성선 자극 호르몬 분비의 안드로겐 차단 및 프로게스테론 증가 (CRM010)

포함 기준:

• 사춘기 이후(초경 이후 4년 이상) 18~30세의 성인 여성
• 안드로겐과다증(다모증 및/또는 혈청 [계산된] 유리 테스토스테론 농도 상승)과 배란 기능 장애(불규칙한 월경, 연간 9회 미만)의 임상적 및/또는 검사실 증거로 정의되지만, 안드로겐과다증의 다른 잠재적 원인에 대한 증거는 없고 /또는 배란 기능 장애
• 일반적으로 양호한 건강 상태(과체중, 비만, 안드로겐 과다증, PCOS 및 적절하게 치료된 갑상선 기능 저하증 제외)
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
• 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 비호르몬 방법을 사용하여 엄격하게 임신을 피하고자 하는 자

제외 기준:

• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음/무능력
• 남성은 제외됩니다(PCOS는 여성에게 고유함).
• 연령 < 18세 또는 > 30세(난소 예비력은 30세 이후에 감소할 수 있음)
• 잘 정의된 내분비병증 또는 유전적 증후군으로 인한 비만
• 양성 임신 테스트 또는 현재 수유
• 안드로겐항진증 및/또는 무배란의 비생리학적 또는 비PCOS 원인에 대한 증거
• 남성화의 증거(예: 빠르게 진행하는 다모증, 목소리가 굵어짐, 음핵비대)
• 총 테스토스테론 > 150 ng/dl, 남성화 난소 또는 부신 종양의 가능성을 암시
• DHEA-S 상승 > 참조 범위 상한의 1.5배. PCOS에서 약간의 상승이 보일 수 있으며 이러한 그룹에서 허용됩니다.
• 이른 아침 17-하이드록시프로게스테론 > 200ng/dl이 난포기에서 측정되어 선천성 부신 증식의 가능성을 시사합니다(황체기 동안 상승하면 난포기 동안 17-하이드록시프로게스테론이 반복됨). 참고: 반복 테스트에서 17-하이드록시프로게스테론 > 200 ng/dl이 확인되면 연구 참여를 위해 피험자의 주치의가 수행한 ACTH 자극 17-하이드록시프로게스테론 < 1000 ng/dl이 필요합니다.
• 비정상적인 갑상선 자극 호르몬(TSH): 정상 TSH 값으로 반영되는 안정적이고 적절하게 치료된 원발성 갑상선 기능 저하증이 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
• 고프로락틴혈증 > 정상 상한보다 20% 더 높음. 경미한 프로락틴 상승은 PCOS가 있는 여성에서 볼 수 있으며 정상 상한치보다 20% 높은 상승은 이 그룹에서 허용됩니다.
• 쿠싱 증후군, 부신 기능 부전 또는 말단 비대증을 암시하는 병력 및/또는 신체 검사 소견
• 기능적 시상하부 무월경(식습관 제한, 과도한 운동, 심리적 스트레스 등을 포함하는 일련의 증상에 의해 제안될 수 있음)을 포함하여 성선기능저하증(예: 에스트로겐 결핍 증상)을 암시하는 병력 및/또는 신체 검사 소견.
• 지속적인 헤마토크리트 < 37% 및 헤모글로빈 < 12 g/dl
• 중증 혈소판 감소증(혈소판 < 50,000 세포/마이크로리터) 또는 백혈구 감소증(총 백혈구 수 < 4,000 세포/마이크로리터)
• 이전 당뇨병 진단, 공복 혈당 > 또는 = 126 mg/dl, 또는 헤모글로빈 A1c > 또는 = 6.5%
• 이 연구가 플루타마이드 사용과 관련되어 있다는 점을 감안할 때, 모든 간 패널 이상은 배제 근거가 될 것입니다.
• 심장 또는 폐 기능 장애의 중대한 병력(예: 알려진 또는 의심되는 울혈성 심부전, 간헐적인 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 천식 등)
• GFR < 60 ml/min/1.73m2로 입증되는 신기능 감소
• 유방암, 난소암 또는 자궁내막암의 개인 병력
• 미분화된 프로게스테론, 플루타마이드 또는 경피 에스트라디올에 대한 알레르기 병력
• BMI < 18 또는 > 40kg/m2
• 채혈되는 혈액의 양으로 인해 체중이 110파운드 미만인 지원자는 제외되어야 합니다.