- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04773366
Cytarabine 포함 프로토콜을 사용하여 새로 진단된 LCH가 있는 어린이의 치료에 대한 전향적 연구
시타라빈 포함 프로토콜을 사용하여 새로 진단된 랑게르한스 세포 조직구증이 있는 소아의 치료를 위한 전향적 기관 연구
2010년 1월부터 2014년 12월까지 150명의 MS-LCH 어린이가 LCH II(Arm B) 기반 프로토콜에 따라 우리 병원에서 치료를 받았습니다. 치료는 LCH-II(Arm B) 기반 프로토콜의 수정을 기반으로 했습니다. 그러나 지속 치료는 56주로 연장되었고, 지속 치료에서 에토포사이드는 생략되었다.
RO 침범(RO+)이 있는 59명의 환자(현재 연구에서 폐는 RO로 간주되지 않음)의 경우, 신속 반응률(6주)은 61.0%, 3년 전체 생존(OS)은 73.4±5.9%였습니다. 신속한 대응자는 불량 대응자보다 3년 생존율이 더 높았습니다(90.9±5.0%). vs. 45.7±11.0%, P<0.001). 본 연구의 3년 OS는 Gadner 등이 보고한 비율보다 10~20% 낮다. 및 Morimoto 외. 우리는 아직 재발성 질환이 있는 RO+ 환자를 위한 효과적인 구제 요법을 채택하지 않았습니다. 이 연구 기간 동안 클라드리빈을 사용할 수 없었습니다. 비반응자 또는 질병 재활성화 환자에 대한 2차 요법은 의사의 경험에 기초한 개별화된 치료였다. 이 고위험군에게는 효과적인 구제 요법이 필수적입니다.
RO 개입이 없는 91명(RO-)의 경우, 78명의 환자(85.7%)가 6주차에 신속하게 반응했습니다. RO-환자의 3년 누적 재활성화율은 10.7%였다. 이 하위군에서는 사망이 발생하지 않았으며 RO 환자의 3년 OS는 100%였습니다. LCH II 및 LCH III 시험과 비교할 때, 현재 연구는 RO 환자를 위한 보다 집중적인 초기 치료 요법을 가졌습니다. 그러나 초기 요법에서 prednisone과 vincristine에 etoposide를 추가해도 RO 환자의 6주 반응률은 증가하지 않았습니다(이 연구에서는 85.7%, LCH II 연구에서는 83%, LCH III 연구에서는 86%). ). 놀랍게도, 상대적으로 강도 높은 초기 치료로, 본 연구에서 RO-환자에서 상대적으로 낮은 3년 누적 재활성화율이 관찰되었다. 이 결과는 초기 치료 강도와 지속 치료 기간이 모두 질병 재활성화에 영향을 미친다는 것을 시사합니다. 유도 강도는 질병 해결 정도에 영향을 줄 수 있습니다. 불충분한 치료 강도는 늦은 재발로 이어질 수 있습니다. 관찰된 것과의 유사성은 다른 소아 혈액 악성종양에서 나타났습니다. 이 발견은 장기적인 추적 조사를 통해 전향적 임상 시험에서 테스트할 가치가 있습니다. Cytarabine은 LCH 환자에게 적용되었지만 우리 병원에서 전향적으로 평가된 적은 없습니다. 이 연구에서 우리는 위험 기관 침범 여부에 관계없이 다중 시스템 침범 환자에게 시타라빈 함유 프로토콜을 시행합니다. 치료 결과는 우리의 역사적 연구와 비교될 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Meng Su, MD
- 전화번호: 0086-18817821853
- 이메일: sumeng@scmc.com.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Ya-Li Han, MD
- 전화번호: 0086-21-38626288
- 이메일: hanyali@scmc.com.cn
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Children's Medical Center
-
연락하다:
- Yi-Jin Gao
- 전화번호: 021-38626161
- 이메일: gaoyijin@scmc.com.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 미만
- 새로 진단된 LCH: 특징적인 LCH 세포의 형태학적 동정, 병변 세포의 CD1α 및/또는 Langerin 양성 염색
- 선천성 면역 결핍, HIV 감염 또는 이전 장기 이식 없음
- 이전 화학 요법/표적 요법/방사선 요법 없음, 스테로이드가 적용된 경우, 이전 총 스테로이드 용량 < 프레드니손 280 mg/m2
제외 기준:
- 환자는 감염이 압도적이며 기대 수명이 2주 미만입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
하나 이상의 "위험" 기관, 즉 조혈계, 간 또는 비장이 침범된 다기관 환자(≥2 기관/계통). 이 그룹의 모든 환자는 초기 요법(1~6주)에 이어 강화 지속 요법(7~22주) 및 유지 지속 요법(25~52주)을 받습니다. |
그룹 1 초기 치료(W1~W6).
프레드니손 40mg/m2 x 4w, 테이퍼 2w; 빈크리스틴 1.5mg/m2 iv d1 of w1,2,3,4,5,6; 시타라빈 100mg/m2 iv/IH d1-4 q2w (w1,3,5)
1군 경화 지속 치료 (W7~W22) .
프레드니손 40mg/m2 d1-5 q3w(w7,10,13,16,19,22); VCR 1.5/m2 iv d1 q3w(w7,10,13,16,19,22); 시타라빈 100mg/m2 iv/1H d1-4 q3w(w7,10,13,16,19,22); 6MP 50mg/m2/d,po,qn
1군 유지요법 지속치료 (W25~52) .
프레드니손 40mg/m2 d1-5 q3w; 빈크리스틴 1.5/m2 iv d1 q3w; 시타라빈 100mg/m2 iv/1H d1-4 q6w ×3회(w25,31,37); 6MP 50mg/m2/d,po,qn
그룹 2 초기 치료 (W1~W6) .
프레드니손 40mg/m2 x 4w, 테이퍼 2w; 빈크리스틴 1.5mg/m2 iv d1 of w1,2,3,4,5,6; 시타라빈 100mg/m2 iv/IH d1-4 q2w (w1,3,5)
|
실험적: 그룹 2
다기관 환자, 그러나 "위험" 기관이 관여하지 않음. 이 그룹의 모든 환자는 초기 요법(1~6주)과 지속 요법(7~52주)을 받습니다. |
그룹 1 초기 치료(W1~W6).
프레드니손 40mg/m2 x 4w, 테이퍼 2w; 빈크리스틴 1.5mg/m2 iv d1 of w1,2,3,4,5,6; 시타라빈 100mg/m2 iv/IH d1-4 q2w (w1,3,5)
그룹 2 초기 치료 (W1~W6) .
프레드니손 40mg/m2 x 4w, 테이퍼 2w; 빈크리스틴 1.5mg/m2 iv d1 of w1,2,3,4,5,6; 시타라빈 100mg/m2 iv/IH d1-4 q2w (w1,3,5)
그룹 2 지속 치료 (W7~W52) .
프레드니손 40mg/m2 d1-5 q3w; VCR 1.5/m2 iv d1 q3w; 6MP 50mg/m2/d,po,qn
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실험적: 그룹 3
단일 시스템, 다초점 또는 단일 시스템, 단초점 및 특수 부위(특수 부위의 고립 병변) 또는 단일 시스템, 단초점 및 CNS 위험 또는 단일 시스템, 단초점 즉, 갑상선, 폐, 흉선, 시상하부-뇌하수체 또는 단일 시스템, 단초점 및 기타 기능적으로 중요한 해부학적 부위. 이 그룹의 모든 환자는 초기 요법(1~6주)과 지속 요법(7~52주)을 받습니다. |
그룹 3 초기 치료 (W1~W6) .
프레드니손 40mg/m2 x 4w, 테이퍼 2w; 빈크리스틴 1.5mg/m2 iv d1 of w1,2,3,4,5,6
. 그룹 3 지속 치료 (W7~W52)Prednisone 40mg/m2 d1-5 q3w; 빈크리스틴 1.5/m2 iv d1 q3w
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실험적: 그룹 4
단일 시스템, 단초점, 즉 뼈, 피부 또는 림프절(다른 LCH 병변의 배액 림프절 아님) 환자. 이 그룹의 모든 환자는 국소 치료 후 관찰에 들어갑니다. 화학 요법은 관찰 중에 질병이 재활성화된 환자에게만 적용됩니다. |
지역 치료/기다리십시오.
그룹 4
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위험 장기 침범 환자의 초기 치료 후 반응자 비율
기간: 6주차 또는 12주차 평가
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초기 치료 및 강화 지속 치료 후 반응자의 비율.
좋은 반응은 위험 기관에서 완전한 해결(활동성 질병의 증거 없음)으로 정의됩니다.
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6주차 또는 12주차 평가
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모든 환자의 재활성화율
기간: 최대 5년
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재활성화는 질병이 완전히 해결된 후(활동성 질병의 증거가 없음) 장기 또는 시스템의 진행 또는 재발로 정의됩니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위험 장기 침범 환자의 전체 생존
기간: 최대 5년
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전체 생존은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 측정됩니다.
진단을 받은 날부터 어떤 이유로든 사망하거나 마지막 후속 연락을 받은 날까지.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Simko SJ, McClain KL, Allen CE. Up-front therapy for LCH: is it time to test an alternative to vinblastine/prednisone? Br J Haematol. 2015 Apr;169(2):299-301. doi: 10.1111/bjh.13208. Epub 2014 Nov 16. No abstract available.
- Gadner H, Grois N, Potschger U, Minkov M, Arico M, Braier J, Broadbent V, Donadieu J, Henter JI, McCarter R, Ladisch S; Histiocyte Society. Improved outcome in multisystem Langerhans cell histiocytosis is associated with therapy intensification. Blood. 2008 Mar 1;111(5):2556-62. doi: 10.1182/blood-2007-08-106211. Epub 2007 Dec 18.
- Gadner H, Grois N, Arico M, Broadbent V, Ceci A, Jakobson A, Komp D, Michaelis J, Nicholson S, Potschger U, Pritchard J, Ladisch S; Histiocyte Society. A randomized trial of treatment for multisystem Langerhans' cell histiocytosis. J Pediatr. 2001 May;138(5):728-34. doi: 10.1067/mpd.2001.111331. Erratum In: J Pediatr 2001 Jul;139(1):170.
- Egeler RM, de Kraker J, Voute PA. Cytosine-arabinoside, vincristine, and prednisolone in the treatment of children with disseminated Langerhans cell histiocytosis with organ dysfunction: experience at a single institution. Med Pediatr Oncol. 1993;21(4):265-70. doi: 10.1002/mpo.2950210406.
- Weitzman S, Braier J, Donadieu J, Egeler RM, Grois N, Ladisch S, Potschger U, Webb D, Whitlock J, Arceci RJ. 2'-Chlorodeoxyadenosine (2-CdA) as salvage therapy for Langerhans cell histiocytosis (LCH). results of the LCH-S-98 protocol of the Histiocyte Society. Pediatr Blood Cancer. 2009 Dec 15;53(7):1271-6. doi: 10.1002/pbc.22229.
- Donadieu J, Bernard F, van Noesel M, Barkaoui M, Bardet O, Mura R, Arico M, Piguet C, Gandemer V, Armari Alla C, Clausen N, Jeziorski E, Lambilliote A, Weitzman S, Henter JI, Van Den Bos C; Salvage Group of the Histiocyte Society. Cladribine and cytarabine in refractory multisystem Langerhans cell histiocytosis: results of an international phase 2 study. Blood. 2015 Sep 17;126(12):1415-23. doi: 10.1182/blood-2015-03-635151. Epub 2015 Jul 20.
- Braier J, Rosso D, Pollono D, Rey G, Lagomarsino E, Latella A, Zubizarreta P. Symptomatic bone langerhans cell histiocytosis treated at diagnosis or after reactivation with indomethacin alone. J Pediatr Hematol Oncol. 2014 Jul;36(5):e280-4. doi: 10.1097/MPH.0000000000000165001.
- Heritier S, Jehanne M, Leverger G, Emile JF, Alvarez JC, Haroche J, Donadieu J. Vemurafenib Use in an Infant for High-Risk Langerhans Cell Histiocytosis. JAMA Oncol. 2015 Sep;1(6):836-8. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.0736. No abstract available.
- Gao YJ, Su M, Tang JY, Pan C, Chen J. Treatment Outcome of Children With Multisystem Langerhans Cell Histiocytosis: The Experience of a Single Children's Hospital in Shanghai, China. J Pediatr Hematol Oncol. 2018 Jan;40(1):e9-e12. doi: 10.1097/MPH.0000000000001016.
- Su M, Gao YJ, Pan C, Chen J, Tang JY. Outcome of children with Langerhans cell histiocytosis and single-system involvement: A retrospective study at a single center in Shanghai, China. Pediatr Hematol Oncol. 2018 Oct-Nov;35(7-8):385-392. doi: 10.1080/08880018.2018.1545814. Epub 2019 Jan 29.
- Gadner H, Minkov M, Grois N, Potschger U, Thiem E, Arico M, Astigarraga I, Braier J, Donadieu J, Henter JI, Janka-Schaub G, McClain KL, Weitzman S, Windebank K, Ladisch S; Histiocyte Society. Therapy prolongation improves outcome in multisystem Langerhans cell histiocytosis. Blood. 2013 Jun 20;121(25):5006-14. doi: 10.1182/blood-2012-09-455774. Epub 2013 Apr 15.
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- SCMC-LCH-2018
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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랑게르한스 세포 조직구증에 대한 임상 시험
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Sandy SrinivasGlaxoSmithKline완전한방광암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능미국
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)빼는방광암 | 피부암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전)미국
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로미국
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University of Alabama at Birmingham종료됨역형성 대세포 림프종 | 혈관면역모세포성 T세포 림프종 | 말초 T 세포 림프종 | 성인 T 세포 백혈병 | 성인 T 세포 림프종 | 상세불명의 말초 T 세포 림프종 | T/Null Cell 전신형 | 림프절/내장 질환을 동반한 피부 T세포 림프종미국
프레드니손+시타라빈+빈크리스틴에 대한 임상 시험
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Laekna Limited모집하지 않고 적극적으로
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrench Innovative Leukemia Organisation; Acute Leukemia French Association완전한
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Acrotech Biopharma Inc.완전한