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이전에 치료받은 골수 섬유증 환자에서 Selinexor 대 의사의 선택 치료의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구

2024년 1월 30일 업데이트: Karyopharm Therapeutics Inc

이전에 치료받은 골수 섬유증 환자에서 단일 제제 Selinexor 대 의사 선택 치료의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 공개, 다기관 연구

이것은 Janus로 최소 6개월 동안 치료를 받은 골수 섬유증(MF) 참가자를 대상으로 Selinexor의 안전성과 효능을 의사의 선택(PC)에 따른 치료와 비교하여 평가하기 위한 2상, 다기관, 2군, 공개 라벨 연구입니다. 키나제(JAK)1/2 억제제. 연구 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 셀리넥서 또는 의사가 선택한 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

112

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 그리스
    • Attiki
      • Athens, Attiki, 그리스, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
  • 미국
    • California
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Illinois
      • Niles, Illinois, 미국, 60714
        • Illinois Cancer Specialist
    • Texas
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • 이탈리아
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • Università degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi - Dipartimento di medicina sperimentale e clinica
      • Latina, 이탈리아, 4100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Latina - Ospedale Santa Maria Goretti
      • Perugia, 이탈리아, 6132
        • University of Perugia Department of Medicine Hematology Section
      • Varese, 이탈리아, 21100
        • Asst Settelaghi, Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, 이탈리아, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, 중국, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215007
        • Suzhou University -The First Affiliated Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital - Zhejiang University School of Medicine
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers (CHU Angers)
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, 프랑스, 29609
        • Institut de Cancéro-Hématologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2016년 세계보건기구(WHO)의 골수증식성신생물(MPN) 분류에 따른 원발성 골수섬유화증 또는 후본태혈소판증(ET) 또는 후적혈구증가증(PV) 골수섬유화증 진단으로 가장 최근의 지역 병리학 보고서에서 확인되었습니다.
  • 최소 6개월 동안 JAK 억제제를 사용한 이전 치료.
  • 자기 공명 영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에서 비장 부피가 ≥450센티미터 입방체(cm^3)인 것으로 입증된 바와 같이 스크리닝 기간 동안 측정 가능한 비장 비대.

  • 아래 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의된 JAK 억제제에 대한 재발성, 불응성 또는 내약성:

    • MRI 또는 ​​CT-스캔(기준선에서)에 의한 비장 부피 감소가 35% 미만(<) 또는
    • (기준선에서) 촉진에 의한 비장 크기의 <50% 감소 또는 비장이 왼쪽 늑골 가장자리에서 최소 5cm 아래에 있는 상태에서 최소 3cm 증가 또는
    • 비장 부피가 최저점에서 25% 이상(>) 증가하거나 초기 반응 후 기준선의 10% 이내로 돌아감 또는
    • JAK 억제제를 사용한 치료는 적혈구(RBC) 수혈 요건(2개월 동안 매월 2단위)의 발달로 인해 복잡해졌습니다. 또는 3등급 혈소판감소증, 빈혈, 혈종/출혈; 또는 JAK 억제제를 사용하는 동안 2등급 비혈액학적 독성
  • 참가자 ≥18세.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 2 이하(≤).
  • 혈소판 수 ≥75*10^9/리터(/L).
  • 절대호중구수(ANC) ≥1.5*10^9/L.
  • 혈청 직접 빌리루빈 ≤1.5* 정상 상한(ULN); 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5*ULN.
  • Cockcroft 및 Gault 공식을 기반으로 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) >15밀리리터(mL)/분(분).
  • 활동성 B형 간염 바이러스(HBV)가 있는 참가자는 B형 간염에 대한 항바이러스 요법을 >8주 동안 실시했고 바이러스 부하가 <100 국제 단위(IU)/mL인 경우 자격이 있습니다.
  • 치료되지 않은 C형 간염 바이러스(HCV)를 가진 참가자는 기관 표준에 따라 음성 바이러스 부하에 대한 문서가 있는 경우 자격이 있습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 병력이 있는 참가자는 분화 4(CD4)+ T 세포 수 ≥350 세포/마이크로리터(mcL), 기관 표준에 따른 음성 바이러스 부하, 후천성 면역결핍 증후군 병력이 없는 경우 자격이 있습니다. (AIDS) 정의 작년에 기회 감염.
  • 가임 여성 참가자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사 결과를 받아야 하며 연구 기간 내내 그리고 셀리넥서의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 또는 라벨에 명시된 기간(SmPC /USPI) 비교 약물(의사가 선택한 부문)을 사용하는 경우. 가임 가능성은 다음을 제외합니다. 연령 >50세이고 자연적으로 >1년 동안 무월경이거나 이전의 양측 난소난소절제술 또는 자궁절제술.
  • 성적으로 활동적인 남성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 셀리넥서의 마지막 투여 후 최소 90일 동안, 또는 비교 약물을 복용하는 사람들의 경우 라벨(SmPC/USPI)에 명시된 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 의사의 선택 팔). 남성 참가자는 연구 치료 기간 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • 참가자는 연방, 지역 및 기관 지침에 따라 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 말초 혈액에서 >5% 모세포 또는 골수에서 >10% 모세포(즉, 가속기).
  • 이전에 셀리넥서 또는 기타 엑스포틴 1(XPO1) 억제제를 사용한 치료.
  • 주기 1 1일 전 21일 미만의 표준 또는 실험적 항-MF 요법의 사용(하이드록시우레아 또는 성장 인자가 허용됨).
  • 셀리넥서의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환(예: CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 >1인 구토 또는 설사).
  • 셀리넥서 투여 ≤ 7일 전에 강력한 시토크롬 P450 3A(CYP3A) 억제제 또는 셀리넥서 투여 ≤ 14일 전에 강력한 CYP3A 유도제를 투여받았습니다.
  • 대수술 1주기 1일 전 28일 미만(C1D1).
  • 연구 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 비경구적 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 필요로 하는 제어되지 않는(즉, 임상적으로 불안정한) 감염; 그러나 이러한 약제의 예방적 사용은 허용됩니다(비경구 포함).
  • 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전을 위태롭게 하거나 참가자가 정보에 입각한 동의를 하거나 연구 절차를 준수하지 못하게 할 수 있는 장기 시스템 기능 장애.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자.
  • 셀리넥서 또는 비교 치료군에 사용하도록 의도된 모든 약물 사용에 금기 사항이 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 S: Selinexor
이전에 JAK 1/2 억제제로 최소 6개월 치료를 받은 골수섬유화증 참가자는 처음 2주기에 셀리넥서 80mg 용량을 투여받은 후 후속 주기에서 1, 8, 15, 22일에 구두로 셀리넥서 60mg을 투여받게 됩니다. Arm S의 참가자에게 각 28일 주기의
의약품: 셀리넥서
단위 용량 강도: 20 mg; 용량 제형: 정제; 용량 수준: 60 또는 80 mg, QW; 투여 경로: 경구
활성 비교기: Arm PC: 의사의 선택 치료
이전에 JAK 1/2 억제제로 최소 6개월 치료를 받은 골수섬유증 참가자는 임상 실습에 따라 시행되는 의사의 선택 치료를 받게 됩니다.
다른: 의사의 선택 치료
의사의 선택 치료에는 룩솔리티닙 재치료, 페드라티닙, 화학요법(예: 하이드록시우레아), 아나그렐리드, 코르티코스테로이드, 조혈 성장 인자, 면역조절제, 안드로겐, 인터페론(모두 임상 실습에 따름)이 포함될 수 있으며 MF 치료 없이 지지 요법만 포함될 수 있습니다. 연구 요법은 허용되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
IRC(Independent Review Committee)에서 평가한 35%(%)(SVR35) 이상(≥)의 비장 부피 감소를 보인 참가자의 비율
기간: 기준선에서 48주차까지
기준선에서 48주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
국소 평가를 기반으로 MFSAF(Myelofibrosis Symptom Assessment Form) V4.0으로 측정한 총 증상 점수 감소가 ≥50%(TSS50)인 참가자의 비율
기간: 기준선에서 마지막 주기가 끝날 때까지(약 48개월)
기준선에서 마지막 주기가 끝날 때까지(약 48개월)
IRC에서 평가한 비장 용적 감소가 ≥25%(SVR25)인 참가자 비율
기간: 기준선에서 48주차까지
기준선에서 48주차까지
전체 생존(OS)
기간: 베이스라인부터 치료 종료 후 12개월까지(약 60개월)
베이스라인부터 치료 종료 후 12개월까지(약 60개월)
International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment(IWG-MRT)에서 빈혈 반응을 평가한 참가자 비율
기간: 기준선에서 마지막 투여 후 28일까지(약 48개월)
기준선에서 마지막 투여 후 28일까지(약 48개월)
IRC에서 평가한 ≥35%(SVR35)의 비장 부피 감소 기간
기간: 기준선에서 마지막 투여 후 28일까지(약 48개월)
기준선에서 마지막 투여 후 28일까지(약 48개월)
IRC에서 평가한 ≥25%(SVR25)의 비장 부피 감소 기간
기간: 기준선에서 마지막 투여 후 28일까지(약 48개월)
기준선에서 마지막 투여 후 28일까지(약 48개월)
총 증상 점수의 지속 시간은 로컬 평가를 기준으로 ≥50%(TSS50)입니다.
기간: 기준선에서 마지막 투여 후 28일까지(약 48개월)
기준선에서 마지막 투여 후 28일까지(약 48개월)
IWG-MRT에서 평가한 전체 응답률(ORR)
기간: 기준선에서 마지막 투여 후 28일까지(약 48개월)
기준선에서 마지막 투여 후 28일까지(약 48개월)
심각도 3 이상에 따른 치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 치료 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량부터 치료 종료 후 최대 30일까지(약 48개월)
연구 치료의 첫 번째 용량부터 치료 종료 후 최대 30일까지(약 48개월)
약동학(PK) 매개변수: Selinexor의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주기 2 1일: 투여 후 1, 2, 4, 6 및 24시간(각 주기는 28일)
주기 2 1일: 투여 후 1, 2, 4, 6 및 24시간(각 주기는 28일)
PK 매개변수: Selinexor의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 2 1일: 투여 후 1, 2, 4, 6 및 24시간(각 주기는 28일)
주기 2 1일: 투여 후 1, 2, 4, 6 및 24시간(각 주기는 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karyopharm Therapeutics Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 17일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 6일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XPORT-MF-035
  • 2020-003809-60 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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