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진행성 요로상피암 환자의 간헐적 체크포인트 억제제 치료

2024년 1월 5일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

진행성 요로상피암 환자의 간헐적 체크포인트 억제제 치료에 대한 2상 연구

이 연구의 목적은 간헐적으로 진행된 방광암에서 면역요법(관문억제요법)의 안전성과 유효성을 테스트하는 것입니다. CPI(관문 억제제) 사용에 대한 답이 없는 질문은 최적의 임상적 이점을 위해 필요한 치료 기간입니다. 진행성 질환이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우, 현재 치료 중단에 대한 지정된 기준은 없습니다. 독성을 줄이고 이점을 극대화하기 위한 전략은 조사가 필요합니다. 따라서 치료를 받지 않는 동안 질병 퇴행을 유지할 수 있는 환자를 식별하기 위해서는 새로운 투여 일정, 조기 중단 고려 사항 및 반응의 바이오마커가 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

간헐적 투여 일정에 따라 CPI 사용을 조사하기 위한 2상 연구 설계. 불응성 또는 시스플라틴 부적격 치료를 받는 진행성 요로상피암(aUC) 환자는 표준 용량에 따라 CPI를 선택적으로 받게 됩니다. 초기에 >/=10% 종양 부하 감소를 보인 환자는 24주 +/- 4주의 면역요법 후 >/= 20% 질병 진행을 경험할 때까지 CPI를 중단하고 이때 CPI 요법을 다시 시작합니다.

연구의 CPI 간헐적 단계에 대한 기준을 충족하지 않는 모든 환자는 허용할 수 없는 독성 또는 RECIST 정의 PD가 될 때까지 치료됩니다. RECIST 정의 PD 환자는 치료 MD의 재량에 따라 CPI 요법을 계속할 수 있습니다. 이 환자들은 12주마다 정상적인 영상 촬영을 계속합니다. 환자가 PD 후 치료를 계속하고 후속 PD가 발생하는 경우(초기 PD 종양 측정값과 비교하여 표적 병변의 합계가 > 20% 증가하면 환자는 연구에서 제외됨).

간헐적 단계에 대한 기준을 충족하는 환자(즉, >/=10% 종양 부담 감소)는 CPI 요법을 받지 않습니다. 이미징은 프로토콜에 따라 계속됩니다(CPI 요법을 중단한 최초 날짜로부터 12주마다). 간헐적 단계에서 PD로 정의된 RECIST 환자는 CPI 요법을 다시 시작해야 합니다. 이후에 종양 부하가 >/=10% 감소한 환자는 프로토콜에 따라 CPI 요법을 다시 시작할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀.
  • 요로상피암의 조직학적 확인(모든 조직학)
  • 진행성 또는 전이성 요로상피암.
  • RECIST 1.1 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병
  • 진행성 요로상피암에 대한 치료 표준(SOC)에 따라 CPI 요법을 최소 24주(+/- 4주) 받았습니다.
  • Karnofsky 성능 점수(KPS) ≥70%(KPS에 대한 자세한 내용은 http://www.npcrc.org/files/news/karnofsky_performance_scale.pdf 참조)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.

  • 연구 등록을 위한 실험실 기준은 다음 기준을 충족해야 합니다.

    • 혈청 크레아티닌 ≤ 2 x ULN 또는 CrCl ≥ 30mL/분(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 측정 또는 계산).
    • Hb ≥ 8.0g/dL
    • AST 및 ALT ≤ 3.0 x ULN
    • 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(총 빌리루빈 < 3.0 mg/dL을 가질 수 있는 길버트 증후군 대상자는 제외)

제외 기준:

  • 단클론 항체에 대한 중증 과민 반응의 병력.
  • HIV/AIDS를 알고 있는 환자는 제외됩니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 미만의 주요 수술(예: 방광 절제술).
  • 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료가 필요한 모든 상태. 흡입 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
  • 연구자의 의견에 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 안전성 결과의 해석을 방해하는 알려진 의학적 상태(예: 설사 또는 급성 게실염과 관련된 상태).
  • 동물 연구에서 PD-1/PD-L1 억제제를 임산부에게 투여했을 때 태아에 해를 끼칠 수 있음이 입증되었기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 모유 수유 여성은 PD-1/PD-L1 억제제가 모유로 분비될 수 있고 수유 중인 영아에서 심각한 부작용이 발생할 가능성이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CPI 요법
환자는 표준 치료(SOC)에 따라 최소 24주(+/- 4주) 동안 CPI 요법으로 치료받게 되며, 이때 종양 부담이 10% 이상 감소한 환자는 CPI 요법을 중단합니다.
의약품: 펨브롤리주맙
3주마다 30분에 걸쳐 Pembrolizumab 200mg IV
다른 이름들:
  • 키트루다
의약품: 아테졸리주맙
3주마다 60분에 걸쳐 아테졸리주맙 1200mg IV. (첫 번째 용량이 허용되는 경우 모든 후속 주입은 30분에 걸쳐 전달될 수 있음)
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: 더발루맙
2주마다 Durvalumab 10mg/kg IV를 60분에 걸쳐 투여합니다.
다른 이름들:
  • 임핀지
의약품: 니볼루맙
4주마다 30분에 걸쳐 Nivolumab 480mg IV
다른 이름들:
  • 옵디보
의약품: 아벨루맙
2주마다 60분에 걸쳐 Avelumab 800mg IV
다른 이름들:
  • 바벤시오

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CPI 중단 후 응답을 유지하는 참가자 수
기간: CPI 중단 36주 후
CPI 중단 후 응답을 유지하는 참가자 수로 측정한 효율성. 반응은 10% 이상의 종양 부하 감소로 정의됩니다.
CPI 중단 36주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 치료 자유 간격(TFI)(개월)
기간: 치료 종료 후 최대 36주, 평균 24주
중앙값 및 범위 TFI(개월 단위). 참가자는 표준 치료(SOC)에 따라 최소 24주(+/- 4주) 동안 CPI 요법으로 치료받게 되며, 이때 종양 부담이 10% 이상 감소한 참가자는 CPI 요법을 중단합니다. 문서화된 20% 이상의 종양 부담 증가(RECIST 1.1 PD)가 있는 참가자는 CPI를 다시 시작합니다. 반응이 계속되는 환자의 경우 치료를 중단합니다.
치료 종료 후 최대 36주, 평균 24주
전체 응답률(ORR)
기간: 치료 종료 후 최대 36주, 평균 24주
완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 최소 30% 감소)을 보인 참가자의 비율로 정의되는 전체 반응률(ORR)로 측정한 CPI 요법 재개에 대한 반응 RECIST 1.1에 의해 평가된 표적 병변의 직경의 합)
치료 종료 후 최대 36주, 평균 24주
무진행생존기간(PFS)
기간: 치료 종료 후 최대 36주, 평균 24주
RECIST 1.1 기준에 따라 평가된 대로 무작위배정에서 첫 번째 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되는 무진행 생존(PFS). PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대적인 증가를 나타내야 하며 ≥1개의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다.
치료 종료 후 최대 36주, 평균 24주
전체 생존(OS)
기간: 치료 종료 후 최대 36주, 평균 24주
임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의된 전체 생존(OS)
치료 종료 후 최대 36주, 평균 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Moshe Ornstein, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 8일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASE6819

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

요약 결과는 간행물로 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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