이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 전이암에서 종양 CD8 세포의 백분율에 따른 Nivolumab 및 Ipilimumab 또는 Nivolumab 단독 치료

2024년 1월 16일 업데이트: Parker Institute for Cancer Immunotherapy

진행성 전이암 참가자의 종양 CD8 세포 백분율에 따른 Ipilimumab 유무에 따른 Nivolumab의 탐색적 연구

이것은 다양한 진행성 고형 종양을 가진 참여자에서 치료 시점에 종양 CD8 세포의 백분율을 기준으로 이필리무맙을 포함하거나 포함하지 않는 니볼루맙을 평가하기 위한 공개 표지 탐색적 연구입니다. ≥ 15% CD8 세포(CD8 높음으로 분류됨)가 있는 종양이 있는 참가자는 니볼루맙 단독 요법을 받고, < 15% CD8 세포(CD8 낮음으로 분류됨)가 있는 종양이 있는 참가자는 니볼루맙과 병용하여 이필리무맙을 받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 종양 생검에서 CD8 세포의 백분율을 기준으로 치료 시점에 CD8 높음(면역학적으로 "고온") 대 CD8 낮음(면역학적으로 "차가움") 종양의 전향적 분류를 제공하는 것입니다. 이필리무맙을 포함하거나 포함하지 않는 니볼루맙으로 치료할 환자를 선택하기 위한 CD8 바이오마커의 예측 가치를 다룬다.

진행성 전이성 암을 가진 최대 약 200명의 참가자가 등록됩니다. CD8 고 종양 그룹과 CD8 저 종양 그룹에서 별도로 Thall과 동료(Thall et al, 1995)의 방법을 기반으로 안전성과 무익성에 대한 지속적인 모니터링을 시행할 것입니다. 단일 제제 니볼루맙은 3주마다(Q3W) 정맥내(IV) 360mg으로 투여될 것입니다. 첫 번째 질병 평가 후 계속해서 임상적 혜택을 보이는 참가자는 진행성 질병(PD) 또는 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 4주마다(Q4W) 니볼루맙 480mg IV를 투여받게 됩니다. PD에서 참가자는 ipilimumab을 추가할 수 있습니다. 니볼루맙 및 이필리무맙 병용 요법의 경우, 니볼루맙은 3주 360mg IV로 투여되고, 이필리무맙은 처음 2회 용량 동안 1mg/kg IV Q3W로 투여되고, 이후 3차 및 4차 용량에 대해 6주마다 투여되며, 이후 니볼루맙 480이 투여됩니다. PD 또는 견딜 수 없는 독성이 될 때까지 mg IV Q4W. 이필리무맙의 첫 번째 용량을 받은 후, 연구자는 참가자가 받을 이필리무맙의 향후 용량을 최대 4회까지 결정할 수 있습니다(임상 증상에 따라). 독성으로 인해 초기에 이필리무맙 투여를 중단한 참가자는 니볼루맙 유지 관리를 시작할 수 있습니다(즉, 첫 번째 투여 후 니볼루맙의 4회 투여[12주]).

종양 CD8 ≥ 15%인 진행성 전립선암 참가자는 니볼루맙 단일요법 부문에 등록됩니다. 진행성 전립선암 및 종양성 CD8 < 15%를 가진 총 약 20명의 참가자가 이필리무맙과 니볼루맙의 조합을 사용하여 2개의 코호트 중 1개에 할당됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
  2. 아이를 낳을 가능성이 있는 남성 또는 여성 참가자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 각각 7개월 및 5개월 동안 피임 또는 임신 방지 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
  3. 가임기 여성은 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  4. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성, 절제 불가능 또는 재발성 암이며 면역 조절에 반응합니다(즉, US Prescribing Information[USPI] 포함). 사용 가능한 승인된 치료 옵션에 실패했거나 거부한 참가자는 참가 자격이 있습니다.

  5. 이전 항-PD-1 또는 항-PD-L1 요법을 포함하여 이전에 면역 요법을 받은 참가자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.

