Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Fruquintinib (HMPL-013) bij hoogrisicopatiënten met gevorderde NSCLC

17 november 2019 bijgewerkt door: Hutchison Medipharma Limited

Een open-label eenarmige multicenter fase II-studie om fruquintinib te beoordelen bij hoogrisicopatiënten met gevorderde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

Fruquintinib toegediend in een dosering van 4 mg eenmaal daags in cyclus 1 en 5 mg eenmaal daags in de daaropvolgende cycli (3 weken met en 1 week zonder, 4 weken als 1 cyclus) werd goed verdragen en toonde aan dat het een voorlopige klinische antitumoractiviteit aanmoedigde bij patiënten met gevorderde NSCLC in fase II studie.

Deze studie is gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Fruquintinib bij de behandeling van hoogrisicopatiënten met NSCLC in een gevorderd stadium die ouder zijn dan 75 jaar, of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) = 2, of zonder systemische chemotherapie, of met ten minste drie lijnen systemische chemotherapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label eenarmige, multicenter fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Fruquintinib te beoordelen bij hoogrisicopatiënten met NSCLC in een gevorderd stadium die > 75 jaar zijn, of ECOG PS = 2, of zonder systemische chemotherapie, of met ten minste drie lijnen systemische chemotherapieën.

Na controle van de criteria om in aanmerking te komen, zullen proefpersonen Fruquintinib als volgt innemen: eenmaal daags 4 mg in Cyclus 1, toediening gedurende 3 weken gevolgd door een pauze van 1 week. 5 mg eenmaal daags in opeenvolgende cycli, toediening gedurende 3 weken gevolgd door een pauze van 1 week.

Primair werkzaamheidseindpunt:

Disease Control Rate (DCR) (volgens RECIST versie 1.1). De veiligheid en tolerantie worden geëvalueerd op basis van incidentie, ernst en uitkomst van ongewenste voorvallen (AE's) en gecategoriseerd op ernst in overeenstemming met de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 van het National Cancer Institute (NCI).

Secundaire werkzaamheidseindpunten:

Objectief responspercentage (ORR), responsduur (DOR), progressievrije overleving (PFS), algehele overleving (OS) en kwaliteit van leven (QoL).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Guangdong General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerde patiënten met stadium IIIB/IV niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker
  • Epidermale groeifactorreceptor (EGFR) mutatie wildtype; of EGFR-activerende mutatie en resistent / intolerant voor gerelateerde gerichte therapieën
  • Anaplastische lymfoomkinase (ALK) mutatie negatief; of ALK-mutatie positief en resistent/intolerant voor gerelateerde gerichte therapieën
  • Aanwezigheid van ten minste één meetbare tumorlaesie in overeenstemming met de RECIST 1.1-criteria
  • Verwachte overleving > 12 weken
  • Wachtrij 1: 1) Leeftijd > 75 jaar 2) Ziekteprogressie tijdens of binnen 3 maanden na eerstelijns systemische chemotherapie; of onverdraaglijke toxiciteit/intolerantie tijdens eerstelijns systemische chemotherapie (exclusief immunotherapie); of zonder systemische chemotherapie (afgewezen of ondraaglijk), beoordeeld door onderzoekers 3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1
  • Wachtrij 2: 1) Leeftijd 18-75 jaar oud (inclusief 18 en 75 jaar oud) 2) Ziekteprogressie tijdens of binnen 3 maanden na eerstelijns systemische chemotherapie; of onverdraaglijke toxiciteit/intolerantie tijdens eerstelijns systemische chemotherapie (exclusief immunotherapie); of zonder systemische chemotherapie (afgewezen of ondraaglijk), beoordeeld door onderzoekers 3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 2
  • Wachtrij 3: 1) Leeftijd 18-75 jaar oud (inclusief 18 en 75 jaar oud) 2) zonder systemische chemotherapie 3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1
  • Wachtrij 4: 1) Leeftijd 18-75 jaar (inclusief 18 en 75 jaar oud) 2) Ziekteprogressie tijdens of binnen 3 maanden na ten minste drie lijnen systemische chemotherapie; of ondraaglijke toxiciteit/intolerantie tijdens ten minste derdelijns systemische chemotherapie (exclusief immunotherapie) 3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of systemische antineoplastische chemotherapie, biotherapie of immunotherapie hebben gekregen binnen 3 weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; of kreeg binnen 2 weken een behandeling met doelgeneesmiddelen als EGFR - Tyrosinekinaseremmers (TKI's), ALK-remmers; of binnen 1 week antineoplastische traditionele Chinese medicijnen hebben gekregen; of kreeg binnen 1 week pleurale infusiechemotherapie.
  • Patiënten die palliatieve radiotherapie hebben gekregen binnen 1 week voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; of binnen 3 weken ingrijpende/uitgebreide radiotherapie heeft gekregen; of brachytherapie ontvangen binnen 60 dagen (als zaadimplantatie)
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met VEGFR-remmers
  • Patiënten die eerder een krachtige remmer en/of krachtige inductor van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) hebben gekregen binnen twee 2 weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; ontvangen van P-glycoproteïne (P-gp) en borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) substraatgeneesmiddelen binnen twee 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Patiënten die eerder een grote operatie of grote invasieve procedure hebben ondergaan binnen 60 dagen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of onvolledig herstel van eerdere chirurgie/procedure, of onvolledige genezing van chirurgische incisie/wond; geen herstel van de toxiciteit van eerdere antitumortherapieën (d.w.z. CTCAE-graad > 1) (indien van toepassing)
  • Patiënten met hersenmetastasen
  • Patiënten met spinale compressie zonder chirurgische therapie en/of radicale radiotherapie; of eerder behandelde spinale compressie, maar geen klinisch bewijs dat een stabiele toestand aantoont
  • Radiologisch bewijs dat een tumor aantoont die grote bloedvaten van de longen binnendringt of omvat (bijv. longslagader, vena cava superior)
  • Patiënten met andere primaire maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix
  • Patiënten met ongecontroleerde actieve infecties, b.v. acute longontsteking
  • Patiënten met actieve hepatitis B of actieve hepatitis C enz. (voor patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis B, al dan niet behandeld, hepatitis B-virus (HBV) DNA ≥ 500 kopieën of ≥ 100 IE/ml)
  • Patiënten met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  • Patiënten met dysfagie of bekende malabsorptie van geneesmiddelen
  • Patiënten met een actieve darmzweer, colitis ulcerosa, darmobstructie en andere gastro-intestinale aandoeningen of andere aandoeningen die kunnen leiden tot gastro-intestinale bloedingen of perforatie volgens het oordeel van de onderzoekers; of met een voorgeschiedenis van darmperforatie of darmfistel

  • Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten:

    1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1,5 x 109/l, bloedplaatjes <100 x 109/l of hemoglobine <9 g/dl binnen 2 weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
    2. Serum totaal bilirubine > 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), alaninetransaminase en aspartaataminotransferase > 2,5 x ULN (volgens referentiebereik in elke klinische onderzoekslocatie); ALAT en ASAT > 5×ULN bij patiënten met levermetastasen
    3. Klinisch significante elektrolytenafwijking
    4. Bloedcreatinine > ULN en creatinineklaring < 50 ml/min
    5. Urine-eiwit 2+ of meer, of kwantificering van urine-eiwit ≥1,0 ​​g/24 uur
    6. Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) of/en INR en protrombinetijd (PT) > 1,5×ULN (volgens referentiebereik in elke klinische onderzoekslocatie)
  • Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg na symptomatische behandeling
  • Hartfunctie: linkerventrikelejectiefractie <50% (door echocardiografie); matige of meer mitralis- of tricuspidalisinsufficiëntie; acuut myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris of bypassoperatie van de kransslagader binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie; of New York Heart Association (NYHA) graad 2 of hoger hartinsufficiëntie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van arteriële trombose of diepe veneuze trombose binnen 6 maanden voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; voorgeschiedenis of bewijs van trombose of bloedingsneiging ongeacht de ernst binnen 2 maanden; voorgeschiedenis van bloedspuwing (d.w.z. bloed ophoesten in felrode kleur (minstens 2,5 ml of 1/2 theelepel) binnen 2 weken; voorgeschiedenis van leverhemangioom > 3 cm
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van beroerte en/of voorbijgaande ischemische aanval binnen 12 maanden voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Patiënten met huidwond, operatieplaats, wondplaats, ernstige slijmvlieszweer of breuk zonder volledige genezing
  • Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positief resultaat van een zwangerschapstest vóór de eerste dosis; Patiënten in de vruchtbare leeftijd die of wiens seksuele partners niet bereid zijn anticonceptiemaatregelen te nemen
  • Patiënten met klinische of laboratoriumafwijkingen die volgens het oordeel van de onderzoeker ongeschikt zijn voor deelname aan deze klinische studie
  • Patiënten met ernstige psychische of psychiatrische stoornissen die van invloed kunnen zijn op de therapietrouw van proefpersonen in deze klinische studie
  • Patiënten die allergisch zijn voor de analoog van Fruquintinib en/of de inactieve ingrediënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fruquintinib
Fruquintinib-behandeling: toediening gedurende 3 weken gevolgd door een pauze van 1 week en toediening elke dag gedurende de eerste 21 dagen.
Geneesmiddel: Fruquintinib
Fruquintinib-behandeling: 4 mg in cyclus 1, toediening gedurende 3 weken gevolgd door een pauze van 1 week, en toediening elke dag gedurende de eerste 21 dagen. 5 mg , toediening gedurende 3 weken gevolgd door 1 week pauze, en toediening elke dag gedurende de eerste 21 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot progressieve ziekte of Einde van de therapie (EOT) door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 8 weken.
Tumorbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van radiografiemethode in de eerste 4e week en 8e week na de eerste dosis, of tot het optreden van progressieve ziekte (PD), met behulp van RECIST v 1.1.
vanaf de eerste dosis tot progressieve ziekte of Einde van de therapie (EOT) door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 8 weken.
Veiligheid en tolerantie geëvalueerd door incidentie, ernst en uitkomsten van AE's
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
Veiligheid en tolerantie worden beoordeeld op incidentie, ernst en uitkomsten van bijwerkingen en gecategoriseerd op ernst in overeenstemming met de NCI CTC AE versie 4.03
vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot progressieve ziekte of EOT als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 1 jaar
Tumorbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van radiografiemethode in de eerste 4e week en 8e week na de eerste dosis, daarna elke 8 weken tot het optreden van progressieve ziekte (PD), met behulp van RECIST v 1.1.
vanaf de eerste dosis tot progressieve ziekte of EOT als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 1 jaar
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot progressieve ziekte of EOT als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 1 jaar
Tumorbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van radiografiemethode in de eerste 4e week en 8e week na de eerste dosis, daarna elke 8 weken tot het optreden van progressieve ziekte (PD), met behulp van RECIST v 1.1.
vanaf de eerste dosis tot progressieve ziekte of EOT als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 1 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot progressieve ziekte of EOT als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 1 jaar
Tumorbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van radiografiemethode in de eerste 4e week en 8e week na de eerste dosis, daarna elke 8 weken tot het optreden van progressieve ziekte (PD), met behulp van RECIST v 1.1.
vanaf de eerste dosis tot progressieve ziekte of EOT als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 1 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
Elke twee maanden follow-up na EOT-observatieperiode op 30 dagen na de laatste medicatie
vanaf de eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
De verandering van KvL wordt beoordeeld door de EORTC Quality of Life Questionnaire Core-30 (QLQ-C30) plus QLQ-Lung Cancer 13-item (LC13) (LC13 is een aanvullende module plus QLQ-C30 als één volledige meting) elke 4 weken. Een beschrijvende statistische analyse zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven in de loop van de tijd te bekijken.
vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-013-00CH2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Fruquintinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren