Matrix M1에서 혈액 단계 Plasmodium Vivax 말라리아 백신 후보 PvDBPII의 안전성, 면역원성 및 효능

포함 기준:

• 18~45세의 건강한 성인.
• 더피 항원/케모카인 수용체(DARC)에 대해 양성인 적혈구.
• Glucose-6-phosphate dehydrogenase(G6PD)의 정상 혈청 수치.
• 음성 혈색소병증 선별검사
• (조사자의 의견으로는) 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
• 수사관이 일반의와 자원봉사자의 병력에 대해 논의할 수 있도록 허용합니다.
• 여성만 해당: 연구 기간 동안 지속적으로 매우 효과적인 피임*을 시행해야 합니다.
• 헌혈 영구금지 협약
• 시험 참여에 대한 서면 동의서.
• CHMI와 모든 항말라리아 치료 완료 사이의 기간 동안 휴대전화로 연중무휴로 연락할 수 있습니다.
• CHMI에 이어 치료적 항말라리아 요법을 받을 의향이 있습니다.
• 항말라리아제가 완료될 때까지 챌린지 후 기간 동안 옥스퍼드에 거주할 의향이 있습니다.

• 정보에 입각한 동의 퀴즈의 모든 질문에 첫 번째 또는 두 번째 시도에서 올바르게 답하십시오.

  • 여성 지원자는 연구 과정 동안 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 말라리아 감염은 산모의 건강과 태아 모두에게 심각한 위험을 초래할 수 있기 때문입니다.

제외 기준:

• 임상 말라리아의 병력(모든 종).
• 연구 기간 동안 또는 이전 6개월 이내에 분명히 말라리아 발병 지역으로 여행하십시오.
• CHMI 30일 이내에 알려진 항말라리아 활성이 있는 전신 항생제 사용(예: 트리메토프림-설파메톡사졸, 독시사이클린, 테트라사이클린, 클린다마이신, 에리트로마이신, 플루오로퀴놀론 및 아지트로마이신).
• CHMI 30일 이내 항말라리아제 사용
• 스크리닝 방문 시 측정한 체중 50kg 미만
• 백신 후보의 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린의 수령.
• 과거 어느 때라도 혈액 제품(예: 수혈)을 받은 경우.
• 1일 2회 혈액 검사를 허용할 가능성이 없는 말초 정맥 접근(조사관에 의해 결정됨).
• 등록 전 30일 동안의 시험용 제품 수령 또는 연구 기간 동안 계획된 수령.
• 등록 전 30일 이내에 백신을 받거나 각 연구 백신 접종 전후 30일 이내에 다른 백신을 받을 계획입니다. 단, 승인된 COVID-19 백신은 이전 14일에서 7일 사이에 접종해서는 안 됩니다. 모든 연구 백신 접종 후
• CHMI 당일 2주 전부터 항말라리아 치료 완료까지 COVID-19 백신 접종 예정
• 다른 임상 시험에 동시 참여 또는 연구 기간 동안 계획된 참여
• 조사자가 평가한 시험 데이터 또는 P. vivax 기생충의 해석에 영향을 미칠 수 있는 조사 백신의 사전 수령.
• HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 재발성, 중증 감염 및 지난 6개월 이내의 만성(14일 이상) 면역억제제(흡입 및 국소 스테로이드 허용).
• 백신의 구성 요소에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력. 계란 제품, Kathon
• 말라리아 감염에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
• 임상적으로 중요한 접촉성 피부염의 병력
• 백신 접종에 대한 아나필락시스의 병력
• 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 의도.
• QT 간격 연장을 유발하는 것으로 알려진 약물 사용 및 Malarone 사용에 대한 기존 금기 사항.
• Riamet 및 Malarone과 잠재적으로 임상적으로 유의한 상호작용이 있는 것으로 알려진 약물 사용.
• QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 모든 임상 상태.
• 임상적으로 관련된 서맥을 포함한 심장 부정맥의 병력.
• 전해질 균형 장애, 예. 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증.
• 선천성 QT 연장 또는 급사의 가족력.
• 제안된 항말라리아 약물 모두의 사용에 대한 금기; 리아멧 말라로네.
• 암 병력(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외).
• 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 심각한 정신 질환의 병력.
• 병원 전문가의 감독이 필요한 기타 심각한 만성 질환.
• 매주 25 영국 표준 단위를 초과하는 알코올 섭취로 정의되는 현재 알코올 남용이 의심되거나 알려진 경우.
• 등록 전 5년 동안 주사 약물 남용이 의심되거나 알려진 경우.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg)이 혈청에서 검출되었습니다.
• 스크리닝 시 C형 간염 바이러스(HCV에 대한 항체)에 대한 혈청양성 또는 (해당 연구에 참여하기 전에 확인된 음성 HCV 항체 및 이 연구를 위한 스크리닝 시 음성 HCV RNA PCR과 함께 사전 C형 간염 백신 연구에 참여하지 않은 경우).
• 심장 질환에 대한 50세 미만의 1차 및 2차 친척 모두에서 긍정적인 가족력.
• 사회적, 지리적 또는 심리적 이유로 면밀히 따를 수 없는 자원봉사자.
• 생화학 또는 혈액학 혈액 검사, 요검사 또는 임상 검사에서 임상적으로 유의한 비정상 소견. 검사 결과가 비정상인 경우 확인을 위한 재검사가 요청됩니다. 제외 기준을 충족하는 실험실 값을 식별하기 위한 절차는 SOP VC027에 나와 있습니다.
• 연구 참여로 인해 지원자에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있는 다른 중요한 질병, 장애 또는 소견은 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킵니다.
• 연구 팀이 지원자의 GP에 연락하여 의료 기록 및 참여 안전을 확인할 수 없음

CHMI 당일 제외 기준

다음은 CHMI에 대한 절대적인 금기 사항입니다.

• 발열을 동반하거나 동반하지 않는 중등도 또는 중증 질환으로 정의되는 급성 질환
• 현재 COVID-19 감염, 현재 질병 중에 실시한 COVID-19 PCR 면봉 검사 양성 또는 증상 없이 지난 14일 이내에 양성 COVID-19 PCR 면봉 검사를 통해 진행 중인 증상으로 정의됩니다.
• 임신