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크론병 환자에서 PK 대시보드와 SOC를 사용한 선제적 Infliximab 최적화: OPTIMIZE 시험

2024년 1월 19일 업데이트: Adam Cheifetz, Beth Israel Deaconess Medical Center

크론병 환자의 약동학 대시보드와 표준 치료를 사용한 선제적 Infliximab 최적화: OPTIMIZE 임상시험

OPTIMIZE 시험은 iDose 대시보드 기반 인플릭시맙 투약(iDose 기반 투약)이 중등도에서 중증 활동성 CD에서 질병 완화를 유도하고 유지하는 데 표준 인플릭시맙 투약보다 더 효과적이고 안전한지 여부를 비교합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

크론병(CD)은 장의 경벽 염증을 특징으로 하는 평생 만성 염증성 장 질환(IBD)입니다. CD는 21세기에 새롭게 산업화된 국가에서 발병률이 증가하는 세계적인 질병입니다. 중등도에서 중증 CD 환자를 치료하는 가장 효과적인 치료법 중 하나는 항종양 괴사 인자(TNF) 제제인 인플릭시맙(IFX)입니다. .

더 효과적이긴 하지만 병용 요법은 잠재적인 치료 순응도 문제뿐만 아니라 심각한 기회 감염 및 암과 같은 더 심각한 부작용과 관련이 있습니다. 결과적으로 많은 환자와 의사는 종종 효능보다 안전성이 우선시되기 때문에 IFX만 사용하기로 선택합니다. 불행하게도 환자의 최대 30%가 유도 요법에 반응하지 않으며 초기 반응자의 최대 50%가 시간이 지남에 따라 반응을 잃습니다. 의사가 혈중 IFX 농도(즉, 반응성 치료 약물 모니터링[TDM])를 확인하거나 경험적으로 IFX 용량을 증가시키는 것은 환자가 반응을 잃는 경우에만 가능합니다. Reactive TDM은 IFX에 대한 반응이 없거나 부족한 이러한 환자를 설명하고 더 잘 관리하는 데 도움이 됩니다. 많은 경우에 LOR 부족 또는 LOR은 IFX(ATI)에 대한 항체의 발달 유무에 관계없이 낮은 약물 농도로 인해 발생합니다. 불행하게도 반응성 TDM 또는 경험적 용량 증량은 IFX 유도 요법에 반응하지 않거나 유지 관리 중에 반응을 잃은 환자에게는 종종 너무 늦습니다. 이 반응적 접근 방식으로 인해 많은 환자가 치료 옵션으로 IFX를 잃게 됩니다.

예비 데이터는 경험적 용량 증량 및/또는 반응성 TDM과 비교하여 유지 요법(환자가 무증상인 경우에도) 동안 역치 약물 농도를 달성하기 위한 사전 예방적 IFX 최적화가 더 긴 약물 지속성, 재발, 입원 및 수술 감소. 체중에 의한 IFX 투여(즉, mg/kg)는 약물 청소율의 개인간 가변성과 IFX 농도 및 PK에 영향을 미치는 기타 요인이 종종 설명되지 않기 때문에 많은 환자에게 적합하지 않을 수 있습니다. 투약 계산기는 이러한 모든 개별 요소를 고려하고 더 나은 개인화 의약품을 향한 투약의 정확성을 향상시킵니다. 이러한 시스템은 이미 검증되었으며 개인화된 투여가 IBD 환자에게 임상적 이점을 보여주었습니다.

이것은 중등도에서 중증 활성 CD를 가진 196명의 참가자를 등록할 계획인 무작위, 통제, 다기관, 공개 라벨 연구입니다. 모든 적격 참가자는 연구자의 재량에 따라 병용 IMM 요법을 포함하거나 포함하지 않는 사전 예방적 TDM 또는 SOC IFX 요법을 사용한 IFX 단일 요법과 경험적 용량 최적화 또는 반응성 TDM을 받기 위해 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

196

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Evanston, Illinois, 미국, 60208
        • Northwestern University
      • Rockford, Illinois, 미국, 61107
        • Rockford GI
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Atrium Health Center for Digestive Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02915
        • LifeSpan Brown University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 20500
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 캐나다
      • London, 캐나다
        • London Health Sciences Centre - Children's Hospital
      • Montreal, 캐나다
        • McGill University Health Centre (MUHC) Montreal General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 16세에서 80세 사이의 남성 또는 비임신, 비수유 여성.
  2. 표준 내시경, 조직학적 또는 방사선학적 기준을 사용한 스크리닝 전 CD 진단. 불확실한 결장염으로 초기에 진단된 반점형 결장 염증이 있는 피험자는 연구자가 결과가 CD와 일치한다고 생각하는 경우 포함 기준을 충족할 것입니다.

