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진행성 또는 전이성 암이 있는 성인의 MVC-101(일명 TAK-186) 연구

2025년 11월 27일 업데이트: Takeda

절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 암 환자를 대상으로 MVC-101, EGFR x CD3 COnditional Bispecific Redirected Activation(COBRA) 단백질에 대한 임상 1/2상, 최초, 공개 라벨, 용량 증량 연구

이 연구의 주요 목표는 제거할 수 없는 진행성 또는 전이성 암이 있는 성인에서 MVC-101(TAK-186이라고도 함)의 부작용 및 내약성을 확인하는 것입니다. 또 다른 목표는 MVC-101(TAK-186)의 활동을 특성화하고 평가하는 것입니다.

참가자는 최대 55주 동안 연구 기간 동안 치료를 받을 수 있으며 마지막 치료 후 최대 1년 동안 30일 및 12주마다 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 1/2상 오픈 라벨 연구는 MVC-101(TAK-186)의 안전성, 용량 제한 독성(DLT) 및 최대 허용/권장 2상 용량(MTD/RP2D)을 특성화합니다. 진행성 고형 종양이 있는 참가자에서 용량 증가가 발생합니다. 코호트 확장 단계는 HNSCC, CRC 또는 NSCLC 참가자의 안전성 및 초기 항종양 활동을 추가로 특성화하기 위해 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 6351
        • Samsung Medical Center
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul, Seodaemun-Gu, 대한민국, 3722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 5505
        • Asan Medical Center
  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045-2517
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus - PPDS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510-3206
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-2814
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 43202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414-2959
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center -161 Fort Washington
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204-3282
        • Novant Health Cancer Institute - Elizabeth Head and Neck
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105-1521
        • Sanford Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers Medical City - SCRI - PPDS
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center - 1100 Fairview Ave N
  • 영국
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie - PPDS
    • Middlesex
      • London, Middlesex, 영국, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK - SCRI - PPDS
  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Scientia Clinical Research Limited
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • Southern Oncology Clinical Research
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash University - Australian Centre for Blood Diseases (ACBD)
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3004
        • Avera Cancer Institute at Sioux Falls
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Paula Fox Melanoma and Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
  • 참가자의 질병에 대한 표준 치료의 일부가 아닌 연구 관련 테스트 또는 절차를 시작하기 전에 사전 동의 및 사전 동의 문서를 제공할 수 있는 능력. 참가자는 또한 특정 연구 표본의 획득을 포함하여 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 기대 수명 ≥ 12주

  • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 기준 및 컴퓨터 단층촬영(CT) 및/또는 자기공명영상(MRI)에 의해 기록된 측정 가능한 질병. 측정 가능한 병변에 대한 정의는 기존 및 수정된 RECIST 기준에서 동일합니다. 피부 또는 피하 병변은 캘리퍼스로 측정할 수 있어야 합니다. 반응 평가의 목적을 위해 측정 가능한 질병으로 사용되는 병변은 a) 이전 방사선 치료를 받은 분야에 상주하지 않거나 b) 이전 방사선 치료 완료 이후 및 연구 이전에 방사선학적 진행의 명확한 증거를 입증해야 합니다. 등록.

    • 종양 조직학 유형:

  • 용량 증량은 조직학적으로 입증되고, 절제 불가능하고, 이전 문헌 연구를 기반으로 표피 성장 인자 수용체(EGFR)를 발현하는 것으로 간주되는 국소 진행성 또는 전이성 암을 가진 참가자를 초기에 등록함으로써 시작될 것입니다. 참가자는 입증된 임상적 이점(아래에 나열됨)과 함께 사용 가능한 모든 승인된 요법을 소진했거나 표준 요법에 대한 자격이 없습니다.

