재발성 교모세포종(GBM) 성인 환자에 대한 Camrelizumab과 Bevacizumab의 병용 치료

포함 기준:

1. 18~70세, 남녀
2. 1차 또는 2차 퇴행/재발을 동반한 원발성 천막상 교모세포종
3. IDH1/2 야생형
4. 첫 번째 재발 환자에서 KPS 점수 ≥70, 두 번째 재발 환자에서 ≥60
5. 예상 생존 ≥12주.
6. 마지막 방사선 치료와의 시간 간격은 방사선 분야에서 새로운 종양 조영증강이 있거나 종양 조직학의 명확한 증거가 없는 한 ≥12주였습니다.
7. 재발 전 방사선 요법 및 적어도 하나의 화학 요법 요법(동시 방사선 요법 중 테모졸로마이드 화학 요법 제외).
8. 환자들은 이전 화학요법 기간이 종료된 후에 등록되었으며 관련 이상반응(탈모 및 색소침착 제외)에서 회복되었습니다.
9. 종양은 MRI에서 병변 직경 ≥1cm, ≥2층(층간격 5mm)으로 확연한 재발이 확인되었거나, 재생검 또는 수술 후 병리학적으로 재발이 확인되었다.
10. 마지막 수술과 마지막 생검 사이의 시간 간격은 등록 당시 4주 이상 또는 2주 이상이었습니다.
11. 주요 장기는 정상적으로 기능하며 심각한 이상 혈액, 심장, 폐, 간, 신장 기능 및 면역 결핍 질환이 없습니다.
12. 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 검사(혈청 또는 소변) 음성 결과를 받아야 하며, 치료 중 및 마지막 치료 후 8주 이내에 자발적으로 피임법을 사용해야 합니다. 치료 중 및 마지막 치료 후 8주 동안 피임.
13. 이 연구에 자발적으로 등록한 환자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
14. 순응도가 양호할 것으로 예상되며 프로토콜 요구 사항에 따라 효능 및 부작용을 추적할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 정중선의 교모세포종(시상, 뇌간, 셀라 영역 등).
2. 초기 재발 환자가 이전에 장기간 고용량 항혈관신생제를 투여받은 적이 있는 경우(암로티닙 또는 아파티닙을 1개월 미만 동안 투여하고 치료 중 진전이 없는 경우 제외, 간헐적 bev 용량 강도가 ≤5mg/주 및 ≤3회인 경우 제외) 또는 면역관문억제제, TCR-T, CAR-T 등; 2차 재발 환자는 이전에 Bev의 장기 고용량 요법(간헐적 Bev 용량 ≤5mg/주 및 ≤3회 제외) 또는 면역관문억제제를 투여받은 적이 있으며, TCR-T 또는 CAR-T.
3. 다른 연구 약물이 사용되고 있습니다.
4. 이 연구에 사용된 약물의 모든 구성 요소에 대한 알레르기 반응 또는 과민증이 알려져 있습니다.
5. 지난 3년 동안의 기타 악성 종양.
6. carrelizumab을 처음 사용하기 전 2주 이내에 코르티코스테로이드(>4mg/day 덱사메타손 또는 기타 동등한 호르몬) 또는 기타 면역억제제로 체계적으로 치료받은 피험자. 활동성 자가면역 질환이 없는 경우, 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드 및 4mg/일 이하의 덱사메타손이 허용됩니다.
7. 활동성 자가면역 질환의 존재 또는 병력.
8. 조절되지 않는 고혈압.
9. 등록 전 6개월 이내에 발생한 심근경색증, New York Heart Society Class II 심부전 이상, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 심한 부정맥, 임상적으로 유의한 심낭 질환 및 급성 허혈 또는 비정상적인 활성 전도 시스템을 나타내는 심전도.
10. 응고기능 이상, 출혈경향, 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 자.
11. 연구 시작 3개월 전 임상적으로 의미 있는 출혈 증상이 있거나 명확한 출혈 경향이 있거나 뇌혈관 사고, 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동맥/정맥 혈전증 사례가 연구 시작 전 6개월 이내에 발생했습니다.
12. 최초 투여 전 4주 이내에 중증 감염이 발생한 경우, 또는 스크리닝 중/첫 투여 전 원인 불명의 발열 >38.5℃.
13. 향정신성 물질 남용 이력이 있고 이를 제거할 수 없거나 정신 장애가 있는 사람.
14. 첫 투여 전 4주 이내에 큰 수술을 받았거나 열린 상처 또는 골절이 있었습니다.
15. 비동 통로 또는 천공이 연구 시작 전 6개월 이내에 관찰되었습니다.
16. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), 활동성 B형 간염(HBVDNA≥500IU/mL), C형 간염(C형 간염 항체 및 HCV-RNA가 분석 방법의 검출 한계 이상 양성) 또는 공동- B형 간염과 C형 간염 감염.
17. 등록 전 4주 이내에 항종양 백신 또는 기타 면역조절제를 투여받은 환자; 4주 이내에 약독화 생백신 또는 재조합 백신을 투여받았거나 받을 예정인 환자; 1주 이내에 비활성화 백신을 투여받았거나 받을 예정인 환자.
18. 임신과 수유.
19. 조사자가 포함하기에 부적절하다고 생각한 기타 조건.