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Immuntherapie-Clearance und Phänotyp zirkulierender Tumorzellen bei Lungen- sowie Kopf- und Halskrebs (MADMAS)

5. September 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Immuntherapie-Clearance und Phänotyp zirkulierender Tumorzellen bei Patienten mit Lungen- sowie Kopf- und Halskrebs, die mit einer auf Immuntherapie basierenden Therapie behandelt werden

Immuntherapie wird häufig zur Krebsbehandlung bei metastasierten Erkrankungen eingesetzt. Trotz der nachgewiesenen Wirksamkeit bei verschiedenen Krebsarten und klinischen Situationen gibt es große Unterschiede in den Reaktionen hinsichtlich Wirksamkeit und Toxizität. Die Rate der Ansprecher hängt hauptsächlich von der Art der Pathologie ab, wobei 40 % der Ansprecher bei Melanompatienten, 20–30 % bei Patienten mit Lungen- und Kopf- und Halskrebs und nur 1 % der Ansprecher bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs vorliegen. Daher besteht die größte Herausforderung heute darin, Patienten auszuwählen, bei denen die Behandlung wahrscheinlich wirksam ist. Mehrere Studien deuten darauf hin, dass Tumore mit einer hohen Mutationslast und PD-L1-Expression besser auf eine Immuntherapie ansprechen.

Allerdings spricht ein Teil der PD-L1-negativen Krebsarten auf eine Immuntherapie an, was darauf hindeutet, dass neben der PD-L1-Expression auch andere Parameter berücksichtigt werden müssen. Davon scheint die Immuntherapie-Clearance einen Einfluss auf das Gesamtüberleben zu haben. Um den Zusammenhang zwischen der Clearance und dem Ansprechen auf die Immuntherapie besser zu verstehen, sind jedoch größere Studien mit unterschiedlichen Molekülen und Krebsarten erforderlich.

Vom Primärtumor in den Blutkreislauf freigesetzte Tumorzellen (CTCs, für zirkulierende Tumorzellen) gelten als „flüssige Biopsien“, da sie die gesamten genetischen und phänotypischen Informationen enthalten, die für den Tumor repräsentativ sind, einschließlich der PD-L1-Expression. Somit kann die Variation der PD-L1-Expression während der Behandlung leicht anhand der während dieser Zeit entnommenen Blutproben verfolgt werden.

Das Ziel von MADMAS besteht darin, die Korrelation zwischen der Immuntherapie-Clearance, gemessen zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung, und der Variation der Anzahl von CTCs, die PD-L1 exprimieren, nach zwei Behandlungszyklen zu untersuchen.

MADMAS wird Patienten mit Lungen- oder Kopf- und Halskrebs aufnehmen, die mit einer auf Immuntherapie basierenden Therapie behandelt werden. Zu Beginn und vor den ersten beiden Behandlungszyklen werden Blutproben entnommen. Die Immuntherapie-Clearance wird mit einem innovativen Ansatz der Massenspektrometrie gemessen, und die PD-L1-Expression wird an CTCs gemessen, die mit einer hochempfindlichen Mikrofluidik-Technologie gereinigt werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Croix Rousse Hospital
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Lyon Sud hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Lungenkrebs (n=30):

  • Erwachsene Patienten
  • Patienten, die ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben
  • Gewicht bei Aufnahme ≥ 48 kg
  • Nur NSCLC-Histologie
  • Stadium IV gemäß 8. TNM-Klassifikation
  • Geplant ist eine Behandlung mit Immuntherapie (+/- Chemotherapie) als Erstbehandlung bei metastasierten Erkrankungen
  • PD-L1-Status des Primärtumors zum Zeitpunkt der Aufnahme verfügbar
  • Patienten, die einer Sozialversicherung angeschlossen sind

Kopf- und Halskrebs (n=30):

  • Erwachsene Patienten
  • Patienten, die ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben
  • Gewicht bei Aufnahme ≥ 48 kg
  • Rezidivierende oder metastasierte Epidermoidkarzinome aus Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx, Larynx (außer Nasopharynx)
  • Stadium IV gemäß 8. TNM-Klassifikation
  • Geplante Behandlung mit Immuntherapie (+/- Chemotherapie)
  • PD-L1-Status des Primärtumors zum Zeitpunkt der Aufnahme verfügbar
  • Patienten, die einer Sozialversicherung angeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese früherer Krebserkrankungen, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandeltem in-situ-Zervixkarzinom, behandelt und ohne Anzeichen einer Erkrankung seit ≥ 5 Jahren
  • Patienten unter Betreuung oder Vormundschaft
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten in psychiatrischer Betreuung

Ausschlusskriterien spezifische Guss-Kopf-Hals-Kohorte:

- Patienten, die bereits mit einer Immuntherapie behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Krebspatienten
MADMAS wird 30 Patienten mit metastasiertem NSCLC und 30 Patienten mit metastasiertem Kopf- und Halskrebs umfassen; Patienten mit NSCLC erhalten eine auf Immuntherapie basierende Behandlung bei Erstlinienmetastasierung; Patienten mit Kopf- und Halskrebs werden eingeschlossen, wenn für sie eine immuntherapiebasierte Behandlung unabhängig von der Behandlungslinie geplant ist.
Sonstiges: Blutabnahmen

Blutabnahmen werden zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt:

C1T1: zu Studienbeginn, vor Verabreichung der Behandlung. C1T2: Zyklus 1, nach Verabreichung der Behandlung. C2T1: der Tag des 2. Zyklus, vor der Verabreichung der Behandlung. C2T2: Tag des 2. Zyklus nach Verabreichung der Behandlung. C3T1: der Tag des 3. Zyklus, vor der Verabreichung der Behandlung. C3T2: Tag des 3. Zyklus nach Verabreichung der Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immuntherapie-Clearance (ml/min) und Anzahl PD-L1 (absolute Zahl) positiver CTCs nach zwei Behandlungszyklen (zusammengesetzte Kriterien)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Clearance und die Anzahl der PD-L1-positiven Zellen werden anhand von Blutproben gemessen, die am Tag der dritten Immuntherapie-Verabreichung entnommen wurden (jeder Zyklus dauert 14 bis 28 Tage, abhängig von der Art der Immuntherapie).
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit, die zwischen der ersten Immuntherapie-Verabreichung und dem Tod verstrichen ist
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit, die zwischen der ersten Verabreichung der Immuntherapie und dem Fortschreiten verging
2 Jahre
Grad der PD-L1-Expression auf primärem Tumorgewebe
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Grad der PD-L1-Expression wird durch ICH an Gewebe von der primären Tumoroperation/Biopsie bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre, gemessen.
2 Jahre
Transkriptomisches Ausgangsprofil von aus peripherem Blut isolierten CTCs
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1, vor der Verabreichung der Behandlung (Zykluslänge: 14 Tage für die Behandlung mit Nivolumab und 21 Tage für die Behandlung mit Pembrolizumab)
Grundlegendes transkriptomisches Profil von CTCs, die aus peripherem Blut isoliert wurden: Das transkriptomische Profil von CTCs wird durch NGS (Next-Generation Sequencing) aus Blutproben analysiert, die am Tag 1 des Zyklus 1 vor der Verabreichung der Behandlung entnommen wurden.
Tag 1 von Zyklus 1, vor der Verabreichung der Behandlung (Zykluslänge: 14 Tage für die Behandlung mit Nivolumab und 21 Tage für die Behandlung mit Pembrolizumab)
Transkriptomprofil des 1. Zyklus von aus peripherem Blut isolierten CTCs
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 2, vor der Verabreichung der Behandlung (Zykluslänge: 14 Tage für die Behandlung mit Nivolumab und 21 Tage für die Behandlung mit Pembrolizumab)
Das transkriptomische Profil von CTCs wird durch NGS (Next-Generation Sequencing) anhand von Blutproben analysiert, die nach dem 1. Behandlungszyklus entnommen wurden (Zykluslänge zwischen 14 und 21 Tagen, abhängig von der Art der Immuntherapie).
Tag 1 von Zyklus 2, vor der Verabreichung der Behandlung (Zykluslänge: 14 Tage für die Behandlung mit Nivolumab und 21 Tage für die Behandlung mit Pembrolizumab)
Transkriptomprofil des 2. Zyklus von aus peripherem Blut isolierten CTCs
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 3, vor der Verabreichung der Behandlung (Zykluslänge: 14 Tage für die Behandlung mit Nivolumab und 21 Tage für die Behandlung mit Pembrolizumab)
Das transkriptomische Profil von CTCs wird durch NGS (Next-Generation Sequencing) anhand von Blutproben analysiert, die am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) entnommen wurden.
Tag 1 von Zyklus 3, vor der Verabreichung der Behandlung (Zykluslänge: 14 Tage für die Behandlung mit Nivolumab und 21 Tage für die Behandlung mit Pembrolizumab)
Identifizierung der transkriptomischen Signaturen von CTCs, die mit der Wirksamkeit oder Toxizität der Immuntherapie verbunden sind
Zeitfenster: 2 Jahre
Das transkriptomische Profil des CTC (Maßnahme 4) wird mit der NGS-Methode ermittelt. Die Analysen dieser Profile werden statistische Modelle der logistischen Regression (Lasso-Methode) implizieren. Diese Daten werden mit klinischen Daten zur Wirksamkeit (PFS gemessen 2 Jahre nach Beginn der Behandlung) und Toxizität (Abbruch der Behandlung wegen Toxizität vor dem dritten Zyklus) verglichen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre PHILOUZE, MD, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL21_0458
  • 2021-A01482-39 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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