    1. 이전에 항 PD-1 또는 항 PD-L1을 투여받은 참가자는 이전 항 PD-1 또는 항 PD-L1 단일 요법 또는 병용 요법이 본 연구에 참여하기 전에 마지막 치료가 아니었던 경우에만 참여할 수 있습니다.
    2. 이전에 면역 요법을 받았고 1-2등급 면역 관련 부작용(irAE)을 경험한 참가자는 irAE가 ≤ 1등급 또는 현재 부작용에 대한 공통 용어 기준 v5.0(CTCAE v5.0) 및 참가자에 대한 기준선이라는 문서를 가지고 있어야 합니다. 주기 1, 1일부터 ≥ 14일 동안 irAE에 대한 치료로서 스테로이드 요법 및/또는 기타 면역억제 요법을 중단해야 합니다.
    3. 무증상이었고 이제 1등급 또는 기준선 이하로 해결된 실험실 이상으로 구성된 3등급 irAE를 경험한 참가자 및 irAE 치료로서 스테로이드 및/또는 기타 면역억제 요법을 주기 1부터 ≥ 30일 동안 중단한 참가자, 1일차.

  6. 다음 중 하나가 적용되는 경우 동시 악성 종양이 허용됩니다.

    1. 등록 전 최소 2년 전에 해당 악성 종양의 모든 치료가 완료되었고 질병의 증거가 존재하지 않는 이전에 치료된 악성 종양, 또는
    2. 임상적으로 안정적이고 종양 관련 치료가 필요하지 않은 동시 악성 종양이 있는 참가자는 후원자와 주임 연구원(PI)의 동의를 얻어 이전 악성 종양이 안전성 또는 효능 종점을 방해할 위험이 매우 높은 경우 참여할 자격이 있습니다. 낮거나
    3. 이전 악성 종양이 안전성 또는 효능 종료점을 방해할 위험이 매우 낮은 경우 후원사와 PI의 동의를 얻어 다른 악성 종양이 허용될 수 있습니다.

  7. 이전에 조사되지 않은 종양 병변의 새로 얻은 코어 바늘 또는 절개 생검을 제공합니다. 미세 바늘 흡인은 허용되지 않습니다.

    ㅏ. 생검은 종양 부위 및 사용된 절차에 따라 참가자에게 심각한 위험을 초래하지 않는 부위에서 얻어야 합니다. 뇌, 열린 폐/종격동, 췌장 또는 식도, 위 또는 장을 넘어 확장되는 내시경 절차를 포함하되 이에 국한되지 않는 생검 부위/절차는 참가자에게 상당한 위험을 제기하는 것으로 간주됩니다. 조사자가 개별 임상 시나리오를 기반으로 중요하지 않은 위험으로 간주하는 영역에 대한 절차가 허용됩니다.

  8. RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병.

    ㅏ. RECIST 기준으로 측정 가능한 질병이 없지만 종양 표지자 또는 다른 질병 특정 표준을 통해 질병을 객관적으로 측정할 수 있는 참여자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

  9. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.

  10. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN).

    1. 간 병변이 있는 참여자는 AST 및 ALT가 있는 경우 자격이 있을 수 있습니다.

      ≤ 3.0 x ULN.

    2. 간세포 암종(HCC)이 있는 참가자는 5.0 x ULN 이하인 AST 및 ALT가 있는 경우 자격이 있을 수 있습니다.
  11. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL.

  12. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN. HCC가 없고 총 빌리루빈이 < 2.0 x ULN인 간 병변이 있는 참가자가 자격이 있을 수 있습니다.

    1. HCC가 있는 참여자는 총 빌리루빈이 3.0 x ULN 미만이고 Child-Pugh Class A 또는 Child-Pugh Class B7(Child-Pugh 총 점수가 7을 초과하지 않는 Child-Pugh Class B)로 간주되는 경우 자격이 있습니다.
    2. 길버트 증후군 참가자는 ULN의 3배 이하이고 간 병변이 없어야 합니다.
  13. Cockcroft-Gault 방정식으로 추정한 크레아티닌 청소율은 30mL/분 이상이어야 합니다.
  14. 절대 호중구 수 ≥ 1.0 x 109/L.
  15. 혈소판 수 ≥ 75 x 109/L.
  16. 참가자는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  17. 이전 뼈, CT 및/또는 MRI 스캔에서 IV기 전립선암의 증거(미국 암 합동 위원회 기준에 따름).
  18. 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체 또는 테스토스테론 수치가 ≤ 1.73 nmol/L(< 50 ng/dL)인 외과적/의학적 거세를 이용한 지속적인 안드로겐 박탈 요법(ADT).
  19. 뼈를 강화하기 위해 이미 약물(예: 비스포스포네이트 및/또는 RANK 리간드 억제제)을 복용하고 있는 골격계 증상이 있는 참가자는 연구 치료의 첫 번째 투여 ˃ 28일 전에 시작된 경우 허용됩니다.
  20. 참가자는 RECIST v 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  21. 이전에 2차 안드로겐 수용체 신호 억제제 요법(예: 아비라테론, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드)을 받고 진행했습니다.

