosyöpään (NMIBC) ja korkea-asteiseen ei-lihakseen invasiiviseen yläkanavan virtsarakon karsinoomaan (NMI- UTUC)]

keskiviikko 5. marraskuuta 2025 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen II tutkimus pembrolitsumabista (MK-3475) ja Bacillus Calmette-Guérinista (BCG) korkean riskin ei-lihakseen invasiivisen T1-virtsarakon syövän (NMIBC) ja korkea-asteen ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon yläosan syövän ensilinjan hoitona Solukarsinooma (NMI-UTUCC)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää pembrolitsumabin tehokkuus yhdessä BCG:n kanssa ensimmäisen linjan hoitona korkea-asteista T1 virtsarakon syöpää sairastaville osallistujille, joilla on "suuri riski" siitä, että BCG yksinään on tehoton ja jotka etsivät vaihtoehtoista hoitovaihtoehtoa. radikaaliin kystectomiaan. Pembrolitsumabin ja BCG:n yhdistämiselle kahtena erillisenä immunoterapiana, joilla on mahdollista additiivista tai synergististä aktiivisuutta uroteelisyövässä, on biologisia perusteita. Pembrolitsumabin ja BCG:n yhdistelmää arvioidaan myös tutkivassa ryhmässä potilaita, joilla on ylemmän tien uroteelisyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saavat pembrolitsumabia (MK-3475) TUR:n jälkeen yhdessä BCG:n kanssa alkuhoitona. Pembrolitsumabia (MK-3475) annetaan 400 mg:n laskimonsisäisenä infuusiona 6 viikon välein (Q6W) 9 annoksena 48 viikon aikana, ellei ole hyväksyttävää toksisuutta tai muita syitä, jotka oikeuttaisivat hoidon keskeyttämisen. Potilaat saavat kerran viikossa BCG-hoitoa (TICE-kanta, 50 mg) 6 peräkkäisen viikon ajan normaalina induktiokurssina, joka annetaan intravesikaalisena BCG:nä T1-virtsarakon syöpäpotilaille ja perkutaanisen nefrostomialetkun kautta antegradisesti potilaille, joilla on korkea. -luokan NMI-UTUC, standardin kliinisen käytännön mukainen. BCG aloitetaan viikolla 3 ensimmäisen pembrolitsumabi-infuusion (400 mg) jälkeen, jotta T-solut voidaan aloittaa alustavasti BCG-hoidon vaikutusten tehostamiseksi. BCG-induktion aloittamista voidaan viivästyttää (enintään 14 päivää), jos hoitava lääkäri katsoo sen olevan kliinisesti aiheellista TURBT:n tai ureteroskopian sivuvaikutusten vuoksi ja päätutkijan (PI) luvalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus oikeudenkäyntiä varten.
  • Histologisesti vahvistettu uroteelisyöpä TURBT:lla, joka suoritettiin MSK:ssa T1-virtsarakon syöpäkohortin potilaille tai korkealaatuisella sytologialla/biopsialla ureteroskopialla, joka suoritettiin MSK:ssa NMI-UTUC-kohortin potilaille.
  • TURBT 6 viikon kuluessa protokollaan saapumisesta, kaikkien papillaarivaurioiden täydellinen resektio T1-virtsarakon syöpäkohortin potilailla ja ureteroskopia 6 viikon kuluessa protokollaan saapumisesta sekä kaikkien papillaarivaurioiden täydellinen ablaatio ureteroskopialla tai antegradisella perkutaanisella pääsyllä NMI-potilaille. UTUC-kohortti..

  • T1-virtsarakon syöpäkohortissa olevilla potilailla on oltava korkeariskinen, BCG-hoitoa saamaton ei-lihakseen invasiivinen uroteelisyöpä, joka määritellään jollakin seuraavista sairaustiloista:

    • T1 biopsian uudelleenkäsittelyssä sekä CIS
    • Useita (≥ 1) T1-toistumista, plus CIS
    • Multifocal T1 plus CIS
    • T1b (laaja/syvä tunkeutuminen lamina propriaan) plus CIS
    • Lymfovaskulaarinen invaasio plus IVY
    • T1 muunnelman histologialla: mukaan lukien mikropapillaari, sisäkkäinen variantti, huonosti erilaistunut, levyepiteeli ja rauhanen erilaistuminen (muunnelman histologian esiintyminen perustuu MSKCC-katsaukseen), plus CIS.
    • T1 eturauhasen virtsaputken uroteelisyövän kanssa (Ta, Tis tai T1 eturauhasen virtsaputkessa) sekä CIS
    • Suuri (≥3 cm) T1-kasvain sekä CIS