  3. 220~450점 사이의 총 크론병 활성 지수(CDAI) 점수로 정의되는 중등도에서 중증의 활동성 CD 및 다음 중 최소 1개:

    1. 상승된 CRP > 정상 상한)
    2. 상승된 분변 칼프로텍틴(FC)(> 250μg/g)
    3. 고립 회장 질환의 경우 SES-CD > 6 또는 SES-CD > 3
  4. 의사는 피험자에 대한 일반적인 치료의 일부로 IFX를 처방하려고 합니다.
  5. 현재 연구에 등록하기 전에 이전에 IFX를 사용하지 않았습니다. 단, 참가자가 이전에 IFX 용량을 1회(등록 후 2.5주 이내) 받았고 IFX 시작 시점에 모든 자격 기준을 충족했으며 IFX가 다음에 설명된 요구 사항에 따라 관리되었습니다. 이 프로토콜
  6. 이 임상 시험의 모든 측면에 완전히 참여할 수 있습니다.
  7. 서면 동의를 얻어 문서화해야 합니다.

제외 기준:

  1. 다음 CD 관련 합병증이 있는 피험자:

    1. 항문 주위를 포함한 복부 또는 골반 농양
    2. 장루 또는 장루의 존재
    3. 고립된 항문 주위 질환
    4. 폐쇄성 협착과 같은 폐쇄성 질환
    5. 짧은 창자 증후군
    6. 독성 거대결장 또는 수술이 필요할 수 있는 기타 합병증, 또는 질병 활동 평가를 배제하거나 혼동시키는 기타 징후(CDAI 또는 SES-CD)
    7. 총 결장 절제술.
  2. 궤양성 대장염, 불확정 대장염, 현미경적 대장염, 허혈성 대장염, 대장 점막 이형성증 또는 치료되지 않은 담즙산 흡수 장애의 병력 또는 현재 진단.
  3. 다음을 포함하는 SOC 평가에 따른 현재 세균성 또는 기생충성 병원성 장 감염: 클로스트리디오이데스 디피실리; 결핵; B형 또는 C형 간염 바이러스로 알려진 감염; 알려진 HIV 감염; 부패; 농양. 다음의 병력: 스크리닝 전 6개월 이내의 기회 감염; 스크리닝 전 2주 이내에 항균 요법을 필요로 하는 모든 감염; 1회 이상의 대상포진 또는 파종성 대상포진의 에피소드; 스크리닝 전 4주 이내에 입원 또는 정맥내 항균 요법이 필요한 기타 감염.
  4. 지난 5년 이내에 재발의 증거 없이 치료받은 비흑색종 피부 악성종양 또는 자궁경부 상피내암 이외의 악성종양 또는 림프증식성 장애가 있습니다.
  5. 알려진 1차 또는 2차 면역결핍.
  6. 아달리무맙에 대한 PNR은 치료 14주 후 임상적 이점에 대한 객관적인 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
  7. PNR 또는 SLR로 정의된 이전 생물학적 제제에 실패한 피험자는 계획된 등록의 최대 40%(약 78명의 피험자)가 이전 생물학적 노출에 실패한 경우 제외됩니다.
  8. 14주까지 CS 중단 계획과 함께 테이퍼링 일정이 시작되지 않는 한, 프레드니손 40mg/일, 부데소니드 9mg/일 또는 이에 상응하는 용량을 초과하는 경구 코르티코스테로이드 요법의 병용 사용
  9. 제품 라벨에 설명된 대로 IFX 사용에 대한 금기 사항인 의학적 상태 또는 약물 사용의 존재.
  10. 동시 임상적으로 중요하거나, 심각하거나, 불안정하거나, 통제되지 않는 근본적인 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장관, 비뇨생식기, 혈액학적, 응고, 면역학적, 내분비/대사 또는 기타 의학적 장애로 연구자의 의견으로는 연구 결과, 피험자에게 추가적인 위험을 초래하거나 연구에 완전히 참여하는 피험자의 능력을 방해합니다.
  11. 임신 또는 수유 중인 여성은 임신 또는 수유 상태를 결정하기 위한 의사의 일반적인 관행에 따라 제외됩니다.
  12. IFX 또는 기타 뮤린 단백질에 대해 알려진 불내성 또는 과민성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선제적 infliximab 최적화
약동학 대시보드를 사용한 선제적 infliximab 최적화
의약품: 인플릭시맵
인플릭시맙
실험적: 치료 표준 infliximab 투약
의약품: 인플릭시맵
인플릭시맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 완화
