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固形腫瘍患者におけるタラゾパリブと組み合わせたCB-839（テラグレナスタット）の研究

2022年2月16日 更新者：Calithera Biosciences, Inc

進行性または転移性固形腫瘍患者を対象としたPARP阻害剤タラゾパリブと組み合わせたグルタミナーゼ阻害剤CB-839の第1b/2相非盲検、用量漸増および拡大試験

これは、グルタミナーゼ阻害剤CB-839とポリアデノシン二リン酸リボースポリメラーゼ（PARP）阻害剤タラゾパリブの推奨される第2相用量（RP2D）、安全性と忍容性、薬物動態（PK）、および臨床活性を決定する第1b / 2相試験です。進行性/転移性固形腫瘍の参加者。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、20000
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

（パート1）

-不治/局所進行性または転移性固形腫瘍で、再発したか、難治性または不耐性であり、臨床的利益が証明されている標準療法に不耐性であることが記録されている。

(パート 2) 定義された 3 つのコホートのうちの 1 つを満たします。

  • コホート 1: 文書化された不治/局所進行性または転移性 ccRCC
  • コホート 2: ER、PR 陰性 (<1%) および HER2 陰性 (免疫組織化学 0 ～ 1+ または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション [FISH] 陰性) として定義された、不治/局所進行性または転移性が記録されている
  • コホート 3: 不治/局所進行または転移性 CRC

パート 1 と 2 の両方:

  • -ベースラインまたはグレード1以下の有害事象共通用語基準（CTCAE）v.5.0への回復以前の治療に関連する毒性から
  • 十分な腎機能、肝機能、および血液機能
  • Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 評価可能な疾患 (パート 1) または測定可能な疾患 (パート 2)
  • -連邦、地方、および機関のガイドラインに従って書面による同意を提供する能力
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-1 のパフォーマンス ステータス

パート 1 と 2 の両方の除外基準:

  • -CB-839またはPARP阻害剤による前治療
  • 内服薬を受け取れない
  • -活動性および/または未治療の中枢神経系転移。 -治療された脳転移を有する患者は、（1）研究治療前のベースライン中枢神経系（CNS）イメージングで実証された少なくとも4週間のX線写真の安定性が文書化されている必要があります。 （2）投与前に少なくとも2週間は症状が安定しており、ステロイドを使用していません。研究治療の。
  • -治験薬の初回投与前28日以内の大手術
  • -次のウィンドウ内での抗がん療法の受領：過去2週間以内の小分子チロシンキナーゼ阻害剤療法（治験を含む）またはC1D1の5半減期のいずれか長い方; -C1D1の4週間前までのあらゆるタイプの抗がん抗体または細胞傷害性化学療法; -C1D1の前2週間以内の骨転移に対する放射線療法、またはC1D1の前4週間以内の他の外部放射線療法;以前の放射線療法による臨床的に関連する進行中の合併症を有する患者は適格ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：600 mg CB-839 + 1 mg タラゾパリブ
進行性または転移性固形腫瘍の参加者に 600 mg CB-839 を 1 日 2 回、1 mg タラゾパリブを 1 日 1 回服用。
薬：CB-839
CB-839 経口錠剤を 1 日 2 回、割り当てられた用量レベルで 1 日 2 回、タラゾパリブと共に 28 日サイクルで食事とともに投与。
他の名前：
  • テラグレナスタット
薬：タラゾパリブ
タラゾパリブ経口錠剤は、CB-839 を使用して 28 日サイクルで食事の有無にかかわらず 1 日 1 回標準用量で投与されます。
他の名前：
  • タルゼンナ
実験的：800 mg CB-839 + 1 mg タラゾパリブ: ccRCC
血管内皮増殖因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤 1 つ以上を含む 2 つ以上の全身療法を受けた不治/局所進行性または転移性明細胞腎細胞癌 (ccRCC) の参加者に 800 mg CB-839 を 1 日 2 回、タラゾパリブ 1 mg を 1 日 1 回投与（VEGFR TKI）療法。
薬：CB-839
CB-839 経口錠剤を 1 日 2 回、割り当てられた用量レベルで 1 日 2 回、タラゾパリブと共に 28 日サイクルで食事とともに投与。
他の名前：
  • テラグレナスタット
薬：タラゾパリブ
タラゾパリブ経口錠剤は、CB-839 を使用して 28 日サイクルで食事の有無にかかわらず 1 日 1 回標準用量で投与されます。
他の名前：
  • タルゼンナ
実験的：800 mg CB-839 + 1 mg タラゾパリブ: TNBC
エストロゲン受容体（ER）、プロゲステロン受容体（PR）、およびヒト表皮成長の不治/局所進行性または転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の参加者に、800mgのCB-839を1日2回服用し、1mgのタラゾパリブを1日1回服用因子受容体2（HER2）陰性で、TNBCに対するポリアデノシン二リン酸リボースポリメラーゼ（PARP）阻害剤療法または転移性TNBCに対するプラチナベースの化学療法の前に、細胞傷害性化学療法の1つ以上の前のラインを受けた。
薬：CB-839
CB-839 経口錠剤を 1 日 2 回、割り当てられた用量レベルで 1 日 2 回、タラゾパリブと共に 28 日サイクルで食事とともに投与。
他の名前：
  • テラグレナスタット
薬：タラゾパリブ
タラゾパリブ経口錠剤は、CB-839 を使用して 28 日サイクルで食事の有無にかかわらず 1 日 1 回標準用量で投与されます。
他の名前：
  • タルゼンナ
実験的：800 mg CB-839 + 1 mg タラゾパリブ: CRC
適切なオキサリプラチンまたはイリノテカンおよびフルオロウラシル（5-FU）ベースの化学療法の有無にかかわらず、難治性/局所進行性または転移性結腸直腸癌（CRC）の参加者に800mgのCB-839を1日2回服用し、1mgのタラゾパリブを1日1回服用ベバシズマブ。
薬：CB-839
CB-839 経口錠剤を 1 日 2 回、割り当てられた用量レベルで 1 日 2 回、タラゾパリブと共に 28 日サイクルで食事とともに投与。
他の名前：
  • テラグレナスタット
薬：タラゾパリブ
タラゾパリブ経口錠剤は、CB-839 を使用して 28 日サイクルで食事の有無にかかわらず 1 日 1 回標準用量で投与されます。
他の名前：
  • タルゼンナ
実験的：800 mg CB-839 + 1 mg タラゾパリブ: その他の組織学
800 mg CB-839 を 1 日 2 回、タラゾパリブ 1 mg を 1 日 1 回、他の腫瘍タイプ (前立腺、膀胱、膵臓、胃) の参加者に投与。
薬：CB-839
CB-839 経口錠剤を 1 日 2 回、割り当てられた用量レベルで 1 日 2 回、タラゾパリブと共に 28 日サイクルで食事とともに投与。
他の名前：
  • テラグレナスタット
薬：タラゾパリブ
タラゾパリブ経口錠剤は、CB-839 を使用して 28 日サイクルで食事の有無にかかわらず 1 日 1 回標準用量で投与されます。
他の名前：
  • タルゼンナ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の進行による死亡を除く、治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治療開始から治療後28日まで;タラゾパリブ曝露の平均全期間は88.7日でした。

AE は、CTCAE v 5.0 によって評価されたグレードでした。 TEAE は、治験薬の初回投与時または初回投与後に発生する任意の AE、または試験中の初回投与後、最終投与後 28 日までに悪化した既存のイベントとして定義されます。

研究者が関係を「おそらく関連する」または「おそらく関連する」と評価した場合、AE は「関連する」と見なされます。 疾患の進行には、疾患の進行および悪性新生物の進行という好ましい条件でのイベントが含まれます。 グレード 5 の疾患進行イベントは、この表から除外されています。
治療開始から治療後28日まで;タラゾパリブ曝露の平均全期間は88.7日でした。
1回以上の来院時に検査異常（血液学、臨床化学）を有する参加者の数
時間枠：血液学: スクリーニング、サイクル 1 1 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、治療終了 (EOT)。臨床化学パラメーター: スクリーニング、サイクル 1 1 日目、サイクル 1 8 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 1 22 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、EOT。
実施された血液学パラメータには、赤血球 (RBC) 数、ヘマトクリット、ヘモグロビン、平均赤血球容積 (MCV)、血小板数、白血球 (WBC) 数、好中球、リンパ球、単球、好酸球、および好塩基球が含まれ、捜査官。 臨床化学パラメーターには、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ (ALP)、総ビリルビン、直接ビリルビン、アルブミン、総タンパク質、血中尿素窒素 (BUN)、クレアチニン、ナトリウム、カリウム、塩化物、カルシウム、二酸化炭素、グルコース、および乳酸脱水素酵素 (LDH)、研究者の裁量で実行されます。
血液学: スクリーニング、サイクル 1 1 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、治療終了 (EOT)。臨床化学パラメーター: スクリーニング、サイクル 1 1 日目、サイクル 1 8 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 1 22 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、EOT。
用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：1 日目から 28 日目までのサイクル 1 中

DLT は、治験責任医師が治験薬に関連している可能性がある、またはおそらく関連していると判断した AE として定義されました。

  • -グレード（Gr）4以上の非血液毒性
  • Gr 3 非血液毒性、ただし以下を除く: 疲労;最大限の支持療法を開始してから 24 時間以内に反応する吐き気/嘔吐; 2週間以内にGr 1以下に解消する発疹またはかゆみ。
  • -医学的介入が必要な場合、または異常が入院につながる場合、または異常が1週間以上持続する場合、臨床的に意味のあるGr 3の非血液学的検査値（血清アミラーゼおよび/またはリパーゼのGr 3/4上昇を除く）臨床的または放射線学的に関連しない膵炎の証拠）。
  • Gr≧3の発熱性好中球減少症
  • Gr≧4の貧血; 7日以上続く好中球減少;血小板減少症
  • Gr 3 血小板減少症に関連するもの: 血小板輸血を必要とする出血イベント、または緊急の介入を必要とする血小板数の減少により発生する生命を脅かす出血イベント。
1 日目から 28 日目までのサイクル 1 中
全奏効率（ORR）
時間枠：ORR の最大追跡期間は 12.9 か月でした。
ORR は、固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST) v1.1 によって、治療開始日以降の完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が記録された参加者の割合として定義されました。 CR = すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR = ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少。 -安定した疾患は、治療開始日から最低51日である必要があります。 正確な二項信頼区間 (Clopper Pearson)。
ORR の最大追跡期間は 12.9 か月でした。
確認済み ORR (cORR)
時間枠：CORR の最大追跡期間は 12.9 か月でした。
全体の応答率は、RECIST v1.1 によって、治療開始日以降に文書化された CR または PR が確認された参加者の割合として定義されます。 CR = すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR = ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少。 CR または PR は、確認が報告された時点で最低 28 日間維持されている必要があります。 -安定した疾患は、治療開始日から最低51日である必要があります。 正確な二項信頼区間 (Clopper Pearson)。
CORR の最大追跡期間は 12.9 か月でした。
臨床利益率 (CBR)
時間枠：CBR の最大追跡期間は 12.9 か月でした。
臨床的利益率は、RECIST v1.1 によって、治療開始日以降に文書化された CR、PR、または安定した疾患 (SD) を持つ参加者の割合として定義されます。 CR = すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR = ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少。 CR または PR は、確認が報告された時点で最低 28 日間維持されている必要があります。 SD = 研究中の最小合計直径を基準として、PR の資格を得るのに十分な収縮も、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加でもない。 SDは、治療開始日から最低102日である必要があり、少なくとも2回の連続したベースライン後のスキャンで記録されている必要があります。 正確な二項信頼区間 (Clopper Pearson)。
CBR の最大追跡期間は 12.9 か月でした。
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：PFS の最大追跡期間は 12.9 か月でした。
PFS は、治療開始から、2 回連続して計画された X 線検査による疾患評価または何らかの原因による死亡のいずれか早い方で、記録された疾患進行 (PD) の日付までの時間として定義されました。 PD：標的病変の直径の合計が20％以上増加し、研究で最小の合計を参照する（研究で最小の場合、これにはベースラインの合計が含まれる）。 さらに、合計は 5 mm 以上の絶対増加も示さなければなりません。 (1 つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされます)。 研究中にPDまたは死亡が記録されていない参加者、2回連続してスケジュールされたX線による疾患評価を欠落した後にPDまたは死亡が発生した参加者、または最新の利用可能な腫瘍評価の日に新しい抗がん療法が打ち切られた参加者。 ベースラインの疾患評価を逃した参加者は、最初の投与日に打ち切られました。 Kaplan-Meier 積限界推定値。 ノンパラメトリック 95% CI の Brookmeyer-Crowley 方法論が使用されました。
PFS の最大追跡期間は 12.9 か月でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Calithera Biosciences, Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Sam Whiting, MD, PhD、Calithera Biosciences, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月20日

一次修了 (実際)

2020年7月29日

研究の完了 (実際)

2020年7月29日

試験登録日

最初に提出

2019年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月13日

最初の投稿 (実際)

2019年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月16日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CX-839-011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

明細胞腎細胞がんの臨床試験

  • Sun Yat-sen University
    まだ募集していません
    局所進行子宮頸癌に対するNACTにおけるパクリタキセル、シスプラチンとシンジリマブの併用の有効性と毒性
    子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
  • National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    進行性分化型甲状腺がんに対するカボザンチニブ、ニボルマブ、およびイピリムマブの組み合わせ（CaboNivoIpi）の試験
    低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌
    アメリカ
  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    Exelixis
    完了
    難治性甲状腺がん患者の治療におけるカボザンチニブ-S-マレート
    再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌
    アメリカ
  • Academic and Community Cancer Research United
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    甲状腺分化がん（DTC）におけるレンバチニブとペムブロリズマブ
    低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件
    アメリカ

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