폐암과 두경부암에서 순환 종양 세포의 면역요법 제거 및 표현형 (MADMAS)
면역요법 기반 치료법으로 치료받은 폐암, 두경부암 환자의 순환 종양 세포의 면역요법 제거율 및 표현형
면역요법은 전이성 환경에서 항암 치료로 널리 투여됩니다. 여러 암 유형 및 임상 상황에서 입증된 효능에도 불구하고 효능 및 독성 측면에서 반응의 폭이 넓습니다. 반응자 비율은 주로 병리학적인 유형에 따라 달라지며, 흑색종 환자의 경우 40%, 폐암 및 두경부암 환자의 경우 20~30%, 췌장암 환자의 경우 1%만이 반응합니다. 따라서 오늘날의 주요 과제는 치료가 효과적일 가능성이 있는 환자를 선택하는 것입니다. 여러 연구에서는 돌연변이 부담이 높고 PD-L1을 발현하는 종양이 면역요법에 더 잘 반응하는 것으로 나타났습니다.
그러나 PD-L1 음성 암의 일부는 면역요법에 반응하므로 PD-L1 발현과 함께 다른 매개변수를 고려해야 함을 시사합니다. 그 중 면역요법 제거는 전체 생존에 영향을 미치는 것으로 보이지만 제거와 면역요법에 대한 반응 간의 상관관계를 더 잘 이해하려면 다양한 분자 및 암 유형을 포함한 대규모 연구가 필요합니다.
혈액 순환의 원발성 종양에서 방출된 종양 세포(CTC, 순환 종양 세포의 경우)는 PD-L1 발현을 포함하여 종양을 대표하는 전체 유전적 및 표현형 정보를 포함하고 있으므로 "액체 생검"으로 간주됩니다. 따라서 치료 중 PD-L1 발현의 변화는 해당 기간 동안 수집된 혈액 샘플을 통해 쉽게 추적할 수 있습니다.
MADMAS의 목적은 치료 중 서로 다른 시점에 측정된 면역요법 제거율과 두 번의 치료 후 PD-L1을 발현하는 CTC 수의 변화 사이의 상관관계를 연구하는 것입니다.
MADMAS는 면역요법 기반 치료법으로 치료를 받는 폐암 또는 두경부암 환자를 등록할 예정입니다. 혈액 샘플은 기준선과 처음 두 번의 치료 치료 전에 수집됩니다. 면역요법 제거율은 혁신적인 질량 분석법 접근 방식으로 측정되며, PD-L1 발현은 매우 민감한 미세유체 기술로 정제된 CTC에서 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lyon, 프랑스
- Croix Rousse Hospital
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Pierre-Bénite, 프랑스
- Lyon Sud Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
폐암(n= 30):
- 성인 환자
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 환자
- 포함 시 무게 ≥ 48kg
- NSCLC 조직학만
- 8차 TNM 분류에 따른 IV기
- 전이성 환경에서 1차 치료법으로 면역요법(+/- 화학요법)으로 치료할 계획
- 포함 시 이용 가능한 원발 종양의 PD-L1 상태
- 사회보험제도에 가입된 환자
두경부암(n= 30):
- 성인 환자
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 환자
- 포함 시 무게 ≥ 48kg
- 구강, 구인두, 하인두, 후두(비인두 제외)의 재발성 또는 전이성 표피양암종
- 8차 TNM 분류에 따른 IV기
- 면역요법(+/- 화학요법)으로 치료할 예정
- 포함 시 이용 가능한 원발 종양의 PD-L1 상태
- 사회보험제도에 가입된 환자
제외 기준:
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부암을 제외하고 5년 이상 치료되었으며 질병의 증거가 없는 이전 암의 병력
- 후견인 또는 후견인이 있는 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 정신과 치료를 받고 있는 환자
머리 및 목 코호트에 대한 제외 기준:
- 이미 면역치료를 받고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 암 환자
MADMAS에는 전이성 NSCLC 환자 30명과 전이성 두경부암 환자 30명이 포함됩니다. 환자는 NSCLC가 1차 전이성 환경에서 면역요법 기반 치료를 받게 됩니다. 두경부암 환자는 어떤 방식으로든 면역요법 기반 치료를 받을 계획이라면 포함됩니다.
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채혈은 다음 시점에 이루어집니다. C1T1: 기준선, 치료 투여 전. C1T2: 1주기, 치료 투여 후. C2T1: 2주기의 날, 치료 투여 전. C2T2: 치료 투여 후 2차 주기의 날. C3T1: 3주기의 날, 치료 투여 전. C3T2: 치료 투여 후 3주기의 날. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주기의 치료 후 면역요법 제거율(mL/분) 및 PD-L1 양성 CTC 수(절대수)(복합 기준)
기간: 2주기 종료 시(각 주기는 21일)
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PD-L1 양성 세포의 청소율과 수는 세 번째 면역요법 투여일에 수집된 혈액 샘플에서 측정됩니다(각 주기는 면역요법 유형에 따라 14~28일입니다).
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2주기 종료 시(각 주기는 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존
기간: 2 년
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첫 번째 면역요법 투여와 사망 사이의 경과 시간
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2 년
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무진행 생존
기간: 2 년
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첫 번째 면역요법 투여와 진행 사이의 경과 시간
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2 년
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원발 종양 조직의 PD-L1 발현 수준
기간: 2 년
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PD-L1 발현 수준은 연구 완료까지 평균 2년 동안 원발성 종양 수술/생검 조직의 ICH에 의해 측정됩니다.
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2 년
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말초 혈액에서 분리된 CTC의 기본 전사체 프로필
기간: 1주기 1일차, 치료 투여 전(주기 기간: 니볼루맙 치료 14일, 펨브롤리주맙 치료 21일)
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말초 혈액에서 분리된 CTC의 기준선 전사체 프로파일: CTC의 전사체 프로파일은 치료 투여 전 주기 1일 1에 수집된 혈액 샘플로부터 NGS(차세대 시퀀싱)로 분석됩니다.
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1주기 1일차, 치료 투여 전(주기 기간: 니볼루맙 치료 14일, 펨브롤리주맙 치료 21일)
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말초 혈액에서 분리된 CTC의 1차 주기 전사체 프로필
기간: 2주기 1일차, 치료 투여 전(주기 기간: 니볼루맙 치료 14일, 펨브롤리주맙 치료 21일)
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CTC의 전사체 프로파일은 1차 치료 주기(면역요법 유형에 따라 주기 기간은 14~21일) 후 수집된 혈액 샘플에서 NGS(차세대 시퀀싱)로 분석됩니다.
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2주기 1일차, 치료 투여 전(주기 기간: 니볼루맙 치료 14일, 펨브롤리주맙 치료 21일)
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말초 혈액에서 분리된 CTC의 2주기 전사체 프로필
기간: 3주기 1일차, 치료 투여 전(주기 기간: 니볼루맙 치료 14일, 펨브롤리주맙 치료 21일)
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CTC의 전사체 프로필은 주기 2(각 주기는 21일)가 끝날 때 수집된 혈액 샘플에서 NGS(차세대 시퀀싱)로 분석됩니다.
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3주기 1일차, 치료 투여 전(주기 기간: 니볼루맙 치료 14일, 펨브롤리주맙 치료 21일)
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면역요법 효능 또는 독성과 관련된 CTC 전사체 시그니처 식별
기간: 2 년
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CTC 전사체 프로파일(측정 4)은 NGS 방법으로 획득됩니다. 이러한 프로필의 분석은 로지스틱 회귀(Lasso Method)의 통계적 모델을 의미합니다.
이러한 데이터는 효능(치료 시작 후 2년에 측정된 PFS) 및 독성(세 번째 주기 전에 독성으로 인해 치료 중단)에 대한 임상 데이터와 비교됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pierre PHILOUZE, MD, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL21_0458
- 2021-A01482-39 (기타 식별자: ID-RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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전이성 NSCLC에 대한 임상 시험
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CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.아직 모집하지 않음
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...모병
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Shanghai Chest Hospital아직 모집하지 않음
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Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital Tuebingen아직 모집하지 않음
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Guangdong Provincial People's Hospital모집하지 않고 적극적으로
혈액 채취에 대한 임상 시험
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Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
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University Hospital, Rouen모병
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The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
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