Evaluación de la Prueba Rápida de Antígeno INDICAID™ COVID-19

Descripción de la prueba rápida de antígeno INDICAID™ COVID-19 La prueba rápida INDICAID™ de PHASE Scientific es un LFA diseñado para la detección cualitativa de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en muestras de hisopos nasales.

Recolección de muestras y procedimiento Para recolectar una muestra, se recolecta una muestra de hisopo nasal insertando el hisopo proporcionado 1 pulgada en la cavidad nasal. El hisopo se frota contra las paredes internas de ambas fosas nasales 5 veces en un gran recorrido circular. Luego, el hisopo se sumerge en una solución tampón para eluir la muestra. Finalmente, se aplican tres gotas de la mezcla de muestra y solución tampón al dispositivo de prueba LFA. Después de 20 minutos, el usuario observa el dispositivo de prueba para detectar la presencia o ausencia de una línea de prueba que indique la detección del antígeno SARS-CoV-2. Se incluye una línea de Control de Calidad Interno para indicar si la prueba se ha realizado correctamente.

Detección de brotes de COVID-19 con el LFA En este enfoque de prueba de doble vía, el LFA se utiliza para identificar positivos preliminares para desencadenar la priorización del procesamiento de muestras para las pruebas de confirmación de RT-PCR posteriores.

Población y ubicaciones de pruebas de brotes Se organizaron centros de pruebas de brotes de emergencia en ubicaciones seleccionadas en Hong Kong. Los sitios se pusieron a disposición de personas asintomáticas que se percibían con un mayor riesgo de exposición al SARS-CoV-2 o que estaban sujetas a requisitos de prueba obligatorios de acuerdo con las pautas del Departamento de Salud del Gobierno de la Región Administrativa Especial de Hong Kong. .

Algoritmos de prueba de doble vía Se implementaron dos algoritmos de prueba de doble vía. En ambos enfoques, la información del paciente se recopila primero en la estación de registro. Luego, un médico recolecta dos muestras de hisopos nasales y una muestra de hisopos orofaríngeos. Se utiliza una muestra de hisopo nasal para realizar la LFA inmediatamente en el sitio. Las muestras adicionales de torunda nasal y orofaríngea se combinan y almacenan en un solo dispositivo de recolección que contiene medio de transporte viral (VTM) para las pruebas posteriores de RT-PCR.

En el Método A, un resultado positivo preliminar del LFA aceleraría la muestra de VTM del paciente correspondiente para la RT-PCR en laboratorio. Las pruebas aceleradas obtendrían resultados. En el Método B, un resultado positivo preliminar del resultado de LFA activaría la prueba de la muestra de VTM del paciente correspondiente con una prueba de amplificación rápida de ácido nucleico in situ (prueba de ácido nucleico cobas® SARS-CoV-2 e Influenza A/B en cobas® sistema Liat, Roche Molecular Diagnostics). Además de la prueba rápida de RT-PCR in situ, también se envió la muestra de VTM del paciente correspondiente para una prueba de RT-PCR acelerada en laboratorio. Todas las muestras que dieron negativo con el LFA se enviaron para la prueba de RT-PCR.