Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie frukwintynibu (HMPL-013) u pacjentów wysokiego ryzyka z zaawansowanym NSCLC

17 listopada 2019 zaktualizowane przez: Hutchison Medipharma Limited

Otwarte jednoramienne wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające działanie fruquintinibu u pacjentów wysokiego ryzyka z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Frukwintynib podawany w dawce 4 mg raz na dobę w cyklu 1 i 5 mg raz na dobę w kolejnych cyklach (3 tygodnie leczenia i 1 tydzień przerwy, 4 tygodnie jako 1 cykl) był dobrze tolerowany i wykazywał obiecującą wstępną kliniczną aktywność przeciwnowotworową u pacjentów z zaawansowanym NSCLC w fazie II studia.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania frukwintynibu w leczeniu pacjentów wysokiego ryzyka z zaawansowanym NSCLC w wieku > 75 lat lub ze stanem sprawności (PS) wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 2 lub bez chemioterapii ogólnoustrojowej, lub z co najmniej trzema liniami chemioterapii ogólnoustrojowej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe badanie II fazy, prowadzone metodą otwartej próby, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fruquintinibu u pacjentów wysokiego ryzyka z zaawansowanym NSCLC w wieku > 75 lat lub PS w skali ECOG = 2 lub bez chemioterapii ogólnoustrojowej lub z co najmniej trzy linie chemioterapii ogólnoustrojowej.

Po sprawdzeniu kryteriów kwalifikacji, pacjenci będą przyjmować Fruquintinib w następujący sposób: 4 mg raz dziennie w cyklu 1, podawanie przez 3 tygodnie, po czym następuje 1 tydzień przerwy. 5mg raz dziennie w kolejnych cyklach, podawanie przez 3 tygodnie z 1 tygodniową przerwą.

Główny punkt końcowy skuteczności:

Wskaźnik kontroli choroby (DCR) (zgodnie z RECIST wersja 1.1). Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie częstości występowania, ciężkości i skutków zdarzeń niepożądanych (AE) oraz skategoryzowane według ciężkości zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) w wersji 4.0.

Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności:

Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), czas trwania odpowiedzi (DOR), przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), przeżycie całkowite (OS) i jakość życia (QoL).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Guangdong General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Pacjenci z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca udokumentowanym histologicznie lub cytologicznie w stadium IIIB/IV
  • Mutacja receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) typu dzikiego; lub mutacja aktywująca EGFR i oporność/nietolerancja na powiązane terapie celowane
  • Mutacja kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) ujemna; lub z mutacją ALK i opornością/nietolerancją na powiązane terapie celowane
  • Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany nowotworowej zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
  • Oczekiwane przeżycie > 12 tygodni
  • Kolejka 1: 1) Wiek > 75 lat 2) Progresja choroby w trakcie lub w ciągu 3 miesięcy po chemioterapii ogólnoustrojowej pierwszego rzutu; lub nie do zniesienia toksyczność/nietolerancja podczas chemioterapii ogólnoustrojowej pierwszego rzutu (z wyłączeniem immunoterapii); lub bez systemowej chemioterapii (odrzucone lub nie do zniesienia), oceniane przez badaczy 3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Kolejka 2: 1) Wiek 18-75 lat (w tym 18 i 75 lat) 2) Progresja choroby w trakcie lub w ciągu 3 miesięcy po chemioterapii ogólnoustrojowej pierwszego rzutu; lub nie do zniesienia toksyczność/nietolerancja podczas chemioterapii ogólnoustrojowej pierwszego rzutu (z wyłączeniem immunoterapii); lub bez systemowej chemioterapii (odrzucone lub nie do zniesienia), oceniane przez badaczy 3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) z 2
  • Kolejka 3: 1) Wiek 18-75 lat (w tym 18 i 75 lat) 2) bez chemioterapii systemowej 3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Kolejka 4: 1) Wiek 18-75 lat (w tym 18 i 75 lat) 2) Progresja choroby w trakcie lub w ciągu 3 miesięcy po co najmniej trzech liniach chemioterapii ogólnoustrojowej; lub nie do zniesienia toksyczność/nietolerancja podczas co najmniej trzeciej linii chemioterapii systemowej (z wyłączeniem immunoterapii) 3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymywali ogólnoustrojową chemioterapię przeciwnowotworową, bioterapię lub immunoterapię w ciągu 3 tygodni przed podaniem badanego leku; lub otrzymywali leczenie lekami docelowymi, takimi jak EGFR – inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI), inhibitory ALK, w ciągu 2 tygodni; lub otrzymał przeciwnowotworową tradycyjną chińską medycynę w ciągu 1 tygodnia; lub otrzymało chemioterapię z infuzją do opłucnej w ciągu 1 tygodnia.
  • Pacjenci, którzy otrzymali paliatywną radioterapię w ciągu 1 tygodnia przed podaniem badanego leku; lub otrzymał radykalną/intensywną radioterapię w ciągu 3 tygodni; lub otrzymał brachyterapię w ciągu 60 dni (jako implantacja nasion)
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali terapię inhibitorami VEGFR
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej silny inhibitor i/lub silny induktor cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) w ciągu dwóch 2 tygodni przed podaniem badanego leku; otrzymujących leki będące substratami glikoproteiny P (P-gp) i białka oporności raka piersi (BCRP) w ciągu dwóch 2 tygodni przed randomizacją
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli poważny zabieg chirurgiczny lub duży zabieg inwazyjny w ciągu 60 dni przed podaniem badanego leku lub niepełny powrót do zdrowia po poprzednim zabiegu/zabiegu lub niecałkowite wygojenie nacięcia/rany chirurgicznej; brak poprawy toksyczności po poprzednich terapiach przeciwnowotworowych (tj. stopień CTCAE > 1) (jeśli dotyczy)
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu
  • Pacjenci z kompresją kręgosłupa bez leczenia chirurgicznego i/lub radykalnej radioterapii; lub wcześniej leczony ucisk kręgosłupa, jednak brak dowodów klinicznych wskazujących na stabilny stan
  • Dowody radiologiczne wskazujące, że guz nacieka lub obejmuje główne naczynia krwionośne płuc (np. tętnicę płucną, żyłę główną górną)
  • Pacjenci z innymi pierwotnymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Pacjenci z niekontrolowanymi czynnymi zakażeniami, np. ostre zapalenie płuc
  • Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C itp. (dla pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B w wywiadzie, leczonych lub nie, DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) ≥ 500 kopii lub ≥ 100 j.m. / ml)
  • Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Pacjenci z dysfagią lub znanym zespołem złego wchłaniania leków
  • Pacjenci z czynną chorobą wrzodową dwunastnicy, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, niedrożnością jelit i innymi chorobami przewodu pokarmowego lub innymi stanami, które według oceny badacza mogą prowadzić do krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji; lub z historią perforacji jelit lub przetoki jelitowej

  • Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni:

    1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) <1,5×109/l, płytki krwi <100×109/l lub hemoglobina <9 g/dl w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku
    2. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 1,5 × górna granica normy (GGN), transaminaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa > 2,5 × GGN (zgodnie z zakresem referencyjnym w każdym ośrodku badania klinicznego); AlAT i AspAT > 5×GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby
    3. Klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe
    4. Kreatynina we krwi > GGN i klirens kreatyniny <50 ml/min
    5. Białko w moczu 2+ lub więcej lub oznaczenie ilościowe białka w moczu ≥1,0 ​​g/24 h
    6. Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (APTT) i/lub INR i czas protrombinowy (PT) > 1,5 × ULN (zgodnie z zakresem referencyjnym w każdym ośrodku badania klinicznego)
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, skurczowym ciśnieniem krwi ≥140 mmHg i/lub rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥90 mmHg po leczeniu objawowym
  • Czynność serca: frakcja wyrzutowa lewej komory <50% (w badaniu echokardiograficznym); umiarkowana lub powyżej niedomykalność zastawki mitralnej lub trójdzielnej; ostry zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją; lub niewydolność serca stopnia 2 lub wyższego według stowarzyszenia New York Heart Association (NYHA).
  • Pacjenci z zakrzepicą tętnic lub żył głębokich w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku; historia lub dowody zakrzepicy lub tendencji do krwawień niezależnie od ciężkości w ciągu 2 miesięcy; historia krwioplucia (tj. odkrztuszanie krwi w jaskrawoczerwonym kolorze co najmniej 2,5 ml lub 1/2 łyżeczki) w ciągu 2 tygodni; historia naczyniaka krwionośnego wątroby > 3 cm
  • Pacjenci z udarem i/lub przemijającym napadem niedokrwiennym w wywiadzie w ciągu 12 miesięcy przed podaniem badanego leku
  • Pacjenci z raną skóry, miejscem operowanym, miejscem rany, ciężkim owrzodzeniem błony śluzowej lub złamaniem bez całkowitego wygojenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego przed podaniem pierwszej dawki; Pacjenci w wieku rozrodczym, którzy lub których partnerzy seksualni nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych
  • Pacjenci z jakimikolwiek nieprawidłowościami klinicznymi lub laboratoryjnymi, którzy według oceny badacza nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu klinicznym
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub psychiatrycznymi, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń przez uczestników tego badania klinicznego
  • Pacjenci uczuleni na analog frukwintynibu i (lub) jego nieaktywne składniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: frukwintynib
Leczenie fruquintinibem: podawanie przez 3 tygodnie z 1 tygodniową przerwą i podawanie codziennie przez pierwsze 21 dni.
Lek: Frukwintynib
Leczenie fruquintinibem: 4mg w cyklu 1, podawanie przez 3 tygodnie, następnie 1 tydzień przerwy i podawanie codziennie przez pierwsze 21 dni.5mg , podawanie przez 3 tygodnie z 1 tygodniową przerwą i podawanie codziennie przez pierwsze 21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do progresji choroby lub zakończenia terapii (EOT) z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 8 tygodni.
Ocena guza zostanie przeprowadzona metodą radiografii w pierwszym 4 tygodniu i 8 tygodniu po podaniu pierwszej dawki lub do wystąpienia progresji choroby (PD), przy użyciu RECIST v 1.1.
od pierwszej dawki do progresji choroby lub zakończenia terapii (EOT) z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 8 tygodni.
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie częstości występowania, ciężkości i wyników zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie częstości występowania, ciężkości i skutków AE oraz skategoryzowane według ciężkości zgodnie z NCI CTC AE wersja 4.03
od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do progresji choroby lub EOT z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 1 roku
Ocena guza zostanie przeprowadzona metodą radiografii w pierwszym 4 tygodniu i 8 tygodniu po pierwszej dawce, następnie co 8 tygodni aż do wystąpienia progresji choroby (PD), przy użyciu RECIST v 1.1.
od pierwszej dawki do progresji choroby lub EOT z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 1 roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do progresji choroby lub EOT z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 1 roku
Ocena guza zostanie przeprowadzona metodą radiografii w pierwszym 4 tygodniu i 8 tygodniu po pierwszej dawce, następnie co 8 tygodni aż do wystąpienia progresji choroby (PD), przy użyciu RECIST v 1.1.
od pierwszej dawki do progresji choroby lub EOT z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 1 roku
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do progresji choroby lub EOT z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 1 roku
Ocena guza zostanie przeprowadzona metodą radiografii w pierwszym 4 tygodniu i 8 tygodniu po pierwszej dawce, następnie co 8 tygodni aż do wystąpienia progresji choroby (PD), przy użyciu RECIST v 1.1.
od pierwszej dawki do progresji choroby lub EOT z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 1 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
Co dwa miesiące kontrola po okresie obserwacji EOT po 30 dniach od ostatniego leku
od pierwszej dawki do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Zmiana QoL będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia EORTC Core-30 (QLQ-C30) plus QLQ-Lung Cancer 13-item (LC13) (LC13 to moduł uzupełniający plus QLQ-C30 jako jeden pełny pomiar) co 4 tygodnie. Analiza statystyki opisowej zostanie wykorzystana do przyjrzenia się QoL w czasie.
od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-013-00CH2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Frukwintynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj