Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/1b doustnego PMD-026 u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi i potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami (Dauntless-1)

18 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Phoenix Molecular Designs

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/1b, po raz pierwszy u człowieka, w którym zwiększono dawkę i zwiększono dawkę, oceniające bezpieczeństwo i tolerancję PMD-026 podawanego doustnie pacjentom z rakiem piersi z przerzutami i ekspansją potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i tolerancji PMD-026 u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi i potrójnie ujemnym rakiem piersi. PMD-026 to ukierunkowany środek doustny przeznaczony do zabijania komórek nowotworowych w przerzutowym raku piersi i potrójnie ujemnym raku piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję PMD-026 przy użyciu przyspieszonego projektu miareczkowania w celu określenia MTD w raku piersi z przerzutami, a następnie ekspansji w RP2D w potrójnie negatywnym raku piersi. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać codzienne doustne dawki PMD-026 aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci zostaną poddani ocenie choroby początkowo po 6 tygodniach leczenia, a następnie co 9 tygodni.

Pacjenci włączeni do fazy zwiększania dawki muszą mieć histologicznie lub cytologicznie rozpoznanego raka piersi z przerzutami, który wykazał progresję w trakcie standardowej terapii lub po jej zakończeniu. Pacjenci włączeni do fazy zwiększania dawki muszą mieć rozpoznanego histologicznie lub cytologicznie potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami od początkowego rozpoznania (ER/PgR <1%, HER2 ujemny), który wykazał progresję w trakcie standardowej terapii lub po jej zakończeniu. Wszyscy pacjenci muszą dostarczyć tkankę nowotworową (preferowane archiwalne) przed włączeniem do badania.

Podgrupa (N=12) pacjentów w Części 2 badania weźmie udział w 1-tygodniowej ocenie wpływu pokarmu na wchłanianie PMD-026 po podaniu doustnym.

PMD-026 jest doustnym, odwracalnym małocząsteczkowym inhibitorem RSK1-4 o wysokiej selektywności wobec RSK2. Wysokie poziomy ekspresji RSK2 były związane z gorszym całkowitym przeżyciem w raku piersi. Hamowanie RSK2 może hamować wzrost raka piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

61

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
        • Główny śledczy:
          • Hope Rugo, MD
        • Kontakt:
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Orange County, Lennar
        • Główny śledczy:
          • Hope Rugo, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicolaos Palaskas, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Hyo Han, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Chicago
        • Główny śledczy:
          • Ajaz Khan, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Seth Wander, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Wycofane
        • Oncology Consultants
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Muralidhar Beeram, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Stan sprawności ECOG ≤ 2
  4. [Część 1 – Zwiększanie dawki] Rozpoznany histologicznie lub cytologicznie rak piersi z przerzutami, który wykazał progresję w trakcie lub po zakończeniu standardowego leczenia i dla którego nie jest dostępny żaden standard leczenia, który dawałby korzyści kliniczne
  5. [Część 2 – Rozszerzenie dawki] Potrójnie ujemny rak piersi z rozpoznaniem histologicznym lub cytologicznym z przerzutami z <1% ekspresją ER i PR oraz ujemnym dla HER2 (0 lub 1+ metodą IHC lub IHC 2+ i fluorescencyjną hybrydyzacją in situ (FISH) negatywny) od momentu wstępnej diagnozy, który postępuje w trakcie lub po zakończeniu standardowego leczenia i dla którego nie jest dostępny żaden standard leczenia, który mógłby przynieść korzyść kliniczną
  6. [Część 1 – Zwiększanie dawki] Ocenialna lub mierzalna choroba według RECISTv1.1
  7. [Część 2 – Rozszerzenie dawki] Mierzalna choroba według RECISTv1.1

  8. Odpowiednie parametry laboratoryjne, w tym:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm^3
    2. Płytki krwi ≥ 100 000/mm^3
    3. AspAT/SGOT ≤ 2,5 x GGN (≤ 5 x GGN, jeśli znane jest zajęcie wątroby)
    4. AlAT/SGPT ≤ 2,5 x GGN (≤ 5 x GGN, jeśli znane jest zajęcie wątroby)
    5. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN (chyba że rozpoznano zespół Gilberta, w którym to przypadku < 3,0 GGN)
    6. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub szacowany GFR ≥ 60 ml/min

  9. W przypadku pozostałości toksyczności związanej z wcześniejszym leczeniem:

    1. Toksyczność związana z leczeniem ustąpiła do stopnia co najmniej 1 (z wyjątkiem łysienia) lub
    2. Toksyczność związana z leczeniem ustąpiła do stopnia co najmniej 2 za uprzednią zgodą monitora medycznego
  10. Dostępna archiwalna lub świeża tkanka guza (utrwalona w formalinie i zatopiona w parafinie [FFPE])
  11. [Kobiety] Pacjentka musi być po menopauzie, być sterylna chirurgicznie lub wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (odpowiedniej określonej przez PI – może obejmować abstynencję) przez cały okres badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki PMD-026
  12. [Mężczyźni] Pacjent musi być chirurgicznie bezpłodny lub musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (odpowiedniej określonej przez PI – może obejmować abstynencję) podczas całego badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki PMD-026
  13. [Mężczyźni] Pacjent musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania nasienia przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki PMD-026
  14. [Kobiety] Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy

Kryteria wyłączenia:

  1. ≤ 14 dni od wcześniejszej chemioterapii, terapii biologicznej lub eksperymentalnej
  2. Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT/QTc
  3. Stosowanie jakiegokolwiek leku, który jest silnym induktorem lub substratem cytochromu P450 3A
  4. Stosowanie jakichkolwiek leków będących substratem BCRP
  5. Stosowanie jakiegokolwiek leku będącego substratem MATE2K
  6. ≤ 28 dni od wcześniejszego napromieniania (w tym terapeutycznych radioizotopów, takich jak stront 89)
  7. ≤ 7 dni od ograniczonego napromieniania pola do leczenia paliatywnego
  8. ≤ 28 dni od poważnych zabiegów chirurgicznych
  9. ≤ 7 dni od drobnych zabiegów chirurgicznych (nie wymaga okresu oczekiwania po założeniu cewnika centralnego)
  10. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, chyba że są odpowiednio leczone i neurologicznie stabilne przez ≥ 28 dni
  11. Znana historia przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych
  12. Niekontrolowane zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze wymagające leczenia ogólnoustrojowego
  13. W ciąży lub obecnie karmi piersią
  14. Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C
  15. Znany HIV-dodatni z liczbą komórek CD4+ < 350 komórek/ul
  16. Znany HIV-pozytywny z historią infekcji oportunistycznej definiującej AIDS

  17. Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości sercowo-naczyniowych, w tym:

    1. Zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja NYHA ≥ 3 w ciągu 6 miesięcy od podania pierwszej dawki PMD-026
    2. Niestabilna dusznica bolesna
    3. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
    4. Zaburzenia rytmu wymagające dalszego leczenia (dozwolone kontrolowane migotanie przedsionków)
    5. Odstęp QTcF > 460 ms (stosując wzór Fridericia)
  18. Obecność czynnej choroby żołądkowo-jelitowej lub innego stanu, który może znacznie zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków doustnych (np. choroba wrzodowa, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka stopnia ≥ 2 i zespół złego wchłaniania)
  19. Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg (pacjenci z wartościami powyżej tych wartości muszą mieć kontrolowane ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia)
  20. Poważna aktywna infekcja w czasie leczenia lub inny poważny stan chorobowy, który mógłby zaburzyć zdolność pacjenta do otrzymania leczenia zgodnego z protokołem
  21. Inne znane aktywne nowotwory, które prawdopodobnie będą wymagały leczenia w następnym roku, co wpłynęłoby na ocenę punktów końcowych badania
  22. Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustnie PMD-026 w połączeniu z fulwestrantem
Dzienne dawkowanie PMD-026 z dawkowaniem fulwestrantu zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania
Lek: PMD-026
Lek badawczy
Lek: fulwestrant
SERD
Inne nazwy:
  • Faslodex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja PMD-026 w skojarzeniu z fulwestrantem u pacjentek z wcześniej leczonym rakiem piersi HR+/HER2-
Ramy czasowe: 6 tygodni
Częstość występowania AE, DLT, SAE. Zmiany wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i wartości EKG.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie PMD-026 w osoczu przy podawaniu w skojarzeniu z fulwestrantem
Ramy czasowe: Jak określono na podstawie danych PK
Stężenie w osoczu będzie mierzone w ramach testów farmakokinetycznych (PK).
Jak określono na podstawie danych PK
Wstępne działanie przeciwnowotworowe PMD-026 podawanego w połączeniu z fulwestrantem
Ramy czasowe: Do PD lub śmierci, do 2 lat
ORR, DOR, DCR, PFS
Do PD lub śmierci, do 2 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń system operacyjny
Ramy czasowe: Przez całe studia
OS zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki do śmierci
Przez całe studia
Ocenić odstęp QT i stężenie PMD-026
Ramy czasowe: Przez całe studia
Jakościowe i/lub ilościowe powiązania stężeń parametrów PK ze zmianami QTcF
Przez całe studia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phoenix Molecular Designs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMD-026-1-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na PMD-026

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj