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진행성 NSCLC를 가진 고위험 환자에서 Fruquintinib(HMPL-013)에 대한 연구

2019년 11월 17일 업데이트: Hutchison Medipharma Limited

진행성 비편평 비소세포폐암 고위험 환자를 대상으로 Fruquintinib을 평가하기 위한 개방형 단일군 다기관 제2상 연구

1주기에서 1일 1회 4mg 및 후속 주기에서 1일 1회 5mg(3주 투여 및 1주 휴약, 4주를 1주기로) 투여된 Fruquintinib은 내약성이 양호했으며 단계적으로 진행된 NSCLC 환자에서 예비 임상 항종양 활성을 고무하는 것으로 입증되었습니다. II 연구.

이 연구는 75세 이상이거나 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS) = 2이거나 전신 화학 요법을 받지 않는 진행성 NSCLC 고위험 환자의 치료에서 Fruquintinib의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 최소 3개 라인의 전신 화학요법으로.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 75세 이상이거나 ECOG PS = 2인 진행성 NSCLC 고위험 환자 또는 전신 화학요법을 받지 않거나 적어도 삼선 전신 화학 요법.

적격성 기준을 확인한 후 피험자는 다음과 같이 Fruquintinib을 복용합니다: 1주기에서 1일 1회 4mg, 3주 투여 후 1주 휴식. 5mg을 1일 1회, 3주간 투여 후 1주간 휴약한다.

1차 효능 종점:

질병 통제율(DCR)(RECIST 버전 1.1에 따름). 안전성 및 내약성은 유해 사례(AE)의 발생률, 중증도 및 결과에 의해 평가되고 국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 따라 중증도로 분류됩니다.

2차 효능 종점:

객관적 반응률(ORR), 반응 기간(DOR), 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS) 및 삶의 질(QoL).

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Guangdong General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 IIIB/IV기 비편평 비소세포 폐암 환자
  • 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 야생형; 또는 EGFR 활성화 돌연변이 및 관련 표적 요법에 대한 내성/내약성
  • 역형성 림프종 키나제(ALK) 돌연변이 음성; 또는 ALK 돌연변이 양성 및 관련된 표적 요법에 대한 내성/내약성
  • RECIST 1.1 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 종양 병변의 존재
  • 예상 생존 > 12주
  • 대기열 1: 1) 연령 > 75세 2) 1차 전신 화학요법 중 또는 후 3개월 이내에 질병 진행; 또는 1차 전신 화학요법(면역요법 제외) 동안 견딜 수 없는 독성/내약성; 또는 전신 화학 요법 없이(거부 또는 참을 수 없음), 조사관이 판단 3) 0-1의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG)
  • 대기열 2: 1) 18-75세 연령(18세 및 75세 포함) 2) 1차 전신 화학요법 중 또는 후 3개월 이내에 질병 진행; 또는 1차 전신 화학요법(면역요법 제외) 동안 견딜 수 없는 독성/내약성; 또는 전신 화학 요법 없이(거부 또는 참을 수 없음), 조사관이 판단 3) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 2
  • 대기열 3: 1) 18-75세 연령(18세 및 75세 포함) 2) 전신 화학 요법을 받지 않음 3) 0-1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)
  • 대기열 4: 1) 18-75세 연령(18세 및 75세 포함) 2) 최소 3회 전신 화학 요법 중 또는 후 3개월 이내에 질병 진행; 또는 최소 3차 전신 화학요법(면역요법 제외) 동안 견딜 수 없는 독성/내약성 3) 0-1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)

제외 기준:

