진행성 또는 전이성 연조직 육종 환자에서 1차 치료로서 L19TNF+독소루비신 대 독소루비신 단독 요법의 효능 비교 연구 (FIBROSARC)
2024년 4월 5일 업데이트: Philogen S.p.A.
진행성 또는 전이성 연조직 육종 환자의 1차 요법으로서 독소루비신과 종양 표적 인간 항체-사이토카인 융합 단백질 L19TNF 병용 요법과 독소루비신 단독 요법의 효능을 비교하는 3상 연구
본 연구는 진행성 또는 전이성 연조직 육종 환자에서 독소루비신 단독 대 독소루비신과 병용한 L19TNF 치료의 효능에 대한 공개 라벨, 무작위, 통제, 양군 다기관 연구입니다.
이 연구에서 102명의 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 독소루비신 치료(1군) 또는 L19TNF와 독소루비신 병용 치료(2군)를 받게 됩니다.
시험의 1차 목적은 절제 불가능하거나 전이성 연조직 육종에 대해 투여된 독소루비신(Arm 2)과 조합된 L19TNF가 독소루비신 단독(Arm 1)과 비교하여 무진행 생존으로 측정된 효능을 향상시키는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
진행성 또는 전이성 연조직 육종 환자를 대상으로 한 3상 공개 라벨 무작위 통제 연구. 이 연구에서 102명의 환자가 등록되고 다음과 같이 두 개의 다른 팔 중 하나에 1:1 방식으로 병렬 할당됩니다.
- ARM 1: 환자는 3주에 한 번 75mg/m2 독소루비신을 투여받습니다(참조 치료).
- ARM 2: 환자는 60mg/m2 독소루비신(3주마다 1회)과 함께 3주마다 1일, 3일 및 5일에 13µg/kg L19TNF를 투여받습니다.
항암 활동은 치료 기간 동안 6주마다, 그 이후에는 12주마다 평가됩니다. 3, 6, 9, 12 및 18개월에서의 PFS, PFS 비율 중앙값, 12개월 및 18개월에서의 mOS, OS 비율 및 ORR이 계산됩니다.
안전성 평가는 표준 실험실 평가를 포함하여 연구 참여 기간 동안 지속적으로 수행됩니다. AE의 발생률은 적어도 하나의 연구 약물 섭취를 갖는 모든 환자에서 중증도로 요약될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
102
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Teresa Hemmerle, PhD
- 전화번호: +39 0577 17816
- 이메일: regulatory@philogen.com
연구 연락처 백업
- 이름: Marco Taras, Biologist
- 이메일: regulatory@philogen.com
연구 장소
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Bad Saarow, 독일, 15526
- 모병
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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연락하다:
- Daniel Pink, Dr
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Berlin, 독일
- 모병
- Charité- Universitätsmedizin Berlin
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연락하다:
- Anne Floercken, PD Dr. med.
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Düsseldorf, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Universitatsklinikum Dusseldorf
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연락하다:
- Judith Strapatsas, PD Dr. med.
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Frankfurt, 독일, 60590
- 모병
- Universitätsklinikum Frankfurt
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연락하다:
- Marit Ahrens, MD
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Hamburg, 독일
- 모병
- Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf
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연락하다:
- Jana Kaethe Striefler, PD Dr. med.
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Heidelberg, 독일, D-69120
- 모병
- Heidelberg University Hospital
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연락하다:
- Gerlinde Egerer, MD
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Köln, 독일, 50937
- 모병
- Uniklinik Köln
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연락하다:
- Roland Ulrich
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Mainz, 독일
- 모병
- Universitätsmedizin der J.-G. Universität Mainz
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연락하다:
- Marius Fried, PD Dr.
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München,, 독일
- 모병
- Klinik rechts der Isar
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연락하다:
- Judith Hecker, PD Dr. med
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Münster, 독일, 48149
- 모병
- Universitaetsklinikum Muenster
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연락하다:
- Christoph Schliemann, Prof. MD
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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연락하다:
- Claudia Valverde Morales, Dr.
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Granada, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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연락하다:
- Lucía Castillo Portellano
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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연락하다:
- Rosa María Álvarez, Dr.
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Madrid, 스페인, 28003
- 모병
- Fundación Jiménez Díaz
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연락하다:
- Javier M Broto, MD
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Zaragoza, 스페인
- 모병
- Hospital Miguel Servet
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연락하다:
- Javier Martinez Trufero, Dr.
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Murcia
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El Palmar, Murcia, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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연락하다:
- Jeronimo Martinez Garcia, Dr.
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Bologna, 이탈리아
- 모병
- Bologna University, Chemotherapy Unit, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli, Department of DIMES
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연락하다:
- Emanuela Palmerini, MD
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Orbassano, 이탈리아, 10043
- 아직 모집하지 않음
- AOU San Luigi Gonzaga
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연락하다:
- Lorenzo D'Ambrosio, Dr.
