Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todisteita rifampisiiniresistentin tuberkuloosin (RR-TB) uuden hoidon edistämiseksi vertaamalla lyhyttä hoitojaksoa (sisältää bedakiliinia, delamanidia ja linetsolidia) nykyiseen Etelä-Afrikan hoitostandardiin

tiistai 27. elokuuta 2024 päivittänyt: Francesca Conradie, Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu koe 6 kuukauden bedakiliinia (BDQ), delamanidia (DLM) ja linetsolidia (LNZ) sisältävän tutkimusstrategian tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi levofloksasiinilla (LVX) ja klofatsimiinilla (CFZ) verrattuna Nykyinen Etelä-Afrikan hoitostandardi (kontrollistrategia) 9 kuukauden ajaksi rifampisiiniresistentin tuberkuloosin (RR-TB) hoitoon

BEAT Tuberculosis on vaiheen 3, avoin, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 6 kuukauden bedakiliinia (BDQ), delamanidia (DLM) ja linetsolidia (LNZ) sisältävän tutkimusstrategian tehoa ja turvallisuutta levofloksasiinin (LVX) ja klofatsimiinin (CFZ) kanssa verrattuna nykyinen Etelä-Afrikan hoitostandardi (kontrollistrategia) 9 kuukauden ajan rifampisiiniresistentin (RR-TB) tuberkuloosin hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailman terveysjärjestö (WHO) julkaisi vuonna 2016 suuntaviivat lyhyemmän hoito-ohjelman (STR) käyttämisestä tukikelpoisille potilaille, joilla on RR ja monilääkeresistentti tuberkuloosi (MDR-TB), jotka Etelä-Afrikan kansallinen tuberkuloosiohjelma (SANTP) hyväksyi. ) vuonna 2017. Sen jälkeen WHO julkaisi syyskuussa 2018 suuntaviivat, joissa MDR/RR-TB:n hoitoon käytettävät lääkkeet ryhmiteltiin kolmeen luokkaan ja järjestettiin viimeisimmän näytön perusteella tehokkuuden ja turvallisuuden tasapainosta. BDQ, LNZ ja fluorokinolonit siirrettiin A-luokkaan, ja ne tulisi sisällyttää kaikkiin hoito-ohjelmiin ydinlääkkeinä. CFZ ja teritsidoni B-luokan lääkkeinä tulee lisätä kaikkiin hoito-ohjelmiin.

Nykyinen lyhyt injektoimaton hoito-ohjelma RR-TB:lle Etelä-Afrikassa perustuu näihin WHO:n suosituksiin. Tätä eteläafrikkalaista hoitostandardia, jota kutsutaan valvontastrategiaksi, annetaan 40–48 viikon ajan ja se koostuu BDQ:sta, LNZ:stä, isoniatsidista (suuri annos), LVX:stä, etambutolista, pyratsiiniamidista ja CFZ:stä. Jos potilaalla on resistenssiä fluorokinoloneille ja/tai injektoitavalle lääkkeelle, potilas aloitetaan tehostetulla hoito-ohjelmalla, joka voi sisältää BDQ:ta, LNZ:tä ja DLM:ää muiden lisättyjen aineiden kanssa riippuen aikaisemmasta altistumisesta ja muista saatavilla olevista resistenssitesteistä.

WHO:n suositteleman lyhyemmän RR-TB-hoidon lisäksi kliinisissä tutkimuksissa arvioidaan parhaillaan muita lyhyempiä hoito-ohjelmia. Monet näistä hoito-ohjelmista käyttävät uusia tai uudelleen suunniteltuja lääkkeitä, kuten BDQ, DLM ja LNZ, joiden on jokaisen osoitettu olevan tehokkaita kliinisissä tutkimuksissa. Joissakin hoito-ohjelmissa ei käytetä toisen linjan ruiskeena käytettävää lääkettä, joka liittyy suureen haittatapahtumien määrään ja jota on ohjelmallisesti vaikea antaa. Vaikka näitä hoito-ohjelmia testataan parhaillaan kliinisissä kokeissa, näiden hoito-ohjelmien ohjelmallinen käyttö toiminnallisissa ja käytännöllisissä tutkimusolosuhteissa voi myös tarjota maailmanlaajuiselle tuberkuloosiyhteisölle tärkeää tietoa niiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta, samalla kun se tarjoaa enemmän tietoa ohjelmallisesta toteutuksesta ja käyttömahdollisuuksien laajentamisesta. niiden mahdollisiin hyötyihin.