  • 연구 약물 투여 전 3주 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 전신 항종양 화학 요법, 생물 요법 또는 면역 요법을 받은 환자; 또는 2주 이내에 EGFR - Tyrosine Kinase Inhibitors (TKIs), ALK 억제제로 표적 약물 치료를 받았거나; 또는 1주 이내에 항종양 한약을 투여받았거나; 또는 1주일 이내에 흉막 주입 화학 요법을 받았습니다.
  • 연구 약물 투여 전 1주 이내에 완화적 방사선 요법을 받은 환자; 또는 3주 이내에 급진적/광범위한 방사선 요법을 받았거나; 또는 60일 이내에 근접 치료를 받은 경우(종자 이식으로)
  • 이전에 VEGFR 억제제로 치료를 받은 적이 있는 환자
  • 이전에 연구 약물 투여 전 2주 이내에 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 강력한 억제제 및/또는 강력한 유도제를 투여받은 환자; 무작위화 전 2주 이내에 P-당단백질(P-gp) 및 유방암 저항성 단백질(BCRP) 기질 약물을 투여받은 자
  • 이전에 연구 약물 투여 전 60일 이내에 대수술 또는 대규모 침습적 시술을 받았거나, 이전 수술/시술로부터 불완전한 회복 또는 수술 절개/상처의 불완전한 치유를 받은 환자; 이전 항종양 요법의 독성 회복 없음(즉, CTCAE 등급 > 1)(해당하는 경우)
  • 뇌 전이 환자
  • 외과적 치료 및/또는 근치적 방사선 치료 없이 척추 압박을 받는 환자; 또는 이전에 치료받은 척추 압박, 그러나 안정적인 상태를 보여주는 임상 증거는 없습니다.
  • 폐의 주요 혈관(예: 폐동맥, 상대정맥)을 침범하거나 포함하는 종양을 보여주는 방사선학적 증거
  • 지난 5년 이내에 피부의 기저세포암종 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 원발성 악성종양이 있는 환자
  • 조절되지 않는 활동성 감염이 있는 환자, 예. 급성 폐렴
  • 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염 환자 등(B형 간염 병력이 있는 환자는 치료 여부와 관계없이 B형 간염 바이러스(HBV) DNA ≥500copies 또는 ≥100IU/ml)
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자
  • 삼킴곤란 또는 알려진 약물 흡수 장애가 있는 환자
  • 활동성 십이지장 궤양, 궤양성 대장염, 장폐색 및 기타 위장관 질환 또는 연구자의 판단에 따라 위장관 출혈 또는 천공을 유발할 수 있는 기타 상태의 환자; 또는 장 천공 또는 장 누공의 병력이 있는 경우

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 제외됩니다.