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Roma, 이탈리아, 00168
- 아직 모집하지 않음
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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연락하다:
- Michela Quirino, Dr.
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Torino
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Candiolo, Torino, 이탈리아
- 모병
- IRCCS Fondazione del Piemonte per l'Oncologia Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro di Candiolo
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연락하다:
- Sandra Aliberti, Dr.
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Gdynia, 폴란드
- 아직 모집하지 않음
- Szpital Pomorski Im. PCK
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연락하다:
- Joanna Pikiel
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- 모병
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Warszawa
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연락하다:
- Piotr Rutkowski, MD
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- Institut Bergonié
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연락하다:
- Antoine Italiano
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Dijon, 프랑스
- 모병
- Centre Georges François Leclerc
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연락하다:
- Alice Hervieu
-
Lyon, 프랑스
- 모병
- Centre Leon Berard
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연락하다:
- Jean-Yves Blay
-
Nice, 프랑스
- 모병
- Centre Antoine Lacassagne
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연락하다:
- Agnès Ducolombier
-
Toulouse, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Institut Claudius Regaud
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연락하다:
- Thibaud Valentin
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Villejuif, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Institut Gustave Roussy
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연락하다:
- Axel Le Cesne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-75세의 환자.
환자는 수술이나 방사선 요법을 통한 근치적 치료가 불가능한 진행성 절제 불가능 및/또는 전이성 고급 연조직 육종(FNLCC 등급 체계에 따라 등급 2 - 3)의 조직학적 증거가 있어야 합니다. 다음 종양 유형이 포함됩니다.
- 악성 섬유성 조직구종
- 점액양 및 원형 세포 지방육종, 다형성 지방육종 또는 탈분화
- 지방육종
- 다형성 횡문근육종
- 점액섬유육종 중급 및 고급
- 섬유육종
- 평활근육종
- 혈관 육종
- 폐포 횡문근육종
- 분류되지 않은 육종 NOS
다음 종양 유형은 포함되지 않습니다.
- 요점
- 혼합 중배엽 종양
- 연골육종
- 윤활막 육종
- 악성 말초신경초종양
- 상피양 육종
- 배아성 횡문근육종
- 악성 중피종
- 신경 모세포종
- 골육종
- 유잉육종/원시신경외배엽종양
- 결합조직형성소형 원형세포종양
- 폐포 연부 육종
- 환자는 RECIST 기준 1.1에 의해 정의된 컴퓨터 단층촬영으로 일차원적으로 측정 가능한 병변이 적어도 하나 있어야 합니다. 이 병변은 이전 치료 동안 조사되지 않아야 합니다.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
- ≤ 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태.
- HIV-HBV-HCV에 대한 문서화된 음성 테스트. HBV 혈청학의 경우: HBsAg, anti-HBsAg-Ab 및 anti-HBCAg-Ab의 결정이 필요합니다. 이전에 HBV에 노출된 것으로 기록된 혈청학 환자(즉, 백신 접종 이력이 없는 항 HBs Ab 및/또는 항 HBc Ab)에서는 음성 혈청 HBV-DNA가 필요합니다. HCV의 경우: HCV-RNA 또는 HCV 항체 검사. HCV 항체에 대해 양성 검사를 받았지만 현재 감염이 없음을 나타내는 HCV-RNA가 검출되지 않은 피험자가 자격이 있습니다.
- 치료 시작 14일 이내 가임 여성*에 대한 혈청 임신 검사 음성.
- 연구에 참여하기 위해 서명하고 날짜를 기입한 동의서.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의향 및 능력.
제외 기준:
- 절제 불가능하거나 전이성인 악성 연조직 육종에 대한 선행 요법(수술 및 방사선 제외).
- 안트라사이클린 함유 화학요법을 사용한 이전 치료.
- 치료 전 4주 이내의 방사선 치료.
- TNFα, 안트라사이클린 또는 기타 정맥 투여 인간 단백질/펩티드/항체에 대한 알려진 알레르기 병력.
- 절대 호중구 수(ANC) < 1.5 x 109/L, 혈소판 < 100 x 109/L 및 헤모글로빈(Hb) < 9.0 g/dl.
- 만성적으로 손상된 신기능 또는 크레아티닌 ≥ 2.0 x ULN.
- 부적절한 간 기능(ALT, AST, ALP 또는 총 빌리루빈 ≥ 2.5 x ULN.
- 환자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 임의의 심각한 부수적 상태.
- 심근 경색증, 불안정하거나 심각한 안정형 협심증을 포함한 급성 또는 아급성 관상동맥 증후군의 지난 1년 이내의 병력.
- 심장 기능 부전(> 등급 II, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기준).
- 임상적으로 중요한 심장 부정맥 또는 영구적인 약물 치료가 필요한 경우.
- 최적의 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압.