Tästä syystä BEAT Tuberculosis pyrkii olemaan mahdollisimman pragmaattinen, ja sen kelpoisuuskriteerit ovat laajat, mukaan lukien lähes kaikki osallistujat, joilla on diagnosoitu RR-TB. Se on linjassa SANTP:n tavoitteen kanssa tutkia tehokas RR-TB:n hoito-ohjelma noudattaen samalla tiukasti kliinisen tutkimuksen eettisen käyttäytymisen korkeita standardeja. Kokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tutkimusstrategian tehokkuutta ja turvallisuutta, erityisesti osoittaakseen, että interventio tai tutkimusstrategia ei ole huonompi kuin valvontastrategia.

Tutkimusstrategian taustalla oleva periaate on "lyödä aikaisin ja lyödä kovaa" aineilla, jotka ovat todennäköisimmin tehokkaita – on yleistä, että RR-TB:n diagnoosin yhteydessä fluorokinoloniresistenssiä ei tunneta. Siksi tutkimusstrategia sisältää kolme uutta ainetta ydinlääkkeinä - BDQ, LNZ ja DLM, joita vastaan ​​yhteisössä ei ole odotettavissa olevaa Mtb-resistenssiä. Lisäksi on olemassa kaksi muuta tukilääkettä - LVX ja CFZ. Hoito muutetaan toisen linjan koetinmäärityksen (LPA) tulosten vastaanottamisen jälkeen. Tutkimusstrategia on suunniteltu kattamaan kaikki mahdolliset mahdollisuudet rifampisiinille monoresistentistä tuberkuloosista laajalti lääkeresistenttiin (XDR-TB) suun kautta otettavaan hoitoon. Tutkimusstrategiaa annetaan 24 viikon ajan, mutta jos viljelmän muuntamista ei ole tapahtunut viikkoon 16 mennessä, koko hoidon kesto voidaan pidentää 36 viikkoon.

Osallistujina ovat yli 6-vuotiaat lapset ja aikuiset, joilla on diagnosoitu RR-TB isoniatsidille (INH) ja/tai fluorokinoloneille tai ei. Kliiniseen tutkimukseen otetaan yhteensä 400 osallistujaa. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko tutkimusstrategian tai kontrollistrategian kliinisen paikan ja HIV-tilan mukaan. Kaikkia osallistujia seurataan 76 viikon ajan satunnaistamisesta.

Kaikkia Etelä-Afrikan potilaita, joilla on diagnosoitu RR-TB, hoitaa SANTP. Terveydenhuollon laboratoriopalvelut tekevät siis kaikki tutkimustutkimukset, mukaan lukien mykobakteriologia, veri- ja turvallisuustestit sekä kontaktitestit. Nämä testit tehdään kansallisen ohjelman tapahtuma-aikataulun mukaisesti.

Kokeilu on avoin, koska sokeuttaminen ei ole mahdollista. Ei ole mahdollista formuloida lumelääkettä useilla lääkkeillä ja hoidon kestoilla. Kokeilua käsitellään kuitenkin ikään kuin se olisi sokkotutkimus kaikin tavoin, paitsi lääkärin ja osallistujan tiedossa hoitotoimeksiannosta. Henkilöt, jotka arvioivat röntgenkuvia, viljelmiä, EKG:itä ja muita osallistujien tietoja, sokeutuvat hoitomääräyksen suhteen.

BEAT Tuberculosis suoritetaan Port Elizabethissa Itä-Kapissa ja Durbanissa, KwaZulu Natalissa, missä lääkeresistentti tuberkuloosi (DR TB) on suuri. Kliiniset tutkimuspaikat ovat vakiintuneita DR-TB:n aloitus- ja hoitopaikkoja, ja ne ovat kansallisen, maakuntien ja piirin tuberkuloosiohjelman hyväksymiä, ja niillä on valmiudet pitkäaikaiseen seurantaan turvallisuusarviointia varten. Tämä tutkimus vahvistaa lääkeresistenttien tuberkuloosin tutkimuskapasiteettia alitutkitulla alueella, kuten Itä-Kapilla.