    1. 연구 약물 투여 전 2주 이내에 절대 호중구 수(ANC) <1.5×109/L, 혈소판 <100×109/L 또는 헤모글로빈 <9g/dL
    2. 혈청 총 빌리루빈 > 1.5 × 정상 상한치(ULN), 알라닌 트랜스아미나제 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 > 2.5 × ULN(각 임상 연구 사이트의 참조 범위에 따름); 간 전이 환자에서 ALT 및 AST > 5×ULN
    3. 임상적으로 유의한 전해질 이상
    4. 혈액 크레아티닌 > ULN 및 크레아티닌 청소율 < 50 ml/min
    5. 요단백 2+ 이상 또는 요단백 정량 ≥1.0g/24시간
    6. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 또는/및 INR 및 프로트롬빈 시간(PT) > 1.5×ULN(각 임상 연구 기관의 참조 범위에 따름)
  • 조절되지 않는 고혈압, 대증 치료 후 수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90mmHg인 환자
  • 심장 기능: 좌심실 박출률 <50%(심초음파에 의해); 중등도 이상의 승모판 또는 삼첨판 부전; 급성 심근 경색증, 중증/불안정 협심증 또는 무작위화 전 6개월 이내의 관상동맥 우회술; 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 2 이상의 심부전
  • 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 동맥 혈전증 또는 심부 정맥 혈전증의 병력이 있는 환자; 중증도에 관계없이 2개월 이내에 혈전증 또는 출혈 경향의 병력 또는 증거; 객혈 병력(즉, 2주 이내에 최소 2.5ml 또는 1/2 티스푼의 밝은 붉은 색 기침 혈액); 간 혈관종 병력 > 3 cm
  • 연구 약물 투여 전 12개월 이내에 뇌졸중 및/또는 일과성 허혈 발작의 병력이 있는 환자
  • 피부 상처, 수술 부위, 상처 부위, 심한 점막 궤양 또는 완전한 치유가 없는 골절이 있는 환자
  • 임부, 수유부 또는 1회 접종 전 임신 검사 결과가 양성인 가임 여성 성 파트너가 피임 조치를 취하지 않으려는 가임 가능성이 있는 환자
  • 연구자의 판단에 따라 본 임상시험에 참여하기에 부적합한 임상적 또는 실험실적 이상이 있는 환자
  • 본 임상시험에서 피험자 순응도에 영향을 줄 수 있는 심각한 심리적 또는 정신과적 장애가 있는 환자
  • Fruquintinib의 유사체 및/또는 비활성 성분에 알레르기가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 후루퀸티닙
Fruquintinib 치료: 3주 투여 후 1주 휴식, 처음 21일 동안 매일 투여.
의약품: 후루퀸티닙
Fruquintinib 치료: 주기 1에서 4mg, 3주간 투여 후 1주간 휴식, 처음 21일 동안 매일 투여.5mg ,3주간 투약 후 1주간 휴약, 최초 21일간 매일 투약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율(DCR)
기간: 첫 번째 용량부터 진행성 질환 또는 모든 원인으로 인한 치료 종료(EOT)까지 중 먼저 도래한 시점까지 최대 8주까지 평가했습니다.
종양 평가는 RECIST v 1.1을 사용하여 첫 번째 투여 후 첫 4주 및 8주에 또는 진행성 질환(PD)이 발생할 때까지 방사선 촬영 방법을 사용하여 수행됩니다.
첫 번째 용량부터 진행성 질환 또는 모든 원인으로 인한 치료 종료(EOT)까지 중 먼저 도래한 시점까지 최대 8주까지 평가했습니다.
AE의 발생률, 중증도 및 결과에 의해 평가된 안전성 및 내성
기간: 최초 투여 후부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
안전성 및 내약성은 AE의 발생률, 중증도 및 결과에 의해 평가되고 NCI CTC AE 버전 4.03에 따라 중증도에 따라 분류됩니다.
최초 투여 후부터 마지막 ​​투여 후 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 용량부터 어떤 원인으로든 진행성 질환 또는 EOT 중 먼저 도래한 시점까지 최대 1년까지 평가
종양 평가는 RECIST v 1.1을 사용하여 첫 번째 투여 후 첫 번째 4주 및 8주에 방사선 촬영 방법을 사용하여 수행되며, 이후 진행성 질환(PD)이 발생할 때까지 8주마다 수행됩니다.
첫 번째 용량부터 어떤 원인으로든 진행성 질환 또는 EOT 중 먼저 도래한 시점까지 최대 1년까지 평가
응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 용량부터 어떤 원인으로든 진행성 질환 또는 EOT 중 먼저 도래한 시점까지 최대 1년까지 평가
종양 평가는 RECIST v 1.1을 사용하여 첫 번째 투여 후 첫 번째 4주 및 8주에 방사선 촬영 방법을 사용하여 수행되며, 이후 진행성 질환(PD)이 발생할 때까지 8주마다 수행됩니다.
첫 번째 용량부터 어떤 원인으로든 진행성 질환 또는 EOT 중 먼저 도래한 시점까지 최대 1년까지 평가
무진행생존기간(PFS)
기간: 첫 번째 용량부터 어떤 원인으로든 진행성 질환 또는 EOT 중 먼저 도래한 시점까지 최대 1년까지 평가
종양 평가는 RECIST v 1.1을 사용하여 첫 번째 투여 후 첫 번째 4주 및 8주에 방사선 촬영 방법을 사용하여 수행되며, 이후 진행성 질환(PD)이 발생할 때까지 8주마다 수행됩니다.
첫 번째 용량부터 어떤 원인으로든 진행성 질환 또는 EOT 중 먼저 도래한 시점까지 최대 1년까지 평가
전체 생존(OS)
기간: 최초 투여 시점부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지, 최대 3년 평가
마지막 투약 후 30일에 EOT 관찰 기간 후 2개월마다 추적
최초 투여 시점부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지, 최대 3년 평가
삶의 질(QoL)
기간: 최초 투여 후부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
QoL의 변화는 EORTC 삶의 질 설문지 Core-30(QLQ-C30)과 QLQ-Lung Cancer 13-item(LC13)(LC13은 보조 모듈에 QLQ-C30을 하나의 완전한 측정으로 더한 것임)에 의해 4마다 평가됩니다. 주. 설명적 통계 분석을 사용하여 시간 경과에 따른 QoL을 살펴봅니다.
최초 투여 후부터 마지막 ​​투여 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hutchison Medipharma Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 8일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 6일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-013-00CH2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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