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COVID-OUT: SARS-CoV-2 감염(COVID-19)에 대한 조기 외래 치료

2026년 4월 3일 업데이트: University of Minnesota

이 실험의 목적은 다음을 이해하는 것입니다.

  1. 메트포르민 vs 플루복사민 vs 이버멕틴 vs 메트포르민+플루복사민 vs 메트포르민+이버멕틴은 SARS-CoV-2 질환이 있는 입원하지 않은 성인에서 코로나19 질병 진행을 예방하는 데 위약보다 우수합니다.
  2. 활성 치료군이 SARS-CoV-2 감염으로 입원하지 않은 성인의 바이러스 부하, Covid-19와 관련된 혈청학적 마커, 장내 미생물 군집을 개선하는 데 있어 위약보다 우수한지 이해합니다.
  3. 활성 치료군이 장기 코로나 증후군인 PASC(SARS-CoV-2 감염 후 급성 후유증)를 예방하는지 이해하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)는 COVID-19 질병을 유발하는 빠르게 확산되는 바이러스 감염입니다. 현재 Covid-19에 대한 확실한 예방 또는 조기 외래 환자 치료 요법은 없습니다. 연구 연구는 3가지 기존 제네릭 약물인 메트포르민, 플루복사민 및 이버멕틴을 평가합니다.

메트포르민: in-silico, in-vitro, ex-vivo 조직 분석은 메트포르민이 SARS-CoV-2 바이러스의 바이러스 복제를 억제함을 시사합니다(Castle et al; Gordon et al; 및 Schaller et al). 여러 후향적 코호트 분석에서 SARS-CoV-2 감염 이전에 메트포르민을 복용하는 것과 덜 심각한 결과 사이의 연관성을 제안했습니다. Kow, J Med Virol은 0.62(0.43-0.89)의 사망률에 대한 전체 교차비로 메타 분석을 수행했습니다. Gordon 등은 체외에서 메트포르민으로 SARS-CoV-2 감소 및 세포 생존력 증가를 발견했습니다. (Gordon 외, 자연). 항바이러스 활동이 Covid-19의 중증도 감소 관찰 연관성에 기여할 수 있지만, 메트포르민은 CRP, IL-6 및 TNF-알파, 호중구 세포외 트랩 및 개선된 면역 조절 효과의 입증된 이력을 가지고 있습니다. T 세포 면역. 외래 환자 메트포르민 사용은 현재 Covid-19 환자의 낮은 IL-6, CRP 및 호중구-림프구 비율과 관련이 있습니다(Lou et al, Diabetes Care 2020).

Fluvoxamine: SARS-CoV-2 감염에서 항염 효과가 있는 것으로 보입니다. SARS-CoV-2 감염이 ER 스트레스를 유발하고 펼쳐진 단백질 반응 경로를 활성화한다는 증거가 있습니다. 시그마-1 수용체(S1R)는 IRE1과의 상호작용을 통해 사이토카인 생성을 조절하는 ER 샤페론 단백질입니다. Fluvoxamine은 강력한 S1R 작용제인 선택적 세로토닌 재흡수 억제제입니다. Fluvoxamine은 이전에 쥐를 패혈성 쇼크로부터 보호하고 염증 반응을 감소시키는 것으로 나타났습니다. SARS-Cov-2에 대한 면역조절 치료제로서 플루복사민의 가능성이 있습니다. SARS-Cov-2에 감염된 CACO2 세포의 Fluvoxamine은 IL-6, IL-8, CXCL1 및 CXCL10.53을 포함한 사이토카인의 하위 집합 생산을 감소시켰습니다. 152명의 환자를 대상으로 한 무작위 통제 임상 시험에서 플루복사민을 투여받은 환자는 위약에 비해 SARS-Cov-2로 인한 임상 악화 또는 심각한 부작용을 경험할 가능성이 더 적었습니다(0% 대 8%). 후속 실제 관찰 코호트는 플루복사민으로 입원한 경우 0%(0/65)와 관찰한 경우 12%(6/48)의 유사한 결과를 보였습니다.

Ivermectin은 또한 심각한 Covid-19 질병에서 나타나는 유해한 사이토카인 캐스케이드를 감소시키는 항염증 효과를 보여주었습니다. ivermectin 12mg 1회 투여를 포함한 다중 요법을 평가한 최근 임상시험에서 입원이 75% 감소한 것으로 나타났습니다. 또 다른 소규모 이중 맹검 RCT는 ivermectin의 5일 코스 후 바이러스 제거 가능성이 크게 증가한 것으로 나타났습니다. 또 다른 2021년 3월 RCT는 증상 감소에 효과가 없다고 보고했지만 입원 감소를 평가하기에는 힘이 부족했습니다. 이버멕틴을 사용한 RCT는 미국에서 실시해야 합니다. 다른 국가의 풍토성 강유양증은 결과를 혼란스럽게 할 수 있기 때문입니다.

통계적 고려 사항:

독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회는 약 한 달에 두 번 안전을 평가합니다. 그리고 연구 전반에 걸쳐 적어도 두 번 무익성과 효능을 평가할 것입니다. 팔 중 하나가 무익함이나 효능에 대해 미리 지정된 경계에 도달하면 DSMB는 해당 팔을 닫을 것을 권장합니다. 자세한 통계 분석 계획은 블라인드 통계학자 및 공동 조사자가 개발하고 프로토콜에 따라 DSMB에 제출됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1323

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sylmar, California, 미국, 91342
        • Olive View UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver; Department of Medicine; Anschutz Health and Wellness Center
      • Golden, Colorado, 미국, 80401
        • New West Physicians
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Greenfield, Indiana, 미국, 46140
        • American Health Network of Indiana
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 현지 실험실 표준(예: +PCR) 무작위화 3일 이내.
  • 확인된 SARS-CoV-2 감염 기록 없음
  • BMI >= 25kg/m2(자기 보고 키/체중 기준) 또는 >= 23kg/m2(남아시아인 또는 라틴계 배경을 가진 환자의 경우).
  • 연구 절차(즉, 알약 삼키기)
  • 통신을 위한 주소 및 전자 장치 보유
  • 75세를 초과하거나 심장, 신장 또는 간 부전의 병력이 있는 환자의 경우 2주 이내에 GFR>45ml/min.

제외 기준:

  • COVID-19 또는 기타 이유로 입원했습니다.
  • 무작위화 전 7일보다 더 오래 증상이 시작되었습니다(포함에 필요하지 않은 증상).
  • 면역 저하 상태(고형 장기 이식, 골수 이식, AIDS, 고용량 스테로이드 사용)
  • 간 장애(Child-Pugh B 및 C) 또는 연구자의 의견으로 안전성에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태
  • 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
  • COVID-19에 대한 또 다른 맹검 무작위 통제 시험에 등록
  • COVID-19에 대한 효과적인(FDA 승인/EUA*) 요법을 이미 받았습니다(현재 단일 클론 항체 치료).
  • 알코올 사용 장애
  • PI의 관점에서 개인이 참여하는 것을 안전하지 않게 만드는 기타 불안정한 의학적 상태 또는 가정용 약물의 조합

  • 심각한 신장 질환의 병력, 즉:

    1. 4기 또는 5기 CKD 또는 예상 사구체 여과율(eGFR) < 45ml/min/1.73m2
    2. 조사관의 의견에 따라 클리어런스에 영향을 미칠 수 있는 기타 신장 질환
  • 불안정한 심부전(3기 또는 4기 심부전)
  • 과거에 메트포르민, 플루복사민 또는 이버멕틴에 대한 알레르기 반응
  • 양극성 질환: 조사관이 조증의 위험이 있을 것 같지 않다고 결론을 내리지 않는 한, 양극성 장애가 있거나 양극성 장애에 대한 약물(리튬, 발프로에이트, 고용량 항정신병제)을 복용하고 있다고 보고한 개인
  • 현재 로아 로아 또는 사상충증 감염
  • 장티푸스, BCG, 콜레라 예방접종 후 14일 이내 또는 3일 이내

약물 제외:

  • 시메티딘, 하이드록시클로로퀸, 인슐린, 설포닐우레아, 돌루테그라비르, 패티로머, 라놀라진, 타페노퀸.
  • 라사길린, 셀레길린 또는 모노아민 옥시다제 억제제, 리네졸리드, 메타돈
  • 듀록세틴, 메틸렌블루
  • 티자니딘, 라멜테온, 피코황산나트륨
  • 알로세트론, 아고멜라틴, 브로모프리드, 다폭세틴, 탐시멜테온, 티오리다진, 우로키나제, 피모지드

다음 약물은 사용 중인 저용량의 플루복사민 및 사용 중인 다른 약물과 함께 해당 개인에 대한 용량을 고려할 때 제외할 필요가 없을 수 있습니다. PI 또는 현장 PI는 환자가 플루복사민군에서 제외되어야 하는지 검토하고 결정할 수 있습니다.

  1. SSRI, SNRI 또는 ​​삼환계 항우울제 복용, 연구 조사관이 플루복사민과의 임상적으로 유의한 상호작용(즉, 세로토닌 증후군 또는 TCA 과다 복용) 가능성이 낮다고 결론을 내릴 정도로 저용량이 아닌 경우(예: 참가자는 에스시탈로프람을 10mg만 복용함) 또는 참가자가 아미트립틸린을 매일 밤 25mg만 복용합니다. 위험 등급 C, 모니터 요법.
  2. 알프라졸람 또는 디아제팜을 복용하고 약물을 20%까지 줄이려 하지 않는 개인(이유: 플루복사민은 이러한 약물의 대사를 적당히 억제합니다). 위험 등급 C, 모니터 요법
  3. 테오필린, 클로자핀 또는 올란자핀(플루복사민에 의해 억제되는 CYP 1A2에 의해 주로 대사되는 치료 지수가 좁은 약물)을 복용하는 참가자는 연구 조사관과 함께 검토되고 조사관이 참가자에 대한 위험이 낮다고 결론을 내리지 않는 한 제외됩니다. (그럴 가능성은 희박합니다. 예: 참가자는 클로자핀을 필요할 때만 복용하고 연구 14일 동안 피하려고 합니다).
  4. 환자는 다음 물질이 플루복사민에 의해 영향을 받을 약간의 위험이 있지만 카페인, 니코틴, 멜라토닌과 같은 낮은 용량을 사용하면 심각한 영향을 미칠 가능성이 낮다는 점을 알립니다. 위험 등급 C, 모니터 요법

  5. 쿠마딘, NSAID, 아스피린(이유: 출혈 위험 증가), 페니토인(이유: 플루복사민은 신진대사를 억제함), 클로피도그렐(이유: 플루복사민은 프로드럭에서 활성 약물로의 대사를 억제하여 심혈관 사건) 및 세인트 존스 워트(근거: 플루복사민 + 세인트 존스 워트는 세로토닌 증후군의 위험 때문에 금기 사항으로 간주됨) 위험 C, 모니터 요법.

    • 제외할 추가 COVID-19 치료법은 이 연구에서 최소 3명의 공동 조사자로 구성된 패널에 의해 결정됩니다. 제외할 추가 처리는 문서화되어 IRB에 제출되지만 정식 IRB 승인이 완료되기 전에 시행될 수 있습니다. 우리는 COVID-19의 빠르게 변화하는 치료 환경 때문에 이러한 접근 방식을 취합니다. 연구에 참여한다고 해서 등록 후 그러한 치료를 받지 못하는 것은 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민 + 위약
이것은 활성 메트포르민 + 플루복사민 위약 또는 이버멕틴 위약을 투여받은 무작위 배정군입니다.
의약품: 메트포르민
메트포르민; 즉시 방출 형성; 제1일에 500mg; 2일부터 5일까지 500mg BID; 6일부터 14일까지 오전에 500mg, 오후에 1,000mg.
다른 이름들:
  • 글루코파지
의약품: 위약
위약; 모양과 크기는 세 가지 연구 약물과 정확히 일치합니다.
실험적: 위약(Placebo)
이것은 메트포르민 위약 + 플루복사민 위약 또는 이베르멕틴 위약을 투여받은 무작위 배정군입니다.
의약품: 위약
위약; 모양과 크기는 세 가지 연구 약물과 정확히 일치합니다.
실험적: 이버멕틴 + 메트포르민 위약
이것은 활성 아이버멕틴 + 메트포르민 위약을 투여받은 무작위 배정 그룹입니다.
의약품: 위약
위약; 모양과 크기는 세 가지 연구 약물과 정확히 일치합니다.
의약품: 이버멕틴
3일 동안 하루에 390mcg/kg에서 470mcg/kg까지 투여되는 구충제
다른 이름들:
  • 스트로멕톨
실험적: 플루복사민 + 메트포르민 위약
이는 활성 플루복사민 + 메트포민 위약을 받은 무작위 배정군입니다.
의약품: 위약
위약; 모양과 크기는 세 가지 연구 약물과 정확히 일치합니다.
의약품: 플루복사민
항우울제, 1일에 하루 50mg 투여; 그런 다음 2일부터 14일까지 하루에 두 번 50mg
다른 이름들:
  • 루복스
실험적: 메트포르민 + 플루복사민
능동 메트포르민 + 능동 플루복사민을 투여받은 무작위 배정군입니다.
의약품: 메트포르민
메트포르민; 즉시 방출 형성; 제1일에 500mg; 2일부터 5일까지 500mg BID; 6일부터 14일까지 오전에 500mg, 오후에 1,000mg.
다른 이름들:
  • 글루코파지
의약품: 플루복사민
항우울제, 1일에 하루 50mg 투여; 그런 다음 2일부터 14일까지 하루에 두 번 50mg
다른 이름들:
  • 루복스
실험적: 메트포르민 + 아이버멕틴
이것은 활성 메트포르민 + 활성 이버멕틴을 투여받은 무작위 배정 그룹입니다.
의약품: 메트포르민
메트포르민; 즉시 방출 형성; 제1일에 500mg; 2일부터 5일까지 500mg BID; 6일부터 14일까지 오전에 500mg, 오후에 1,000mg.
다른 이름들:
  • 글루코파지
의약품: 이버멕틴
3일 동안 하루에 390mcg/kg에서 470mcg/kg까지 투여되는 구충제
다른 이름들:
  • 스트로멕톨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 진행으로 인한 중증 코로나
기간: 14일
임상 악화, 이는 COVID-19 관련 증상(입원 또는 사망 포함)으로 인한 응급실 방문 또는 산소 포화도 감소(실내 공기에서 <=93%, 또는 산소 포화도 <=93% 유지를 위한 보충 산소 필요)로 정의됨
14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 코로나19로의 임상 진행
기간: 14일
응급실 방문 (입원 또는 사망 포함) 및 코로나19 관련 증상으로 인한 경우, 위약 대비 활동성
14일
질병 진행
기간: 28일
임상 진행이 입원, 사망에 이른 참가자 수
28일
최대 증상 중증도
기간: 14일
"FDA 권고에 따른 일일 증상 척도(FDA Recommended for Industry 일일 증상 척도)에서 각 개별 증상에 대한 증상 점수를 더하여 정의되었습니다. 척도의 각 증상은 0에서 3까지의 응답 옵션이 있었습니다. 0=증상 없음; 1=경증 증상; 2=중등도 증상; 3=심한 증상에 해당합니다. 총 점수의 범위은 0~42점입니다(14개 증상 x 3). 여기 제시된 데이터는 14일째 총 증상 점수의 보정되지 않은 평균(표준편차)입니다."
14일
임상적 악화: 입원 및 인공호흡기 사용 >3일
기간: 28일
28일까지 입원이나 인공호흡기 사용으로 진행
28일
연구소 결과 연구
기간: 5일-10일
10일차에 검출 가능한 바이러스 부하가 없는 참가자의 수.
5일-10일
모든 원인에 의한 연구 약물 중단
기간: 14일
중단된 연구약물 (총 중단 건수 - 총 재개 시작 건수), 치료 배정별. 치료 배정별 처리란 이 것이 무작위 비교 단위의 것이 아님을 의미합니다.
14일
롱 코비드
기간: 300일
만성 코로나 증후군(COVID-19 감염 후 급성 후유증, PASC)이 있는 참가자의 비율
300일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

협력자

University of Colorado, Denver
Northwestern University
Olive View-UCLA Education & Research Institute
UnitedHealth Group
Hennepin County Medical Center, Minneapolis

수사관

  • 수석 연구원: Carolyn Bramante, MD, University of Minnesota

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GIM-2020-29324

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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