결장직장암 및 충수암에서 복막 암종증에 대한 콤보 IV mFOLFIRI의 복강내 옥살리플라틴 (IPOX-FOLFIRI)

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
• 동시성 또는 이시성(초기 진단 후 > 6개월에 발생하는 것으로 정의됨) 질병의 복막 파종을 동반한 조직병리학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 결장, 직장 또는 충수 선암종. (IV기 복막 기반 질환에만 해당)
• 환자는 RECIST 1.1에 의해 정의되고 복부 CT/MRI로 평가되는 활동성 측정 가능 질병이 있습니다.
• 환자는 IP 카테터 및 Port-A Cath(아직 존재하지 않는 경우)를 배치하기 위해 치료 조사관의 평가를 받을 의향과 능력이 있어야 합니다.
• 환자는 치료 조사자에 의해 평가된 만족스러운 심폐 기능을 알고 있어야 합니다.
• ECOG 수행 상태 ≤ 2.

• 다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능:

  • 혈액학:

    • 절대 호중구 수(ANC) > 1200/mm3
    • 혈소판 수 > 100,000/mm3

  • 간:

    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5x 기관 정상 상한(ULN)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 × 기관 ULN

  • 응집:

    • 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5
    • 치료적으로 항응고제를 사용하고 있으며 수술을 위해 항혈전 치료를 보류할 수 있는 환자가 자격이 있습니다.

  • 신장:

    • 정상 범위 내의 BUN 및 혈청 크레아티닌.
    • 사구체여과율 ≥50mL/분/1.73m2 또는 Cockcroft-Gault에 의한 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min
• 가임기 여성 선별검사에서 음성 혈청 또는 소변 임신 검사.
• 임신 위험이 존재하는 경우, 연구 기간 동안 및 마지막 연구 치료 투여 후 적어도 30일 동안 남성 및 여성 피험자 모두에 대한 매우 효과적인 피임.
• AE(들)가 임상적으로 중요하지 않고/않거나 보조 요법에서 안정적이지 않는 한, 임의의 이전 치료와 관련된 독성으로부터 기준선 또는 ≤ 1 등급 CTCAE v.5로의 회복.
• 후속 조치를 위해 기꺼이 돌아올 것입니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 연방 및 기관 지침을 준수하는 승인된 동의 양식에 기꺼이 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

감각 신경병증 > 이전 치료에서 등급 1.

• Dipyrimidine Dehydrogenase(DPD) 활성이 낮거나 없는 것으로 알려져 있습니다.
• 자연경과 또는 치료가 시험 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자.
• 복강 외부에 전이가 있는 환자.

• 피험자는 다음 조건을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 심각한 병발 또는 최근 질병이 있습니다.

  • 심장 질환의 알려진 병력 또는 현재 증상이 있는 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
  • 안전한 연구 참여를 방해하는 기타 임상적으로 중요한 장애.

• 예상되는 치료 시작 후 6개월 이내에 검출 가능한 바이러스 부하가 있는 알려진 HIV 감염.

  -참고: 예상되는 치료 시작 후 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.

• 검출 가능한 바이러스 로드가 있는 알려진 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스 감염.

  -참고: 적절한 억제 요법에서 감지할 수 없는 HBV 바이러스 부하가 있는 환자가 자격이 있습니다. 적절한 치료로 HCV 바이러스 부하가 감지되지 않는 환자가 적합합니다.

• 주기 1일 4주 이내 및 시험 기간 동안 독감 및 COVID를 제외한 생백신.
• 백금 화합물, 연구 약물 또는 그 제제의 구성 요소에 대해 이전에 알려진 심각한 과민증(NCI CTCAE v5.0 등급 ≥ 3).
• 섹션 6.4.2에 설명된 금지 약물을 복용하는 피험자. 최소 5 반감기 또는 4주 중 더 짧은 기간 동안 금지된 약물의 휴약 기간은 치료 시작 전에 이루어져야 합니다.