Kaikille osallistujille tarjotaan HIV-testiä, kuten Etelä-Afrikassa on tapana, ja heidän on oltava valmiita ottamaan antiretroviraalista hoitoa, jos he ovat positiivisia. Aina kun mahdollista, osallistujia, joilla on samanaikaisesti HIV-infektio, hoidetaan yhteisellä hoitoklinikalla, jotta varmistetaan näiden kahden sairauden hoidon tiivis koordinointi ja että voidaan tehdä asianmukaiset päätökset lääkkeiden yhteisvaikutusten ja sivuvaikutusten hallinnasta. .

Lisäksi tutkimukseen liittyy farmakokinetiikka/farmakodynamiikka (PK-PD). Lääkepitoisuuksien yhteyttä useiden RR-TB:n hoidossa käytettävien anti-TB-lääkkeiden tehokkuuteen ja hoitoon liittyviin toksisuuksiin on saatavilla rajoitetusti. Näiden PK-PD-suhteiden ymmärtäminen voi johtaa annoksen optimointiin tulosten parantamiseksi asiaankuuluvissa potilaspopulaatioissa. BEAT Tuberculosis on ainutlaatuinen tilaisuus tutkia näitä suhteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

402

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6003
        • Jose Pearson TB Hospital
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Etelä-Afrikka, 4015
        • King DinuZulu Hospital Complex

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimustutkimukseen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä (allekirjoitettu tai todistama suostumus, jos osallistuja ei pysty lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuksen asiakirjaa; allekirjoitettu tai todistama suostumus lapsen biologiselta vanhemmalta, laillinen huoltaja tai ensisijainen huoltaja) ja jos osallistuja on lapsi (6-17 vuotta), on valmis allekirjoittamaan suostumuksen
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan täydellistä seuranta-aikataulua ja opiskelumenettelyjä
  • Mies tai nainen, vähintään 6-vuotias, mukaan lukien imettävät ja/tai raskaana olevat naiset
  • Painaa vähintään 16 kg
  • Yli 12-vuotiailla osallistujilla on oltava vahvistettu keuhkotuberkuloosi ja alkuperäinen laboratoriotulos resistenssistä vähintään rifampisiinille, joka on vahvistettu genotyyppi- tai fenotyyppisen herkkyystestillä viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • halukas käyttämään tehokasta ehkäisyä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia; on oltava valmis käyttämään joko kohdunsisäistä ehkäisylaitetta tai hormonaalista menetelmää hoidon ajan ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen
  • Hän haluaa tehdä HIV-testin, ja jos se on positiivinen, hän on valmis saamaan asianmukaista antiretroviraalista hoitoa
  • 6–12-vuotiailla osallistujilla on oltava joko vahvistettu keuhko-RR-TB tai todennäköinen keuhko-RR-TB ja lähettävä lääkäri tai tutkija on tehnyt päätöksen hoitaa lasta RR-TB:n vuoksi.
  • Raskaana oleville osallistujille tulee tehdä ultraääni elinkelpoisen kohdunsisäisen raskauden varmistamiseksi ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Oli käyttänyt yli 28 päivää mutta alle 24 viikkoa toisen linjan tuberkuloosilääkkeitä, mukaan lukien BDQ, LNZ, CFZ, fluorokinolonit tai DLM.

Huomaa: Osallistujat, joilla on aiemmin onnistuneesti hoidettu DR TB -jaksoja, voivat ilmoittautua.