    * 코호트 확장 종양:

  • 조직학적으로 입증되고, 절제 불가능하고, 국소 진행성 또는 전이성 악성 신생물이 있고 임상적 이점이 입증된 승인된 치료법이 없거나 아래에 나열된 표준 치료법이 부적격하거나 내약성이 없는 참가자:

    1. 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 백금 기반 화학요법 및 항PDx 요법으로 치료하는 동안 또는 치료 후에 진행된 NSCLC. 활성화 EGFR 돌연변이 또는 ALK 재배열이 있는 NSCLC는 백금 기반 화학요법 치료에 추가하여 이용 가능한 EGFR 또는 ALK 표적 요법 후에 진행되어야 합니다(백금 기반 요법에 부적격/내약성이 없는 경우 제외).

    2. 항 PDx로 치료하는 동안 또는 치료 후에 진행된 HNSCC(부적격이 아닌 한, 예. 화학 요법에 실패한 참가자 및 PD-L1 CPS < 1) 및 전이성 또는 재발성 질환에 대한 백금 기반 화학 요법(백금 기반 화학 요법에 부적격/내약성이 없는 경우 제외).

      1. 상부 식도 또는 침샘 종양이 있는 참여자는 HNSCC로 간주되지 않습니다.
      2. 수술이 심각한 이환율을 초래할 수 있는 재발성 질환에 대한 근치적 절제술을 거부하는 참여자는 자격이 있습니다. 거부 이유는 사례 보고서 양식(CRF)에 기록됩니다.
      3. 인간 유두종 바이러스(HPV) 양성인 최소 6명의 참가자가 등록됩니다. HPV 상태는 중합효소 연쇄 반응 또는 p16 기반 분석을 사용한 후향적 평가에 의해 결정됩니다.

    3. CRC

      1. K-Ras WT: 이리노테칸 및 옥살리플라틴 기반 화학 요법 중 또는 이후에 진행되었거나 부적격인 참가자 및 세툭시맙 또는 파니투무맙과 같은 항-EGFR 항체를 포함하는 이전 전신 요법에 대해 적어도 1가지의 이전 전신 요법에 대해 재발하거나 불응성인 참가자 .

      2. K-Ras 돌연변이: 이리노테칸 및 옥살리플라틴 기반 화학 요법(± 베바시주맙) 중 또는 후에 진행했거나 부적격한 참가자. 전이성 질환에 대한 이전 치료 요법은 4개 이하로 허용됩니다.

        • 보관 조직:

  • 참가자는 기존 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 보관 종양 샘플(블록 또는 염색되지 않은 슬라이드)의 획득을 허용해야 합니다.

    * 종양 생검:

  • 다음 참가자 모집단은 생검이 가능하고 생검 샘플에 대한 동의를 제공할 의향이 있는 것으로 간주되는 병변이 적어도 하나 있어야 합니다. 다음 참가자는 국소적으로 접근 가능한 병변의 종양 생검을 시도해야 합니다.

    1. 첫 번째 코호트에서 시작되는 용량 증량.
    2. 용량 증량 참여자 채우기: 최대 허용 용량(MTD) 이하로 간주되는 용량 수준에서 용량 증량에 등록된 추가 참가자.

    3. 코호트 확장 단계의 모든 참가자.

      • 실험실 기능:

  • 허용되는 실험실 매개변수는 다음과 같습니다.

    1. 알부민 ≥ 3.0g/dL
    2. 혈소판 수 ≥ 75 × 103/μL
    3. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
    4. 절대 호중구 수 ≥ 1.0 × 103/μL
    5. 알라닌 아미노전이효소(ALT)/아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3.0 × 정상 상한치(ULN); 간 전이가 있는 참가자의 경우, ALT 및 AST ≤ 5 × ULN
    6. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN, 결합 빌리루빈이 정상 범위 내에 있는 경우 등록할 수 있는 길버트 증후군 참가자 제외.

    7. 크레아티닌 < 1.8 mg/dL 또는 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min.

