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고위험 재발성 또는 불응성 골수이형성 증후군 치료를 위한 베네토클락스와 아자시티딘

2024년 4월 22일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

무경험 및 재발 불응성 고위험 MDS 환자를 대상으로 아자시티딘과 병용한 베네토클락스의 I/II상"

이 1/2상 시험은 재발(재발성)하거나 치료에 반응하지 않는(불응성) 고위험 골수이형성 증후군 환자를 치료하기 위해 아자시티딘과 함께 투여했을 때 베네토클락스의 부작용과 최적 용량을 연구합니다. 베네토클락스 및 아자시티딘과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 치료 경험이 없는 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 또는 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML) 환자에서 베네토클락스와 아자시티딘 병용요법의 안전성 및 내약성(1상) 및 전체 반응률(ORR)(2상)을 결정하기 위함 골수 과잉 모세포 > 5% 및 이전 저메틸화제(HMA) 요법에 대해 재발성/불응성인 환자.

2차 목표:

I. 완전관해율(CR). II. 골수/형태학적 완전 관해(mCR) 비율. III. 혈액학적 개선률(HI; 적혈구/혈소판/호중구 반응).

IV. 적혈구(RBC) 수혈 독립율. V. 혈소판(PLT) 수혈 독립율. VI. 세포유전학적 반응의 비율. VII. 골수 돌풍 반응률. VIII. 급성 골수성 백혈병(AML)으로 전환할 시간입니다. IX. 응답 기간(DOR). X. 전체 생존(OS). XI. 무진행 생존(PFS). XII. 다음 MDS 처리까지의 시간(TTNT). XIII. 사건 없는 생존(EFS).

탐색 목적:

I. MDS에 대한 요법의 효과를 조사하고 베네토클락스 및/또는 아자시티딘과의 병용에 대한 반응의 생물학적 지표를 식별하기 위함.

개요: 이것은 베네토클락스의 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.

환자는 베네토클락스를 1-7일 또는 1-14일에 1일 1회(QD) 경구(PO) 투여하고 1-5일에 15분에 걸쳐 아자시티딘을 피하(SC) 또는 정맥내(IV) 투여합니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4-8주마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 30일 후 추적 관찰되며, 이후 최대 5년 동안 3-6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

116

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • M D Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Guillermo Garcia-Manero
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1상에서 환자는 HMA-순진 고위험 MDS(Int-2 또는 전체 점수 >= 1.5로 국제 예후 점수 시스템[IPSS]에 의한 고위험)일 수 있으며 과도한 모세포 > 5%, 또는 재발성/불응성 MDS 포스트 -HMA 실패(HMA 요법에 대한 사전 반응 후 어느 시점에서든 반응을 달성하지 못하거나 질병의 진행 또는 재발과 함께 4주기의 HMA 요법을 이전에 받은 것으로 정의됨) > 5% 모세포
  • 2상에 대해, 환자는 2개의 코호트로 분류될 것이다: 코호트 A: 과도한 모세포 > 5%를 갖는 HMA-나이브 고위험 MDS(Int-2 또는 전체 점수 >= 1.5로 IPSS에 의한 고위험)를 갖는 환자. 코호트 B: HMA 후 재발성/불응성 MDS 실패 환자(HMA 요법의 4주기 이전에 반응을 달성하지 못하거나 HMA 요법에 대한 사전 반응 후 언제든지 질병의 진행 또는 재발로 정의됨) > 5 % 폭발이 가능합니다. 참고: 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML) 및 치료 관련 MDS 환자는 자격이 있습니다. Hydroxyurea는 venetoclax를 시작하기 전에 백혈구 수 =< 10,000/ul를 낮추도록 허용됩니다.
  • 총 빌리루빈 < 3 x 정상 상한(ULN)
  • 백혈병 관련으로 간주되지 않는 한 ALT(Alanine aminotransferase) < 4 x ULN
  • 질병과 관련이 없는 한 크레아티닌 < 2 x ULN
  • 서명된 서면 동의서
  • 여성은 외과적으로 또는 생물학적으로 불임이거나 폐경 후(최소 12개월 동안 무월경)이거나 가임기인 경우 치료 시작 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 가임 여성은 연구 기간 동안 그리고 마지막 치료 후 3개월까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 수컷은 마지막 치료 후 3개월까지 연구 기간 동안 외과적으로 또는 생물학적으로 불임이거나 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 BCL2 억제제 요법을 받은 적이 있는 환자
  • IPSS 위험 범주가 낮거나 Int-1인 MDS 환자(전체 IPSS 점수 < 1.5)
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(베네토클락스, 아자시티딘)
환자는 1-7일 또는 1-14일에 베네토클락스 경구 PO QD를, 1-5일에 15분에 걸쳐 아자시티딘 SC 또는 IV를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4-8주마다 반복됩니다.
의약품: 아자시티딘
주어진 SC 또는 IV
다른 이름들:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-아자시티딘
  • 5-AZC
  • 아자시티딘
  • 아자시티딘, 5-
  • 라다카마이신
  • 마일로사르
  • U-18496
  • 비다자
  • 오누렉
의약품: 베네토클락스
주어진 PO
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • 벤클릭스토

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베네토클락스와 아자시티딘 병용 요법의 최대 내약 용량(MTD)(1상)
기간: 최대 8주
MTD는 6명 중 2명 미만의 환자에서 첫 주기 용량 제한 독성이 발생하는 최고 용량 수준입니다.
최대 8주
부작용 발생률(1단계)
기간: 최대 5년
안전성 데이터는 범주, 심각도 및 빈도별로 요약됩니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(2단계)
기간: 최대 5년
완전관해(CR), 부분관해(PR), 골수완전관해 또는 적어도 4주 동안 지속되는 혈액학적 개선을 보인 환자의 비율로 정의됩니다. 95% 신뢰 구간과 함께 조합 치료에 대한 전체 반응률을 추정합니다.
최대 5년
CR 비율
기간: 최대 5년
반응과 환자의 임상적 특성 사이의 연관성은 적절하게 Wilcoxon's rank sum test 또는 Fisher's exact test로 검사합니다.
최대 5년
골수/형태학적 CR의 비율
기간: 최대 5년
반응과 환자의 임상적 특성 사이의 연관성은 적절하게 Wilcoxon's rank sum test 또는 Fisher's exact test로 검사합니다.
최대 5년
혈액학적 개선율
기간: 최대 5년
반응과 환자의 임상적 특성 사이의 연관성은 적절하게 Wilcoxon's rank sum test 또는 Fisher's exact test로 검사합니다.
최대 5년
적혈구 수혈 독립율
기간: 최대 5년
최대 5년
혈소판 수혈 독립율
기간: 최대 5년
반응과 환자의 임상적 특성 사이의 연관성은 적절하게 Wilcoxon's rank sum test 또는 Fisher's exact test로 검사합니다.
최대 5년
세포유전학적 반응의 비율
기간: 최대 5년
반응과 환자의 임상적 특성 사이의 연관성은 적절하게 Wilcoxon's rank sum test 또는 Fisher's exact test로 검사합니다.
최대 5년
골수 폭발 반응 속도
기간: 최대 5년
반응과 환자의 임상적 특성 사이의 연관성은 적절하게 Wilcoxon's rank sum test 또는 Fisher's exact test로 검사합니다.
최대 5년
급성골수성백혈병으로의 전환까지의 시간
기간: 최대 5년
Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다. 로그 순위 테스트를 사용하여 중요한 하위 그룹에 의한 이벤트까지의 시간 종점 비교가 이루어집니다.
최대 5년
응답 기간
기간: 초기 반응 날짜(PR 이상)부터 처음 문서화된 질병 진행/재발 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 5년 평가
Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다. 로그 순위 테스트를 사용하여 중요한 하위 그룹에 의한 이벤트까지의 시간 종점 비교가 이루어집니다.
초기 반응 날짜(PR 이상)부터 처음 문서화된 질병 진행/재발 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 5년 평가
전반적인 생존
기간: 치료 시작부터 사망 또는 마지막 후속 조치까지, 최대 5년까지 평가
Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다. 로그 순위 테스트를 사용하여 중요한 하위 그룹에 의한 이벤트까지의 시간 종점 비교가 이루어집니다.
치료 시작부터 사망 또는 마지막 후속 조치까지, 최대 5년까지 평가
무진행 생존
기간: 치료에서 진행 또는 마지막 추적 관찰까지, 최대 5년까지 평가
Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다. 로그 순위 테스트를 사용하여 중요한 하위 그룹에 의한 이벤트까지의 시간 종점 비교가 이루어집니다.
치료에서 진행 또는 마지막 추적 관찰까지, 최대 5년까지 평가
다음 골수이형성 증후군 치료까지의 시간
기간: 최대 5년
Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다. 로그 순위 테스트를 사용하여 중요한 하위 그룹에 의한 이벤트까지의 시간 종점 비교가 이루어집니다.
최대 5년
사건 없는 생존
기간: 치료 개시일부터 기록된 치료 실패일, CR로 인한 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 5년까지 평가
Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다. 로그 순위 테스트를 사용하여 중요한 하위 그룹에 의한 이벤트까지의 시간 종점 비교가 이루어집니다.
치료 개시일부터 기록된 치료 실패일, CR로 인한 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 5년까지 평가

기타 결과 측정

결과 측정
기간
골수이형성 증후군에 대한 치료 효과
기간: 최대 5년
최대 5년
반응의 생물학적 마커
기간: 최대 5년
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Guillermo Garcia-Manero, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-0368 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-06873 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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