수술 가능한 방광의 요로상피암에서 수술 전 Bintrafusp Alfa (PEBBLE)

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
2. 프로토콜 준수 능력
3. 연령 ≥ 18세
4. 조직병리학적으로 확인된 방광의 요로상피암종(T2-T4aN0-1M0)으로 양측 골반 림프절 절제술을 동반한 근치 방광 절제술이 필요합니다. 요로상피암의 미세유두암, 형질세포양, 내포암, 육종암, 미세낭포암, 편평암 및 아데노 변이와 같은 "변이 조직학"을 가진 환자는 종양 조직의 50% 이상이 이행 세포 패턴을 가져야 합니다.
5. TURBT 또는 내시경 검사 후 잔여 질환(외과적 소견, 방광경 검사 또는 방사선학적 존재).
6. 수술에 적합하고 계획됨(현지 지침에 따름).
7. N0-1 및 M0 질환 CT 또는 MRI(등록 후 4주 이내). 단면 영상에서 N2 질환이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
8. 사용 가능하고 중앙 테스트에 충분한 것으로 확인된 관련 병리 보고서가 포함된 대표적인 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 샘플.
9. 선행 시스플라틴 기반 화학 요법을 거부하거나 선행 시스플라틴 기반 요법이 적절하지 않은 환자.
10. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
11. 가임기 여성 환자에 대한 1주기 1일의 14일 이내 음성 혈청 임신 검사.
12. 가임기 여성 환자의 경우 bintrafusp alfa 마지막 투여 후 2개월까지, 남성 환자의 경우 bintrafusp alfa 마지막 투여 후 4개월까지 연구 전반에 걸쳐 매우 효과적인 피임법.
13. 첫 번째 연구 치료 전 4주 이내에 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능.

제외 기준:

1. 임신 및 수유중인 여성 환자.
2. 등록 전 4주 이내의 주요 수술 또는 진단 이외의 연구 과정 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우.
3. 방광암에 대한 이전 정맥 화학 요법 또는 면역 요법.
4. 이전에 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식을 받은 환자.
5. CD137 작용제, 항CTLA-4, 항프로그램사망-1(PD-1) 또는 항PD-L1 치료용 항체 또는 경로 표적 제제로 사전 치료.
6. 방광에 이전에 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.
7. 환자는 주기 1 1일 전 14일 동안 경구 또는 정맥 주사(IV) 스테로이드를 투여받지 않았어야 합니다. 흡입 코르티코스테로이드, 생리학적 대체 용량의 글루코코르티코이드(즉, 부신 기능 부전용) 및 광물 코르티코이드(예: 플루드로코르티손)의 사용은 생리학적 용량 ≤ 10mg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량에서 허용됩니다.
8. 등록 전 14일 이내에 치료용 IV 항생제를 투여받았습니다(예방적 항생제(예: 요로 감염 또는 만성 폐쇄성 폐질환 예방을 위해)를 투여받은 환자는 자격이 있습니다).
9. 등록 전 4주 이내에 약독화 생백신 투여 또는 그러한 약독화 생백신이 연구 기간 동안 필요할 것으로 예상되는 경우. 살아있는 바이러스를 포함하지 않는 계절 독감 백신은 허용됩니다.
10. 등록 전 4주 또는 약물의 5반감기 중 더 짧은 기간 내에 전신 면역자극제(인터페론 또는 인터류킨[IL]-2를 포함하나 이에 국한되지 않음)로 치료.
11. 등록 전 4주 이내에 다른 연구용 제제로 치료하거나 치료 의도가 있는 다른 임상 시험에 참여.
12. 중대한 간 질환(예: 간경화, 통제되지 않는 주요 발작 장애 또는 상대정맥 증후군)을 포함하여 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 통제되지 않는 유의한 동반 질환의 증거.
13. 등록 전 3년 이내의 방광의 요로상피암 이외의 악성 종양(적절하게 치료된 자궁경부 상피내암, 기저 또는 편평 세포 피부와 같이 전이 또는 사망의 위험이 무시할 수 있는 수준이고 치료 결과가 예상되는 경우 제외) 암, 또는 완치 목적으로 외과적으로 치료된 관 암종) 또는 완치 목적으로 치료되고 전립선 특이 항원(PSA) 재발이 없는 국소 전립선암 또는 부수적 전립선암(Gleason 점수 ≤ 3 + 4 및 PSA < 10 ng/mL) 순진한 능동적 감시 및 치료를 받고 있음).
14. 감염, 균혈증 또는 중증 폐렴의 합병증으로 인한 입원을 포함하되 이에 국한되지 않는 등록 전 4주 이내의 중증 감염.
15. New York Heart Association 심장 질환(Class II 이상), 등록 전 6개월 이내의 심근 경색, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증과 같은 중대한 심혈관 질환.
16. 특발성 폐섬유증(폐렴 포함), 약물 유발성 폐렴, 조직성 폐렴(즉, 폐쇄세기관지염, 잠복성 조직성 폐렴)의 병력, 또는 선별 흉부 CT 스캔에서 활동성 폐렴의 증거(방사선 영역에서 방사선 폐렴(섬유증) 허용됩니다).
17. 조절되지 않는 제1형 당뇨병 환자. 안정적인 인슐린 요법으로 조절되는 제1형 당뇨병 환자가 자격이 있습니다.
18. 활동성 간염 감염(스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원[HBsAg] 검사를 받는 것으로 정의됨) 또는 C형 간염 환자. B형 간염 핵심 항원[항-HBc] 항체 검사에 대한 양성 항체)가 적합합니다. C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 적격입니다.
19. HIV에 대한 양성 테스트.
20. 활동성 결핵 환자.
21. 중증 근무력증, 근염, 자가면역성 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 혈관염을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환의 병력 , 또는 사구체신염. I형 당뇨병, 백반증, 건선, 면역 억제 치료가 필요하지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증 환자가 대상입니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다. 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬을 복용하지 않는 자가 면역 관련 갑상선 기능 저하증의 병력이 있는 환자.
22. 출혈 체질의 병력 또는 최근 주요 출혈 사례(즉, 치료 전 30일 동안 등급 ≥ 2 출혈 사건
23. 면역 결핍 진단이 있습니다.
24. 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(1일 10mg의 프레드니손 등가를 초과하는 투여량) 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 받은 자.