기간: 52주
지속적으로 코르티코스테로이드를 사용하지 않고(14주차부터 52주차까지 CS를 사용하지 않음) 임상적 완화(CD: 14주, 26주, 52주차에 CDAI <150; UC: PRO2 ≤ 1, RBS = 0) 및 질병 악화가 없는 피험자의 비율
52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생물학적 완화
기간: 52주
지속적인 생물학적 관해를 보이는 피험자의 비율(hs-CRP <10 mg/L)
52주
hs-CRP 정규화
기간: 52주
Hs-CRP가 정상화된 피험자의 비율(기준선에서 ≥ 10에서 < 10mg/L로 감소)
52주
기준선에서 hs-CRP 변경
기간: 14주차, 26주차, 52주차
기준선에서 Hs-CRP 변화
14주차, 26주차, 52주차
대변 ​​칼프로텍틴
기간: 52주
분변 칼프로텍틴이 정상화된 피험자의 비율(기준선 >250µg/g에서 ≤ 250µg/g으로 감소)
52주
대변 ​​칼프로텍틴 변화
기간: 52주
베이스라인에서 분변 칼프로텍틴 변화
52주
임상적 완화
기간: 52주
CS가 없는 임상적 관해(CD: CDAI < 150; UC: PRO2 ≤ 1, RBS = 0) 및 지난 6개월 이내에 CS를 사용하지 않은 피험자의 비율
52주
깊은 완화
기간: 52주
깊은 관해에 있는 피험자의 비율(CD: CDAI < 150 및 SES-CD ≤ 4, 개별 하위 점수 없음 > 1; UC: PRO2 ≤ 1, RBS = 0 및 MES ≤ 1)
52주
복합 생물학적 및 내시경 완화
기간: 52주
복합 생물학적(hs-CRP < 10mg/L) 및 내시경 관해(CD: SES-CD ≤ 4; UC: MES ≤ 1)를 보이는 대상의 비율
52주
지속적인 CS 없는 임상 관해
기간: 52주
지속적인 CS 없는 임상 관해(CD: CDAI < 150; UC: PRO2 ≤ 1, RBS = 0) 및 14주차부터 52주차까지 CS를 사용하지 않거나 구조 요법이 필요하지 않은 피험자의 비율
52주
일차 무반응자
기간: 14주
1차 무반응자(CDAI 점수 70점 이하 감소, PRO2의 기준선 대비 1점 이상 및 30% 감소 부족, RBS 1점 이상 감소 또는 UC 및 절대 RBS 1점 이하)인 피험자의 비율 다음 중 적어도 하나: hs-CRP ≥10 mg/L, FC > 250 μg/g, 또는 UC의 경우 SES-CD > 4 또는 MES > 1, 또는 14주차 이전에 질병이 악화됨)
14주
내시경 관해
기간: 52주
내시경 완화가 있는 피험자의 비율(SES-CD ≤ 4, 개별 하위 점수가 없음 > CD의 경우 > 1 또는 MES ≤ UC의 경우)
52주
내시경 반응
기간: 52주
내시경 반응이 있는 피험자의 비율(CD: 기준선 SES-CD 점수에서 ≥ 50% 감소; UC: MES에서 ≥ 1점 감소)
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beth Israel Deaconess Medical Center

협력자

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021P000391

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 참가자 데이터 및 시험 수준 데이터는 합당한 요청 시 제공됩니다. 이 데이터는 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약의 실행에 따라 제공됩니다.

IPD 공유 기간

기본 연구 완료 및 출판 후.

IPD 공유 액세스 기준

이 데이터는 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약의 실행에 따라 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

염증성 장 질환에 대한 임상 시험

인플릭시맵에 대한 임상 시험

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약물 개입

식이 보충제

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