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말라리아 치료제의 Gametocytocidal 및 치료 후 화학 보호 효과의 약동학 및 약력학

2025년 12월 9일 업데이트: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

합병증이 없는 Falciparum Malaria를 가진 잠비아 어린이의 Gametocyte Clearance 및 치료 후 화학 보호를 위한 Artemisinin 기반 병용 요법의 약동학 및 약력학 현장 연구

합병증이 없는 열대열 말라리아를 앓고 있는 잠비아 어린이의 배우자 세포 제거 및 치료 후 화학 보호를 위한 아르테메테르-루메판트린 및 디히드로아르테미시닌-피페라퀸의 약동학 및 약력학에 대한 단일 센터 II/III상 임상 조사.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

아르테미시닌 기반 병용 요법(ACT)은 복잡하지 않은 열대열 말라리아에 대한 1차 약제입니다. Artemether-lumefantrine(AL)은 사례 관리를 위해 사하라 이남 아프리카에서 가장 널리 채택된 ACT입니다. Dihydroartemisinin-piperaquine (DP)은 말라리아 제거 지역에서 대량 약물 투여에 점점 더 많이 사용되고 있으며 간헐적 예방 요법의 후보로 탐색되고 있습니다. AL과 DP는 약물 감수성 기생충 영역에서 복잡하지 않은 열대열 말라리아에 대해 유사한 임상 효능을 가지고 있습니다. 그러나 AL은 DP보다 더 빠르게 gametocytes(말라리아 기생충의 전염 가능한 단계)를 제거하는 것으로 보이며 DP는 재감염에 대한 치료 후 보호 기간이 더 깁니다. AL과 DP 사이에서 관찰된 배우자세포 청소율의 차이가 아르테미시닌 유도체의 약동학(PK) 및/또는 약력학(PD) 차이, 비아르테미시닌 동료의 PK/PD 특징 또는 둘 다의 기여 때문인지 여부는 알려져 있지 않습니다. . DP가 제공하는 재감염에 대한 보호 기간이 더 긴 것은 파트너 약물의 제거 반감기가 길기 때문입니다. 연구자들은 잠비아 북부의 높은 말라리아 전파 지역에서 합병증이 없는 열대열 말라리아가 있는 6~59개월 된 어린이들 사이에서 gametocyte 제거 및 치료 후 화학 보호에 대한 AL과 DP의 효능을 비교하는 단일 센터 무작위 통제 임상 시험을 수행하고 있습니다. . 현미경 검사로 확인된 열대열원충 단일 감염이 있는 어린이는 72시간 동안 AL 또는 DP로 직접 관찰된 치료와 기생충 제거를 위한 일련의 샘플링 및 다중 용량 PK 측정을 위해 입원합니다. 각 팔에서 20명의 어린이가 집중 PK 하위 그룹에 모집됩니다. 참가자들은 세계보건기구(WHO)가 정의한 임상 종점에 따른 결과 평가와 지속성 파트너 약물의 클리어런스를 측정하기 위해 9주 동안 추적될 것입니다. 재감염과 재감염을 구별하고 약물 내성의 유전자 마커를 조회하기 위해 기생충 유전자형 분석을 수행할 것입니다. 참가자는 장내 미생물군과 항말라리아제 약동학 사이의 양방향 연관성과 재감염 위험과의 장형 연관성을 조사하는 데 도움이 되는 배설물 표본을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

182

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 잠비아
    • Copperbelt
      • Ndola, Copperbelt, 잠비아
        • Tropical Diseases Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 무게 ≥10kg
  • 치료 제공자가 결정한 말라리아 진단 테스트에 대한 모든 징후(예: 발열 또는 발열 병력)
  • P. falciparum parasitemia (현미경에 의한) 중증 말라리아 기준을 충족하지 않는 밀도
  • 경구용 약물을 삼킬 수 있는 능력
  • 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수하고 연구 후속 방문 일정을 준수할 수 있는 부모 또는 보호자의 능력 및 의지
  • 병원 수용 구역 내 거주
  • 참가자의 법적 대리인으로부터 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서

제외 기준:

  • WHO 기준에 의해 정의된 복합성 또는 중증 열대열 말라리아
  • 헤모글로빈 농도 < 7g/dL
  • 지난 4주 이내에 항말라리아 활성이 있는 약물 사용
  • AL 또는 DP에 대한 과민 반응 또는 편협의 병력
  • Plasmodium spp.와의 공동 감염. 현미경에 의해 결정된 P. falciparum 이외
  • 말라리아 이외의 동반 급성 감염이 확인되거나 의심되는 경우(예: 홍역, 급성 하기도 감염)
  • QT 간격 연장제를 사용한 현재 요법
  • 심장 돌연사의 가족력 또는 심장 질환의 개인력
  • 연구 지역 외부에 거주하거나 연구 지역을 떠날 계획
  • 위탁 보호 또는 기타 정부 감독 하에 거주
  • 연구에 이전에 등록했거나 이전 30일 동안 다른 조사 약물 시험에 등록
  • 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 데이터 품질을 손상시킬 수 있는 기타 상태 또는 이상이 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아르테메테르-루메판트린
표준 6회 투여 요법
의약품: 아르테메테르-루메판트린
소아는 체중에 따라 아르테메테르-루메판트린(20/120mg)을 투여받습니다(5~
다른 이름들:
  • 코아템®
실험적: 디히드로아르테미시닌-피페라퀸
표준 3회 투여 요법
의약품: 디히드로아르테미시닌-피페라퀸
소아는 체중에 따라 디하이드로아르테미시닌-피페라퀸(40/320mg)을 투여받습니다(5~
다른 이름들:
  • D-아르텝®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 결과
기간: 9주
세계보건기구(WHO) 분류에 따라 적절한 임상적 및 기생충학적 반응, 조기 치료 실패, 후기 임상적 실패 또는 재발성 감염과 재감염을 구별하기 위해 유전형 분석으로 수정된 후기 기생충학적 실패로 정의됩니다.
9주
Gametocyte 농도-시간 곡선의 AUC(Area-under-the-curve)
기간: 72시간
연구의 1차 배우자 세포 관련 약력학(PD) 종점
72시간
9주 추적 기간 동안 재감염 발생률
기간: 9주
약물의 치료 후 화학 보호 효과의 주요 척도
9주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Gametocyte 농도-시간 곡선의 제거 반감기
기간: 지속 배우자세포혈증 환자의 경우 72시간에서 최대 9주
Gametocyte 역학의 대체 PD 결과
지속 배우자세포혈증 환자의 경우 72시간에서 최대 9주
Gametocyte 성비의 시간 경과에 따른 변화(여성:남성)
기간: 지속성, 응급성 또는 재발성 배우자 세포가 있는 사람의 경우 72시간에서 최대 9주
치료 중 시간 경과에 따른 여성 및 남성 gametocytes의 비율은 가정된 전염성 마커입니다.
지속성, 응급성 또는 재발성 배우자 세포가 있는 사람의 경우 72시간에서 최대 9주
무성 기생충 농도-시간 곡선의 제거 반감기
기간: 72시간
Gametocyte 역학 외에도 무성 기생충 역학 및 PK 매개 변수 및 기타 공변량과의 관계도 조사됩니다.
72시간
초기 대 재발성 기생충 및 빠른 제거 대 느린 제거 기생충에서 기생충 약물 내성의 유전적 마커의 대립유전자 빈도
기간: 9주
AL 및 DP의 약물 내성에 대한 상대적 장벽은 표현형 감수성과의 연관성 및 내성의 알려지거나 새로 기술된 기생충 유전자 마커를 사용하여 테스트될 것입니다.
9주
치료 관련 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 9주
부작용의 심각도 결정을 위한 WHO 독성 등급 척도에 따라 연구 약물과 관련된 부작용 및 심각한 부작용을 평가합니다.
9주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 농도-시간 곡선의 AUC
기간: 72시간(아르테미시닌 유도체) 및 9주(지속형 동반자)
각 약물 및 약물 대사산물에 대해 결정된 연구의 약동학(PK) 종점
72시간(아르테미시닌 유도체) 및 9주(지속형 동반자)
연구 약물 및 대사물의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 72시간(아르테미시닌 유도체) 및 9주(지속형 동반자)
각 약물 및 약물 대사체에 대해 결정된 연구의 PK 종점
72시간(아르테미시닌 유도체) 및 9주(지속형 동반자)
모든 약물 분석물질에 대한 경구 청소율(Cl/F)
기간: 72시간(아르테미시닌 유도체) 및 9주(지속형 동반자)
각 약물 및 약물 대사체에 대해 결정된 연구의 PK 종점
72시간(아르테미시닌 유도체) 및 9주(지속형 동반자)
약물 PK와의 영양 상태 관련 연관성
기간: 72시간(아르테미시닌 유도체) 및 9주(지속형 동반자)
비선형 혼합 효과 PK 모델에서 영양 상태(연령 대비 체중 Z 점수)와 약물 PK 매개변수 간의 연관성을 테스트합니다.
72시간(아르테미시닌 유도체) 및 9주(지속형 동반자)
약물 PK와의 체표면적 관련 연관성
기간: 72시간(아르테미시닌 유도체) 및 9주(지속형 동반자)
비선형 혼합 효과 PK 모델에서 신체 표면적과 약물 PK 간의 연관성을 테스트합니다.
72시간(아르테미시닌 유도체) 및 9주(지속형 동반자)
장내 미생물군 장형
기간: 9주
우리는 연구 참가자의 장내 미생물을 특성화하고 장형과 약물 PK, 장형과 재감염 발생 사이의 양방향 연관성을 조사할 것입니다.
9주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

협력자

Tropical Diseases Research Centre

수사관

  • 수석 연구원: William J Moss, MD MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 24일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00007663 (JHSPH IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 타당한 요청이 있는 경우 다른 연구원이 사용할 수 있습니다. 기생충 제거 및 약물 내성 데이터는 Worldwide Antimalarial Resistance Network 데이터베이스에 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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