강도 감소 조절 기증자 줄기 세포 이식을 받는 급성 백혈병, 골수이형성 증후군 또는 골수 섬유증 환자의 GVHD 예방을 위한 이타시티닙, 타크로리무스 및 시롤리무스

포함 기준:

• 참가자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서

  • 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.

• 진단 종양 생검에서 보관 조직의 사용을 허용하는 계약

  • 사용할 수 없는 경우, 연구 책임자(PI) 승인으로 예외가 부여될 수 있습니다.
• 성능 상태: Karnofsky >= 70%

• 다음과 같은 표준 가이드라인에 따라 동종이계 이식의 적응증이 있는 신생물성 혈액 질환 환자:

  • 첫 번째 완전 반응(CR1) 또는 후속 완전 반응(CR)의 급성 백혈병(AL) 또는 골수(BM) 모세포가 5% 미만인 활성 질환
  • IPSS(International Prognostic Scoring System)에 따른 중급 또는 고위험의 골수이형성 증후군(MDS) 또는
  • 골수 섬유증; DIPPS(Dynamic International Prognostic Scoring System)에 따라 중간-2 또는 고위험인 경우 1차 또는 2차
• 이 연구의 모든 후보자는 BM 또는 말초 혈액 줄기 세포 또는 8/8 대립유전자 일치 비혈연 기증자(MUD)를 기증할 의향이 있는 일치하는 관련 기증자(MRD)가 있어야 합니다.
• 총 빌리루빈 = < 1.5 X 정상 상한치(ULN)(길버트병이 있는 경우 제외)(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 28일 이내에 수행됨. 활동성 질환인 경우 15일 이내 평가)
• 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) = < 2.5 x ULN(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 28일 이내에 수행됨. 활동성 질환인 경우 15일 이내 평가)
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) = < 2.5 x ULN(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 28일 이내에 수행됨. 활동성 질환인 경우 15일 이내 평가)
• 24시간 소변 검사 또는 Cockcroft-Gault 공식(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 28일 이내에 수행됨)당 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분. 활동성 질환인 경우 15일 이내 평가)

• 좌심실 박출률(LVEF) >= 50%

  • 참고: 프로토콜 요법 1일 전 28일 이내에 수행해야 함

• 폐 기능 검사를 수행할 수 있는 경우: 1초간 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC) 및 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 용량(확산 용량) >= 예상(헤모글로빈에 대해 보정됨)의 50% ). 폐 기능 검사를 수행할 수 없는 경우: 실내 공기에서 산소(O2) 포화 > 92%.

  • 참고 프로토콜 요법 1일 전 28일 이내에 수행

• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원(Ag)/항체(Ab) 조합(콤보), C형 간염 바이러스(HCV), 활동성 B형 간염 바이러스(HBV)(표면 항원 음성) 및 매독(신속 혈장 재측정)에 대한 혈청 음성 음성 [ RPR])

  • HCV 양성인 경우 C형 간염 리보핵산(RNA) 정량을 수행해야 합니다.

• 전염병 역가 요구 사항에 대한 기타 기관 및 연방 요구 사항 충족

  • 비고 프로토콜 치료 1일 전 28일 이내 감염질환 검사
• 가임기 여성(WOCBP): 소변 또는 혈청 임신 검사 음성. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.

• 프로토콜 요법의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 연구 과정 동안 효과적인 피임 방법을 사용하거나 이성애 활동을 삼가는 가임 여성 및 남성의 동의

  • 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나(남성 및 여성) 1년 이상 월경이 없는 것으로 정의된 가임 가능성(여성만 해당)

제외 기준:

• 프로토콜 요법 1일 전 21일 이내의 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 요법 및/또는 면역 요법

  • 참고: 프로토콜 요법 1일 전 21일 이내의 컨디셔닝 요법은 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
• 연구 물질과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 심리적 문제, 적절한 간병인이 확인되지 않았거나 약물 치료를 따르지 않음
• 환자가 임상 연구를 받는 것을 방해할 수 있는 제어되지 않는 의학적 또는 정신과적 장애(주치의의 재량)
• 염증성 장 질환 또는 흡수 장애 증후군으로 인한 활동성 설사
• 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 질병
• 항생제가 필요한 활동성, 조절되지 않는 전신 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균)
• 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 또는 C형 간염 감염의 알려진 병력
• 길버트 병의 진단
• 기타 활동성 악성종양
• 여성 전용: 임신 또는 모유 수유
• 연구자의 판단에 따라 임상 연구 절차의 안전 문제로 인해 임상 연구에 환자의 참여를 금하는 모든 기타 상태
• 조사자의 의견에 따라 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수하지 못할 수 있는 예비 참가자