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인공 관절 감염에서 TRL1068의 안전성 및 활성을 평가하기 위한 연구

2024년 11월 18일 업데이트: Trellis Bioscience LLC

1차 2단계 교환 관절 성형술을 받은 무릎 또는 고관절 인공 관절 감염이 있는 피험자에서 TRL1068의 안전성, 약동학 및 활성을 평가하기 위한 1상, 맹검, 단일 상승 용량 연구

TRL1068은 보철 관절과 주변 조직에서 병원체를 보호하는 생물막을 제거하여 이러한 병원체가 확립된 항생제 치료 요법에 훨씬 더 취약하도록 만들 것으로 예상됩니다. 이 초기 연구는 TRL1068의 전반적인 안전성과 약동학(PK)을 평가하기 위해 고안되었습니다. 개발 프로그램의 전반적인 목표는 TRL1068이 삽입물 주위 관절 감염 환자의 상당 부분에서 단일 단계 관절 교체의 효과 또는 원래 감염된 보철 관절의 보존을 용이하게 할 수 있음을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 임상적으로 중요한 인간 감염의 약 75%는 생물막과 관련된 것으로 추정됩니다. 보철 관절 감염은 생물막과 관련된 감염을 근절하기 어려운 전형적인 예입니다. 대부분의 인공 관절 감염(PJI) 사례는 포도상 구균 종(~70%)에 의해 발생하며 항생제 내성(MRSA)의 수가 증가하고 있습니다. 미국에서는 2단계 재치환술이 감염된 보철 관절의 교체를 위한 치료의 표준이며 상당한 비용과 장기간의 부동성과 관련이 있습니다. TRL1068은 전임상 연구에서 생물막을 파괴하는 것으로 나타난 완전 인간 항체입니다. TRL1068은 임상적으로 관련된 그람 양성 및 그람 음성 박테리아의 히스톤 유사(HU) 및 통합 숙주 인자(IHF) 단백질을 포함하는 박테리아 DNA 결합 단백질의 DNABII 계열에서 고도로 보존된 에피토프를 표적으로 합니다. TRL1068에 결합된 DNABII 에피토프는 인간 프로테옴에 동족체가 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • UCLA
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • University of Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • Phoenix Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 무릎 또는 고관절의 삽입물 삽입물 진단
  • 확인된 병원체(들)는 항생제 요법에 감수성이 있어야 합니다.
  • 1차 2단계 교환 관절성형술 계획/예정
  • BMI < 40kg/m²
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 예정대로 진료소 방문 참석을 포함하여 모든 연구 절차를 기꺼이 수행하고 준수합니다.
  • 가임기 남성과 여성(WOCBP)은 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 실천해야 합니다.

제외 기준:

  • 무릎 또는 고관절의 세균성 주변 관절 감염 이외의 활동성 감염의 증거
  • 병원체에 적합한 전신 또는 경구 항생제 치료를 받을 수 없거나 내약성이 없는 경우
  • 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
  • Child-Pugh 점수 > 6
  • 울혈 성 심부전증
  • 면역억제 용량의 코르티코스테로이드를 투여받는 사람을 포함하여 면역이 약화된 사람
  • 활동성 악성 종양 또는 지난 2년 이내에 악성 종양 또는 화학 요법의 병력
  • 자가면역 질환의 활성 또는 병력
  • 헤모글로빈 A1c > 7.4%로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병
  • 피험자가 2단계 교환 관절 성형술을 받지 못하게 하는 심전도(ECG)에 임상적으로 유의미한 이상
  • 임상적으로 유의한 혈청 화학 또는 혈액학적 이상
  • 안전성 평가의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 1일차 14일 이내의 모든 급성 질환
  • 생물학적 약물에 대한 불내성 또는 과민성으로 알려져 있거나 의심되는 경우
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 치료용 항체 또는 생물학적 제제를 받은 자
  • 임신, 임부 또는 수유중인 여성에 대한 양성 혈청 검사
  • 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2에 대한 양성 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT -PCR) 또는 대체(항원) 검사
  • 조사자의 의견에 따라 연구 요건을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 약물 또는 알코올 남용의 이력
  • 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없게 만드는 기타 동반 질환 또는 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 수준 1 - 6mg/kg
IV 주입을 통한 무작위 3:1(TRL1068:위약)
의약품: 인간 단클론항체 TRL1068
인간 IgG1κ(G1m1,17(z,a); Km3 알로타입) 단클론 항체
실험적: 용량 수준 2 - 15mg/kg
IV 주입을 통한 무작위 5:2(TRL1068:위약)
의약품: 인간 단클론항체 TRL1068
인간 IgG1κ(G1m1,17(z,a); Km3 알로타입) 단클론 항체
실험적: 용량 수준 3 - 30mg/kg
IV 주입을 통한 무작위 5:2(TRL1068:위약)
의약품: 인간 단클론항체 TRL1068
인간 IgG1κ(G1m1,17(z,a); Km3 알로타입) 단클론 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체검사 이상 소견의 발생률
기간: 16주
임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사 소견이 검토될 것입니다.
16주
비정상적인 혈청 화학 및 혈액학의 부각
기간: 16주
임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과가 검토될 것입니다.
16주
이상 활력징후의 발생(체온)
기간: 16주
임상적으로 유의미한 비정상적인 온도가 검토될 것입니다.
16주
비정상적인 활력 징후(혈압)의 발생
기간: 16주
임상적으로 유의미한 비정상적인 혈압이 검토될 것입니다.
16주
비정상적인 활력 징후의 발생률(심박수)
기간: 16주
임상적으로 유의미한 비정상적인 심박수가 검토될 것입니다.
16주
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 24주
사망률 및 기타 보고된 AE 및 SAE를 검토할 것입니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TRL1068의 단일 IV 주입의 약동학(PK) 특성화
기간: 16주
TRL1068의 혈청 및 윤활막 농도는 ELISA에 의해 결정됩니다.
16주
8일째 활액에서 TRL1068 수치를 측정하고 혈장 PK와 비교합니다.
기간: 일주
TRL1068의 혈청 및 윤활막 농도는 ELISA에 의해 결정됩니다.
일주
TRL1068(Colony Forming Units(CFUs) 보형물)의 약력학(PD) 평가
기간: 일주
초음파 보철 장치의 CFU 수
일주
TRL1068(CFUs 스페이서)의 약력학(PD) 평가
기간: 12주
초음파 처리된 정형외과용 스페이서의 CFU 수
12주
TRL1068(CRP)의 약력학(PD) 평가
기간: 16주
염증성 바이오마커 CRP
16주
TRL1068(ESR)의 약력학(PD) 평가
기간: 16주
염증성 바이오마커 ESR
16주
TRL1068(IL-6)의 약력학(PD) 평가
기간: 16주
염증성 바이오마커 IL-6
16주
TRL1068(IL-10)의 약력학(PD) 평가
기간: 16주
염증성 바이오마커 IL-10
16주
TRL1068(재감염)의 약력학(PD) 평가
기간: 24주
추가 수술 개입 및 전반적인 결과에 대한 필요성을 포함한 재감염에 대한 평가
24주
항약물 항체(ADA)로 측정한 TRL1068의 면역원성을 평가합니다.
기간: 16주
항-약물 항체(ADA), 즉 혈청 내 항-TRL1068 항체는 전기화학발광 검정에 의해 결정될 것이다.
16주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CFU를 결정하기 위한 탐색적 결과 측정
기간: 12주
위약 및 TRL1068 처리 그룹의 초음파 처리된 보철 장치에서 mL당 콜로니 형성 단위(CFU) ≥ 1인 피험자의 수를 비교할 것입니다.
12주
염증을 결정하기 위한 탐색적 결과 측정(CRP)
기간: 16주
플라시보 및 TRL1068 처리 그룹으로부터의 C 반응성 단백질(CRP)의 평균 수준을 비교할 것이다.
16주
염증을 결정하기 위한 탐색적 결과 측정(ESR)
기간: 16주
플라시보 및 TRL1068 처리 그룹으로부터의 적혈구 침강 속도(ESR)의 평균 수준을 비교할 것이다.
16주
염증을 결정하기 위한 탐색적 결과 측정(IL-6)
기간: 16주
위약 및 TRL1068 치료군으로부터의 인터류킨-6(IL-6)의 평균 수준을 비교할 것이다.
16주
염증을 결정하기 위한 탐색적 결과 측정(IL-10)
기간: 16주
플라시보 및 TRL1068 처리 그룹으로부터의 인터루킨-10(IL-10)의 평균 수준을 비교할 것이다.
16주
활액의 감염을 결정하기 위한 탐색적 결과 측정
기간: 일주
위약 및 TRL1068 치료 그룹의 활액에서 CFUs/mL ≥ 1인 피험자의 수를 비교할 것입니다.
일주
탐색적 결과는 활액의 염증을 측정합니다.
기간: 일주
병합된 위약 및 TRL1068 치료 그룹의 평균 활액 총 백혈구 세포 수를 비교할 것이다.
일주
삶의 질을 평가하기 위한 탐색적 결과 측정
기간: 24주
위약 및 TRL1068 처리 그룹의 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 신체 기능(PROMIS-PF) 약식 6b를 비교합니다. 이 설문지의 점수 범위는 6-30이며, 점수가 높을수록 낮은 점수보다 높은 기능을 나타냅니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Trellis Bioscience LLC

협력자

University of California, Los Angeles
University of Alabama at Birmingham
University of Florida
University of Southern California
Wellcome Trust
University of Virginia
The Methodist Hospital Research Institute
Biomedical Advanced Research and Development Authority
Phoenix Clinical Research
Sinai Hospital of Baltimore
Gulfcoast Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Stephen Incavo, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • 수석 연구원: Sameer Naranje, MD, University of Alabama at Birmingham
  • 수석 연구원: Ian Duensing, MD, UVA
  • 수석 연구원: Daniel Oakes, MD, University of Southern California
  • 수석 연구원: Nicholas Bernthal, MD, University of California, Los Angeles
  • 수석 연구원: Janet Conway, MD, Sinai Hospital of Baltimore
  • 수석 연구원: Edward Stolarski, MD, Gulfcoast Research Institute
  • 수석 연구원: Richard Berkowitz, MD, Phoenix Clinical Research
  • 수석 연구원: Luis Pulido, MD, University of Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 13일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRL1068-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 Protocols.io에서 임상 프로토콜과 SAP를 사용할 수 있도록 할 계획입니다. (https://www.protocols.io/) 시험 모집이 완료되기 전에.

IPD 공유 기간

Protocols.io에서 시험 모집이 완료되기 전에 (https://www.protocols.io/)

IPD 공유 액세스 기준

사용 가능

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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