  • Hänellä on monimutkaisia ​​tai vaikeita keuhkojen ulkopuolisia tuberkuloosin ilmenemismuotoja, mukaan lukien nivel-, perikardiaalinen ja keskushermoston infektio, tutkijoiden lausunnon mukaan
  • Ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Käyttää protokollassa mainittuja kiellettyjä lääkkeitä
  • Hänellä on tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin hoito-ohjelman sisältämille lääkkeille
  • Hän osallistuu tällä hetkellä johonkin toiseen lääkkeen kliiniseen tutkimukseen
  • QTcF-väli on yli 480 ms. Huomaa: Jos QTcF-aika on yli 480 ms, se voidaan toistaa, jos osallistujalla on palautuvia myötävaikuttavia tekijöitä, eli alhainen kalium tai aiempien QT-aikaa pidentävien lääkkeiden huuhtoutuminen.
  • Hänellä on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama 60 päivän aikana ennen tuloa, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos tai kliinisesti tärkeä rytmihäiriö

  • Osallistujat, joilla on seuraava laboratoriopoikkeama seulonnassa.

    1. Hemoglobiinitaso < 8,0 g/dl
    2. Verihiutalemäärä < 75 000/mm^3
    3. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1000/mm^3
    4. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on alle 30 ml/min National Health Laboratory Servicen (NHLS) yhtälöllä laskettuna
    5. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥3 x normaalin yläraja (ULN)
    6. Kokonaisbilirubiini aste 3 tai korkeampi (> 2,0 x ULN tai > 1,50 x ULN, kun siihen liittyy jonkin muun maksan toimintakokeen kohoaminen)
    7. Seerumin kalium alle 3,2 mmol/l
  • Asteen 3 tai 4 perifeerinen neuropatia käyttämällä AIDS-jakotaulukkoa (DAIDS) aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi
  • Jos osallistuja ei tutkijan mielestä pysty sitoutumaan tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin tai osallistuminen tutkimukseen ei ole turvallista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opintostrategia
Lääke: Bedaquiline oraalinen tabletti
Painoryhmä 16 - 29,9 kg: 200 mg päivittäin kahden viikon ajan; sen jälkeen 100 mg kolmesti viikossa viikoilla 3 - 24 Painoryhmä: 30 - > 50 kg: 400 mg kerran päivässä 14 päivän ajan ja sen jälkeen 200 mg kolmesti viikossa viikoilla 3 - 24
Muut nimet:
  • Sirturo
Lääke: Suun kautta otettava linezolid-tabletti
Painoryhmä 16 - 23 kg: 180 - 210 mg (murska 1 tabletti ja sekoita 10 ml:aan vettä, anna 3-3,5 ml. Hävitä loput) Painoryhmä 23,1 - 29,9 kg: 300 mg päivittäin Painoryhmä 30 - 33,9 kg: 450 mg päivittäin Painoryhmä 34 - > 50 kg: 600 mg päivittäin
Muut nimet:
  • Zyvox
Lääke: Delamanidi oraalisessa annostusmuodossa
Painoryhmä 16 - 23 kg: 25 mg kahdesti päivässä 24 viikon ajan Painoryhmä 23,1 - 33,9 kg: 50 mg kahdesti päivässä 24 viikon ajan Painoryhmä 34 - > 50 kg: 100 mg kahdesti päivässä 8 viikon ajan ja sen jälkeen 200 mg päivässä 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Deltyba
Lääke: Klofatsimiini suun kautta otettava tuote
Painoryhmä 16 - 23 kg: 100 mg kolme kertaa viikossa tai 50 mg päivittäin Painoryhmä 23.1 - > 50 kg: 100 mg päivittäin
Muut nimet:
  • Lamprene
Lääke: Levofloksasiini oraalinen tabletti
Painoryhmä 16 - 23 kg: 375 - 500 mg päivittäin Painoryhmä 23,1 - 33,9 kg: 500 mg kerran päivässä Painoryhmä 34 - 50 kg: 750 mg päivittäin Painoryhmä > 50 kg: 1000 mg päivässä
Active Comparator: Ohjausstrategia
Lääke: Bedaquiline oraalinen tabletti
Painoryhmä 16 - 29,9 kg: 200 mg päivittäin kahden viikon ajan; sen jälkeen 100 mg kolmesti viikossa viikoilla 3 - 24 Painoryhmä: 30 - > 50 kg: 400 mg kerran päivässä 14 päivän ajan ja sen jälkeen 200 mg kolmesti viikossa viikoilla 3 - 24
Muut nimet:
  • Sirturo
Lääke: Suun kautta otettava linezolid-tabletti
Painoryhmä 16 - 23 kg: 180 - 210 mg (murska 1 tabletti ja sekoita 10 ml:aan vettä, anna 3-3,5 ml. Hävitä loput) Painoryhmä 23,1 - 29,9 kg: 300 mg päivittäin Painoryhmä 30 - 33,9 kg: 450 mg päivittäin Painoryhmä 34 - > 50 kg: 600 mg päivittäin
Muut nimet:
  • Zyvox
Lääke: Klofatsimiini suun kautta otettava tuote
Painoryhmä 16 - 23 kg: 100 mg kolme kertaa viikossa tai 50 mg päivittäin Painoryhmä 23.1 - > 50 kg: 100 mg päivittäin
Muut nimet:
  • Lamprene
Lääke: Levofloksasiini oraalinen tabletti
Painoryhmä 16 - 23 kg: 375 - 500 mg päivittäin Painoryhmä 23,1 - 33,9 kg: 500 mg kerran päivässä Painoryhmä 34 - 50 kg: 750 mg päivittäin Painoryhmä > 50 kg: 1000 mg päivässä
Lääke: Isoniatsidi suun kautta otettava tuote
Painoryhmä 16 - 23 kg: 300 mg päivittäin Painoryhmä 23,1 - 50 kg: 400 mg päivittäin Painoryhmä > 50 kg: 600 mg päivittäin
Muut nimet:
  • INH
Lääke: Etambutoli suun kautta otettava tuote
Painoryhmä 16 - 23 kg: 400 mg päivittäin Painoryhmä 23,1 - 29,9 kg: 600 mg päivittäin Painoryhmä 30 - 50 kg: 800 mg päivittäin Painoryhmä > 50 kg: 1200 mg päivittäin
Lääke: Pyratsinamidi oraalinen tuote
Painoryhmä 16 - 23 kg: 750 mg päivittäin Painoryhmä 23,1 - 29,9 kg: 1000 mg päivittäin Painoryhmä 30 - 33,9 kg: 1250 mg päivittäin Painoryhmä 34 - 50 kg: 1500 mg päivittäin Painoryhmä >50 kg: 2000 kg päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on onnistunut tulos hoidon lopussa
Aikaikkuna: 24 viikosta 76 viikkoon riippuen valitusta strategiasta ja tuberkuloosin tyypistä