      • 생식 기능:
  • 가임 여성 참가자(외과적으로 불임이고 초경과 폐경 후 1년 사이)는 연구 약물 투여 시작 전 72시간 이내에 수행된 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 여성 참가자는 스크리닝부터 시작하여 MVC-101(TAK-186)의 마지막 투여 후 90일까지 연구 전반에 걸쳐 2가지 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 효과적인 피임법의 예로는 피임약, 피임 패치(예: Ortho Evra), NuvaRing, IUD, 여성용 콘돔, 살정제가 포함된 격막, 자궁경부 캡, 성 파트너의 콘돔 사용, 불임 성 파트너 문서화 또는 다음과 같은 문서화된 증거가 있습니다. 스크리닝 최소 6개월 전에 외과적 불임화(예: 난관 결찰 또는 자궁적출술). 금욕이 참가자에게 확립되고 선호되는 피임 방법인 경우 금욕이 허용됩니다.

  • 가임 파트너가 있는 남성 참가자는 동의 시점부터 MVC-101(TAK-186) 중단 후 90일까지 장벽 피임법을 사용해야 하며 이 기간 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다. 또한 남성 참여자는 파트너가 동일한 기간 동안 피임법(여성 참여자에 대해 문서화됨)을 사용하도록 해야 합니다.

    * 이전 체크포인트 억제제 요법:

  • 등록 전에 이전에 면역 체크포인트를 받은 참가자는 체크포인트 억제제 면역 관련 독성이 등급 ≤ 1 또는 기준선으로 해결되어야 합니다.

  • 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이는 치료를 받았고, ≥ 14일 동안 무증상이어야 하며, 등록 시점에 다음을 충족해야 합니다.

    1. CNS 질환에 대한 동시 치료 없음(예: 수술, 방사선, 코르티코스테로이드 ≥ 10mg 프레드니손/일 또는 이에 상응하는 것).
    2. 동시 연수막 질환 또는 척수 압박 없음.

주요 제외 기준:

  • 다음을 제외하고 알려진 자가면역 질환 병력이 있는 참가자:

    1. 백반증.
    2. MVC-101(TAK-186)을 투여받기 전 1년 넘게 전신 치료가 필요하지 않은 건선.
    3. 참가자의 그레이브스병 이력은 현재 4주 이상 갑상선 기능이 정상입니다.
    4. 갑상선 대체에 의해 관리되는 갑상선 기능 저하증.
    5. 탈모증.
  • MVC-101(TAK-186) 첫 투여 전 8주 이내의 대수술 또는 외상.
  • 수술이나 부상으로 인한 치유되지 않은 상처.
  • MVC-101(TAK-186) 시작 전 2주 미만의 방사선 요법.
  • 연구 약물을 시작하기 전 7일 이내에 프레드니손(또는 등가물) 또는 기타 면역억제제를 1일 10mg 이상 투여하는 치료. 국소, 안과, 흡입 또는 비강 투여용 스테로이드는 허용됩니다.

  • 다음과 같이 MVC-101(TAK-186)의 계획된 시작 전 다음 기간 내의 이전 치료:

    1. 세포독성 화학요법, 소분자 억제제, 방사선, 중재방사선 절차 또는 유사한 연구 요법: ≤ 2주 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간.
    2. 단클론 항체, 항체-약물 접합체, 방사성면역접합체 또는 유사한 연구 요법: ≤ 4주.
    3. 거세에 민감한 전립선암 또는 비암 관련 상태(예: 당뇨병에 대한 인슐린, 호르몬 대체 요법)에 대해 테스토스테론의 거세 수준을 유지하기 위해 호르몬을 동시에 사용하는 것은 허용됩니다. 비스포스포네이트는 뼈 전이(예: 유방암 또는 전립선암)의 보조 치료에 허용됩니다.