- 허혈성 말초 혈관 질환(Leriche-Fontaine 분류에 따른 등급 IIb-IV).
- 중증 비증식성 망막증 및 증식성 망막증과 같은 중증 당뇨병성 망막증.
- 연구 치료제 투여 4주 이내의 주요 수술(예: 복부/심장/흉부 수술)을 포함한 주요 외상.
- 임신 또는 모유 수유.
- 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제의 만성 투여 요구. 급성 과민 반응을 치료하거나 예방하기 위해 코르티코스테로이드를 제한적으로 사용하는 것은 배제 기준으로 간주되지 않습니다.
- 조사자의 의견으로는 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구를 방해할 활성 및 제어되지 않는 감염 또는 기타 심각한 동시 질환의 존재.
- 알려진 활동성 또는 잠복성 결핵(TB).
- 환자가 최소 2년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 연조직 육종 이외의 동시 악성 종양.
- 연구 치료제 투여 전 7일 이내의 성장 인자 또는 면역조절제.
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
- 연구 약물 또는 연구 약물의 부형제에 대한 알레르기.
- 항응고제와의 동시 요법.
- 연구 약물 이외의 다른 항암 치료제 또는 제제의 동시 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 팔 1
환자는 3주에 한 번 75mg/m2 독소루비신을 투여받습니다(참조 치료).
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환자는 15 ± 5분 i.v.로 투여되는 고정 용량의 독소루비신을 받게 됩니다.
주입.
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|
실험적: 팔 2
환자는 60mg/m2 독소루비신(3주마다 1회)과 함께 3주마다 1일, 3일 및 5일에 13µg/kg L19TNF를 투여받습니다.
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환자는 15 ± 5분 i.v.로 투여되는 고정 용량의 독소루비신을 받게 됩니다.
주입.
환자는 고정 용량의 독소루비신과 함께 고정 용량의 L19TNF를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중앙값 무진행 생존(mPFS)
기간: 무작위배정에서 72주차까지
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L19TNF + 독소루비신 대조군(Arm 2) 대 Doxorubicin 단독 치료군(Arm 1)의 사건 발생 시간 분석에서 무진행 생존 PFS.
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무작위배정에서 72주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PFS 비율
기간: 무작위화 후 3, 6, 9, 12, 18개월에
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무진행 생존
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무작위화 후 3, 6, 9, 12, 18개월에
|
|
전체 응답률(ORR)
기간: 무작위화 후 3, 6, 9, 12, 18개월에
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L19TNF + 독소루비신 치료 그룹(Arm 2) 대 Doxorubicin 단독(Arm 1)의 완전 반응 및 부분 반응 비율.
|
무작위화 후 3, 6, 9, 12, 18개월에
|
|
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 후 12개월 및 18개월 후
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L19TNF + 독소루비신 치료 그룹(Arm 2) 대 Doxorubicin 단독(Arm 1)의 OS
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무작위 배정 후 12개월 및 18개월 후
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중앙값 전체 생존(mOS)
기간: 무작위 배정 후 12개월 및 18개월 후
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L19TNF + 독소루비신 치료 그룹(아암 2) 대 독소루비신 단독(아암 1)의 mOS.
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무작위 배정 후 12개월 및 18개월 후
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부작용
기간: 1주차부터 72주차까지
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CTCAE v.4.03에서 평가된 부작용(AE)이 있는 환자 수
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1주차부터 72주차까지
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HAFA 평가
기간: 1주차 및 2주차의 1일째; 4주부터 18주까지 1일에 3주마다; 22-23주차(EoT); 23-24주차(첫 번째 후속 방문)
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L19TNF에 대한 인간 항융합 단백질 항체(HAFA) 형성 평가(Arm 2).
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1주차 및 2주차의 1일째; 4주부터 18주까지 1일에 3주마다; 22-23주차(EoT); 23-24주차(첫 번째 후속 방문)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 29일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PH-L19TNFDOX2-03/16
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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연조직 육종에 대한 임상 시험
-
Kirsehir Ahi Evran Universitesi모병
독소루비신에 대한 임상 시험
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Ayana Pharma Ltd.,Lambda Therapeutic Research Ltd.완전한
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Tianjin Medical University Second HospitalCSPC Pharmaceutical Group Limited알려지지 않은
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)종료됨
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CelgeneGynecologic Oncology Group완전한나팔관암 | 상피성 난소암 | 원발성 복막암미국
-
AGO Study GroupEssex Pharma GmbH; MedServ. GmbH, Wiesbaden완전한자궁경부암 | 난소암, 2차 치료제로 치료 | 뮬러리안 혼합 종양 | 자궁 종양 | 비상피성 난소 종양독일
-
University of Southern California종료됨비호지킨 림프종 | 버킷 림프종 | 원발성 삼출액 림프종미국
-
Haider MahdiMerck Sharp & Dohme LLC; ALX Oncology모병