  • NMI-UTUC-kohortissa olevilla potilailla on oltava korkea riski, BCG-naiivi NMI-UTUC, joka määritellään jollakin seuraavista sairaustiloista:

    • Histologisesti vahvistettu ureteroskooppinen biopsia kliinisen vaiheen Tis- (tunnetaan myös nimellä CIS), Ta- tai T1-sairaus munuaisaltaassa. Samanaikainen virtsaputken sairaus sallitaan, jos se hoidetaan kokonaan endoskooppisesti.
    • Kliininen vaihe Tis vahvistettiin positiivisella korkea-asteen selektiivisellä sytologialla yhdistettynä ureteroskooppiseen arviointiin, mikä vahvistaa vain litteät punoitusleesiot ja papillaaristen kasvainten puuttumisen.
  • Potilaille on tehtävä poikkileikkauskuvaus (CT- tai MRI-urogrammi) 3 kuukauden kuluessa tutkimussuunnitelman aloittamisesta, jolloin ei osoiteta etäpesäkkeitä tai röntgentutkimuksia lihasinvasiivisesta sairaudesta.
  • Potilas kieltäytyi kystectomiasta ja bilateraalisesta lantion lymfadenektomiasta T1-virtsarakon syöpäkohortissa tai kieltäytyi radikaalista nefroureterektomiasta NMI-UTUC-kohortissa.
  • Ei aikaisempaa intravesikaalista BCG-hoitoa T1-virtsarakon syövän kohortin potilaille.
  • Ei aikaisempaa virtsarakon syövän sädehoitoa T1-virtsarakon syövän kohortin potilaille. Eturauhassyövän aiempi sädehoito on sallittu.
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on oltava valmiita käyttämään kahta ehkäisymenetelmää, olemaan kirurgisesti steriilejä tai pidättymään heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen ajan 120 päivän ajan viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta (viite kohta 9.5.2). Hedelmällisessä iässä olevia ovat henkilöt, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai joilla ei ole ollut kuukautisia yli vuoden.
  • Miespuolisten koehenkilöiden tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta alkaen 120 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
  • Potilailla ei saa olla muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää, paikallista eturauhassyöpää ja kohdunkaulan CIS:ää).

  • Vaaditut alkulaboratorioarvot:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Verihiutaleet ≥ 100 x 10^9/l
    • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
    • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (x ULN)
    • Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 3,0 x ULN
    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 käyttämällä CKD-Epi-kaavaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aiempi lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä tai eturauhasen stroomainvaasio.
  • Epästabiili angina
  • New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Anamneesissa sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
  • Aivohalvauksen historia 6 kuukauden sisällä
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Kaikkien systeemisten etäpesäkkeiden (eli solmu-, sisäelinten tai keskushermoston) esiintyminen
  • Suuri kirurginen toimenpide (muu kuin TURBT tai ureteroskopia) 28 päivän sisällä ennen tutkimusta
  • Raskaana oleva (positiivinen raskaustesti) tai imettävä
  • Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
  • Aiempi hoito anti-PD-1-aineella, anti-PD-L1-aineella tai muulla estävällä tai stimuloivalla aineella, joka on suunnattu T-solureseptoriin
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Sai eläviä heikennettyjä rokotteita 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista. Potilaiden on myös suostuttava välttämään eläviä heikennettyjä rokotteita tutkimushoidon aikana.
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana, tai hänellä on dokumentoitu kliinisesti vakava autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaatii systeemisiä tai immunosuppressiivisia aineita. Poikkeus tästä säännöstä olisi potilailla, joilla on vitiligo, tyypin I diabetes tai parantunut lapsuuden astma/atopia. Koehenkilöitä, jotka vaativat keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden, inhaloitavien steroidien tai paikallisten steroidi-injektioiden ajoittain käyttöä, ei suljeta pois tutkimuksesta. Tutkimuksesta ei suljeta pois koehenkilöitä, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta, joka on vakaa hormonikorvaushoidolla tai Sjøgrenin oireyhtymä.

  • BCG:n tunnetut vasta-aiheet, jotka määritellään joksikin seuraavista:

    • Aiempi systeeminen yliherkkyysreaktio tai kuumeinen systeeminen BCG-reaktio
    • Kuumeinen sairaus tai jatkuva hematuria
    • Aktiivinen tuberkuloosi
    • Immunosuppressio, joka johtuu synnynnäisestä tai hankitusta immuunivajauksesta, samanaikaisesta immuunivastetta heikentävästä sairaudesta, systeemisestä syöpähoidosta tai kroonisesta immunosuppressiivisesta hoidosta, joka ei ole paikallinen tai inhaloitava kortikosteroidihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkean riskin T1 virtsarakon syöpäkohortti
Pts saavat pembrolitsumabia/MK-3475:tä virtsarakon kasvaimen/TURBT:n transuretraalisen resektion jälkeen kampa w/BCG:llä alkuhoitona. Pembrolitsumabia (MK-3475) annetaan 400 mg:n laskimonsisäisenä infuusiona 6 viikon välein 9 annoksena 48 viikon aikana, ellei ole hyväksyttävää toksisuutta tai muita syitä hoidon keskeyttämiseen. Intravesikaalista BCG-hoitoa (TICE-kanta, 50 mg) annetaan 1 x viikossa 6 peräkkäisen viikon ajan normaalina induktiokurssina, jota seuraa BCG:n ylläpito, johdonmukainen normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. BCG alkaa viikolla 3 ensimmäisen pembrolitsumabi-infuusion (400 mg) jälkeen mahdollistaakseen T-solujen alustavan esikäsittelyn BCG-hoidon vaikutusten tehostamiseksi.
Lääke: Pembrolitsumabi (MK-3475)
Pembrolitsumabia (MK-3475) annetaan 400 mg:n laskimonsisäisenä (IV) infuusiona 6 viikon välein 9 annoksena 48 viikon aikana.
Lääke: Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
Intravesikaalinen BCG annetaan kerran viikossa 6 viikon ajan induktiohoitona, jota seuraa normaalin kliinisen käytännön mukainen ylläpito-BCG
Kokeellinen: Tutkiva kohortti korkealaatuisen ei-lihakseen invasiivisen yläkanavan uroteelisyövän varalta
Pts saavat pembrolitsumabia (MK-3475) ureteroskopian/laserablaation jälkeen kampa w/BCG:llä alkuhoitona. Pembrolitsumabia (MK-3475) annetaan 400 mg:n laskimonsisäisenä infuusiona 6 viikon välein 9 annoksena 48 viikon aikana, ellei ole hyväksyttävää toksisuutta tai muita syitä, jotka oikeuttaisivat hoidon keskeyttämisen. Pts saavat kerran viikossa BCG-hoitoa (TICE-kanta, 50 mg) 6 peräkkäisen viikon ajan normaalina induktiokurssina, joka annetaan perkutaanisen nefrostomialetkun kautta antegradisesti potilaille, joilla on korkea-asteinen NMI-UTUC, normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. BCG alkaa viikolla 3 ensimmäisen pembrolitsumabi-infuusion (400 mg) jälkeen mahdollistaakseen T-solujen alustavan esikäsittelyn BCG-hoidon vaikutusten tehostamiseksi.
Lääke: Pembrolitsumabi (MK-3475)
Pembrolitsumabia (MK-3475) annetaan 400 mg:n laskimonsisäisenä (IV) infuusiona 6 viikon välein 9 annoksena 48 viikon aikana.
Lääke: Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
Intravesikaalinen BCG annetaan kerran viikossa 6 viikon ajan induktiohoitona, jota seuraa normaalin kliinisen käytännön mukainen ylläpito-BCG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudesta vapaiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Korkean riskin T1-virtsarakon kohortin ensisijainen tavoite on arvioida niiden potilaiden osuus, joilla ei ole korkea-asteista uusiutumista (virtsan sytologialla, kystoskopialla ± biopsialla) 6 kuukauden kuluttua pembrolitsumabihoidon aloittamisesta (MK-3475). ja BCG
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole korkea-asteista uusiutumista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritä niiden potilaiden osuus, joilla ei ole korkea-asteista uusiutumista (virtsan sytologialla, kystoskopialla ± biopsialla) 12 kuukauden kuluttua pembrolitsumabi- (MK-3475)- ja BCG-hoidon aloittamisesta.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Gopakumar Iyer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 6. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-602

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi (MK-3475)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa