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고형 종양 환자에서 Talazoparib와 병용한 CB-839(Telaglenastat) 연구

2022년 2월 16일 업데이트: Calithera Biosciences, Inc

진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 PARP 억제제 Talazoparib와 병용한 글루타미나제 억제제 CB-839의 1b/2상 오픈 라벨, 용량 증량 및 확장 연구

이것은 글루타미나제 억제제 CB-839와 PARP(poly adenosine diphosphate ribose polymerase) 억제제 탈라조파립의 권장 2상 용량(RP2D), 안전성 및 내약성, 약동학(PK) 및 임상 활성을 결정하기 위한 1b/2상 연구입니다. 진행성/전이성 고형 종양을 가진 참가자.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 20000
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

(1 부)

- 입증된 임상적 이점이 있는 표준 요법에 대해 재발했거나 불응성 또는 내약성이 없는 문서화된 난치성/국소 진행성 또는 전이성 고형 종양.

(2부) 3개의 정의된 코호트 중 1개 충족:

  • 코호트 1: 문서화된 불치/국소 진행성 또는 전이성 ccRCC
  • 코호트 2: ER, PR 음성(<1%) 및 HER2 음성(면역조직화학 0 내지 1+ 또는 형광 제자리 혼성화[FISH] 음성)으로 정의된 문서화된 불치/국소 진행성 또는 전이성
  • 코호트 3: 불치/국소 진행성 또는 전이성 CRC

파트 1과 2 모두:

  • 이전 요법과 관련된 독성으로부터 기준선 또는 ≤ 등급 1 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) v.5.0으로 회복
  • 적절한 신장, 간 및 혈액학적 기능
  • RECIST(Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 평가 가능한 질병(파트 1) 또는 측정 가능한 질병(파트 2)
  • 연방, 지역 및 기관 지침에 따라 서면 동의를 제공할 수 있는 능력
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1

파트 1 및 2 모두에 대한 제외 기준:

  • CB-839 또는 PARP 억제제로 사전 치료
  • 경구용 약을 받을 수 없음
  • 활성 및/또는 치료되지 않은 중추 신경계 전이. 뇌전이 치료를 받은 환자는 (1) 연구 치료 전 기준선 중추신경계(CNS) 영상에서 입증된 최소 4주 기간의 문서화된 방사선학적 안정성 및 (2) 투여 전 최소 2주 동안 증상이 안정되고 스테로이드를 중단해야 합니다. 모든 연구 치료의.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내 대수술
  • 다음 범위 내에서 임의의 항암 요법을 받은 경우: C1D1 이전 2주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 소분자 티로신 키나제 억제제 요법(연구 포함); C1D1 이전 4주 이내에 모든 유형의 항암 항체 또는 세포독성 화학요법; C1D1 이전 2주 이내의 뼈 전이에 대한 방사선 요법 또는 C1D1 이전 4주 이내의 임의의 다른 외부 방사선 요법; 이전 방사선 요법으로 인해 임상적으로 관련된 진행 중인 합병증이 있는 환자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CB-839 600mg + 탈라조파립 1mg
600 mg CB-839를 하루 2회 복용하고 1 mg talazoparib를 1일 1회 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자에게 복용했습니다.
의약품: CB-839
탈라조파립과 함께 28일 주기로 할당된 용량 수준으로 음식과 함께 1일 2회 CB-839 경구 정제 투여.
다른 이름들:
  • 텔라글레나스타트
의약품: 탈라조파립
Talazoparib 경구 정제는 CB-839와 함께 28일 주기로 음식과 함께 또는 음식 없이 1일 1회 표준 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 탈젠나
실험적: 800mg CB-839 + 1mg 탈라조파립: ccRCC
≥ 1개의 혈관 내피 성장 인자 수용체 티로신 키나아제 억제제를 포함하여 이전에 2개 이상의 전신 요법을 받은 난치성/국소 진행성 또는 전이성 투명 세포 신세포 암종(ccRCC) 참가자에서 800mg CB-839를 1일 2회 복용하고 1mg talazoparib를 1일 1회 복용했습니다. (VEGFR TKI) 요법.
의약품: CB-839
탈라조파립과 함께 28일 주기로 할당된 용량 수준으로 음식과 함께 1일 2회 CB-839 경구 정제 투여.
다른 이름들:
  • 텔라글레나스타트
의약품: 탈라조파립
Talazoparib 경구 정제는 CB-839와 함께 28일 주기로 음식과 함께 또는 음식 없이 1일 1회 표준 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 탈젠나
실험적: 800mg CB-839 + 1mg 탈라조파립: TNBC
난치성/국소 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC) 에스트로겐 수용체(ER)-, 프로게스테론 수용체(PR)- 및 인간 표피 성장이 있는 참가자에서 1일 2회 800 mg CB-839 복용 및 1일 1회 1 mg 탈라조파립 복용 이전에 TNBC에 대한 폴리 아데노신 이인산 리보스 폴리머라제(PARP) 억제제 요법 또는 전이성 TNBC에 대한 백금 기반 화학 요법 없이 세포 독성 화학 요법을 1개 이상 받은 인자 수용체 2(HER2) 음성.
의약품: CB-839
탈라조파립과 함께 28일 주기로 할당된 용량 수준으로 음식과 함께 1일 2회 CB-839 경구 정제 투여.
다른 이름들:
  • 텔라글레나스타트
의약품: 탈라조파립
Talazoparib 경구 정제는 CB-839와 함께 28일 주기로 음식과 함께 또는 음식 없이 1일 1회 표준 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 탈젠나
실험적: 800mg CB-839 + 1mg 탈라조파립: CRC
적절한 옥살리플라틴 또는 이리노테칸 및 플루오로우라실(5-FU) 기반 화학 요법을 받거나 받지 않은 불치/국소 진행성 또는 전이성 결장직장암(CRC)이 있는 참가자에서 매일 2회 800mg CB-839 복용 및 1일 1회 1mg 탈라조파립 복용 베바시주맙.
의약품: CB-839
탈라조파립과 함께 28일 주기로 할당된 용량 수준으로 음식과 함께 1일 2회 CB-839 경구 정제 투여.
다른 이름들:
  • 텔라글레나스타트
의약품: 탈라조파립
Talazoparib 경구 정제는 CB-839와 함께 28일 주기로 음식과 함께 또는 음식 없이 1일 1회 표준 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 탈젠나
실험적: 800mg CB-839 + 1mg Talazoparib: 기타 조직학
다른 종양 유형(전립선, 방광, 췌장 및 위)이 있는 참여자에게 매일 2회 800mg CB-839를 복용하고 1일 1회 1mg talazoparib를 복용했습니다.
의약품: CB-839
탈라조파립과 함께 28일 주기로 할당된 용량 수준으로 음식과 함께 1일 2회 CB-839 경구 정제 투여.
다른 이름들:
  • 텔라글레나스타트
의약품: 탈라조파립
Talazoparib 경구 정제는 CB-839와 함께 28일 주기로 음식과 함께 또는 음식 없이 1일 1회 표준 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 탈젠나

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 진행으로 인한 사망을 제외한 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 치료 시작부터 치료 후 28일까지; talazoparib 노출의 평균 전체 기간은 88.7일이었습니다.

AE는 CTCAE v 5.0에 의해 평가된 등급이었습니다. TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 이후에 발생하는 모든 AE 또는 연구 기간 동안 첫 번째 투여 후, 마지막 투여 후 최대 28일 동안 악화된 기존 사건으로 정의됩니다.

AE는 조사자가 관계를 "아마도 관련된" 또는 "아마도 관련된" 것으로 평가한 경우 "관련된" 것으로 간주됩니다. 질병 진행에는 질병 진행 및 악성 신생물 진행이라는 선호 용어의 사건이 포함됩니다. 5등급 질병 진행 사례는 이 표에서 제외됩니다.
치료 시작부터 치료 후 28일까지; talazoparib 노출의 평균 전체 기간은 88.7일이었습니다.
1회 이상의 클리닉 방문에서 실험실 이상(혈액학, 임상 화학)이 있는 참가자 수
기간: 혈액학: 스크리닝, 주기 1일 1일, 주기 1일 15일, 주기 2일 1일, 치료 종료(EOT). 임상 화학 파라미터: 스크리닝, 사이클 1일 1, 사이클 1일 8, 사이클 1일 15, 사이클 1일 22, 사이클 2일 1, 사이클 2일 15, EOT.
수행된 혈액학 매개변수에는 적혈구(RBC) 수, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 평균 미립자 부피(MCV), 혈소판 수, 백혈구(WBC) 수, 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구가 포함되며, 의사의 재량에 따라 수행됩니다. 수사관. 임상 화학 파라미터에는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 포스파타제(ALP), 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 알부민, 총 단백질, 혈액 요소 질소(BUN), 크레아티닌, 나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘, 조사자의 재량에 따라 수행되는 이산화탄소, 포도당 및 젖산 탈수소효소(LDH).
혈액학: 스크리닝, 주기 1일 1일, 주기 1일 15일, 주기 2일 1일, 치료 종료(EOT). 임상 화학 파라미터: 스크리닝, 사이클 1일 1, 사이클 1일 8, 사이클 1일 15, 사이클 1일 22, 사이클 2일 1, 사이클 2일 15, EOT.
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1일부터 28일까지 1주기 동안

DLT는 다음과 같은 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나 아마도 관련이 있는 것으로 조사자가 결정한 AE로 정의되었습니다.

  • 모든 ≥ 등급(Gr) 4 비혈액학적 독성
  • 다음을 제외한 Gr 3 비혈액학적 독성: 피로; 최대 지지 요법을 시작한 후 24시간 이내에 반응하는 메스꺼움/구토; 2주 이내에 ≤ Gr 1로 해결되는 발진 또는 가려움.
  • 의학적 개입이 필요하거나 이상이 입원으로 이어지거나 이상이 1주 이상 지속되는 경우 임상적으로 의미 있는 모든 Gr 3 비혈액학적 실험실 값 췌장염의 증거).
  • Gr ≥ 3 열성 호중구감소증
  • Gr ≥ 4 빈혈; > 7일 지속되는 호중구 감소증; 혈소판 감소증
  • Gr 3 혈소판 감소증은 혈소판 수혈이 필요한 출혈 사건 또는 긴급 개입을 초래하는 낮은 혈소판 수로 인해 발생하는 생명을 위협하는 출혈 사건과 관련이 있습니다.
1일부터 28일까지 1주기 동안
전체 응답률(ORR)
기간: ORR에 대한 최대 추적 기간은 12.9개월이었습니다.
ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 의해 치료 개시일 이후 문서화된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR=모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR = 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변 직경의 총합에서 적어도 30% 감소. 안정적인 질병은 치료 개시일로부터 최소 51일이어야 합니다. 정확한 이항 신뢰 구간(Clopper Pearson).
ORR에 대한 최대 추적 기간은 12.9개월이었습니다.
확인된 ORR(cORR)
기간: CORR에 대한 최대 추적 기간은 12.9개월이었습니다.
전체 반응률은 RECIST v1.1에 의해 치료 개시일 이후 확인된 CR 또는 확인된 PR이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다. CR=모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR = 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변 직경의 총합에서 적어도 30% 감소. CR 또는 PR은 확인이 보고된 시점에서 최소 28일 동안 지속되어야 합니다. 안정적인 질병은 치료 개시일로부터 최소 51일이어야 합니다. 정확한 이항 신뢰 구간(Clopper Pearson).
CORR에 대한 최대 추적 기간은 12.9개월이었습니다.
임상 혜택률(CBR)
기간: CBR의 최대 추적 기간은 12.9개월이었습니다.
임상 혜택률은 RECIST v1.1에 의해 치료 개시일 이후 CR, PR 또는 안정 질환(SD)이 기록된 참가자의 비율로 정의됩니다. CR=모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR = 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변 직경의 총합에서 적어도 30% 감소. CR 또는 PR은 확인이 보고된 시점에서 최소 28일 동안 지속되어야 합니다. SD = 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 진행성 질병 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아님. SD는 치료 시작일로부터 최소 102일이어야 하며 최소 2회 연속 기준선 이후 스캔에 기록되어야 합니다. 정확한 이항 신뢰 구간(Clopper Pearson).
CBR의 최대 추적 기간은 12.9개월이었습니다.
무진행 생존(PFS)
기간: PFS에 대한 최대 추적 기간은 12.9개월이었습니다.
PFS는 치료 시작부터 2회 연속 예정된 방사선학적 질병 평가 또는 어떤 원인에 의한 사망 내에서 기록된 질병 진행(PD) 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PD: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 ≥ 20% 증가(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨). 또한 합계는 ≥ 5mm의 절대 증가를 나타내야 합니다. (하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다). PD 또는 연구 중 사망에 대한 문서가 없는 참가자, PD 또는 사망이 2회 연속 예정된 방사선학적 질병 평가를 누락한 후 발생하거나 새로운 항암 요법이 마지막으로 이용 가능한 종양 평가 날짜에 중단되었습니다. 기준선 질병 평가가 누락된 참가자는 첫 번째 투여 날짜에 검열되었습니다. Kaplan-Meier 제품 제한 추정치. 비모수 95% CI에 대한 Brookmeyer-Crowley 방법론이 사용되었습니다.
PFS에 대한 최대 추적 기간은 12.9개월이었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Calithera Biosciences, Inc

수사관

  • 연구 책임자: Sam Whiting, MD, PhD, Calithera Biosciences, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 29일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CX-839-011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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