Hoidon lopussa mitattu onnistunut hoitotulos määritellään joko parantuneeksi tai hoidetuksi.

Kovettunut: Riittävä hoitoon sitoutuminen (vähintään 80 % otetuista annoksista) protokollan mukaisesti ilman näyttöä epäonnistumisesta ja kaksi viimeistä negatiivista yskösnäytettä hoidon lopussa ovat viljelynegatiivisia. Näiden näytteiden välillä on oltava vähintään 14 päivää.

Hoito suoritettu: Riittävä hoitoon sitoutuminen (vähintään 80 % otetuista annoksista) protokollan mukaisesti ilman näyttöä epäonnistumisesta, mutta ei todisteita siitä, että kaksi tai useampi peräkkäinen viljelmä, jotka on otettu vähintään 14 päivän välein, olisivat negatiivisia.
24 viikosta 76 viikkoon riippuen valitusta strategiasta ja tuberkuloosin tyypistä
Niiden osallistujien osuus, joilla oli onnistunut tulos seurannan lopussa 76 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Seurannan lopussa 76 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Onnistunut seurannan lopputulos mitattuna 76 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen määritellään joko parantuneeksi tai viljelynegatiiviseksi viimeksi nähtynä.

Kovettunut: yskösviljelmä negatiivinen seurannan lopussa 76 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.