제외 기준:

  1. 수술 절차가 필요한 의학적 상태가 있고 프로토콜 치료 시작 전 4주 이내에 전신 마취를 받은 참가자는 제외되며 환자의 편안함 및/또는 안전을 위해 표시된 생검 절차 중 전신 마취 사용이 허용됩니다.
  2. 임신 또는 모유 수유.
  3. 중대한 위장 장애(예: 활동성 크론병 또는 궤양성 대장염 또는 광범위한 위 절제 및/또는 소장 절제 병력).
  4. 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴이 있습니다.
  5. 이식된 장기가 있거나 동종이계 골수 이식을 받은 경우.
  6. 첫 번째 접종 전 30일 이내에 생백신을 맞았습니다.

  7. 프로토콜 요법의 구성 요소에 대해 알려진 과민성.

    ㅏ. ipilimumab 및/또는 nivolumab에 알려진 과민증이 있는 참가자는 제외됩니다.

  8. 진행 중이거나 활동성 감염, 임상적으로 유의미한 치유되지 않거나 치유되지 않는 상처, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 중대한 폐 질환(휴식 또는 경미한 활동 시 숨가쁨)을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 동시 질병 , 통제되지 않은 감염, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.

  9. 임상적으로 의미 있는 비정상 심전도(ECG), 임상적으로 의미 있는 심장 비대 또는 비대, 새로운 번들 브랜치 블록 또는 기존 왼쪽 번들 브랜치 블록, 또는 새로운 활동성 허혈의 징후.

    ㅏ. 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 II, III 또는 IV인 사전 경색 증거가 있는 참가자는 제외되며 Wolff Parkinson White 패턴 또는 완전 방실 해리와 같은 현저한 부정맥이 있는 참가자도 마찬가지입니다.*

    *완전하거나 불완전한 방실 해리가 있고 심박조율기가 있는 참가자는 NYHA 기능 등급 I인 경우 등록 자격이 있을 수 있습니다: "신체 활동 제한 없음. 일상적인 신체 활동은 과도한 피로, 심계항진 또는 호흡곤란(숨가쁨)을 유발하지 않습니다."

  10. 이전 면역요법 연구에서 3등급 이상의 증상이 있는 irAE를 경험한 참가자는 irAE의 해결 여부와 상관없이 이 연구에서 제외됩니다.
  11. 알려진, 치료되지 않은 뇌 전이. 치료를 받은 참가자는 뇌 전이 치료 완료 후 4주 동안 안정적이어야 하며 이미지로 문서화된 안정성이 필요합니다. 참가자는 뇌 전이로 인한 임상 증상이 없어야 하며 연구 개입의 첫 번째 투여 전 ≥ 2주 동안 전신 코르티코스테로이드 > 10mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 것이 필요하지 않았습니다.

  12. 단독 백반증이 있는 참가자, 해결된 소아 천식 또는 아토피성 피부염, 조절된 부신기능저하증 또는 뇌하수체기능저하증이 있는 참가자, 그레이브스병 병력이 있는 갑상선 기능 항진증 참가자를 제외하고 면역 억제가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.

    ㅏ. 통제된 갑상선기능항진증이 있는 참가자는 연구 중재 투여 전에 갑상선 글로불린 및 갑상선 과산화효소 항체와 갑상선 자극 면역글로불린에 대해 음성이어야 합니다.

  13. 모든 치료 관련 AE가 해결된 경우, 연구 개입의 첫 번째 투약 후 14일 이내에 항암 화학요법, 방사선요법, 면역요법 또는 연구용 제제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진행성 전이암에 대한 "뜨거운" 종양
종양 생검에서 CD8 세포가 15% 이상인 참가자(즉, CD8 고 종양)는 단일 제제 니볼루맙으로 치료됩니다. PD에서 참가자는 ipilimumab을 추가할 수 있습니다.
생물학적: 니볼루맙 단독요법
단일 제제 니볼루맙은 360mg IV Q3W로 투여될 것입니다. 첫 번째 질병 평가 후 계속해서 임상적 혜택을 보이는 참가자는 PD 또는 참을 수 없는 독성이 나타날 때까지 4주에 걸쳐 니볼루맙 480mg IV를 투여받게 됩니다.
실험적: 진행성 전이암에 대한 "차가운" 종양
종양 생검에서 CD8 세포가 15% 미만인 참가자(즉, CD8이 낮은 종양)는 이필리무맙과 조합된 니볼루맙으로 치료될 것입니다.
생물학적: 전이성 암에 대한 니볼루맙 및 이필리무맙 및 조합
니볼루맙 및 이필리무맙 병용 요법의 경우, 니볼루맙은 3주 360mg IV로 투여되고, 이필리무맙은 처음 2회 용량의 경우 3주에 1mg/kg IV로 투여되고, 그 다음 3차 및 4차 용량의 경우 Q6W로 투여되며, 이후 단일 제제 니볼루맙이 투여됩니다. PD 또는 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 480mg IV Q4W.
실험적: 진행성 전립선암에 대한 "뜨거운" 종양
종양 생검에서 CD8 세포가 15% 이상인 참가자(즉, CD8 고 종양)는 단일 제제 니볼루맙으로 치료됩니다. PD에서 참가자는 ipilimumab을 추가할 수 있습니다.
생물학적: 니볼루맙 단독요법
단일 제제 니볼루맙은 360mg IV Q3W로 투여될 것입니다. 첫 번째 질병 평가 후 계속해서 임상적 혜택을 보이는 참가자는 PD 또는 참을 수 없는 독성이 나타날 때까지 4주에 걸쳐 니볼루맙 480mg IV를 투여받게 됩니다.
실험적: 진행성 전립선암 코호트 A에 대한 "냉" 종양
종양 생검에서 CD8 세포가 15% 미만인 참가자(즉, CD8이 낮은 종양)는 이필리무맙과 조합된 니볼루맙으로 치료될 것입니다.
생물학적: 전립선암에 대한 니볼루맙 및 이필리무맙(3 mg/kg) 조합
니볼루맙 및 이필리무맙 병용 요법의 경우, CD8 로우 암, 대략 10명의 참가자가 6주 주기로 투여되는 상이한 용량의 이필리무맙을 사용하여 2개의 코호트 중 1개 코호트에 무작위로 할당될 것이다. 전립선 코호트 A에 할당된 참가자는 2주기 동안 6주마다(Q6W) 니볼루맙 1mg/kg Q3W 및 이필리무맙 3mg/kg을 투여받은 후 PD 또는 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 니볼루맙 유지 관리 480mg Q4W를 받습니다. 전립선 코호트 B의 안전성 프로필이 허용되지 않는 것으로 간주되는 경우 추가로 10명의 참가자가 전립선 코호트 A에 등록됩니다.
실험적: 진행성 전립선암 코호트 B에 대한 "냉" 종양
종양 생검에서 CD8 세포가 15% 미만인 참가자(즉, CD8이 낮은 종양)는 이필리무맙과 조합된 니볼루맙으로 치료될 것입니다.
생물학적: 전립선암에 대한 니볼루맙 및 이필리무맙(5 mg/kg) 조합
니볼루맙 및 이필리무맙 병용 요법의 경우, CD8 로우 암, 대략 10명의 참가자가 6주 주기로 투여되는 상이한 용량의 이필리무맙을 사용하여 2개의 코호트 중 1개 코호트에 무작위로 할당될 것이다. 전립선 코호트 B에 배정된 참가자는 2주기 동안 니볼루맙 1mg/kg Q3W 및 이필리무맙 5mg/kg Q6W를 투여받은 후, PD 또는 참을 수 없는 독성이 나타날 때까지 니볼루맙 유지 480mg Q4W를 받을 것입니다. 전립선 코호트 B가 허용 가능한 안전성 프로파일을 갖는 것으로 결정되면 추가 10명의 참가자가 2주기 동안 니볼루맙 1mg/kg Q3W 및 이필리무맙 5mg/kg Q6W를 받은 다음 PD 또는 견딜 수 없는 독성이 될 때까지 니볼루맙 유지 480mg Q4W를 받도록 등록됩니다. .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ipilimumab 유무에 관계없이 Nivolumab의 임상적 이익률(CBR)
기간: 방사선학적 진행을 통한 연구 약물의 시작 또는 새로운 항암 요법의 시작 중 먼저 발생한 것, 최대 43개월
CBR은 임상적 이점을 보이는 참가자의 비율로 정의되며 완전 반응(CR; 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸), 부분 반응(PR; 가장 긴 직경의 합계에서 ≥ 30% 감소)을 얻는 것으로 정의됩니다. 표적 병변), 또는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 결정된 6개월 이상 동안의 안정 질환(SD).
방사선학적 진행을 통한 연구 약물의 시작 또는 새로운 항암 요법의 시작 중 먼저 발생한 것, 최대 43개월
종양이 CD8 낮음(<15% 종양 CD8)에서 CD8 높음(>=15%)으로 전환되는 참가자의 비율.
기간: 연구 개입 시작부터 2차 치료 중 종양 생검까지 최대 8개월

종양 CD8 세포의 백분율로 측정한 종양이 CD8 낮음(<15%)에서 CD8 높음(>=15%)으로 전환되는 니볼루맙 + 이필리무맙("CD8 낮음") 부문 참가자의 백분율입니다. CD8 하이암 참가자는 이 결과에 대해 평가되지 않습니다.

진행성 전이성 암 코호트에 대한 치료 중 생검은 이필리무맙의 2차 및 4차 투여 후 가능한 한 빨리 예정되었습니다(각각 주기 2 및 주기 6의 2~10일). 진행성 전립선암 코호트에 대한 치료 중 생검은 니볼루맙 2차 및 4차 투여 후 3일(+/-) 이내에(각각 주기 1 및 주기 2의 22일) 예정되었습니다.
연구 개입 시작부터 2차 치료 중 종양 생검까지 최대 8개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TRAE)이 발생한 참가자 수
기간: 사전 동의서 서명(스크리닝 전)부터 마지막 ​​투여 후 100일까지, 최대 43개월.

조사관은 각 참가자와의 만남 동안 부작용(AE)을 기록했습니다. AE 중증도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 평가되었으며, AE 등급은 1~5 등급으로 표시됩니다. 1등급과 2등급은 경증~중등도 사례를 나타내고; 3등급은 심각한 사건을 의미합니다. 4등급과 5등급은 생명을 위협하거나 치명적인 결과를 의미합니다.

TRAE는 연구 개입 시작 후 발생하거나, 기준선에서는 없었거나, 기준선에 존재하더라도 심각도나 빈도가 악화된 것으로 보이는 모든 사건으로 정의됩니다. 즉, '아마도', '아마도'로 간주됩니다. 또는 '확실히' 조사관의 개입과 관련이 있습니다.

모든 TRAE는 참가자가 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​연구 개입 후 100일까지 수집되었습니다. 연구 개입을 시작하기 전에는 연구 부문에 배정되기 전에 발생한 TRAE를 포함하여 프로토콜에 따른 개입과 관련된 TRAE만 보고되었습니다.
사전 동의서 서명(스크리닝 전)부터 마지막 ​​투여 후 100일까지, 최대 43개월.
전체 생존(OS)
기간: 연구약 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지, 최대 43개월
전체생존(OS)은 연구 개입 시작부터 어떤 원인으로 인해 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 당시 사망한 것으로 보고되지 않은 참가자는 살아 있는 것으로 알려진 가장 최근 접촉 날짜에 검열되었습니다.
연구약 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지, 최대 43개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 방사선학적 진행을 통한 연구 약물의 시작 또는 새로운 항암 요법의 시작 중 먼저 발생한 것, 최대 43개월
객관적 반응률(ORR)은 완전 반응(CR; 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR; 합계에서 >= 30% 감소) 중 가장 좋은 전체 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 결정된 표적 병변의 가장 긴 직경).
방사선학적 진행을 통한 연구 약물의 시작 또는 새로운 항암 요법의 시작 중 먼저 발생한 것, 최대 43개월
무진행 생존(PFS)
기간: 사망, 방사선학적 진행 또는 새로운 항암 요법의 시작 중 먼저 발생하는 경우를 통한 연구 약물 시작, 최대 43개월
PFS는 연구 개입 시작부터 처음으로 기록된 질병의 방사선 사진 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 진행은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)을 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
사망, 방사선학적 진행 또는 새로운 항암 요법의 시작 중 먼저 발생하는 경우를 통한 연구 약물 시작, 최대 43개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Parker Institute for Cancer Immunotherapy

협력자

Bristol-Myers Squibb
Cancer Research Institute, New York City

수사관

  • 연구 책임자: Parker Institute for Cancer Immunotherapy, Parker Institute for Cancer Immunotherapy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PICI0025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

진행성 전이암에 대한 임상 시험

니볼루맙 단독요법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Romania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다