  • 다음을 포함하는 임상적으로 유의한 심혈관/혈관 질환:

    1. 연구 약물 개시 전 < 6개월 전의 심근 경색 또는 불안정 협심증.
    2. 임상적으로 유의한 심장 부정맥(예: 혈역학 불안정 가능성이 있음).
    3. 조절되지 않는 고혈압: 수축기 혈압 > 180 mmHg, 이완기 혈압 > 100 mmHg.
    4. MVC-101(TAK-186) 시작 전 6개월 미만의 폐색전증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.
    5. QTcF(Fridericia 보정) 연장 > 480msec.
    6. 울혈성 심부전(New York Heart Association Class III-IV).
    7. 심낭염/임상적으로 유의한 심낭 삼출액.
    8. 심근염.
    9. MVC-101(TAK-186) 개시 전 < 6개월 동안 해결되지 않은 혈관염.

  • 다음을 포함하는 임상적으로 중요한 위장 장애:

    1. 연구 약물 투여 전 6개월 미만의 위장관 천공. 참가자는 이전 천공 부위가 완전히 치유되었다는 문서화된 증거(예: 상부 내시경 검사, 대장 내시경 검사)가 있어야 합니다.
    2. 연구 약물 투여 전 2개월 미만의 위장관 출혈. 참가자는 이전 출혈 부위가 완전히 치유되었다는 문서화된 증거(예: 상부 내시경 검사, 대장 내시경 검사)가 있어야 합니다.
    3. 연구 약물 시작 전 6개월 미만의 췌장염. 참가자는 MVC-101(TAK-186) 시작 전 > 4주 동안 남아 있는 질병 또는 정상 췌장 효소 수치의 증거에 대해 CT 스캔이 음성이어야 합니다.
    4. 연구 약물 투여 전 2개월 미만의 게실염 발적. 참가자는 MVC-101(TAK-186)을 시작하기 전에 남아 있는 질병의 증거로 CT 스캔이 음성이어야 합니다.
    5. 크론병 또는 궤양성 대장염의 병력.
  • 첫 번째 연구 투여일로부터 ≥ 4주 동안 해결되지 않은 염증 과정. 방사선 유발성 폐렴과 같은 만성 저등급 염증 과정이 있는 참가자는 기간에 관계없이 제외됩니다.
  • 임상적으로 유의미한 폐 손상(예: 지속적으로 보충 산소가 필요한 경우).
  • 연구 약물 시작 전 7일 이내에 비경구적 치료를 필요로 하는 활동성 바이러스, 세균 또는 전신 진균 감염. 전신 항바이러스, 항진균 또는 항균 요법은 연구 약물을 시작하기 > 1주 전에 완료되어야 합니다. 항균 예방(예: 폐포자충 감염)은 이러한 목적을 위해 항균을 계속할 수 있습니다.
  • 연구 약물 투여 시작 전 4주 이내에 임의의 생 바이러스 백신으로 백신 접종 또는 연구 약물 투여 시작 전 2주 전에 다른 백신으로 백신 접종. 비활성화된 연간 인플루엔자 예방접종이 허용됩니다.
  • 인간 면역 결핍 바이러스 양성인 것으로 알려진 참가자 또는 B형 또는 C형 간염 양성인 것으로 알려진 참가자. C형 간염 치료를 받는 참여자는 2년 이상 동안 바이러스 역가가 0이어야 자격이 있습니다. 검출할 수 없거나 500 IU 이하의 B형 간염 바이러스 역가를 가진 B형 간염을 가진 참가자가 자격이 있습니다. B형 간염 병력이 있는 HCC 참여자는 B형 간염 바이러스 역가에 관계없이 제외됩니다.
  • ≥ 1년 동안 차도가 없는 2차 원발성 침습성 악성 종양. 예외에는 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종, 국소 전립선암(Gleason 점수 ≤ 7), 절제된 상피내 흑색종 또는 나태한 림프종을 제외하고 나태하고 치료가 전혀 필요하지 않은 것으로 간주되는 악성 종양이 포함됩니다.
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 것을 방해하거나 참가자가 계획된 치료를 받거나 견딜 수 있는 능력을 손상시키는 심각한 근본적인 의학적 또는 정신과적 상태.
  • 약물 또는 희석제 제형에 포함된 MVC-101(TAK-186) 또는 모든 부형제(트레할로스, 히스티딘, 아르기닌 또는 폴리소르베이트-80)에 대해 알려진 과민성.
  • 본 연구와 직접 관련된 조사 사이트 직원 또는 후원사 직원.
  • 비자발적으로 구금된 수감자 또는 기타 개인.
  • 참가자의 연구 참여를 금하거나 연구 결과를 혼동시키는 모든 의학적 또는 비의학적 문제.
  • 모유 수유중인 여성 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량 단계
용량 증량 단계에서 매주 1일에 TAK-186 초기 60분 주입 및 30분 후속 주입. 참가자는 TAK-186으로 추가 치료를 받을 수 있습니다. 용량 증량은 증량 용량의 순차적 코호트에서 수행될 것입니다.
의약품: TAK-186
TAK-186 IV 주입.
다른 이름들:
  • MVC-101
실험적: 코호트 확장 단계: NSCLC
비소세포폐암(NSCLC) 참가자는 연구의 용량 확장 단계 동안 매주 1일차에 TAK-186의 저용량 또는 고용량 RDE 주입을 받도록 무작위 배정됩니다. 참가자는 TAK-186으로 추가 치료를 받을 수 있습니다. 이 코호트의 결과에 따라 HNSCC 및 CRC에 대한 추가 코호트가 등록될 수 있습니다.
의약품: TAK-186
TAK-186 IV 주입.
다른 이름들:
  • MVC-101

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 용량 증량 단계에서 DLT 평가 기간(최대 28일)
용량 증량 단계에서 DLT 평가 기간(최대 28일)
TEAE(치료 긴급 이상사례)를 겪은 참가자 수
기간: ICF 서명일부터 비면역 관련 이상반응의 경우 시험약 최종 투여 후 30일까지, 면역 관련 이상사례의 경우 시험약 최종 투여 후 90일까지(최대 약 13개월)
AE는 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 시작일이 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지인 모든 비면역 관련 AE는 TEAE로 간주됩니다. 시작일이 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지인 모든 면역 관련 AE는 TEAE로 간주됩니다. AE는 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 기반으로 보고됩니다.
ICF 서명일부터 비면역 관련 이상반응의 경우 시험약 최종 투여 후 30일까지, 면역 관련 이상사례의 경우 시험약 최종 투여 후 90일까지(최대 약 13개월)
사이토카인 방출 증후군/주입 반응이 있는 참가자 수
기간: ICF 서명부터 연구약 최종 투여 후 30일까지(최대 약 13개월)
미국 이식 및 세포 치료 협회(ASTCT) 합의 등급 기준에 따라 주입 반응이 있는 참가자의 수가 보고됩니다. 1등급 - 경증(증상 관리): 발열 ≥38^oC, 저혈압 없음, 저산소증 없음, 2등급 - 중등도(중등도 중재): 발열 ≥38^oC, 저혈압은 혈관수축제가 필요하지 않음, 저산소증에는 저유량 비강 캐뉼라 필요 또는 산소 공급, 등급 3 - 중증(공격적 개입): 발열 ≥ 38^oC, 바소프레신 ​​유무에 관계없이 혈관수축제가 필요한 저혈압, 고유량 비강 캐뉼라, 안면 마스크, 비재호흡 마스크 또는 벤투리 마스크가 필요한 저산소증, 등급 4 - 생명을 위협하는(생명 유지 중재): 발열 ≥38^oC, 다중 승압제(바소프레신 ​​제외)가 필요한 저혈압, 양압이 필요한 저산소증(예: 지속적인 기도 양압, BiPAP, 삽관 및 기계적 환기).
ICF 서명부터 연구약 최종 투여 후 30일까지(최대 약 13개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
권장 단계 2 용량(RP2D)
기간: 최대 약 13개월
최대 약 13개월
TAK-186에 대한 혈장 내 항약물 항체(ADA) 보유 참가자 수
기간: 최대 약 13개월
최대 약 13개월
혈청 내 종양 단백질 마커 변화에 기초한 진행성 암 참가자의 TAK-186의 예비 항종양 활성
기간: 최대 약 13개월
최대 약 13개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 13개월
ORR은 RECIST v1.1(확인 및 미확인 모두) 및 수정된 RECIST v1.1에 따라 완료 응답[CR] 또는 부분 응답[PR]을 달성한 참가자의 비율을 기반으로 계산됩니다.
최대 약 13개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 13개월
OS는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 계산됩니다.
최대 약 13개월
Cmax: TAK-186의 최대 관찰된 혈장 농도
기간: 투여 전 및 투여 후 여러 시점에 1, 2, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 50일부터 치료 종료까지(최대 13개월)
투여 전 및 투여 후 여러 시점에 1, 2, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 50일부터 치료 종료까지(최대 13개월)
Tmax: TAK-186의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)가 처음 발생하는 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 여러 시점에 1, 2, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 50일부터 치료 종료까지(최대 13개월)
투여 전 및 투여 후 여러 시점에 1, 2, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 50일부터 치료 종료까지(최대 13개월)
AUCtau: TAK-186의 투여 간격에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 여러 시점에 1, 2, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 50일부터 치료 종료까지(최대 13개월)
투여 전 및 투여 후 여러 시점에 1, 2, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 50일부터 치료 종료까지(최대 13개월)
AUClast: TAK-186에 대한 0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 및 투여 후 여러 시점에 1, 2, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 50일부터 치료 종료까지(최대 13개월)
투여 전 및 투여 후 여러 시점에 1, 2, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 50일부터 치료 종료까지(최대 13개월)
AUCinf: TAK-186에 대한 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 및 투여 후 여러 시점에 1, 2, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 50일부터 치료 종료까지(최대 13개월)
투여 전 및 투여 후 여러 시점에 1, 2, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 50일부터 치료 종료까지(최대 13개월)
Ctrough: TAK-186의 최저 혈장 농도
기간: 투여 전 및 투여 후 여러 시점에 1, 2, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 50일부터 치료 종료까지(최대 13개월)
투여 전 및 투여 후 여러 시점에 1, 2, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 50일부터 치료 종료까지(최대 13개월)
CL: TAK-186 인가
기간: 투여 전 및 투여 후 여러 시점에 1, 2, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 50일부터 치료 종료까지(최대 13개월)
투여 전 및 투여 후 여러 시점에 1, 2, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 50일부터 치료 종료까지(최대 13개월)
Vss: TAK-186의 정상 상태에서의 분포량
기간: 투여 전 및 투여 후 여러 시점에 1, 2, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 50일부터 치료 종료까지(최대 13개월)
투여 전 및 투여 후 여러 시점에 1, 2, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 50일부터 치료 종료까지(최대 13개월)
t1/2: TAK-186의 최종 반감기
기간: 투여 전 및 투여 후 여러 시점에 1, 2, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 50일부터 치료 종료까지(최대 13개월)
투여 전 및 투여 후 여러 시점에 1, 2, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 50일부터 치료 종료까지(최대 13개월)
응답 기간
기간: 최대 약 13개월
반응 기간은 초기 확인된 객관적 반응(CR 또는 PR)부터 RECIST v1.1 및 수정된 RECIST v1.1을 모두 사용하여 기록된 진행성 질환(PD) 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 응답자에 대해 계산됩니다. 먼저 발생합니다.
최대 약 13개월
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 13개월
PFS는 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 RECIST v1.1 및 수정된 RECIST v1.1을 사용하여 문서화된 확인된 PD 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 계산됩니다.
최대 약 13개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 8일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 17일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP-MVC-101-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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