Kulttuuri negatiivinen viimeksi nähtynä: jos osallistuja on menetetty ennen seurannan päättymistä viikolla 76 ja jos hänellä on onnistunut hoitotulos viimeisellä tutkimuskäynnillä.
Seurannan lopussa 76 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joilla on 3. asteen tai sitä suurempia haittavaikutuksia hoidon aikana ja enintään 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Haittatapahtumat luokitellaan AIDS-jakotaulukon (DAIDS) avulla aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi
Hoidon aloittamisesta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on onnistunut yhdistetty tulos 76 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: Seurannan lopussa 76 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Onnistuneeksi yhdistelmätulokseksi määritellään seurannan onnistunut lopputulos 76 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta eikä hoidon aikana ole 3. asteen tai sitä korkeampia haittavaikutuksia. Onnistuneen seurannan lopputulos on joko kovettunut tai viljely negatiivinen, kun se on viimeksi nähty.
Seurannan lopussa 76 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Klofatsimiinialtistuksen PK/PD-malli
Aikaikkuna: Viikko 4
Klofatsimiinin maksimaalisen plasmakonsentraation (Cmax) PK/PD-mitan yhdistäminen viljelmän konversioon (tehoon) kuluvaan aikaan
Viikko 4
Klofatsimiinialtistuksen PK/PD-malli
Aikaikkuna: Viikko 4
Plasman alaisen alueen PK/PD-mitan yhdistäminen klofatsimiinin yskösviljelyyn kuluvaan aikaan (teho)
Viikko 4
Klofatsimiinialtistuksen PK/PD-malli
Aikaikkuna: Viikko 4
Konsentraatio-aikakäyrän PK/PD-mitan yhdistäminen annoksen antamishetkestä 24 tuntiin asti (AUCtime-h) klofatsimiinin konversioon kuluvaan aikaan (tehokkuus)
Viikko 4
Klofatsimiinialtistuksen PK/PD-malli
Aikaikkuna: Viikko 4
Eliminaation puoliintumisajan (t1/2) PK/PD-mitan yhdistäminen klofatsimiinin konversioon aikaan yskösviljelyyn (teho)
Viikko 4
Bedakiliinin, delamanidin, levofloksasiinin ja linetsolidin altistumisen PK/PD-malli
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 24
Maksimiplasman pitoisuuden (Cmax) PK/PD-mitan yhdistäminen bedakiliinin, delamanidin, levofloksasiinin ja linetsolidin viljelmän konversioon (tehokkuuteen)
Viikot 4, 12 ja 24
Bedakiliinin, delamanidin, levofloksasiinin ja linetsolidin altistumisen PK/PD-malli
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 24
Yhdistää PK/PD-mitta, joka ilmaisee aika saavuttaa plasman vähimmäispitoisuuden (Cmin) yskösviljelmään kuluvaan aikaan (tehokkuus) bedakiliinin, delamanidin, levofloksasiinin ja linetsolidin osalta
Viikot 4, 12 ja 24
Bedakiliinin, delamanidin, levofloksasiinin ja linetsolidin altistumisen PK/PD-malli
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 24
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen PK/PD-mitan yhdistäminen annoksen antamishetkestä 24 tuntiin (AUCtime-h) yskösviljelmään kuluvaan aikaan (tehokkuus) bedakiliinin, delamanidin, levofloksasiinin ja linetsolidin suhteen
Viikot 4, 12 ja 24
Bedakiliinin, delamanidin, levofloksasiinin ja linetsolidin altistumisen PK/PD-malli
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 24
Eliminaation puoliintumisajan (t1/2) PK/PD-mitan yhdistäminen bedakiliinin, delamanidin, levofloksasiinin ja linetsolidin yskösviljelmään kuluvaan aikaan (tehokkuus)
Viikot 4, 12 ja 24
PK/PD-mallin lääkealtistus lääkkeille/metaboliitteille, joiden tiedetään aiheuttavan QT-ajan pidentymistä (klofatsimiini, bedakiliini M2-metaboliitit, delamanidi DM6705-metaboliitit ja levofloksasiini)
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 24
Maksimaalisen plasmakonsentraation (Cmax) PK/PD-mitan yhdistäminen klofatsimiinin, bedakiliini M2-metaboliitin, delamanidin DM6705-metaboliitin ja levofloksasiinin lisääntyneen QTcF-ajan pidentymisen toksisuuteen.
Viikot 4, 12 ja 24
PK/PD-mallin lääkealtistus lääkkeille/metaboliitteille, joiden tiedetään aiheuttavan QT-ajan pidentymistä (klofatsimiini, bedakiliini M2-metaboliitit, delamanidi DM6705-metaboliitit ja levofloksasiini)
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 24
Maksimaalisen plasmakonsentraation (Tmax) saavuttamiseen kuluvan ajan PK/PD-mitan yhdistäminen klofatsimiinin, bedakiliini M2-metaboliitin, delamanidin DM6705-metaboliitin ja levofloksasiinin QTcF:n lisäämiseksi
Viikot 4, 12 ja 24
PK/PD-mallin lääkealtistus lääkkeille/metaboliitteille, joiden tiedetään aiheuttavan QT-ajan pidentymistä (klofatsimiini, bedakiliini M2-metaboliitit, delamanidi DM6705-metaboliitit ja levofloksasiini)
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 24
Minimiplasman pitoisuuden (Cmin) PK/PD-mitan yhdistäminen klofatsimiinin, bedakiliini M2-metaboliitin, delamanidin DM6705-metaboliitin ja levofloksasiinin lisääntyneen QTcF:n toksisuuteen
Viikot 4, 12 ja 24
PK/PD-mallin lääkealtistus lääkkeille/metaboliitteille, joiden tiedetään aiheuttavan QT-ajan pidentymistä (klofatsimiini, bedakiliini M2-metaboliitit, delamanidi DM6705-metaboliitit ja levofloksasiini)
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 24
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen PK/PD-mitan yhdistäminen annoksen antamishetkestä 24 tuntiin (AUCtime-h) klofatsimiinin, bedakiliini M2 -metaboliitin ja delamanidin DM6705-metaboliitin lisääntyneen QTcF-konversion toksisuuteen ja levofloksasiini
Viikot 4, 12 ja 24
PK/PD malli lääkealtistus linetsolidin
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 24
Maksimaalisen plasmakonsentraation (Cmax) PK/PD-mittausten yhdistäminen luuytimen toksisuuden ja neuropatian toksisuuteen liittyvään aikaan
Viikot 4, 12 ja 24
PK/PD malli lääkealtistus linetsolidin
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 24
Maksimaalisen plasmapitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (Tmax) PK/PD-mitan yhdistäminen luuytimen toksisuuden ja neuropatian toksisuuteen kuluvaan aikaan
Viikot 4, 12 ja 24
PK/PD malli lääkealtistus linetsolidin
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 24
Plasman pitoisuuden (Cmin) PK/PD-mitan yhdistäminen luuytimen toksisuuden ja neuropatian toksisuuteen
Viikot 4, 12 ja 24
PK/PD malli lääkealtistus linetsolidin
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 24
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen PK/PD-mitan yhdistäminen annoksen antohetkestä 24 tuntiin asti (AUCtime-h) luuytimen toksisuuden ja neuropatian toksisuuteen
Viikot 4, 12 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Yhteistyökumppanit

University of Cape Town
Perinatal HIV Research Unit of the University of the Witswatersrand
Regents of the University of California

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesca M Conradie, Clinical HIV Research Unit t/a Wits Health Consortium

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BEAT Tuberculosis
  • 72067418CA00006 (Muu apuraha/rahoitusnumero: USAID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Aiomme jakaa yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot kansallisille ja kansainvälisille päättäjille, mukaan lukien Maailman terveysjärjestölle.

IPD-jaon aikakehys

Elokuu 2019 - Elokuu 2030

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoihin/asiakirjoihin pääsyä valvotaan siten, että portinvartijat ovat päätutkija (PI) ja kokeen ohjauskomitean (TSC) puheenjohtaja, joka on vastuussa siitä, kenellä on pääsy. Tietoihin/asiakirjoihin pääsyyn tulee sisältyä ennakkohyväksyntä toissijaisten tietojen analysointiin, ja toissijaisen tiedon analysoinnin tilastolliset menetelmät on tarkastettava tilastotieteilijän toimesta. Jos pääsyä pyydetään oikeudenkäynnin aikana, se on osoitettava kaikille TSC:n jäsenille puheenjohtajan kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Kliiniset tutkimukset Bedaquiline oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa