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급성 이식편대숙주병 예방을 위한 CD40-L 차단

2026년 3월 31일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
이 연구의 목적은 SIR(Standard of Care Sirolimus) 기반 면역 억제에 BMS-986004를 추가하여 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 접근 방식은 면역 활성화와 관련된 주요 신호 이벤트를 방해하는 CD40L 차단의 이점을 뒷받침하는 광범위한 증거를 기반으로 합니다. 이 시험은 긴급한 임상적 요구, 즉 조혈 세포 이식(HCT) 후 이식편대숙주병(GVHD) 예방 및 기증자-수혜자 면역 관용 촉진을 다룹니다. 이 항-CD40L 항체의 안전성 프로필은 이전의 주요 한계를 극복했으며 계획된 생물학적 연구는 중요한 기계론적 통찰력을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동종 HCT가 필요한 혈액 악성 종양 또는 혈액 질환
  • 프로토콜에 따라 정의된 적절한 필수 장기 기능
  • Karnofsky 성과 상태 점수(KPS) ≥ 80%
  • 참가자는 사용 가능한 8/8 HLA-A, -B, -C 및 -DRB1 일치 관련 또는 비관련 기증자가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 적절한 항균 요법으로 조절되지 않는 활동성 감염
  • HIV, B형 또는 C형 간염 감염 또는 HIV, B형 또는 C형 간염의 알려진 병력
  • 항 흉선 세포 글로불린 또는 시클로포스파미드는 HCT 컨디셔닝으로 또는 HCT 후 14일 이내에 GVHD 예방의 일부로 받기 전 14일 이내에 투여하거나 받을 계획입니다.
  • 연구 약물의 성분에 대한 알려진 알레르기 반응
  • 다른 연구 약물과의 동시 치료
  • 혈전색전증, 일과성 허혈 발작, 뇌졸중, 이식 전 3개월 이내의 심근경색 또는 조절되지 않는 울혈성 심부전 또는 심장 부정맥의 병력.
  • FLT3 억제제, 티로신 키나아제 억제제, JAK 억제제 등과 같은 이식 후 유지 요법은 이식 후 90일 이내에 이러한 요법을 시작할 계획인 경우 허용되지 않습니다. 유지 요법을 시작할 계획이 이식 후 90일 이후인 경우 환자는 자격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조합 요법

BMS-986004: 13일부터 HCT 후 100일까지 2주마다 정맥 주사(IV).

타크로리무스: -3일부터 치료 표준으로. 시롤리무스: -1일부터 치료 표준으로.
의약품: BMS-986004
BMS-986004는 시험의 1상 구성요소에서 용량을 증가시키는 코호트로 투여될 것입니다. 이전 PK 및 PD 데이터에 기초하여, 225mg, 675mg 및 1500mg의 용량 수준(총 3개의 I상 용량 수준)을 조사할 것이다. BMS-986004는 -3일(즉, HCT 전 3일)부터 HCT 후 총 100일까지 2주마다 정맥 주사(IV)됩니다. 시험의 1상 구성 요소에서 확인된 최대 내약 용량(MTD)은 1상 확장 코호트에서 권장 용량 수준으로 이월됩니다.
다른 이름들:
  • 항-CD40L 도메인 항체
의약품: 시롤리무스

Sirolimus 및 tacrolimus(치료 약리학적 면역 억제의 표준)는 기관 표준에 따라 제공됩니다.

Sirolimus(SIR)는 -1일째에 부하 용량으로 경구 투여한 다음, HCT 후 초기에 10-14ng/mL의 목표 수준으로 유지 요법으로 매일 투여한 다음 5-14ng/mL 범위로 점차 줄입니다.

프로그램 표준은 약물 상호 작용에 대한 세심한 주의를 포함하여 SIR 및 TAC 수준 모니터링 빈도 및 용량 조정에 사용됩니다.

다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 선생님
의약품: 타크로리무스

Sirolimus 및 tacrolimus(치료 약리학적 면역 억제의 표준)는 기관 표준에 따라 제공됩니다.

요약하면, tacrolimus(TAC)는 IV일 -3일에 시작되고 경구 약물이 허용될 때 경구 TAC로 전환됩니다. 목표 수준은 3-7ng/mL입니다.

프로그램 표준은 약물 상호 작용에 대한 세심한 주의를 포함하여 SIR 및 TAC 수준 모니터링 빈도 및 용량 조정에 사용됩니다.

다른 이름들:
  • TAC
  • 치료의 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등급 II-IV 급성 이식편대숙주병의 발생률
기간: HCT 이후 1년
조혈 세포 이식(HCT) 후 100일까지 등급 II-IV 급성 이식편대숙주병(GVHD)의 누적 발생률. 급성 GVHD 중증도는 표준 합의 기준에 의해 결정되며, 등급 II-IV 급성 GVHD의 누적 발생률은 HCT 후 100일까지 보고되며, 재발 및 사망은 경쟁 위험 사건으로 보고됩니다.
HCT 이후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCT 후 1년을 통한 만성 이식편대숙주병
기간: HCT 이후 1년
NIH 기준은 HCT 후 1년 동안 만성 이식편대숙주병을 정의했습니다. 만성 GVHD는 만성 GVHD의 진단 및 병기 결정에 대한 NIH 합의 기준에 따라 HCT 이후 시간에 관계없이 만성 GVHD 정의 기능의 존재로 정의됩니다. 영향을 받은 개별 장기는 0-3 심각도 척도에 따라 분류되고 전체 글로벌 심각도 점수에 대해 요약됩니다. 급성 GVHD 기능의 존재는 다음과 같은 하위 그룹을 정의합니다. 및 (3) 고전적인 만성 GVHD(동시 급성 GVHD 특징의 부재).
HCT 이후 1년
HCT 후 악성 종양 재발
기간: HCT 이후 1년
HCT 후 악성 질환의 증거(분자학적, 세포 유전학적, 유세포 분석, 방사선 사진)가 있는 환자의 질병 진행을 예방하기 위한 혈액학적 재발 또는 계획되지 않은 개입(면역 억제 철회 포함)으로 정의됩니다.
HCT 이후 1년
재발하지 않는 사망률
기간: HCT 이후 1년
HCT 후 악성 재발이 없는 사망으로 정의됩니다.
HCT 이후 1년
전체 생존(OS)
기간: HCT 이후 1년
HCT에서 사망 또는 마지막 후속 조치를 위한 검열까지의 시간으로 정의됩니다.
HCT 이후 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글루코코르티코이드 노출
기간: HCT 이후 1년
수혜자 체중 kg당 전신 스테로이드(프레드니손 또는 등가물) 용량을 각 연구 방문 시 수집하고 전체 노출을 결정합니다.
HCT 이후 1년
호중구 및 혈소판 생착
기간: HCT 이후 1년
안정적인 생착은 수혈 지원 없이 7일 동안 > 20의 지속적인 혈소판 수뿐만 아니라 3일 동안 지속적인 절대 호중구 수 > 500으로 정의됩니다. 생착까지의 시간은 상기 기준에 따라 0일부터 생착 지속일까지의 시간으로 정의된다.
HCT 이후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 수석 연구원: Farhad Khimani, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-19305

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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